全球生技產業走過快速發展的半世紀，如今，下一個50年的競爭版圖正在重新洗牌！
今年BIO International Convention在美國聖地牙哥登場，
吸引68國、超過2萬名產業人士齊聚，逾1,600家企業參展、舉行超過150場論壇。
從論壇到展場都可見AI深入新藥研發、全球CDMO與生物製造競爭氛圍明顯升溫，
沉寂多時的生技資本市場，也開始蠢蠢欲動……
而美國即使川普大砍預算，衛生與公共服務部(HHS)仍大刀闊斧推出跨部門「Trailblazer計畫」，
以大幅提升臨床開發與監管效率，來回應產業改革呼聲。
中國從「十一五」至最新的「十五五」，
多個5年計畫中早已明確提出成為全球生物科技領導者的目標。
全球生技產業新一輪重整開啟，臺灣又將如何在變局中找到自身定位？​​​​​​

撰　　文：彭梓涵
採　　訪：吳培安、彭梓涵、王柏豪
攝　　影：吳培安、彭梓涵
特別感謝：國際合作夥伴世易醫健團隊的資訊提供

全球規模最大的生技製藥與生物技術盛會——2026年美國生物科技產業組織國際大會(BIO International Convention 2026)，於6月22~25日在美國生技重鎮聖地牙哥落幕。本屆大會吸引來自68個國家、超過2萬名全球生技與生命科學產業人士齊聚，並有超過1,600家企業參展交流，展現全球生技產業高度活躍的合作與交流動能。

今年BIO以「Driven by Purpose」為主題，舉行超過150場論壇、邀請950多名講者，議題橫跨AI與數位健康、次世代生物製劑、全球市場、精準醫療、商務開發與投資等領域。走進今年BIO會場，除了各國生技公司展示最新技術與研發成果，從論壇議題、展場組成到商務交流熱度，明顯感受全球生技產業正站在新一波轉折點……

觀察一：中國創新崛起成BIO熱議焦點

今年BIO最重要的議題之一，就是「美國還能維持多久的生技領先優勢？」

這項提問在2026年格外具有象徵意義。回顧現代生技產業的起點，1976年，年輕創投家Robert Swanson與加州大學舊金山分校(UCSF)教授Herbert Boyer共同創立基因泰克(Genentech)，將當時快速發展的重組DNA技術推向商業化，被視為現代生技產業崛起的重要起點。

從1976年至今，現代生技產業正好走過半世紀，美國在長期投入基礎研究，以及培養人才、創投、製藥產業與資本市場等優勢下，建立起完整的生醫創新生態系。

BIO也特別將這項里程碑帶入今年大會，回顧過去半世紀的發展之餘，將目光投向下一個50年。

BIO總裁暨執行長John F. Crowley在大會期間表示，美國生物科技50年來的發展，最令人振奮之處，在於有機會將科學與研究轉化為帶給病患的希望，而這背後除了科學突破，也來自美國獨特的創業精神，使得美國在生物科技領域長期居於主導地位。

然而，站在下一個50年的起點，這項長年累積的領先優勢正面臨考驗，快速崛起的中國，已成為美國無法忽視的強勁競爭者。

面對中國生技研發實力快速追趕，這股危機感貫穿今年BIO會場，John F. Crowley直言，中國早已在多個5年計畫中明確提出成為全球生物科技領導者的目標，「美國必須清醒看待這場競爭！」

(編按：中國正規劃將生物科技與生物製造列為國家戰略重點與萬億級規模的新興產業。)

他更直指，美國必須警惕中國快速崛起背後的戰略風險，避免在生技研發與供應鏈上逐步陷入「難以擺脫的依賴關係」，否則恐進一步削弱美國自主創新能力與全球競爭優勢。

美科研經費縮減
數據揭美中差距快速縮小

事實上，多項數據已說明，美國過去長期占據的領先位置正在受到挑戰。例如：美國在全球藥物研發產品線中的占比，已從2013年的47%下降至2025年的36%，中國則快速逼近。

根據IQVIA統計，2025年美國本土企業占全球新啟動臨床試驗約35%，中國企業已攀升至32%，歐洲則約20%，美中差距僅剩3個百分點。

不只數量正在逼近，「速度」更是中國近年最明顯的競爭優勢之一。

依2026年麥肯錫(McKinsey)報告，中國從早期藥物發現推進至試驗中新藥(IND)申請的週期，比全球其他地區快約50~70%，背後除了工作流程效率，也受惠於密集的臨床試驗委託(CRO)機構生態系、充沛的人才庫與政府政策支持。

不僅如此，中國也同步擴充監管量能。目前，中國國家藥品監督管理局(NMPA)的內部審評人員，已從2017年約200人增加至2024年的1,300人，說明中國近年不只增加研發投入，也積極改善新藥審評與臨床開發環境。

反觀美國，早期臨床研發正面臨成本增加、速度放緩的壓力。根據統計，2025年美國臨床試驗啟動數量較前一年下滑6%，其中臨床一期試驗更減少14%；臨床一期試驗平均招募時間在2019至2023年間也延長約5個月。

更令產業擔憂的是，就在中國持續加碼生技研發、快速縮小與美國差距之際，川普卻連續兩個年度提出大砍科學研究預算。

在2026財政年度(FY2026)預算案中，美國國家衛生研究院(NIH)經費規劃由FY2025約470億美元大幅降至279億美元，削減約40.6%、美國國家科學基金會(National Science Foundation, NSF)預算更規劃削減約55%。

到了2027財政年度(FY2027)預算案，川普政府甚至再度提出削減NIH經費，並規劃將美國衛生高等研究計畫局(ARPA-H)預算由15億美元降至9.45億美元，減幅約37%。

這些機構一直以來都是支撐美國生醫創新體系的重要支柱，像是NIH長期投入生醫與基礎研究，NSF支持廣泛的基礎科學與前沿研究，ARPA-H則聚焦高風險、高報酬的突破性生醫創新等。

相關研究經費在過去數十年，進一步挹注大學、醫學中心及研究機構，支持前端科學探索與技術開發，再由生技公司與資本市場接力推動技術轉譯與商業化，形成美國完整的生醫創新鏈。

因此，一旦最前端的科研投入持續縮減，產業擔憂影響的不只是單一年度的研究計畫，更可能削弱了基礎科學發現、早期技術轉譯到新創公司的源頭，進而影響未來數年甚至十年的生技創新供給。

從產業組織到NIH
力拚守住美國下一個生技50年

面對中國快速追趕、美國國內科研投入面臨縮減壓力，美國生技競爭力的危機感也逐步升高。

值得注意的是，即使華府政治高度分歧，生物科技卻成為少數獲得跨黨派支持的領域，並被提升至「國家戰略資產」層次，相關政策討論也從產業發展延伸至國家競爭力與戰略安全。

BIO作為美國生技產業與政府溝通的重要組織，也積極向政府提出監管改革建議。

John F. Crowley表示，BIO先前曾向美國食品藥物管理局(FDA)提出改革白皮書，後續並與Reagan-Udall 基金會及FDA藥品、生物製劑部門高層展開工作討論，Reagan-Udall Foundation也在BIO資助支持下，召集產業、CRO與臨床試驗機構等利害關係人，盤點美國早期藥物開發瓶頸，並於BIO展前發布17項改革建議。。

(編按：Reagan-Udall 基金會是美國國會於2007年授權成立的獨立非營利組織，旨在推動監管科學、加速醫療與食品創新，並協助美國FDA提升產品安全性，但不參與實際的監管決策。)

面對產業對監管與臨床開發制度的改革呼聲，美國政府也開始採取行動，美國衛生與公共服務部(HHS)於BIO展會開幕同日，宣布推出跨部門「Trailblazer計畫」(Operation Trailblazer)。

「Trailblazer計畫」首先瞄準早期臨床開發效率，由FDA規劃推動新的臨床一期試驗試點，並導入滾動式臨床試驗申請(IND)提交機制，讓部分資料可分階段送件及審查。

在資料要求方面，FDA則重新檢視臨床一期階段真正必要的化學、製造與管制(CMC)資料，避免業者在早期開發階段耗費過多時間準備超出試驗需求的內容。FDA估計，透過簡化申請與資料要求，相關改革有望將早期開發時程縮短6至12個月。

為進一步降低早期開發的不確定性，FDA還推出「 臨床一期試驗申請指引平台(Phase 1 IND Navigator)」及專屬諮詢窗口，整合藥物評估暨研究中心(CDER)與生物製劑評估暨研究中心(CBER)的臨床一期IND申請資源，讓開發業者能更快速取得試驗設計、法規要求等資訊及FDA回饋。

改革不只有調整臨床一期試驗的便利性。TrialBlazer計畫也延伸至後期臨床開發，包括推動主方案試驗(Master Protocol)，運用籃型試驗(basket trial)、傘型試驗(umbrella trial)及平台試驗(platform trial)等設計，提高臨床試驗效率。

在支持藥物核准的證據要求上，FDA則釐清，在特定情況下，只要有充分且良好控制的關鍵性臨床試驗搭配確認性數據，即可構成支持藥物核准的實質療效證據。

不過，John F. Crowley強調，真正的挑戰並不單純是修改法規或發布新的指引，而是能否讓監管機構、臨床試驗基地、IRB與產業共同改變既有運作模式。

從IND制度、臨床一期試驗到後期臨床開發，美國正試圖從監管與臨床基礎建設兩端同步改革，縮短新藥從實驗室進入人體試驗、再推進市場的時間。

這些改革也在今年BIO現場各個會議中被熱議，可以感受到，美國這場改革已不...