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政策法規
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衛環委員會送出再生醫療雙法草案 修試驗免除條件、異種細胞、提供者規範
政策法規
NEW
Lykos迷幻藥療法首獲FDA委員會受理!PTSD適應症批准結果擬8月出爐
政策法規
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行政院拍板再生醫療雙法草案 陳建仁:盼早日完成立法
政策法規
數位健康
臨床試驗
資安
FDA明年組「數位健康諮詢委員會」 跨部門探分散式臨床試驗、醫材資安等議題
2023-10-12/
記者 巫芝岳
美國時間11日,美國食品藥物管理局(FDA)宣布明年將成立「數位健康技術諮詢委員會」,以協助包括:人工智慧/機器學習(AI/ML)、擴增實境(AR)、虛擬實境(VR)、數位療法、穿戴式裝置、遠距患者監測和應用軟體等項目發展。該委員會將不限於僅探討監管業務,也能針對:分散式臨床試驗(DCT)、健康數據應用、資安等問題進一步研討。另外,這組新的委員會,也將與如:癌症藥物、細胞與基因療法等顧問小組一起設...
政策法規
LDTs
癌症檢測
IVD
FDA
美FDA提出LDTs納管修訂案!安全性、有效性監管趨嚴
2023-10-02/
記者 劉馨香
近日(9月29日),美國食品藥物管理局(FDA)宣布將首次對於實驗室自行研發檢驗技術(LDTs)進行監管,發表了長達83頁的擬議規則,以應對愈來愈多臨床實驗室檢驗不準確的報告。FDA表示,此規則將幫助確保LDTs的安全性和有效性。此項法規修正案將明確規定,包含LDTs在內的體外診斷(IVD),都屬於《聯邦食品、藥品和化妝品法案》規範的醫療器材範疇。此外,FDA也提出一項政策,將逐步取消LDTs的行...
政策法規
數位健康
臨床試驗
美國FDA大力推動數位健康技術應用於藥品臨床試驗
2023-09-23/
環球生技
隨著穿戴式裝置等數位健康技術(DigitalHealthTechnologies,DHT)成熟發展,為臨床試驗的執行方式帶來重大的突破。受試者若參加傳統臨床試驗,必須到試驗中心返診。而分散式臨床試驗讓受試者即使在家中,也能透過DHT以遠端方式回傳臨床資料,大幅提升受試者的便利性。且DHT能夠更連續且更頻繁地收集臨床資料,有望加速臨床試驗的研究時程,並降低新藥開發成本。美國食品藥物管理局(FDA)致...
政策法規
FDA
動物實驗
臨床前
器官晶片
類器官
動物福利
3R原則
FDA現代化2.0加速動物試驗替代方案落實!臺灣準備好跟上了嗎?
2023-09-23/
記者 吳培安
自2022年12月,美國總統拜登(JoeBiden)簽署了「美國食品藥物管理局現代化法案2.0」(FDAModernizationAct2.0),使得藥物開發者不強制規定動物實驗測試新藥以取得批准以來,大大加速了其他替代技術的產學研發展,例如類器官(organoids)和器官晶片(organs-on-chips),卻也將藥物開發者和科學家推向了混雜的適應過渡期。 使用其他替代方案取代動物模型、用於...
政策法規
臨床試驗
Pre-IND
FDA
藥證申請
CBER
CDER
FDA公布新指南草案 有條件放寬單一臨床試驗結果申請藥證
2023-09-20/
記者 吳培安
美國時間18日,美國食品藥物管理局(FDA)公布一項新指南草案,生技公司或藥廠未來欲以一項臨床試驗結果申請藥物批准時,需要將完整數據——無論來自國內/海外或是積極與否——都提交給FDA,並提早與FDA召開會議。FDA的藥物評估研究中心(CDER)和生物製劑評估研究中心(CBER)將徵求意見,期限至今年12月18日。 這項草案之所以受到注目,是因為近年...
政策法規
健保
總額預算
張鴻仁發表《健保危機》籲改革 「總額預算」趕不上新科技
2023-09-19/
記者 劉馨香
曾擔任健保局總經理、衛生署副署長的上騰生技顧問董事長暨總經理張鴻仁,近期出版新書《政府不敢告訴你的健保危機》,並於今(19)日舉行座談暨新書發表會,解析低價健保引發的醫療危機,呼籲健保正面臨幾千億元缺口,改革刻不容緩。癌症希望基金會董事長王正旭、台灣健康經濟學會理事長連賢明、台灣醫務管理學會理事長洪子仁、陽明交通大學醫務管理研究所教授黃心苑等專家學者也參與討論健保現行問題與解決方向。張鴻仁表示,以...
政策法規
核酸藥物
CDMO
細胞治療
基因治療
籲法規接軌執行落差 為核酸藥物、CDMO、基因與細胞治療產業鋪新路
2023-09-11/
記者 李林璦
近(6)日,在經濟部技術處指導下,資策會科法所主辦、資誠聯合會計師事務所(PwC)執行之「精準健康與創新應用專家座談會」,邀集國內核酸藥物、CDMO(委託開發製造服務)、基因與細胞治療業者,針對國內法規與落地應用落差、創新療法的發展困境等議題聚焦討論,期盼匯聚產業界共識,向政府提出建言,為產業發展鋪出新路。資策會科法所組長林冠宇致詞表示,隨著科技發展,ICT與BIO也開始交互串接,科法所作為法律智...
政策法規
精準健康
LDTs
伴同式診斷
輔助診斷
業者反應LDTs法規適用複雜!專家籲法規優化接軌國際有助創新發展
2023-09-10/
記者 吳培安
日前(5日),在經濟部技術處指導下,資策會科法所主辦、資誠聯合會計師事務所(PwC)執行之「精準健康與創新應用專家座談會」,邀集國內伴同式診斷及輔助診斷業者,針對國內LDTs(實驗室開發檢測與服務)規範、商業模式、國際合作等議題聚焦討論,業界們共識應共享專業、整合資源,凝聚共識向政府提供建議,幫助產業法規環境逐步完整。 PwC合夥會計師暨生醫產業協同負責人游淑芬於致詞中表示,希望透過專家座談會,匯...
政策法規
BTC2023
BTC
總體建議聚焦藥物研製並重、AI、獎勵投資 陳建仁:將速召集各部會討論
2023-08-30/
記者 巫芝岳
今(31)日,一連三天的2023行政院生技產業策略諮議委員會(2023BTC)閉幕,由今年委員代表楊泮池,提出針對:產業基盤、給付及獎勵措施、生醫大數據/生成式AI、智慧醫療與醫療資訊系統,和國際鏈結等方向的建議。行政院長陳建仁也承諾,將在會後立刻召集院內各部會首長討論,直接設定出短、中、長期目標與實務執行方式。陳建仁在會中表示,要能落實專家們的想法與建議,行政院責無旁貸。針對今年BTC中,在「完...
政策法規
美國
降低通膨法案
藥價
Medicare
美國醫保首批降藥價談判名單出爐!10暢銷藥上榜
2023-08-30/
記者 劉馨香
美國時間29日,美國拜登政府依據《降低通膨法案》(InflationReductionAct,IRA)的授權,公布聯邦醫療保險和補助服務中心(CentersforMedicareandMedicaidServices,CMS)將與製藥商進行第一輪聯邦醫療保險(Medicare)藥價談判的10個處方藥物,入榜者包括必治妥施貴寶(BMS)、輝瑞(Pfizer)、禮來(EliLilly)、嬌生(J&am...
政策法規
BTC2023
BTC
健保推新政加速新興醫藥納保 專家建議健保總額GDP佔比應提升到8%
2023-08-28/
環球生技
今(28)日,2023行政院生技產業策略諮議委員會議(2023BTC)一連三日展開,第二場以「產業創新打造全球競爭力」為主題,綜合討論也在經濟部常務次長林全能主持、衛福部健保署署長石崇良加入與談下,聚焦在健保政策、學名藥、臺灣在國際資本市場優勢、新創公司面臨的挑戰進行探討。 石崇良:推健保藥品政策改革加速落實學名藥使用 石崇良首先分享了全民健保的藥品政策改革,具體政策例如:提供平行審查制度,給予...
政策法規
BTC2023
BTC
全球資本低迷、臺灣逆風崛起!專家籲恢復VC投資抵減、友善募資併購
2023-08-28/
環球生技
今(28)日,2023行政院生技產業策略諮議委員會議(2023BTC)一連三日展開,第二場以「產業創新打造全球競爭力」為主題,邀請到BTC委員暨台杉投資生技基金合夥人沈志隆、保瑞藥業董事長盛保熙、經濟部工業局局長連錦漳,分別從全球生技投資、國際合作及併購、疫後生醫產業轉型趨勢為題演講。 沈志隆:臺灣VC投資僅佔GDP0.08%籲恢復VC投資抵減 沈志隆表示,美國創投創造的經濟和就業成長超過其他投資...
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