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新穎生醫攜韓商Boditech簽授權MOU DNlite-IVD103正式挺進POCT市場
2024-05-09 / 記者 李林璦
今(9)日，新穎生醫(6810)宣布，與韓國BoditechMedInc.(Boditech)完成簽署授權備忘錄(MOU)，將DNlite-IVD103在二個定點照護檢測(POCT)平台的全球非專屬授權，授權韓國夥伴整合成POCT產品，DNlite-IVD103是全球第一個應用於精準管理與預防糖尿病腎病變(DKD)腎功能快速惡化的檢測試劑，進攻POCT能更即時檢測及預防，滿足更多慢性病患者需求。 ...
Hologic斥3.1億美元收購Endomagics 取非放射性腫瘤定位技術
2024-05-02 / 記者 巫芝岳
近(1)日，美國體外檢測醫材(IVD)公司Hologic宣佈斥資3.1億美元，收購開發非放射性乳癌腫瘤定位技術的英國公司Endomagics；該公司的技術是以磁性達到感測目的，且能追蹤腫瘤者到淋巴的情況。而在台灣，則有博信生技正在開發非放射性的超音波顯影劑。Endomagics擁有一項稱為Endomag的產品組合，其中的植入式標記物Magseed，是一種比米粒更小的金屬線圈，可植入已癌化或是受腫瘤...
Bio Preventive Medicine Corp.'s DNlite-IVD103 granted TFDA approval
2024-01-25 / GlobalBio & Investment
"Bettersafethansorry."CongratulationstoBioPreventiveMedicineCorp.fortheirinnovativekidneydiseasetestkit,DNlite-IVD103,grantedTFDAapproval!Thisbreakthroughbenefitsdiabeticpatientsbypredicting...
新穎生醫DNlite-IVD103獲TFDA批准 成台首款糖尿腎病診斷試劑
2024-01-03 / 記者 李林璦
今(3)日，新穎生醫(6810)宣布，收到台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)通知，其自主開發的糖尿病腎病變酵素連結免疫吸附檢測試劑DNlite-IVD103，獲第三等級體外診斷試劑(IVD)查驗登記許可，成為臺灣第一個精準預測與管理糖尿病腎病變(DKD)的創新診斷試劑。新穎將祭出三大策略進攻醫療院所、健檢、外溢保單等領域，填補臺灣240萬糖尿病友腎病變預防與診斷缺口。 新穎生醫表示，DNli...
FDA批准首款「鴉片類藥物使用障礙」風險基因檢測
2023-12-22 / 記者 彭梓涵
美國時間21日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，批准第一款鴉片類藥物使用障礙(OUD)的DNA風險檢測產品AvertD。該檢測是作為將進行4-30天、首次接受鴉片類止痛治療的急性疼痛患者之臨床評估。 AvertD是由AutoGenomics開發，針對18歲以上、經醫師開立且先前未使用過鴉片類藥物止痛的患者，進行15項風險基因檢測。患者會透過臉頰拭子(cheekswab)來收集口腔內膜的DNA樣品...
美FDA提出LDTs納管修訂案！安全性、有效性監管趨嚴
2023-10-02 / 記者 劉馨香
近日(9月29日)，美國食品藥物管理局(FDA)宣布將首次對於實驗室自行研發檢驗技術(LDTs)進行監管，發表了長達83頁的擬議規則，以應對愈來愈多臨床實驗室檢驗不準確的報告。FDA表示，此規則將幫助確保LDTs的安全性和有效性。此項法規修正案將明確規定，包含LDTs在內的體外診斷(IVD)，都屬於《聯邦食品、藥品和化妝品法案》規範的醫療器材範疇。此外，FDA也提出一項政策，將逐步取消LDTs的行...
瑞磁上半年營收持平、將搶攻海外大型實驗室市場
2023-08-24 / 記者 巫芝岳
今(24)日，瑞磁生技(ABC-KY，6598)董事會通過上半年財務報告，其今年上半年合併營收為新台幣1.61億元，較去年同期約略持平，主要是去年上半年有出貨給授權客戶新台幣4,300萬元的光學分析儀貢獻，今年則皆來自大型實驗室客戶對多元體外診斷試劑(IVD)，及授權夥伴對數位生物條碼(BMB)需求強勁的挹注。瑞磁今年上半年毛利率為58.5%，仍與去年同期相當；其為擴大行銷通路與布局IVD業務的長...
瑞磁全球首創「20項真菌多元檢測」在美上市！ IVD、授權雙引擎營運樂觀
2023-06-15 / 記者 巫芝岳
今(15)日，瑞磁生技(ABC-KY，股票代碼6598)宣布，已完成全球首創的「20項多元真菌檢測套組」開發，並在美國正式發表上市。該產品可快速、準確偵測真菌的感染，首波應用將鎖定器官移植、免疫功能不全等，易受侵入性真菌染感肺部，造成死亡或嚴重後遺症的族群。這項目前為學術研究專用(RUO)的檢測套組，為市場上首見能一次多項真菌的PCR檢測產品。瑞磁美國營運中心執行長ChrisBernard表示，傳...
伊勒伯全球唯一真空指尖採血裝置 全力進攻「去中心化」POCT、IVD市場
2023-06-02 / 記者 李林璦
「握拳、深呼吸、放輕鬆。」冰涼的針插入血管中，許多人對抽血緊張、恐懼，甚至暈針，但是採血檢驗卻是提供醫師診斷中最常見的依據。幫助專業醫事人員隨時隨地在偏鄉、非中心化醫療的場域就能採血、檢驗，這樣的未來正在實現──伊勒伯科技(Winnoz)的Haiim閤安真空血液收集系統、eGGi閤宜核酸分子檢測系統逐步在國際落地。 Haiim閤安真空血液收集系統是全球唯一一台真空指尖血採血裝置，已取得台灣、歐盟、...
瑞磁Q1營收8,271萬元、年增53% 二新品預計下半年上市
2023-05-12 / 記者 巫芝岳
今(12)日，瑞磁生技(ABC-KY，股票代碼6598)董事會通過今年第一季財務報告，其第一季合併營收為新台幣8,271萬元，年成長53.02%，受惠於高毛利產品銷售佔比提升，首季毛利率攀升至64.4%，使公司稅後虧損縮減至5,073萬元，EPS-0.62元，優於去年同期EPS-0.90元。瑞磁今年第一季由於高毛利產品「數位生物條碼」(BMB)與體外診斷試劑(IVD)銷售佔比的提升，因此帶動毛利率...
新穎生醫二大策略衝刺業績 DNlite-IVD103成腎功能黃金標準、提出多國上市申請
2023-04-28 / 記者 李林璦
今(28)日，新穎生醫(6810)召開股東常會，會中承認111年度(2022年)營業報告書、財務報表與虧損撥補，並通過修改公司章程與辦理1,000萬股的私募現金增資案。同時，董事長曾錙翎提出兩大策略衝刺業績，包含建立國際鏈結，把DNlite-IVD103打造成為檢測腎功能病變的黃金標準；以及陸續在多國提出DNlite-IVD103改良版的上市許可申請。 曾錙翎表示，新穎去年營收雖較前一年度增加逾1...
