5月13日，由經濟部產業技術司指導、資策會科技法律研究所主辦，環球生技承辦的「國際法規線上論壇」，以「分享愛爾蘭生技製造產業能量建構模式：從人才培育到永續製造」為主題，邀請愛爾蘭製造研究中心(IMR)、國家生物製程研發與訓練研究所(NIBRT)及多位國際專家，向臺灣業者分享愛爾蘭在循環製造、水資源管理、人才培育及產業趨勢等面向的實務經驗。隨著歐洲法規、永續揭露與生物製造自主性要求升高，相關經驗也為臺灣生技製造接軌國際市場提供參考。

撰文/吳康瑋、高佳樺

資策會科技法律研究所專案經理陳怡錦致詞表示，臺灣目前約有2萬6,000張藥品許可證，其中來自愛爾蘭的藥品約占1%，但多屬生物製劑、單株抗體、腫瘤與自體免疫用藥、孤兒藥及無菌注射劑等高附加價值產品。隨著先進治療醫藥品(ATMPs)等新型藥物改變醫療照護模式，臺灣企業若要拓展歐洲市場，需掌握歐洲藥品管理局(EMA)等高標準要求，並同步重視永續製造。

IMR技術長Micheal Cassidy指出，先進製造技術導入前，需透過近工廠場域完成可行性驗證與風險辨識。(圖/本刊資料中心)

Micheal Cassidy » 
    先進製造導入關鍵在降低風險與測試驗證

愛爾蘭製造研究中心(IMR)技術長Micheal Cassidy指出，IMR是一個跨產業製造研究中心，主要協助企業理解、驗證並導入先進製造技術。其推動模式可概括為「公開化、降低風險、落地交付」，並以數位化、機器人與自動化、製造設計、永續製造作為四大主軸。

Cassidy提到，IMR目前有超過140名研究與支援人員，並設有Rathcoole創新中心，以及位於Mullingar的測試場域與試量產線。他強調，先進技術不能只停留在實驗室驗證，必須放進接近真實工廠的環境中測試，才能降低企業從研發走向量產導入的風險。

對生技製藥產業而言，這類近工廠場域的價值，不只是展示新技術，而是協助企業在導入自動化、數位化或先進製造流程前，先完成可行性驗證、風險辨識與落地測試。當製造現場受到高度法規監管，技術導入能否被驗證、能否被追溯，將直接影響後續放大生產與市場接軌。

IMR循環創新總監Geraldine Brennan分享愛爾蘭循環製造案例，說明生命科學產業如何透過材料、能源與廢棄物管理降低環境壓力。(圖/本刊資料中心)

Geraldine Brennan » 
    循環經濟不只回收 也牽動生命科學產業競爭力

IMR循環創新總監Geraldine Brennan指出，IMR永續製造工作橫跨材料、能源與水資源，目標是協助愛爾蘭產業在淨零轉型中取得優勢。IMR目前提供的服務包含生命週期分析(LCA)、溫室氣體(GHG)評估、再生能源系統(RES)可行性分析、水的真實成本(TCW)、循環成熟度模型(CMM)，以及循環行動計畫。

Brennan介紹，IMR推動的CIRCULÉIRE是愛爾蘭第一個由產業主導、聚焦循環創新的公私協力計畫。該計畫自2020年起，已支持超過50家成員組織，識別出約450個減廢與減排機會。

她也以Tympany Medical、HaPPE Earth與Envetec為例，說明愛爾蘭生命科學業者如何透過可重複使用內視鏡、可堆肥PPE與現場生物危害廢棄物處理技術，降低一次性醫材與醫療廢棄物帶來的環境壓力。

在歐盟具強制力的綠色法規推動下，循環製造已不只是企業社會責任，而是逐漸轉為市場准入與成本控管問題。以《歐盟綠色協議》(EU Green Deal)的2050氣候中和目標為核心，並透過《歐盟企業永續發展報告指引》(CSRD)強化資訊揭露，以及新版《工業排放指引》(IED 2.0)提高排放門檻，歐盟已形成明確且具約束力的制度壓力。企業若未及早轉型，將面臨合規成本與市場准入風險。

IMR資深水資源研究員Eva McEnnis指出，企業評估用水成本時，應納入能源、儲存、處理與化學品等支出，重新盤點水資源管理價值。(圖/本刊資料中心)

Eva McEnnis » 
    水的真實成本不只水費 工廠需重新盤點用水價值

除碳排與廢棄物外，水資源也正在成為製造業韌性的核心指標。IMR資深水資源研究員Eva McEnnis指出，全球約70%淡水取用量來自農業、20%來自工業，但製造業用水需求仍持續上升，預計到2050年將較2000年基準增加400%。在氣候變遷、基礎設施老化、法規與永續揭露要求提高下，水資源已成為製造業韌性與成本控管的重要議題。

McEnnis說明，許多企業只看水費帳單，容易低估水的實際成本。實際上，水的真實成本還包含營運支出、資本支出、能源、儲存、處理與化學品等費用。

她以阿斯特捷利康(AstraZeneca, AZ)與惠氏(Wyeth)案例說明，企業可透過清洗流程優化、逆滲透濃排水再利用與密封水減量等措施降低用水。其中，Wyeth位於愛爾蘭Limerick郡Askeaton的工廠自2019年與IMR合作後，2019~2025年用水量減少52%，並自2020年起維持Alliance for Water Stewardship白金認證。

NIBRT的Dr. Barry Shortt說明愛爾蘭生物製程人才培育模式，並介紹NIBRT以模擬工廠、線上課程與全球資格認證推動產業訓練。(圖/本刊資料中心)

Dr. Barry Shortt » 
    從一座模擬工廠出發 NIBRT人才培育體系走向全球

若說製程驗證與永續製造是產業升級的硬體支撐，人才培育則是生技製藥能否持續放大的關鍵基礎。國家生物製程研發與訓練研究所(NIBRT)的Dr. Barry Shortt說明，NIBRT是非營利的產官學聯盟機構，服務對象鎖定生技製藥單一產業，與IMR跨產業的定位不同。

Shortt指出，NIBRT的誕生與愛爾蘭生物製藥產業發展有關。2002年，Wyeth Pharma在都柏林近郊Grange Castle建立當時規模最大的生物製劑廠之一，目前由輝瑞(Pfizer)繼續營運。面對產業對高技術人力的龐大需求，愛爾蘭政府於2006年提出NIBRT構想，並在2008年金融危機期間仍決定投入6,500萬歐元，於2011年完成建設。

Shortt說明，NIBRT自開幕以來，每年訓練約4,900名學員，其中約2,500人親赴都柏林現場受訓，其餘透過線上課程或訓練團隊赴廠授課。機構現有逾120名全職員工，課程涵蓋細胞培養、上下游製程、無菌充填及品質管理，近年也持續擴充細胞治療、基因治療與疫苗製造等先進治療領域內容。

為了讓人才培育從單次訓練走向可被認證的制度，NIBRT透過線上平台NOAH開放基礎課程，目前已累積來自97個國家的學員。NIBRT近期也推出「NIBRT全球資格認證」計畫，與愛爾蘭Atlantic Technological University合作，學員完成指定訓練並通過評核後，可累積五個專業認證學分，建立全球通用的生物製程操作認證標準。

在國際合作版圖上，Shortt指出，NIBRT在美國、加拿大、韓國、塞內加爾及澳洲均設有合作夥伴，並獲世界衛生組織(WHO)指定為歐洲區域訓練中心，支援12個中低收入國家的生物製程人才培育。他也表示，歡迎臺灣有興趣的機構前往都柏林設施參訪，共同探討合作可能。

在綜合座談中，各方就產業趨勢與歐洲政策現況交換意見。與會者指出，GLP-1藥物需求擴大、AI導入與實驗室自動化，正在改變生技製藥製造的產業邏輯。(圖/本刊資料中心)

GLP-1、AI與自動化重塑製造邏輯 
生技產業走向規模化競爭

在綜合座談中，Medtex Medsolution Limited技術總監黃意翔(Ethan Huang)主持各方就產業趨勢與歐洲政策現況交換意見。與會者指出，GLP-1藥物需求擴大、AI導入與實驗室自動化，正在改變生技製藥製造的產業邏輯。

Cassidy指出，在高度受法規監管的生技製藥環境中，「可解釋性」才是AI能否真正落地的核心問題。工廠現場的每一個AI決策都必須可追溯、可說明，各大法規機構目前也正在制定相關監管框架。

Shortt則從市場結構變化切入。他指出，GLP-1藥物的爆發性成長已實質改變生技製藥的產業邏輯，用藥族群從「病患」擴展至一般「消費者」，製造規模、供應鏈設計與行銷模式都面臨根本性的重整。他認為，這波浪潮正推著製藥產業愈來愈接近快速消費品的思維，AI、數位化與自動化的導入步伐也將隨之加快。

韓國延世大學(Yonsei University)整合科學工程研究所教授、K-NIBRT主任Prof. Jaehun Shin則從韓國經驗指出，仁川(Incheon)目前已是全球最大的單一城市生物製藥製造基地之一。三星生物製劑等大型CDMO龐大的產能，讓仁川在單一城市的基礎上位居全球生物製劑生產前列。

Shin指出，K-NIBRT引進愛爾蘭NIBRT訓練體系，加速本地生物製程專才養成，有效支撐產業升級所需的人力供給。他也提到，AI結合實驗室自動化(Self-Driving Lab)是亞洲值得關注的趨勢，若能將機器人與AI有效運用於GMP設施的監控與品管，將有機會同時壓低成本、提升效率。

歐洲強化生物製造自主 
臺灣合作切入點在供應鏈與標準接軌

Cliclab Transformative Agent SL執行長暨共同創辦人、Resonance Health Europe合作成員Anaïs Le Corvec從歐洲政策面切入，指出歐洲在技能提升、創新商業化及法規環境上有其基礎，但要將創新轉化為具規模競爭力的產業，仍有相當距離。地緣政治壓力也讓歐盟更清楚意識到，強化生物製造自主性已是當務之急。

Le Corvec介紹，Resonance Health Europe是一個泛歐洲非營利專家網絡，可協助臺灣企業或機構對接適合的歐洲夥伴，在市場進入、法規諮詢與人脈建立上提供具體支援。

與會專家普遍認為，臺灣與愛爾蘭在生技製藥領域的合作潛力，遠不止於技術參訪或單次交流。愛爾蘭已建立從製程研發、人才培訓到永續製造的完整產業支援體系，而臺灣在原料藥、製劑與新興細胞治療領域具備一定製造基礎，雙方在供應鏈互補、人才培育認證與永續製造標準對接上，均有實質合作切入點。

隨著歐盟持續強化生物製造自主性、GLP-1等大規模需求重塑全球產能布局，臺灣若能及早建立與歐洲法規體系接軌的製造與認證能量，將有機會在新一輪產業重組中取得更有利的位置，而非只是被動跟隨市場變化。