學名藥廠新商模 結盟祥翊、霖揚、健喬信元

瑩碩生技創「大聯盟模式」 擴大歐美布局

撰文記者 彭梓涵
日期2022-11-09
瑩碩近年密集取得藥證,代表研發投入成果顯現,除了繼續研發,疫情下瑩碩創造的許多不同商業模式,明年也將展現新的氣象。 圖左為瑩碩董事長王建治、右為執行長顏麟權。(攝影/彭梓涵)

生技製藥相互合作的模式已是全球趨勢,專注在藥物傳輸技術開發的瑩碩生技,為突破臺灣內需市場規模不大、健保用藥價格每年調整、中美衝突與疫情間原物料不斷上漲問題,疫情下創「大聯盟模式」,結盟國內藥廠祥翊製藥、霖揚生技、健喬信元,在借力共贏策略下,擴大歐美布局,並透過「資產活化策略」,將上市藥品之所有權與銷售權轉讓予國內合作夥伴,以推廣產品至海內外。

撰文/彭梓涵


今年9月,專注在藥物傳輸技術開發的瑩碩生技,宣布與國內霖揚生技結盟,其擁有國際高規格PIC/S GMP認證的無菌藥品與製劑(含原料藥)生產線與製程經驗,雙方將借重各自優勢,共同建置奈米針劑生產線,以催生國內首款新一代精神科長效針劑藥品。

這是臺灣藥廠少見的聯盟模式,也是瑩碩生技在新冠疫情發展三年以來,繼與祥翊製藥、健喬信元後,第三次與國內藥廠簽署國際市場共同發展策略。

瑩碩生技執行長顏麟權表示,生技製藥相互合作的模式已是全球趨勢,臺灣內需市場規模不大,健保用藥價格每年調整,加上中美衝突與疫情間原物料不斷上漲,臺廠更需要以借力共贏、合縱連橫的策略,開創新的商業模式。

建立關鍵性利基DDS平台 搶下國內20餘張首發學名藥

成立將滿20年的瑩碩生技,從利基及特殊學名藥劑型改良起家,目前已擁有百餘張藥證,並搶下國內20多張首發學名藥證,領域涵蓋腸胃系統、糖尿病、氣喘、高膽固醇、高血壓、思覺失調症、注意力缺陷過動症、失眠症等。

瑩碩生技拿下的首發學名藥證中,不乏全球最暢銷的降膽固醇藥物「立普妥」、默沙東(MSD)旗下預防氣喘的「欣流」,以及改善攝護腺肥大、備受好評的「活路利淨」等。

顏麟權表示,面對全球競爭之下,各藥廠都有其生存策略,正在擴展或規模較小型的藥廠,通常會採取兩種策略發展:其一是走「規模」策略,公司不斷透過併購方式擴大自己產能,二則是採取「技術」策略的方式,專注在難做、利基的產品上,找到自己的生存空間。

以瑩碩生技來說,成立之初就選定「劑型改良」的突圍策略,紮根在特殊技術的開發,並以學名藥中困難度較高、較難仿的產品做起,接著朝美國505(b)(2)與中國二類新藥發展。

在多年來努力下,瑩碩生技也一步一腳印建立多個關鍵性利基型藥物傳輸平台(Drug Delivery System, DDS),包括:CORS (滲透泵控制釋放系統)、NanoCIP (奈米晶針劑平台)、EARS (吸收長效釋放系統)、COMP (多功微粒藥物組合系統)等。

投入大量研發 突破學名藥廠框架

顏麟權說,藥廠最重要的價值是不斷有創新的研發,近年瑩碩也積極增列研發費用,加速旗下多項特殊技術平台的商品化開發與市場布局,光是今(2022)年上半年,整個集團的研發支出就達6,700萬元,投入的研發費用更占同期營收比重18.1%,比其他學名藥廠高出許多。

「這種大手筆地投入研發的罕見做法,可為困難型、高門檻學名藥市場帶來新的評價,也將打破大眾認為學名藥屬於成熟型產業的框架。」顏麟權說。

目前,瑩碩生技以CORS劑型進行的困難學名藥,已有三項產品取得臺灣藥證,其中,抗思覺失調藥物,除了在國內上市銷售,同時也技轉給海外客戶,此外,也正利用此技術平台進行505(b)(2)新藥的開發。

除了CORS劑型平台,其餘平台也都有對應的產品正在開發,顏麟權表示,今年預計將有3~4個產品於臺灣、中國兩地分別提交藥證申請,包括以COMP技術平台開發用於治療攝護腺肥大的新劑量新藥。

攜手祥翊開發困難學名藥 大聯盟模式佈局亞太、歐美

不過,顏麟權強調,公司在發展上不管是先從「規模」或「技術」切入,要持續能在國際上競爭,最終還是要朝「規模」和「技術」兩策略兼具的模式。

以「技術」切入的瑩碩生技來說,目前並不急著朝「規模」策略擴展,反而更篤志往505(b)(2)新藥方向發展。

此外,這幾年新冠疫情影響,疫情期間大部分國家實施鎖國政策,許多業務無法順利拓展,瑩碩生技也發展出創新的商業模式。

去(2021)年10月,瑩碩與專業藥品開發暨CDMO服務(委託開發與生產)的祥翊製藥,簽訂國際市場策略合作意向書,雙方將共同開發具高技術門檻、高毛利的皮膚科「軟膠囊藥物」,搶攻競爭少、獲利空間大的困難學名藥市場。

顏麟權說,會與祥翊製藥合作,是因為瑩碩市場主要布局以亞太區為主,藥品製造廠尚未規劃歐美查廠的計畫,而祥翊製藥不只具獨有的調膠技術,還擁有國內少數通過美國FDA與臺灣TFDA審查合格的高致敏(High Potency)製劑產線。

因此,在結合二家公司於劑型開發、原料藥與製劑生產及銷售方面等資源的優勢互補下,瑩碩將負責研發跟亞太區市場,祥翊則負責製造與歐美市場,「此不只實現專業分工,也加速產品上市速度」。顏麟權說。

他也透漏,祥翊製藥近期已順利完成美國FDA查廠,雙方聯盟的模式卓有成效,嚴重痤瘡軟膠囊用藥預計將在明年第一季進行生體相等性(BE)試驗,還有一項產品也正與歐美幾個國家談授權。

結盟霖揚進軍奈米針劑 助攻未來505(b)(2)產品開發

有祥翊的先例,今年9月,瑩碩再與國內擁有國際認證的無菌藥品與製劑(含原料藥)生產線與製程經驗的霖揚生技結盟,雙方將共同建置高門檻的奈米針劑生產線,初期先鎖定一項精神科藥物,由瑩碩透過進行開發設計,霖揚則進行臨床與商業藥物量產。

顏麟權指出,精神科疾病的治療,關鍵是能長期且穩定給藥,這幾年長效針劑產品也逐漸受到重視,但因為技術門檻高、研發耗時且相關設備投資龐大,目前全球僅有少數藥品上市,也尚無任何學名藥品。

瑩碩將利用其開發完成的「奈米晶針劑平台」,依照需求設計藥物不同的釋放時間,維持藥物在血液中濃度,達到長效釋藥。

雙方合作不僅將催生出臺灣首個新一代長效針劑藥品,並進一步攜手拓展海外市場,更重要的是,其建設的產線與產品開發經驗,有助於瑩碩未來505(b)(2)產品開發。

顏麟權解釋,「開發505(b)(2)新藥,在一些關鍵技術上,若沒有先經過學名藥的淬鍊,以及技術不到位情況下,很難做出好產品,瑩碩利用奈米晶針劑平台開發精神科的學名藥,待技術越漸成熟,進軍505(b)(2)也會有加分的效果」。


生技製藥相互合作的模式已是全球趨勢,今年9月,瑩碩生技宣布與國內霖揚生技結盟,雙方將借重各自優勢,共同建置奈米針劑生產線,以催生國內首款新一代精神科長效針劑藥品。圖右為瑩碩董事長王建治、左為霖揚董事長徐展平。(圖/瑩碩提供)

資產活化策略  增加藥證價值、銷售通路

明年成立即將滿20年的瑩碩生技,已逐步走向集團化、研發製造到包裝的一條龍模式發展。

去年,瑩碩子公司歐帕生技與日本、韓國客戶共同進駐臺北港自由貿易區(FTZ),成為臺灣首家進入自貿區的藥廠,透過自貿區的運作,等於將歐帕倉儲延伸至自貿區,客戶可把藥品預先存放在此,委由歐帕管理,歐帕再依各地區的需求量進行分裝後出貨,以讓供應鏈彈性調配並確保順暢。

另一家子公司泰和碩,除了做為瑩碩經銷商,也會走向多元產品代理模式。顏麟權說,泰和碩目前代理的產品主要鎖定特殊功能的食品或非處方藥(OTC)類型,此作法可為母公司合併營收帶來貢獻,也可分散每年的健保壓力。

手上有百餘張藥證的瑩碩,也透過「資產活化策略」,將上市藥品之所有權與銷售權轉讓予國內合作夥伴,近幾年已和東生華、健喬信元及台灣渥克等夥伴簽約,一方面增加資產價值,一方面也透過合作公司的銷售通路,推廣產品至海內外市場。

「瑩碩近年密集取得藥證,代表研發投入成果顯現,除了繼續研發,疫情下瑩碩創造的許多不同商業模式,明年也將展現新的氣象。」顏麟權說。

>>本文刊登自《環球生技月刊》Vol. 100