為了尋找具開發潛力的肉毒桿菌菌株，台灣浩鼎(4174)旗下子公司鼎晉生技(7876)研究團隊曾走遍全臺500處地點採集土壤樣本。歷經多年投入，鼎晉成功建立自主菌株、專利布局與一條龍製造能力，更開發出具首創760 kDa複合分子結構的長效A型肉毒桿菌素OBI-858，目前已完成臺灣中重度皺眉紋(Glabellar Lines)臨床三期收案，並推進美國臨床二期試驗，也同步規劃神經肌肉疾病等醫療適應症，他們正朝臺灣首款自主開發肉毒桿菌素平台發展及全球市場邁進。

撰文/ 彭梓涵

全球肉毒桿菌素市場持續擴大，根據《Research and Markets》市場研究機構預估，肉毒桿菌素市場規模至2033年可望達到279億美元以上，未來將以9.9%的年均複合成長率(CAGR)持續增長。

不過，肉毒桿菌素向來是進入門檻極高，長期由少數國際藥廠主導的市場。從艾伯維(AbbVie)旗下Botox、Ipsen的Dysport到Merz的Xeomin，全球主要市場的市占率多集中於幾個國際大品牌手中，能成功切入歐美市場的新競爭者並不多。

臺灣市場也不例外，去年約進口50萬瓶肉毒桿菌素產品，幾乎全數仰賴進口。在這由跨國藥廠把持超過30年的產業版圖中，台灣浩鼎旗下子公司鼎晉生技正試圖走出不同的路。

他們從臺灣本土發現的肉毒桿菌菌株出發，不僅掌握自主菌株與相關專利權利，更是臺灣唯一具備肉毒桿菌素原料藥(API)與製劑量產能力的業者。

歷經多年開發，鼎晉目前長效A型肉毒桿菌素OBI-858已完成臺灣臨床三期試驗收案，並同步推進美國臨床二期，朝成為臺灣首個自主開發肉毒桿菌素產品邁進。

從500處土壤採樣、萬次檢測
浩鼎孵育肉毒桿菌新事業

令人好奇的是，向來以癌症新藥、醣科學、抗體藥物複合體(ADC)藥物開發為主軸的浩鼎，為何會跨足醫美與肉毒桿菌素領域？

這段故事，得從已故的浩鼎創辦人張念慈說起。

據團隊回憶，張念慈長期關注肉毒桿菌素在醫療與醫美領域的應用潛力，對其兼具治療與商業價值的產品抱有濃厚興趣。在研究過程中，他注意到臺灣其實存在特殊的肉毒桿菌生態環境。

早年臺灣曾多次發生沿海海鳥或水禽大量死亡事件，正是因誤食遭C型與D型肉毒桿菌毒素污染的魚屍或腐肉而引發麻痺致死。

由於肉毒桿菌屬於厭氧菌，會存在於土壤與動物屍體中，形成循環性感染。當時政府也曾針對肉毒桿菌分布情況進行調查，並彙整成相關白皮書。

張念慈因此指示浩鼎研發團隊依據相關資料，前往全臺約500處地點採集土壤樣本，並透過核酸檢測、毒性分析等方式進行篩選，歷經近萬次檢測後，團隊最終篩選出具開發潛力、可進一步成藥的肉毒桿菌菌株。

當時執行團隊認為，肉毒桿菌素之所以具有吸引力，在於其作用機制相對明確，屬於局部、長效型肌肉鬆弛劑，不像抗癌藥物需要長時間探索機轉與驗證療效，開發風險相對較低、臨床試驗時程也較短。

此外，從產品布局來看，肉毒桿菌素兼具醫療與醫美市場需求，有機會較快創造現金流，再支持後續新藥研發。

不過，肉毒桿菌素與創新藥在開發模式、資源配置及市場策略上存在差異。為了讓兩項事業能依各自節奏推進，鼎晉生技於2020年12月成立，並規劃以肉毒桿菌素業務獨立發展。

隔年，浩鼎也進一步將旗下OBI-858新型肉毒桿菌毒素製劑授權及相關產線設備出售予鼎晉，以取得鼎晉股權，讓鼎晉正式承接肉毒桿菌素產品臨床開發與商業化任務。

轉型全商業化生技公司
鼎晉延攬商務經理人掌舵

成立初期，鼎晉...