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新穎生醫再報喜！DNlite-IVD103獲印尼核准上市
2024-05-13 / 記者 李林璦
今(13)日，新穎生醫(6810)公告，自主開發的創新檢測試劑DNlite-IVD103獲印尼衛生部(MinistryofHealth,MOH)核發上市許可，適應症為預測二型糖尿病患的腎病變(DKD)風險評估，成為台灣首個進軍印尼的創新生物標記體外診斷醫療器材(IVD)產品。 新穎生醫董事長曾錙翎表示，DNlite-IVD103繼日前拿下越南上市許可證後，本次再取得印尼醫材許可證，加上先前已獲得馬...
新穎生醫攜韓商Boditech簽授權MOU DNlite-IVD103正式挺進POCT市場
2024-05-09 / 記者 李林璦
今(9)日，新穎生醫(6810)宣布，與韓國BoditechMedInc.(Boditech)完成簽署授權備忘錄(MOU)，將DNlite-IVD103在二個定點照護檢測(POCT)平台的全球非專屬授權，授權韓國夥伴整合成POCT產品，DNlite-IVD103是全球第一個應用於精準管理與預防糖尿病腎病變(DKD)腎功能快速惡化的檢測試劑，進攻POCT能更即時檢測及預防，滿足更多慢性病患者需求。 ...
新穎生醫糖尿病腎病變創新檢測DNlite-IVD103 獲越南核准上市
2024-05-07 / 記者 李林璦
今(7)日，新穎生醫(6810)宣布，其自主開發的創新檢測試劑DNlite-IVD103獲越南衛生部(MOH)核發上市許可，適應症為預測二型糖尿病患的腎病變(DKD)風險。DNlite-IVD103是全球第一個應用於預防糖尿病腎病變快速惡化的ELISA檢測試劑，並已取得歐盟多國、臺灣、馬來西亞、泰國、沙烏地阿拉伯、阿拉伯聯合大公國等地區的上市許可。目前剛與科威特商完成簽署中東及北非部分國家的獨家代...
新穎生醫DNlite-IVD103糖尿腎病、腎移植檢測二適應症獲沙國上市許可
2023-12-08 / 記者 李林璦
今(8)日，新穎生醫(6810)表示，旗下創新檢測試劑DNlite-IVD103分別用於預測二型糖尿病腎功能惡化、以及腎移植的預後監控，同時接獲沙烏地阿拉伯食品藥物管理局(SaudiFoodandDrugAgency,SFDA)上市核准函。新穎生醫董事長曾錙翎指出，沙國是中東最大的經濟體，有望擴大中東市場的滲透率，目前已有經銷商主動洽詢，新穎也將爭取進入沙國政府採購與保險給付。 曾錙翎表示，DNl...
新穎生醫進軍德國Medica 腎病變檢測DNlite-IVD103部署歐洲經銷
2023-11-13 / 記者 李林璦
今(13)日，新穎生醫(6810)進軍全球最大醫療展—德國杜塞道夫醫療器材展(MEDICA2023)，展示全球首個預防糖尿病腎病變快速惡化的酵素免疫分析檢測(ELISA)DNlite-IVD103延伸適應症的發展潛力，期待藉由與歐洲經銷商與當地意見領袖交流，加強市場推廣力度，以提升產品地位與滲透率。 DNlite-IVD103近期獲得數個好消息，例如日前(9日)，腎移植應用獲泰國核發體...
新穎生醫DNlite-IVD103跨國跨種族長期臨床驗證正向 獲登美國腎臟學會期刊
2023-10-11 / 記者 李林璦
今(11)日，新穎生醫(6810)表示，全球首份整合臺灣與歐洲二地的跨國、跨種族長期臨床研究，驗證DNlite-IVD103能精準預防和監控二型糖尿病腎病變(DKD)的研究成果，已正式發表於腎臟醫學領域國際期刊《AmericanJournalofNephrology(美國腎臟學會期刊)》，由臺大醫院糖尿病權威莊立民醫師、以及荷蘭格羅寧根大學醫學中心(UMCG)腎移植權威StephenBakker醫...
新穎生醫DNlite-IVD103通過歐盟IVDR實地查核 新增東南亞、中東、歐洲多國經銷夥伴
2023-08-10 / 記者 李林璦
今(10)日，新穎生醫(6810)董事會通過2023年上半年財務報告。上半年營收72萬元，雖然較去年同期減少31.6%，然而去年同期營收來大部分來自醫學中心的一次性研究案收入，今年則以檢測試劑(IVD)的銷售貢獻為主，代表主力產品DNlite-IVD103的國外銷售通路已逐漸開展，唯創新生物標記產品的推廣需要時間，包括臨床銷售驗證(MarketingTrial)等，以致業績表現未如預期，加上營運尚...
新穎生醫DNlite-IVD103歐盟IVDR有望年底取證 全面布局腎病預防到腎移植監測
2023-06-14 / 記者 李林璦
今(14)日，新穎生醫(6810)表示，將帶著正在新版歐盟體外診斷法規(IVDR)認證審查中的腎植移檢測產品DNlite-IVD103，前進在6月15至18日於義大利米蘭登場的歐洲腎臟病協會年會(ERA2023)。因此新穎本次赴歐參展，將聚焦DNlite-IVD103在腎病應用的全面推廣，包括強化與各地經銷商的互動、啟動與當地保險業者的溝通、加速臨床應用的開展等。 新穎指出，此外，也將同步啟動沙烏...
