致力於異體幹細胞新藥開發的仲恩生醫(7729)，7月17日於BIO Asia-Taiwan亞洲生技大會期間主辦「2026細胞治療領袖論壇(Cell Therapy Leadership Forum 2026: Clinical Translation, Regulatory Strategy, and Smart Manufacturing)」，邀請來自美國、日本及臺灣的細胞治療、法規與製造專家，聚焦臨床轉譯、法規策略、智慧製造及全球商業化等議題，分享從產品開發、跨國合作到市場布局的第一線實戰經驗，解析細胞治療邁向全球市場的關鍵挑戰與發展方向。​​​​​​

撰文/彭梓涵、吳培安

隨著臺灣再生醫療法制逐步完善，細胞治療產業正從研發創新邁向臨床轉譯與商業化階段。今年以來，專注於脂肪間質幹細胞新藥研發的仲恩生醫已陸續達成多項重要里程碑，包括Stemchymal®日本上市許可申請邁入新階段，以及獲納入「臺灣再生醫療製劑輔導專案」。

在推動產品開發與商業化的過程中，仲恩攜手日本授權與CDMO夥伴REPROCELL、Cyto-Facto，以及國際智慧化細胞擴增系統業者TERUMO BCT，建構涵蓋研發、製造與商業化的細胞治療生態系。

今年在亞洲生技大會期間，仲恩特別邀請美國顧問團及合作夥伴從第一線經驗，解析並分享仲恩邁向全球市場的關鍵策略。

全球再生醫療發展加速往前

仲恩生醫董事長兼策略長王玲美開場表示，根據再生醫療聯盟組織(Alliance for Regenerative Medicine, ARM)發布的《2026年上半年產業報告》，全球細胞與基因治療(CGT)已進入新的發展階段，不再只是科學創新的競賽，而是如何將創新真正轉化為臨床成果、取得法規核准，最終讓患者受惠。因此，此次論壇特別聚焦臨床轉譯、法規策略及智慧製造三大核心議題。

她提到，過去這些領域各自發展，但細胞治療產品必須從開發初期就同步考量產品設計、臨床策略、化學製造與管制(CMC)製程、法規要求及商業化量產，才能提升產品成功率與市場競爭力。

她進一步指出，要推動先進細胞治療成功走向商業化，關鍵仍在於跨域合作，尤其是必須結合開發商、臨床醫師、法規機關、製造商、投資人及政策制定者，共同建立合作生態系，才有望加速下一世代細胞治療發展，讓創新真正落實到病人身上。

Kurt C. Gunter »
制定目標產品概況表、善用法規資源
打造全球細胞治療開發策略

演講首先登場是曾任美國食品藥物管理局(FDA)生物製劑評估暨研究中心(CBER)細胞與基因治療部門副主任(Deputy Director)，並曾擔任國際細胞治療與基因學會(ISCT)主席，目前是仲恩生醫臨床開發顧問的Kurt C. Gunter，他表示，細胞治療與傳統藥物最大的不同，在於細胞治療本身是「活的產品」，產品品質高度依賴製程，因此，細胞治療開發不能採線性思維，必須從研發初期便同步規劃全球臨床、製造、法規及商業策略。

他強調，在細胞治療領域，「製程就是產品(Process is the Product)」，尤其製造與產品特性分析(Characterization)更應該是整個開發計畫的核心。同時，企業在建立全球開發策略時，必須先明確定義產品願景、目標市場及優先布局國家，並制定目標產品概況表(Target Product Profile, TPP)，作為產品開發的藍圖，內容涵蓋適應症、目標族群、安全性、療效、競爭定位、法規路徑及商業價值等，且應隨開發進展持續更新調整。

他提醒，細胞治療產品開發常因製程改變、法規要求或安全性新發現，而需要重新調整開發方向，因此TPP更是跨部門溝通的重要依據。

針對全球臨床策略，他建議，企業應盡可能採取跨國、多中心試驗，而非各國分別執行小型試驗，以提升開發效率，同時統一收案標準、療效終點、安全監測及生物標記(Biomarker)設計，讓各國法規單位更容易接受相同臨床證據。

在法規策略方面，Kurt C. Gunter表示，各國監管制度雖各有差異，但應盡可能建立一致的全球法規規畫，也可善用並掌握孤兒藥資格(ODD)、再生醫療先進療法(RMAT)、突破性療法(Breakthrough Therapy)、快速通道(Fast Track)，以及日本、臺灣再生醫療有條件核准等加速審查機制資源，縮短產品上市時程。

橫山周史(Chikafumi Yokoyama) »
REPROCELL臨床級iPSC、AI基因編輯、外泌體
助力次世代細胞醫療發展

仲恩生醫日本授權合作夥伴REPROCELL執行長橫山周史(Chikafumi Yokoyama)帶來好消息，他指出根據Stemchymal®在日本臨床二期結果，證明Stemchymal®在特定族群組別治療效果顯著，在與主管機關PMDA積極溝通後，REPROCELL已於上月( 6月)底正式遞交Stemchymal®藥證申請。

此外，REPR...