標題其實是一位再生醫療業者好友，他在陳述自己矢志建置一座符合國際臨床標準規範實驗室，在多年經歷與法規單位和醫療機構從互動、衝突到終於通關後，挖苦自己下的一個心得總結……。

許久不見的朋友蓄了性格的日式錨型鬍，讓他耿介的臉龐溢出了幾分風霜。從第一次採訪他時，我就為朋友幾乎傾家蕩產陪伴家人各國求醫，最後奮不顧身從電子業一躍縱身生技業、創立細胞治療公司的故事動容；他把電子業無塵實驗室裡追求良率的嚴苛管理標準，帶進細胞實驗室建置，也讓我見到電子業決定轉型、一出手就要到位的氣魄與格局。

一場慢性消耗的悲劇⁉

當BIO+ICT、電子業融合生技業成為人類科技發展的必然趨勢，制霸全球半導體的臺灣資通訊/電子業，紛紛跨足BIO攻佔生醫版圖，每位電子大哥各有自己的切入與戰略布局。

十多年來，電子大哥們究竟走過了哪些山高水長，又在臺灣的生技醫療領域上，拼出了什麼樣的生態面貌？這是本刊編採團隊在本期封面報導裡，最希望挖掘和呈現的核心，也希望能帶給大家不同的學習思維與啟發。

電子大哥們經過十餘年打磨，廣達甚至鋪陳超過20年，我們看到大家逐漸找到自己不同的定位，無論是透過軟硬體整合、AI運算、雲端技術或實際醫療場域，電子大哥們從醫院到居家，從預防、治療到照護，正一步步在重組臺灣智慧醫療的拼圖，也在重新定義智慧醫療的商業模式與產業角色！

然而，我們從訪談過程中，也看到一個仍不知道如何打破的高牆，誠如我們資深記者康瑋所言：「臺灣擁有全球頂尖的資通訊實力與醫療水準，但這兩座護國神山之間，卻橫亙著一道由僵化法規與本位主義築起的高牆。」

當政府喊著要將臺灣的智慧醫療科技輸出全球，我們卻從業者口中聽到許多產品面臨無類可歸的審查窘境；或因審查缺乏彈性、耗時過長而商機盡失；更多智慧科技面臨場域落地時，卡在「醫護比」最終一切付諸流水……。(編按：依據衛生福利部公告修正之「醫療機構設置標準」第12條之1。明訂醫院急性一般病床全日平均護病比，醫學中心為1:9以下、區域醫院為1:12以下、地區醫院為1:15以下，違規最高可處停業處分。)而其中，讓我深感沉重的，仍是文章一開始朋友實際上是無奈、無解的肺腑感言。因為朋友數載的經歷，反映的其實是臺灣生技法規不確定性下的制度性障礙。

當制度無法給出確定性，「關係」成為降低風險的替代工具，一旦當關係比品質更能決定市場命運，產業的資源配置邏輯就會系統性地發生扭曲，企業的學習曲線，也會從建構技術能力，偏移向關係網絡累積。

長期以後，整個產業務實與創新的基因將靜默流失，最終可能讓政府的鴻鵠之志――「醫療科技護國神山」，變成了一場慢性消耗的悲劇。

把標準拉到最高  反成了誤入叢林的白兔

朋友其實還是非常幸運的。無論朋友一路如何被各種法規、制度與人事卡關，背後的電子大哥老闆依然無畏投資風險、支持著他前行。

不少生技業看電子業總是帶著一點傲慢心態，對電子業帶著「代工製造」的刻板眼光，看其投資不手軟又認為人家是「財大氣粗」。

事實上，「電子業眼光看的都是『次世代』的趨勢與發展。」朋友說，電子業必須持續做研發、每年投入高額研發預算以維持競爭力。因此，電子業對研發的投入與認知，可能遠非生技業所想像。相較大多生技公司必須一路募資、一邊做研發，有老闆對生技醫療的堅定願景，朋友在資金上是有優勢的。

朋友專長電腦研發與製造管理，曾帶領過超過500人的研發中心，他說， IT實驗室和製造的核心價值，重視步驟和結果(Outcome)，為了良率，在一切「品質」至上的前提下，追求的是嚴苛的標準作業流程。同時，因為電子業因應低毛利非常錙銖必較，而標準化正是控管成本的基本。

朋友就這樣帶著科技人追求標準步驟與規範的精神，著手興建了堪稱臺灣第一座民間投資興建的GTP (人體細胞組織優良操作規範)細胞實驗室。他也抱懷無畏的信心出發，「因為細胞生產製造需要高度再現性，這符合自己對研發與實驗室標準作業管理的專長。電子無塵室製造要求是極其嚴苛的，一切就是要品質、品質、品質。」朋友強調。

只是，「既然要做，一開始就要做到國際接軌的臨床應用等級。」一出手就把標準拉到最高的自我要求，讓科技鋼鐵人的朋友變成了誤入叢林的小白兔，一路上即使遍體鱗傷，都必須持續對抗各種荊棘，以求出路。

一切有法  但技術標準處處缺位

首先，臺灣生技醫療業的文化可以說山頭林立，看人面、輩份甚於實事，半路出家的朋友沒人看他是個「咖」，實驗室採購一開始連設備商也沒人當一回事。但蓋實驗室一點都難不了朋友，他憑藉貫徹品質實力與檢驗控管，實驗室從興建不到半年後就能產出公司標準合格的細胞，自此順利跨入細胞客製化代工領域。

困難都在後頭的監管審核。臺灣生技醫療一切有法源，但技術標準卻處處缺位。儘管主管機關的解釋函令、行政指導試圖填補，但都因法律效力模糊，難以作為企業長期規劃的依據，「無標準可循」的灰色地帶，常隨人事更迭而鬆動。

在電子製程世界裡，相信「標準」和「規則」甚於相信「人」，習於一切流程步驟文件都要清清楚楚的朋友，可能也認為生技產業應該是全世界最「科學」的產業之一。從分子機制、臨床試驗到製造流程，每一個步驟都會講求可驗證、可重現、可量化。

但事實上，正因為許多生技法規技術門檻模糊，我們都忽略了監管不確定的空間裡，越能夠靠「關係和默契」進場的老玩家，可能才真正越有優勢，不一定是資金。

在外泌體大肆興起前，朋友和集團已觀察到趨勢，實驗室也做出製造標準。當年有部會長官特來參觀實驗室，朋友力倡政府一定要及早訂出產業標準，「市場發展太快了！」。隔年( 2018年)，韓國食品藥物安全評估研究所(NIFDS)果然搶先發布指引，對細胞來源監管、生產製程的標準化、以及成品的高純度與安定性試驗就訂出了產業標準。

臺灣CDE直到於2024年才發布《細胞外囊泡製劑研發策略指導原則》，而這位長官卸任後自己成立了外泌體新藥開發公司，並在指導原則發布後，旋即取得臺灣首家合法使用人類來源外泌體作為保養品成分的公司。

迄今，臺灣對製備過程僅要求廠商提供說明，製程標準化依然缺位，沒有一致的品質定義、沒有統一的檢測方法、沒有被普遍接受的臨床終點。 

朋友和監管法規單位交手過不計其數的對話，一次在審查會議外坐冷板凳的他，情急之下在會後衝進來並關上門，要求審查委員們告訴他原因以及有哪些標準？「你可以把標準定得非常、非常高，但一次又一次的不確定性，是比拒件更殘忍的折磨。因為你不知道自己到底哪裡做錯了？又要等到何時？」

朋友衝撞的舉動被一位委員一通電話告狀到公司，該審查過程最後從3個月變成30個月……。

電子大哥老闆如如不動地繼續支持這位對技術與標準化管控幾近苛刻的朋友，但朋友對生技醫療業普遍瀰漫的「關係資本」，縱然有了認知：「市場上真正勝出的，往往不是『做最好的』，而是『最懂得在灰色地帶操作的』。」

不過，朋友感慨之餘，看來依然選擇和「關係」保持一定的距離。在一個採購招標會上，一家廣告行銷甚為知名、自認關係妥當的同業對朋友說：「你不如跟我們合作好了。」朋友卻依然不卑不亢地回答：「等你們技術標準能做到跟我們一樣高再來說！」

寧可相信人  也不相信制度

許多業者朋友都曾對我說過，「寧可相信人，也不相信制度」的生存策略，因為品質改善在審查端不見得有可預期的回報。因此，他們依賴「關係」、遊說管道與人脈網絡來加速審查、爭取彈性或繞過障礙。

如今，儘管朋友自嘲「現在1~9是『關係』，10才是品質！」但我相信他還是信守著「從1~20都是『品質』」這個護城河，他對品質的標準也沒有被稀釋，因為集團另一座符合國際PICs GMP等級的iPSC全自動製程實驗室，已經在朋友主導下被默默在臺灣打造完成，電子大哥的轉型事業，讓臺灣的再生醫療業有了更完整的拼圖。

朋友堅持「品質」，才能重新成為市場上最有力的競爭武器，他用高標準和實力建立出高門檻，把科技製造的優勢轉譯到生技醫療，科技人講事實、不倚賴關係的案例，也給我上了不同的一課！

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