資策會科技法律研究所於7月23與30日舉辦「AI驅動醫藥產業發展與監管治理專家座談會」，分別邀集國內AI技術部署者、AI解決方案與技術供應商，與衛福部食品藥物管理署(TFDA)等產官代表共同交流，聚焦AI藥品監管制度、治理模式及產業發展方向，希望蒐集各界實務意見，作為臺灣未來建立AI藥品治理制度的重要參考。

撰文/彭梓涵、吳培安　攝影/李林娜

資策會科技法律研究所跨域整合中心生醫衛政組黃毓瑩組長表示，隨著AI、數位醫療及先進醫療產品快速發展，從新藥、複合式醫療產品到醫療器材，皆衍生出愈來愈多政策、法規及監管議題。

近年在經濟部產業技術司支持下，資策會科技法律研究所持續投入生醫政策、法律制度及國際監管趨勢研究，並與醫藥品查驗中心(CDE)在法規科學及審查實務形成互補，共同協助產業掌握新興醫療科技的監管發展。

她指出，隨著《人工智慧基本法》推動，各部會陸續展開AI監管規劃，經濟部也開始盤點AI應用於藥品開發可能面臨的法規議題。因此，本次論壇特別聚焦國際AI藥品監管趨勢，透過分享歐美等國發展經驗，並邀請產官學專家交流討論，希望廣泛蒐集實務意見，作為臺灣未來建立AI藥品治理制度的重要參考，發展符合國內產業需求的監管模式。

AI監管進入新階段
各國建制度、藥廠先布局

資策會科技法律研究所法律研究員呂政諺分享全球AI藥品監管趨勢。他指出，目前AI藥品發展已形成由監管機關、製藥與生技公司、AI科技公司及學研機構共同參與的四方協作生態系。

他分享，各國都積極建立AI治理制度，其中歐盟率先制定《AI法案(AI Act)》及多年期工作計畫，美國則透過美國食品藥物管理局(FDA)發布討論文件、指引草案及產官對話逐步建立AI應用藥品領域的監管架構；日本、韓國及中國也陸續推動相關法規與政策，希望在促進創新與確保藥品安全、品質及有效性間取得平衡。

他也觀察到，在正式法規尚未完備前，全球大型藥廠已率先建立AI治理機制。許多國際藥廠自2020年起即陸續公布AI治理政策、原則與內部管理架構，並透過董事會監督、設立AI或資訊科技相關高階主管等專責職位、成立AI治理跨部門委員會，或將AI治理納入ESG報告與企業治理架構中，藉由資訊揭露及內部治理等方式，提高AI應用的可信度與透明度。

目前美國FDA、歐洲藥品管理局(EMA)已共同提出「Good AI Practice (GAIP)」十大指導原則，作為AI應用於藥品開發的重要參考。其核心精神又以「以人為本(Human-Centric)」及「風險導向(Risk-Based)」原則；同時依據不同使用情境及對人體健康影響程度，採取不同監管強度。

例如，應用於文書整理或翻譯等低風險用途，可採較低管理要求；若涉及藥物安全性、有效性、臨床決策或製造品質等高風險情境，則須建立更完整的驗證、追蹤及風險管理機制。

他也提到，目前監管單位對AI模型非常重視資料治理、可追溯性、隱私保護、效能驗證及模型持續監測，以避免模型漂移(Model Drift)影響決策品質。

各國監管機關加速導入AI審查模式
迎數位轉型

除了監管原則，美國建立藥品開發工具資格認定制度(DDT)、創新科學與技術方法(ISTAND)；歐盟則是推出新穎方法資格認證制度(QoNM)，讓AI工具可先接受官方審查與認可，再供不同藥廠重複使用，不必每次都重新證明這個工具本身是否可靠。

呂政諺以美國AI病理公司PathAI為例指出，其AI病理影像分析平台已取得FDA及歐盟相關資格認定，可協助代謝功能障礙相關脂肪性肝炎(MASH)臨床二、三期試驗受試者篩選及療效評估，成為目前全球AI藥品工具資格認定的重要案例，展現AI工具本身亦可發展成具有商業價值的新興模式。

呂政諺表示，除了建立供產業遵循的監管原則與AI工具資格認定制度外，各國監管機關也開始導入AI技術，例如美國FDA已導入生成式AI工具，應用於文件分析、審查資料整理、不良事件分析及臨床試驗資料處理。另發布即時臨床試驗(RTCT)計畫，希望由傳統「試驗完成後一次送件」，逐步朝向試驗進行中即可持續接收資料並同步審查的新模式發展。

EMA則開發Scientific Explorer等AI工具，協助審查人員快速搜尋歷史案例及技術文件，提高行政效率，同時也透過公開QA文件說明AI驗證方式，以提升透明度與社會信任。

此外，他觀察，中國近年積極推動AI監管基礎建設，不僅將AI導入藥品審查、藥品安全監測、檢驗、查核及跨部門協作，也同步建立監管資料平台、自有AI模型及算力基礎設施，希望全面提升監管效率；日本、韓國亦陸續提出AI法規及導入規畫，顯示全球主要國家皆已將AI視為醫藥產業的重要競爭力。

發展在地AI治理制度
建立符合臺灣需求的監管模式

在臺灣方面，衛福部食藥署也推動藥品查驗登記審查暨線上申請作業平台(ExPRESS)及電子通用技術文件(eCTD)、電子化結構仿單等數位基礎，可望成為未來AI提升行政效率或審查的重要基礎。

他建議，臺灣未來可從四大方向持續推動，包括建立符合國內需求的AI產業發展模式、研擬AI藥品監管要求、提升監管機關AI應用能力，以及建立更完善的法規諮詢機制，協助業者降低監管不確定性。

同時，也應持續思考AI藥物開發的技術限制及資料品質等挑戰，發展符合臺灣產業特色的AI藥品治理制度及產業發展政策，而非完全複製國外模式。

AI技術部署篇

AI進入藥品生命週期
現階段以藥物探索、文件摘要最具效益

此次活動分別邀請藥廠及生技公司等AI部署端分享實務經驗，與談人先針對AI在藥品生命週期中的應用進行分析。

安宏生醫科學長陳淑貞與誠昱生技共同創辦人潘秀玲都認為，AI最大的價值在於加速藥物探索(Drug Discovery)，可望大幅縮短研發時間並降低成本，但無法取代新藥開發流程，包括須經臨床前動物試驗及臨床一至三期試驗的人體研究，因此AI扮演的是「加速器」，而非「取代者」。

博晟生醫董事長陳德禮則從企業應用角度來看，AI的核心價值仍在於協助節省時間、降低成本。他表示，目前AI已逐步導入文獻搜尋、候選化合物篩選及診斷預測等工作，但對多數臺灣生技公司而言，現階段最能立即創造效益的，仍是應用在法規文件與行政流程，例如協助完成國際共通技術文件(CTD)等申請文件的撰寫與整理。

順天醫藥總經理葉聖文則分享，雖然公司核心業務是新藥開發，但順藥並非直接用於藥物研發，而是導入臨床開發階段。目前順藥正與歐洲專注腦部影像分析的AI公司合作，透過AI演算法將一般低位階的電腦斷層掃描(CT)等醫學影像，轉譯為更具臨床意義的高階影像數據，從臨床試驗資料中找出過去難以察覺的特徵，再依據這些數據進行受試者分群(Patient Stratification)，作為下一階段臨床試驗設計的重要依據。

TFDA藥品組審查員邱仲宇表示，國際監管機關近年已陸續導入AI工具協助藥品審查，其中FDA已推出內部生成式AI平台ELSA，但並非一推出就正式使用，而是歷經約一年、四個版本的持續迭代後才正式導入，可看出FDA對科學專業的高度重視，並十分重視人機整合。

他表示，TFDA近年已持續推動數位審查，包括建置ExPRESS線上申請與審查平台、推動電子化共通技術文件(eCTD)、導入電子結構化仿單，並持續研議AI輔助藥品審查機制，希望未來AI能協助減輕法規事務及審查人員的行政負擔。

AI落地具挑戰
資料品質、可信度、合作信任待突破

對於醫藥產業導入AI過程可能出現的挑戰，潘秀玲指出，目前的AI多仰賴公開資料庫進行模型訓練，加上有專利限制，較難產生真正具新穎性的化學結構，最終僅能開發偏向Me-Too產品，也難成為國際大藥廠青睞的授權標的。

因此，她認為AI新藥公司應建立更多高品質的內部數據(In-House Data)，並透過平台驗證及認證機制，提高AI平台產出數據的可信度與法規接受度，才能真正發揮AI在新藥研發的價值。

在商業模式上，如何建立合作夥伴對資料安全及智慧財產權的信任？潘秀玲分享誠昱作法，當與合作夥伴共同開發特定標的(Target)時，雙方也會透過簽署排他或限制合作範圍等契約，確保特定標的的研究成果不會再提供給其他競爭對手。

邱仲宇則表示，目前生成式AI仍存在回答錯誤或產生幻覺(Hallucination)的風險，在監管單位中，現階段在監管單位最適合的角色還是協助摘要整理，而非直接回答專業問題或作為審查依...