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新穎生醫再報喜！DNlite-IVD103獲印尼核准上市
2024-05-13 / 記者 李林璦
今(13)日，新穎生醫(6810)公告，自主開發的創新檢測試劑DNlite-IVD103獲印尼衛生部(MinistryofHealth,MOH)核發上市許可，適應症為預測二型糖尿病患的腎病變(DKD)風險評估，成為台灣首個進軍印尼的創新生物標記體外診斷醫療器材(IVD)產品。 新穎生醫董事長曾錙翎表示，DNlite-IVD103繼日前拿下越南上市許可證後，本次再取得印尼醫材許可證，加上先前已獲得馬...
新穎生醫糖尿病腎病變創新檢測DNlite-IVD103 獲越南核准上市
2024-05-07 / 記者 李林璦
今(7)日，新穎生醫(6810)宣布，其自主開發的創新檢測試劑DNlite-IVD103獲越南衛生部(MOH)核發上市許可，適應症為預測二型糖尿病患的腎病變(DKD)風險。DNlite-IVD103是全球第一個應用於預防糖尿病腎病變快速惡化的ELISA檢測試劑，並已取得歐盟多國、臺灣、馬來西亞、泰國、沙烏地阿拉伯、阿拉伯聯合大公國等地區的上市許可。目前剛與科威特商完成簽署中東及北非部分國家的獨家代...
新穎生醫召開股東會：今年將攻上櫃
2024-04-30 / 記者 李林璦
今(30)日，新穎生醫(6810)召開股東常會，會中承認112年度(2023年)營業報告書、財務報表與虧損撥補案，並順利通過多項議案。新穎董事長曾錙翎表示，雖然去年整體營收表現未如預期，但來自海外營收貢獻大幅提升，海外營收占比從前一年度的23%擴增至76%，顯示新穎生醫的產品逐漸受國際醫界的認可且導入採用，同時，也決定在今年推動申請股票上市(櫃)交易。 曾錙翎指出，DNlite-IVD103已取得...
荷蘭腎移植權威Stephen Bakker、臺大 長期臨床追蹤雙驗證！ 新穎生醫DNlite-IVD103早期預測糖尿病腎病、腎移植失敗風險
2024-03-24 / 記者 李林璦
今(24)日，新穎生醫(6810)於中華民國內分泌暨糖尿病學會研討會中，舉辦「InnovativeDiagnosticSolutionforPrecisionMangementofDKDandBeyond」會議，特別邀請到糖尿病醫學會理事長黃建寧主持，並由台大醫院醫師莊立民和荷蘭格羅寧根大學醫學中心(UMCG)腎移植權威StephenBakker醫師分別發表，DNlite-IVD103可作為糖尿病...
新穎生醫登台內分泌暨糖尿病學會研討會 荷蘭腎移植權威將現身推廣DNlite-IVD103
2024-03-20 / 記者 李林璦
新穎生醫(6810)的DNlite-IVD103在今年初取得TFDA上市許可，成為開創台灣首個精準預測與管理糖尿病腎病變(DKD)創新診斷試劑，為加強推廣，今(20)日，新穎生醫表示，將在本月23日至24日召開的中華民國內分泌暨糖尿病學會研討會中，舉辦「InnovativeDiagnosticSolutionforPrecisionMangementofDKDandBeyond」會議，特別邀請糖尿...
新穎生醫DNlite-IVD103糖尿腎病、腎移植檢測二適應症獲沙國上市許可
2023-12-08 / 記者 李林璦
今(8)日，新穎生醫(6810)表示，旗下創新檢測試劑DNlite-IVD103分別用於預測二型糖尿病腎功能惡化、以及腎移植的預後監控，同時接獲沙烏地阿拉伯食品藥物管理局(SaudiFoodandDrugAgency,SFDA)上市核准函。新穎生醫董事長曾錙翎指出，沙國是中東最大的經濟體，有望擴大中東市場的滲透率，目前已有經銷商主動洽詢，新穎也將爭取進入沙國政府採購與保險給付。 曾錙翎表示，DNl...
新穎生醫進軍德國Medica 腎病變檢測DNlite-IVD103部署歐洲經銷
2023-11-13 / 記者 李林璦
今(13)日，新穎生醫(6810)進軍全球最大醫療展—德國杜塞道夫醫療器材展(MEDICA2023)，展示全球首個預防糖尿病腎病變快速惡化的酵素免疫分析檢測(ELISA)DNlite-IVD103延伸適應症的發展潛力，期待藉由與歐洲經銷商與當地意見領袖交流，加強市場推廣力度，以提升產品地位與滲透率。 DNlite-IVD103近期獲得數個好消息，例如日前(9日)，腎移植應用獲泰國核發體...
新穎生醫DNlite-IVD103獲泰國第二許可證 評估腎移植失敗風險
2023-11-09 / 記者 李林璦
昨(8)日，新穎生醫(6810)公告，全球首款用於預防腎臟快速惡化的ELISA檢測試劑DNlite-IVD103獲泰國主管機關(ThaiFoodandDrugAdministration,MinistryofPublicHeath)核發IVD上巿許可證，用於評估腎移植患者預後腎功能失效的風險。 這是繼上個月(10月11日)，新穎獲得DNlite-IVD103獲泰國主管機關核發，用於預測第二型糖尿病...
新穎攜荷權威逾600人研究登AJN期刊 DNlite-IVD103可預測腎移植失敗風險
2023-11-07 / 記者 李林璦
新穎生醫(6810)在先前研究中已證實，全球首款用於預防腎臟快速惡化的ELISA檢測試劑DNlite-IVD103可作為急性腎損傷的早期檢測指標。美國時間6日，新穎再發表一篇論文，證實DNlite-IVD103與腎臟移植患者移植失敗的風險有關，未來有望作為早期檢測腎臟移植患者移植成功與否的指標。該研究正式發表於腎臟醫學領域國際期刊《AmericanJournalofNephrology(美國腎臟學...
新穎生醫DNlite-IVD103歐盟IVDR有望年底取證 全面布局腎病預防到腎移植監測
2023-06-14 / 記者 李林璦
今(14)日，新穎生醫(6810)表示，將帶著正在新版歐盟體外診斷法規(IVDR)認證審查中的腎植移檢測產品DNlite-IVD103，前進在6月15至18日於義大利米蘭登場的歐洲腎臟病協會年會(ERA2023)。因此新穎本次赴歐參展，將聚焦DNlite-IVD103在腎病應用的全面推廣，包括強化與各地經銷商的互動、啟動與當地保險業者的溝通、加速臨床應用的開展等。 新穎指出，此外，也將同步啟動沙烏...
新穎生醫擬私募現增1萬張、引策略投資人 加速DNlite-IVD103全球布局
2023-03-15 / 記者 李林璦
今(15)日，新穎生醫(6810)宣布董事會通過2022年財務報告，去(2022)年營收218萬元，較前一年度成長150%，並決議擬辦理私募方式發行普通股案，預計分二次或三次募集，合計不超過1000萬股為限，並引進策略性投資人。新穎生醫表示，目前公司主力產品為糖尿病腎病變檢測試劑DNlite-IVD103，是一個創新型的醫療產品，在取得歐盟及馬來西亞上市許可後，自2021年下半年起導入市場已開始有...
新穎生醫首屆「全球使用者大會」3/29登場 DNlite-IVD103攻多國多適應症
2023-03-06 / 記者 李林璦
今(6)日，新穎生醫(6810)表示，將在3月30日至4月2日於泰國曼谷舉行的一年一度的世界腎臟病大會(WCN2023)中，推出更具競爭力的改良版DNlite-IVD103，並在WCN前夕率先於曼谷召開「第一代DNlite-IVD103全球使用者大會」，針對目前在腎臟疾病診斷與預後方面迫切未被滿足的臨床需求，深入交流討論，盼共同制定一個精準醫療黃金標準，成為全球腎病醫學指引典範。 此次會議預計邀請...
