專精細胞培養製程 埋首深耕在地防疫

高端疫苗力爭亞太區疫苗產業龍頭

撰文記者 吳培安
日期2019-10-05
圖/高端疫苗提供
成立於2012年10月的高端疫苗(6547),掌握世界疫苗產業的主流趨勢-細胞培養(Cell-Based)製程,為臺灣打造一座領先亞洲各國、並獲PIC/S GMP認證的細胞培養疫苗量產廠。高端力爭成為亞太區域型疾病疫苗龍頭,目前腸病毒疫苗正進行臨床三期試驗,未來有望與國際大廠在嬰幼兒市場中一爭長短;代理韓國GC Pharma四價流感疫苗的臨床三期結果達標,正申請臺灣上市許可證,盼加入每年疫苗需求殷切的季節性流感公衛防疫最前線。

臺灣在經歷2003年嚴重急性呼吸道症候群(SARS)和新型流感的侵襲後,政府開始將疫苗工業列為國家安全重點之一,並在2005年啟動《人用疫苗開發自製計畫》,強化國內人用疫苗開發體系。

另一方面,2004年政府也警惕到每逢全球流感大流行時,往往面臨疫苗供不應求的挑戰,必須透過與民間的專業疫苗製造商合作,確實建立國內的疫苗研發儲備能力,才能供應全體國民防疫需求,遂而公開徵求民間自行規劃、申請流感疫苗自製計畫的BOO (Build-Own-Operate)案,這也促成了國內唯二疫苗廠的後起之秀──高端疫苗生物製劑股份有限公司(Medigen Vaccine Biologics)成立的契機。

臺灣疫苗有望與國際大廠同台較勁

有別於傳統的「從研發到上市」一條龍思維,高端採取技轉策略,自國內外頂尖研發機構引進經「概念驗證」(Proof of Concept)的疫苗產品,以高端專精的細胞培養製程進行量產製程開發與臨床驗證,鎖定高疾病發生率、高出生人口的東南亞國家,拓展疫苗的藍海市場。

高端透過強大的國際連結,和多家拔尖的研發機構攜手建立精實產品線,如2013年自國家衛生研究院(國衛院)導入腸病毒71型疫苗;2016年與世界衛生組織(WHO)及荷蘭非營利醫藥研發機構UCAB中心(Utrecht Centre of Excellence for Affordable Biotherapeutics)結盟,共同開發呼吸道融合病毒(Respiratory Syncytial Virus, RSV)抗體藥;同年再自美國國家衛生研究院(NIH)引進登革熱疫苗。

深耕在地防疫逾十年,高端逐漸展現後發先至成果,腸病毒71型疫苗已展開多國多中心三期臨床試驗,臺灣及越南兩地同步收案,目標2020年申請藥證,利用多國多中心的臨床試驗結果,產品有望直接進入目前尚屬真空的東協市場。

同樣備受矚目的登革熱疫苗,高端擁有臺灣、東南亞與中東共26國的開發及再授權等權利,歐美市場的授權則由國際藥廠默克(Merck)取得;相較於競爭產品Dengvaxia (賽諾菲)和TAK-003 (武田)的適用族群與用法,高端技轉自美國NIH的登革熱疫苗是全球唯一僅需施打一劑,即可對四型登革熱病毒產生保護力的產品,適用年齡層從2~59歲,也是競爭者中涵蓋最廣群族的產品,有望與國際大廠在全球每年3.9億人的登革熱感染市場上同台較勁。

此外,每年臺灣流感疫苗接種季每每因為廠商產能有限而缺貨拉警報,高端自韓國GC Pharma藥廠簽訂獨家代理銷售的四價流感疫苗,目前國內臨床三期試驗完成達標,期望成為臺灣每年600萬劑流感疫苗的供應商之一。

高端疫苗執行副總李思賢強調,疫苗產業的重要性應該被歸類為國安產業,如果政府消極看待國內的疫苗產業,臺灣未來在疫苗缺貨時就只能被國際大廠予取予求。(圖/鄔麗.巴旺)

堅持臺灣可以擁有 更好疫苗技術

高端總經理陳燦堅娓娓道來,「公司的創建之路,真可說是一波三折,但正因深知疫苗與國安息息相關,各國都在推動疫苗本土化自給率政策,是促進防疫升級、貢獻穩定營收的雙贏產業,高端才能堅持初衷。」

2004年,陳燦堅結合基亞生技,代表歐洲知名化學品集團AkzoNobel投標政府的流感疫苗自製計畫BOO案,規劃在國內建造首座細胞疫苗廠。最後雖順利遞補取得標案,卻因為AkzoNobel旗下的疫苗事業陸續被Schering-Plough、默沙東(MSD)併購,礙於政府「採購法」換約不能更改超過二次的限制,這項BOO案最後只得...