全臺首張自主研發EMA新藥藥證

藥華藥打造臺灣本土跨國生技藥廠

撰文記者 李林璦
日期2019-04-30
藥華藥創辦人林國鐘(左)與詹青柳胼手胝足帶領藥華從無到有開發出多項新藥。(圖/林嘉慶)
今年2月,臺灣正式取得首張歐洲藥品管理局核准蛋白質新藥上市藥證,藥華醫藥授權給奧地利AOP Orphan公司的治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera, PV)新藥Ropeginterferon alfa-2b (商品名BESREMI)獲得歐洲藥品管理局(European Medicine Agency, EMA)新藥上市行銷許可證(MAA)。該藥是全球首個一線治療PV患者的干擾素新藥。

新藥開發暨耗時又燒錢,根據統計,一家公司若開發新藥,需要長達12年的漫漫長路,且需耗費26億美金,但卻只有4%的成功率。
創立於2003年,藥華醫藥如何走過一個個瓶頸與障礙,才真正圓了團隊當年回臺創業的夢想,希望在臺灣打造出一家跨國生技製藥廠呢?
本刊特別專訪藥華醫藥團隊創始人林國鐘、現任董事長詹青柳與總經理黃正谷,一同分享與回顧如何從自主研發、臨床試驗到生產製造一條龍的成功新藥之路。

響應臺灣發展生技回故鄉

藥華藥創辦人詹青柳和林國鐘,兩人是在美國結識的學妹、學長,在拿到密蘇里大學藥學博士學位和密西根大學博士後研究之後,各自都進入了美國大藥廠工作。
林國鐘進入美國的百健(Biogen)大藥廠進行新藥研發,參與了多項新藥開發計畫,並成功開發出一款治療氣喘藥物,完整走過從研究開發至臨床試驗階段,最後還成功授權取得1.5億美元授權金。
詹青柳則曾任職於Ionis Pharmaceutical公司、美國食品暨藥物管理局(FDA),深諳藥品查驗上市規劃、藥物配方與新劑型開發。
2000年左右,美國的生技產業正蓬勃發展,但臺灣則才正要起步,非常缺乏有經驗的人才來帶領臺灣的生技風潮。
林國鐘回憶道,1997年,時任經濟部次長尹啟銘到國外招商,當時拜訪Biogen藥廠時,就是由林國鐘負責接待。當時的尹啟銘告訴林國鐘,臺灣在電子業已經有很好的成果,未來應該積極推動布局生技新藥產業。因此,他鼓勵林國鐘回自己的土地創業。
一直擁有濃厚家鄉情懷的林國鐘,很快回臺灣和醫藥產業及創投界互動、交流及進行募資,一方面同時籌組團隊。林國鐘也鑑於和詹青柳一家的情誼,並深知詹青柳在執行藥物開發上的實力與深厚經驗,因此,他也說服「學妹」一同加入。
起初,因臺灣普遍對新藥開發還很陌生,加上投資期很長、風險又高,募資並不算順利。林國鐘也經常美國、臺灣兩地飛行,疲勞讓他兩眼常紅得跟兔子一樣,直到2003年,藥華藥正式成立後,「紅眼睛」依舊成為林國鐘給人的招牌印象。
林國鐘和詹青柳兩人自此「拋家棄子」,和家人過著兩地往返的生活,在臺灣帶著團隊埋入新型干擾素研發,一步步實踐希望在臺灣這塊土壤上,也一樣能創建出一家跨國生技新藥公司...