獲美、日、臺、歐盟、澳洲等多國醫材許可

宇心生醫醫療級「12導程心電圖系統」 全球唯一走入居家照護

撰文記者 彭梓涵
日期2023-01-16
宇心生醫總經理張瑞中。(攝影/李林璦)

美商宇心生醫股份有限公司

創辦人»    張瑞康
競爭優勢 »    目前市面上的12導程心電圖儀,需由受過訓練的人員,在患者全身不同位置,準確黏貼10處電極貼片,宇心生醫的12導程心電圖系統,採一片式貼片「單點定位」設計,使用者只要照著指示,就能一次完成10個電極貼片黏貼。目前已取得近40項專利,2018年起也陸續獲得美國、臺灣、歐盟、日本、澳洲等多國醫材認證。
未來展望»    將高階醫療等級的「12導程心電圖系統」產品「普及化」,並開發出更友善的介面,就如血壓計於一般人一樣容易使用。除此之外,也會持續透過推出新軟體帶來更多應用。


撰文/彭梓涵


全球最大醫療和安全管理公司International SOS旗下醫療航空服務業者MedAire,24小時皆在確保乘客與機組人員於空中旅行或執勤的安全,為了提供最佳遠距醫療指引,MedAire於2019年與臺灣宇心生醫合作導入「12導程心電圖儀」(12 Leads ECG)。

宇心生醫獨創、輕便小巧、一片式設計的12導程心電圖儀,讓空服員可在緊急情況下為乘客使用,以判斷乘客是否有就近降落盡速就醫的需求,避免憾事發生與不必要的成本浪費。

起源於NIH計畫 取臺美日澳歐盟多國認證

由UCLA臺裔小兒心臟科教授張瑞康創辦的宇心生醫,開發出全球最輕便的家用醫療級「12導程心電圖」系統,累積40個專利,2018年起已陸續取得美FDA、臺灣TFDA、歐盟CE、日本PMDA、澳洲、英國、新加坡等多國認證。

2022年,宇心的專利貼片更進一步取得可供18歲以下族群者使用的FDA認證,目前從新生兒到成人共有7種尺寸,可滿足所有年齡層使用。

宇心生醫於2013年成立,成立起源是張瑞康執行一項美國國家衛生研究院(NIH)以了解可能造成猝死的新生兒先天性心臟病「長QT症候群」(Long QT Syndrome, LQTS)的小兒心臟科研究計畫。

在研究過程中,因新生兒身體小、又無法維持同樣姿勢不動,不易進行心電圖量測,為此,張瑞康進而著手研發新生兒使用方便的一片式心電圖貼片,並在NIH研究獎助下,在美國完成超過2,500例嬰兒臨床試驗驗證。

研發成功後,張瑞康便於美國成立美商宇心生醫,他也立志將這項最初用於嬰兒的發明商業化,並擴大到成人、家用領域。

全球唯一不須專業訓練人員  醫療級可攜式12導程ECG  100% MIT 

擔任美商宇心生醫臺灣分公司總經理、財務長,同時也是張瑞康胞弟的張瑞中指出,12導程心電圖儀是診斷急性心肌梗塞最方便的儀器,美國心臟科醫學會(AHA)對於胸痛、胸悶的醫療診斷指引,也都是要求臨床醫師先做12導程心電圖。

宇心的12導程心電圖系統產品主要研發團隊在臺灣,而且100%在臺灣製造並在美國完成臨床試驗,是全球唯一能做到讓一般人使用的高階12導程醫療級心電圖儀。

張瑞中說,市面上的12導程心電圖檢查,需要由受過訓練的人員,在患者全身不同位置,準確黏貼10處電極貼片,但宇心的12導程心電圖系統,採一片式透過「單點定位」的設計,使用者只要跟著指示,就快速完成胸口7個電極與左肩、右肩、下腹部3個電極黏貼。

除此之外,為了要能更好的使用體驗與易用性並讓貼片支撐心電圖機重量,宇心不只將其做到非常省電,其重量也縮小至67公克,比蘋果手機200公克還輕。

不過,這項創新的產品開發也並非輕而易舉,這個產品不只有技術門檻,還有法規門檻,其實產品在開發過程中,創辦人張瑞康就來回與美國FDA開了多次會議。

最終,宇心也在史丹佛醫學大學和UCLA等頂尖醫學單位合作臨床驗證下,證明其一片式單點定位的貼片與臨床一般傳統高階12導程心電圖儀測量結果一致,通過準確度驗證,取得FDA認證。


宇心生醫目標是將醫療等級的12導程心電圖儀普及化,讓大眾負擔得起。

三步驟策略  逐步朝向心臟預防醫學

宇心也挾其產品特色優勢,打開了心臟疾病偌大市場,創造許多可能性。張瑞中說,心臟是人體中沉默的器官之一,全球有超過5億人口患有慢性心臟病,宇心終極目標是希望透過公衛的策略,將「心臟預防醫學」的概念帶給所有人。

不過,張瑞中也表示,這是一個很大的願景,並非一蹴可幾。因此,宇心的第一步是先將其產品帶入迫切需要的場域。

目前不只醫學中心,包括臺灣偏鄉、離島、救護車上、以及遠至烏克蘭、蒙古,都可看到宇心的12導程心電圖儀。

宇心的第二步,則是帶到醫療相關的產業上。張瑞中說,2019年美國醫療航空業者MedAire,為了協助航空客戶於空中旅行的安全,開始與宇心合作,在客機上導入宇心12導心電圖系統的使用; 另外,飛利浦旗下CRO公司BioTelemetry也在2021年和宇心啟動遠距監測的合作專案。

由於現階段宇心產品在市場上已獲得許多認可,宇心的第三步,則要將這種醫療等級的產品試著「平價化」,不只讓大眾負擔得起,還要開發出更友善的介面,就像血壓計一樣,讓一般人容易使用。他透露,這個新產品研發計畫是未來幾年努力的方向。

除了朝大眾使用的目標邁進,張瑞中也表示,宇心也正在投入其他軟體開發,例如定時錄製的功能等,未來,宇心也會持續透過推出新軟體帶來更多應用。

目前,宇心正在進行B輪的募資,雖然未透露募資金額,但張瑞中認為,要創造一定程度的影響力,還需要足夠的資金來支持!

>>本文刊登於《環球生技月刊》Vol. 102