文/林亞歆

為協助了解台灣生技醫療產業的整體趨勢以及未來挑戰，財團法人台灣醫界聯盟基金會於5月14日舉辦「台灣生技醫療趨勢與挑戰座談會」，特別邀請前美國FDA藥品審核處副處長陳紹琛博士，以FDA觀點切入，剖析台灣生技發展的現況，並提出建議。

台灣醫界聯盟基金會董事長吳樹民，曾與陳紹琛一同合作建立台灣臨床試驗環境，並於致辭時指出，台灣剛開始推動臨床試驗訓練時，參與人數不多，推動也很辛苦，但由於當時的努力，在台灣生技醫療的大環境裡播了種；目前，台灣的藥品審查環境已可看到一些成就，像現在的CDE（醫藥品查驗中心）、TFDA等相關單位，都是直接或間接地受到那段歷史的影響而成立的。

前衛生署副署長蕭美玲博士也表示，1998年CDE草創時期，要從無到有建立臨床試驗的團隊是很困難的，尤其是召集醫師時碰到許多瓶頸，甚至在台大醫院舉辦的第一次醫師召集會，竟連一個參加者都沒有，儘管如此，仍繼續到成大、高雄、長庚等各地的醫院推廣。

當天座談會也針對台灣不同領域的生技產業趨勢和發展瓶頸、問題進行討論，盼能整合多方經驗，使台灣生技醫療產業發展更加順利。

法規審查員主要在評估藥物對疾病治療的利益、能不能做臨床試驗，試驗結果出來之後能不能上市等問題。

但由於個體、種族之間的差異，人體臨床試驗的數據往往非常紛亂，因此在藥品審查的過程中，除了科學根據外，還需加入法律、政策、社會價值等因素。某種程度來說，主觀的意見與考量常是無法避免的。

審查權為真正接觸數據的專家

FDA之所以為藥品審查最重要的機構，除了因為有豐碩的藥品知識與審查經驗，其對於數據的解讀與分析也非常仔細，另外，美國政府靈活的制度也是原因之一；更重要的是，FDA的藥品審查權是掌握在真正接觸數據的專家手上。

但FDA審查員（reviewer）的獨立運作，也容易因為其素質、邏輯、認知等影響決策，因此需要很強大的監督者（supervisor）來制衡。

當然，FDA也有缺點，包括組織架構、規範太複雜，招募的員工素質落差大，分工與權力切割太細等；另外像是非處方藥的法定條文（monograph）太難撼動也是問題之一，改條文中一個字、一個劑量可能要耗時5～10年。

除此之外，FDA內部仍存在著大國沙文主義，表面上看來相安無事，實際上卻很忽視少數；美國人其實也是「血濃於水」，只要是來自英語系的國家，二話不說馬上給予幫助，但若是其他種族的國家，就不然。

儘管如此，FDA還是一個很好做事的地方，不僅在科學方面可以接觸很多有趣的數據，並賦予它們意義，更重要的是，藥品規範的真正中心不在學界、產業界，而是在FDA本身。

外部壓力因應對策、臨床試驗規範新改變

目前，因為外來的壓力，FDA開始有些改革。PUDFA（Prescription Drug User Fee Act）每5年要與國會和業界3方協商一次，而業者便藉著這個機會要求FDA做出改變，目前已經到第五版了。

在最近一次的協商中，業者要求FDA審查過程必須更加透明化，並改善與業者的溝通方式，希望FDA多推廣「突破性藥物」（breakthrough therapy），更主動的輔導相關廠商與研究，也應嘗試運用不同途徑讓藥品上市，及強調新藥的安全性。

針對這些要求，FDA做了不少改變。首先，FDA擴充上層勞動力，並詳細規定、加強控制組織規範，當然也多了不少複雜的規矩，以提升安全性審查。但對業界而言，卻比較容易預測藥物審查的時程；只是，FDA內部也有很多人認為，若是人的素質沒有改善，這樣的改革是治標不治本。

FDA希望想辦法改革臨床試驗，省去太耗時、昂貴、複雜的部分，加快試驗的速度，例如，alternative design—根據初期的結果修改計劃，只是根據案例來看，能省下的時間和資源其實也不多。

目前「個體化藥物」興起，FDA希望能運用基因或生物標靶的概念分類病人，讓臨床試驗更有效率，但目前生物標靶和基因在臨床試驗上的運用例子還是少數。但近期，臨床試驗的數據漸漸有勝過其他藥物規範的趨勢，值得持續觀察。

欠缺真正成功案例 文件寫作能力要加強

在台灣推動事情或改革時常會卡住，主因是缺乏高層的支持，且因為生技醫藥議題或技術比較艱澀，常沒辦法引起媒體注意，也就沒有政治價值，自然難以推動，而台灣政策也大多沒有持續、長期的規劃。

台灣生物醫藥的法規環境自1998年至今改善不少，但還有很多可以進步的空間。至於技術方面，台灣這幾年進步非常快，累積很多大型實驗的經驗，有些公司也常對媒體宣稱已經進行到二、三期臨床，或即將送FDA等，只是在FDA還是等不到送件…。可見，...