7月2日，由KPMG安侯建業聯合會計師事務所及環球生技多媒體主辦、資策會科技法律研究所協辦的「AI醫療落地卡關大解密」論壇，邀請聿信醫療科技、博鑫醫電分享AI醫材取證、市場給付與資料應用實務，並由KPMG健康照護與生技產業服務團隊、KPMG安侯數位智能風險顧問公司，從財務管理、風險治理等角度解析AI醫療落地面臨的關鍵挑戰與因應策略。

撰文/吳康瑋、高佳樺

衛福部中央健康保險署主任秘書劉林義致詞表示，健保署近年積極推動AI醫療落地，主要聚焦三大方向：首先，整合健保、醫療、保健及長照等資料，結合健康資訊發展疾病風險預測、個人化衛教及健康存摺AI應用；其次，推動AI輔助精準診斷與治療，提供更個人化的健康照護服務；第三，運用AI簡化病歷紀錄等行政流程，減輕醫護人員負擔、提升醫療效率。

劉林義表示，面對醫療人力短缺，AI將成為醫療體系的重要助力，也期待未來與產業攜手推動更多創新應用。

資策會科技法律研究所主任林冠宇指出，隨著臺灣推動《人工智慧基本法》，AI治理已從過去討論「該不該做」，逐步轉向「如何做好」，目前法制方向也較傾向兼顧創新與風險管理。不過，由於國內大量採用國外AI模型，未來仍須面對資安、跨境資料流通及模型治理等挑戰，而這些相關問題不能僅依靠政府或資安部門，還需建立完整的治理體系，透過產官學共同合作，才能推動AI醫療安全且永續發展。

KPMG安侯建業健康照護與生技產業郭欣頤主持會計師則表示，AI技術發展速度極快，無論市場資源或產業關注焦點皆集中於AI，不僅持續衍生新的應用型態與商機，也伴隨更多法規、風險治理及落地挑戰，期望透過此次論壇分享實務觀察，提供產業不同思維與解方。

聿信黃嫦芬»

FDA取證不等於市場進入
給付布局才是關鍵戰場

聿信醫療執行長黃嫦芬以「跨越法規認證擠進全球醫材供應鏈之關鍵」為題指出，全球醫材認證難以完全一統，因各國人種、主權與治理模式不同，業者須在每個國家重新申請，難以一證通行全球。不過，她也強調資料規格正逐漸一致，例如藥品毒性標準、臨床試驗資料包的內容，各國差異已不若過去明顯，因此業者更需要先釐清「每個國家的特殊要求」，才能加速申請進程。

黃嫦芬說明，聿信選擇鎖定最耗人力的生理監控需求，從聽診切入，以「呼吸音」作為第一個突破口。呼吸音的強度只有心音的大約十分之一到百分之一，技術門檻高、投入者少，...