2024年，興櫃再生醫療企業和迅(6986)憑藉CDMO的業績，不僅交出稅前利益達1.614億元、EPS 3.2元的亮眼績效，更獲得零壹、通泰、英業達等電子業大咖董座加入董事會或投資；其用於心血管疾病治療的異體細胞新藥，也陸續獲准在臺灣、美國啟動臨床試驗，證明研發/營運雙軌策略已步上軌道，即使是未取得藥證的公司也能獲利。

撰文/吳培安

前有《特管辦法》開路、後有「再生雙法」接力，加上外泌體法規鬆綁，臺灣的再生醫療產業正在快速崛起！

根據證券櫃檯買賣中心「產業價值鏈資訊平台」，臺灣再生醫療賽道上，共有28家上市(櫃)及興櫃公司。其中，成立僅5年多、興櫃僅1年半的和迅生命科學(6986)，憑藉著在代工及委託開發製造服務(CMO/CDMO)的爆發力，從後起之秀一路衝刺，現已成為國內再生醫療獲利業者的前三。。

日前，和迅也公布了2024年全年營運成果，顯示全年營收達新臺幣2.86億元，營業利益達1.56億元，甚至在持續推進臨床試驗進度與投資先進製程設備、研發費用與資本資出增加的同時，依然達成全年獲利大幅躍進。

2024年，和迅稅後淨利達1.47億元，每股稅後盈餘(EPS)達3.20元、連續三年改寫歷史新高；此外，綜觀2023年~2024年的營運績效排行榜，和迅更勇奪第三名，僅次於長聖、訊聯之後。

值得注意的是，根據生策會監測資料顯示，和迅2024年同比年營收成長率239.65%(其中包括600萬美金授權技術授權集研生醫)、排名第一，顯示和迅在國內細胞領域CDMO業務的量能，相對於同業更加強勁！

商業頭腦×生技專業發揮綜效 績效連三年刷新高

回顧和迅的成立，是起始於2019年6月，具法律、經濟專業的温政翰董事長。他在見證父親罹癌、遠赴美國接受幹細胞治療後康復的艱辛後，決心攜手家族創辦和迅，希望藉由建立獨特的商業模式，在臺灣打造一家永續經營的幹細胞生技事業。

2021年10月，温政翰成功延攬曾主導7座細胞治療GTP實驗室、在再生醫療CDMO及品質檢驗確保(QC/QA)上擁有生產廠房管理實務經驗的生技老將黃濟鴻加入和迅團隊，擔下總經理的重責大任。

當時，兩人就共同制定了和迅「新藥開發」與「CDMO/CMO服務」的雙軌並進營運模式，以CMO/CDMO業務提供穩定現金流收入支持幹細胞與外泌體技術的研發，研發成果所創造的先進製程與技術，則投入客戶服務，一路延續至今。

近兩年，國內細胞治療臨床開發以及外泌體發展迅速，和迅CDMO的事業也乘風而起。根據和迅財報，公司自2021~2024年獲利連三年持續成長。

2023年度營業稅前利益為7,726.8萬，稅後EPS 0.74元；2024年度再翻倍創新高，稅前利益達1.614億，稅後EPS更成長4倍多，來到EPS 3.2元，僅次長聖。

若在長聖背後有其龐大醫療體系支持、一般企業難以複製和匹敵的成立條件下，和迅的營運績效和獲利含金量，稱得上是民營細胞CDMO業的隱形冠軍。

董事席次炙手可熱！  生技、電子業大老接連入股

除了營運績效亮眼，為深化國際佈局，温政翰於在任董座期間，也推動董事團隊的強化。

2024年，温政翰成功邀請到北極星藥業(6550)前董座陳鴻文，精華光學(1565)董事長陳明賢，兩位業界大咖一位來自生技、一位來自醫材，一同加入董事會。

由於營運績效亮麗，加上經營模式與定位明確，和迅深獲亟欲轉型投資的電子業青睞。今年3月，和迅先是宣布獲零壹科技(3029)董事長林嘉勳、通泰(5487)暨福豐盛投資董事長林柏儒支持，加入和迅董事會。

不久後，和迅又代國協投資公告其取得和迅8.09%的已發行股份，而國協投資經查是英業達集團總裁葉國一與其夫人的投資公司，宣示著和迅將從家族企業，逐步轉型成專業經理人領導的新營運模式。

而在4月23日的董事會中，也決議推選總經理黃濟鴻出任董事長，原董座温政翰因個人事業繁忙(據了解，充滿創業精神的温政翰轉戰奈米材料新創)辭任董事長一職，但仍會繼續參與和迅董事會，協助公司發展。

CDMO帶動新藥研發 9條細胞GTP產線滿足海內外訂單

黃濟鴻表示，和迅聚焦的再生醫學市場，包含：幹細胞、免疫細胞、外泌體CMO/CDMO，並採研發營運雙軌策略，以研發創造業務收入，同時以業務收入支持研發，以建立永續經營模式。

現在，和迅擁有9條通過GTP及TAF17025認證的品質系統，加上標準SOP及自動化設備的細胞產線，為國內再生醫療業界產能前三大、並駕台寶生技。

這樣的CDMO服務量能，能夠協助客戶從製程開發、申請新藥臨床試驗(IND)到執行試驗用藥生產，提供從臨床前到臨床一、二期的小規模先導生產CDMO客戶。同時，也受惠於產能滿載，和迅得以透過大量採購，確保耗材試劑隨時在庫。

2024年，和迅進一步完成十公升級細胞產能與百公升級外泌體量產平台建置，成功將技術應用拓展至委託製造、臨床治療與醫材應用等領域，除了國內客戶，甚至也接到來自北美和新加坡的海外訂單。

此外，因應臺灣近年興起的外泌體熱潮，和迅也以人類臍帶間質幹細胞外泌體，申請獲得美國個人護理產品協會(PCPC)審查核准、取得國際INCI新原料認證(INCI name)，獲得了來自日本、東南亞的訂單。

和迅擁有9條具GTP規格、標準SOP及自動化設備的細胞產線，為國內再生醫療業界產能前三大。(攝影/吳培安)

開發異體幹細胞新藥 首發心血管疾病臨床試驗臺、美啟動

黃濟鴻表示，自2019年温政翰與其家族創立和迅以來，便以發展再生醫療藥物治療各種老年退化疾病，以填補現有的醫療未滿足需求為目標。

和迅利用符合合適性標準、獲產婦捐贈者同意的臍帶取出的間質幹細胞，建立主細胞庫及工作細胞庫，為即用型異體幹細胞藥物開發提供充足的細胞來源。

其開發的異體臍帶間質幹細胞HeXell，首項臨床試驗聚焦在治療型心血管藥物開發。臨床前試驗顯示，血管粥狀硬化老鼠模型在經過靜脈輸注細胞治療後，大幅改善局部血液循環。

目前，和迅正在臺灣進行伴隨穩定型冠狀動脈疾病之心衰竭(HF-CAD)的臨床一/二a期試驗，評估患者的耐受性；今年4月，和迅也宣布異體間質幹細胞新藥HeXell-2020治療冠狀動脈心臟病(CAD)，已獲食品藥物管理局(FDA)核准執行臨床一/二a期試驗。

黃濟鴻表示，HF-CAD的臨床一/二a期試驗的安全性與耐受性數據，將會為未來的其他適應症開發提供基礎，逐步擴及到心、腦、肺、腎、四肢等疾病。

除了心血管疾病，其他尚有移植物對抗宿主疾病(GVHD)、慢性腎臟病(CKD)、脊髓損傷(SCI)等適應症，尚在臨床前開發中。

掌握CDMO客戶高黏著度關鍵 和迅奠定「獲利三部曲」

黃濟鴻表示，和迅在成立之初，便確立明確的短、中、長期發展策略，以穩健的CDMO/CMO收入，持續穩定貢獻營收，也供應幹細胞新藥開發所需的資金，並在公司成立的第三年，成功達到獲利的目標。

「CDMO有一個重要的產業特性，就是客戶黏著度高，委託金額隨階段放大。隨著客戶從GTP邁向GMP、從IND到取得藥證，不僅患者的規模將增加百倍，產能甚至能夠持續10年以上，帶來可觀的收入。」黃濟鴻說。

黃濟鴻也表示，在完成短期目標後，接下來的中期階段，除了仰賴既有客戶進入CMO階段穩定成長外，同時以成熟技術與製程，對外產生授權收益。

進入長期階段時，除前兩項業務持續增長外，還會加上藉由新藥的持續開發與授權成果，實現爆發性成長。黃濟鴻也誇下海口，「希望在未來兩年內能夠達成10億元的指標性年收！」

黃濟鴻表示，和迅已領先引進用於冷凍儲存的藥品級細胞凍管，以滿足客戶和自行研發細胞新藥的需求。(攝影/吳培安)

>>本文刊登自《環球生技月刊》Vol. 126