本刊特別邀請資策會科技法律研究所副法律研究員劉怡，深度解析全球醫療器材市場的兩大上市路徑——美歐創新導向制度與東南亞監管依賴機制，完整呈現臺灣廠商如何分階段布局、分產品線出海的國際策略全圖。並建議臺灣廠商可先用美歐市場建立法規門檻與證據錨點，再透過東南亞依賴途徑放大商業效益，打造最具效率的國際布局路徑。

作者/資策會科法所副法律研究員劉怡 責任編輯/吳康瑋

在全球醫療器材產業持續成長與技術快速演進的背景下，各國醫材監管與給付政策已成為影響產品研發與市場布局的關鍵因素。美國與歐盟分別為全球第一與第二大的醫療器材市場，其法規制度與政策設計不僅具高度商業影響力，亦常成為國際間仿效與承接的對象。美國歐盟以突破性醫材計畫為高風險創新產品開綠燈，讓廠商在研發早期就能對齊監管期待

相對地，東南亞國家在醫療需求快速擴張下，逐步發展出以監管依賴為核心的市場准入模式，透過單邊、雙邊與多邊監管依賴機制，幫助成熟醫材快速落地。並在我國新南向政策推動下，成為近年智慧醫療產業的重要發展重點區域。

理解這個背景，才能看懂臺灣廠商出海的布局邏輯：先進市場率先建立高門檻且重創新的制度架構，後進市場則藉由制度承接加速成熟技術導入，形塑具層次性的產業與市場結構。

這兩套遊戲規則，對臺灣廠商而言並非二選一，而是分階段運用的工具組合。

美國突破性醫材»
重創新、高門檻的制度架構

美國創新醫材上市政策，自2023年正式施行的《突破性醫材計畫》(Breakthrough Devices Program)無疑是最受矚目的亮點。

所謂「突破性醫材」，係指能針對重大疾病提供更有效之診斷或治療方式，通常搭載突破性技術，或於市場上尚無替代產品，被期待能對民眾健康帶來顯著改善這類器材多針對危及生命或具不可逆風險之疾病，風險等級普遍偏高，理論上需要較長的上市取證時間。《突破性醫材計畫》的意義，是為這類產品提供一條關鍵的加速管道：讓製造商能與FDA專家提早互動，在正式審查前就拿到關鍵回饋，避免踩雷。取得突破性醫材稱號，等於拿到進場門票。

取得突破性稱號的好處不止於此。廠商還能申請加入《全產品生命週期諮詢試辦計畫》(Total Product Life Cycle Advisory Program Pilot，TAP)，在產品開發初期就與病人權益倡議團體、醫事專業協會、付款人等關鍵利害關係人開策略會議，及早回應承保需求。正式申請上市審查時，更可望獲得FDA優先審查機會。

截至2025年12月，FDA已授予1,246項突破性資格認證，累積核准185件突破性醫材上市。自2015年試辦以來，核准數量持續攀升，顯示這套制度對廠商的吸引力只增不減。

為加美國FDA針對「危及生命或不可逆」疾病設立了嚴格的雙重認定標準，產品必須證明其具備無可替代的技術優勢或符合病患最佳利益，藉此確保醫療創新的實質含金量。(圖/資策會科法所提供)

美國TCET»
為給付斷層補上最後一哩

然而，美國還有個長期讓廠商頭痛的結構性問題：FDA管安全有效，CMS(Centers for Medicare & Medicaid Services，功能類似臺灣健保署)管Medicare給付的「合理性」與「必要性」，兩套標準本質不同。加上Medicare主要服務高齡、失能或重症族群，上市前...