記者吳培安

石橋を叩いて渡る

Lykos迷幻藥療法首獲FDA委員會受理！PTSD適應症批准結果擬8月出爐

2024-05-09 / 記者吳培安

迷幻藥成分即將成為精神疾病的治療選項之一？日前(6日)，LykosTherapeutics宣布其開發的MDMA(搖頭丸)輔助療法，即將在今年6月與美國食品藥物管理局(FDA)精神藥物顧問委員會召開會議，將MDMA用於創傷後壓力症候群(PTSD)的治療，這也將是FDA專家首次正式討論將迷幻藥作為治療選項的可能性。倘若後續Lykos依加速審查途徑送出申請，預計審查結果將會在8月中出爐。不過，即使FD...

不孕症生殖醫學胚胎林俊成羅紫祺婦產科

林口長庚游正博領軍首揭醣脂為胚胎著床關鍵、盼改善人工生殖效能

2024-05-08 / 記者吳培安

今(8)日，林口長庚醫院幹細胞與轉譯癌症研究所及婦產部生殖內分泌科團隊的最新研究發現，人類胚胎幹細胞所衍生的「醣脂」(glycosphingolipids)，會促進母體與胚胎間的溝通與免疫耐受性，可能有助於胚胎著床。這項突破性的成果，可望最快在三年後應用於人工生殖技術、提升效能，嘉惠不孕症病人。林口長庚表示，這項突破性研究成果是國際首次揭露醣脂於母體與胚胎間互動中，可能扮演關鍵的免疫耐受性增強的...

基因編輯基因療法 LCA CRISPR 萊伯氏先天性黑蒙症

《NEJM》張鋒Editas遺傳性失明CRISPR基因編輯療法臨床初證改善視力

2024-05-08 / 記者吳培安

日前(6日)，由基因編輯領域指標性人物張鋒創辦的EditasMedicine，在《新英格蘭醫學期刊》(NEJM)上發表CRISPR基因編輯療法EDIT-101的遺傳性失明臨床1/2期試驗結果，顯示未出現與治療或手術相關的不良事件，甚至在幾位案例中觀察到臨床上有意義的視力改善，初步證明了EDIT-101的安全性與治療效果。這項名為「BRILLIANCE」的臨床1/2期試驗研究，是由麻省總醫院暨布萊...

數位醫療智慧醫療 AFib 臨床試驗 MDDT 蘋果

Apple Watch心房顫動相關功能首獲FDA核准投入臨床試驗、加速醫材開發

2024-05-07 / 記者吳培安

美國時間6日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，蘋果公司開發的AppleWatch之中的心房顫動(Atrialfibrillation,AFib)相關功能，已獲得FDA旗下的醫療器材開發工具(MDDT)途徑核可，未來研究人員可在臨床試驗中利用此工具，偵測心律不整和異常心跳。它也是第一款獲得MDDT核可的數位健康工具。MDDT是美國FDA為了促進器材開發、即時評估醫療器材並促進創新所設的計畫，其主要...

CGT 基因療法

Sarepta天價基因療法再遭抨擊！ICER醫療長投書《JAMA》質疑FDA加速批准

2024-05-06 / 記者吳培安

基因療法批准再起爭議！日前(1日)，美國非營利組織臨床和經濟審查研究所(ICER)醫療長DavidRind於指標性國際期刊《美國醫學會雜誌》(JAMA)發表文章，質疑美國食品藥物管理局(FDA)在去(2023)年6月同意以加速批准途徑，讓由SareptaTherapeutics開發、在兩項臨床研究中皆未能達成主要療效指標的基因療法Elevidys，作為裘馨氏肌肉失養症(DMD)療法上市的決策。Ri...

數位病理 Quest 先勁智能

數位病理學里程碑！美國IVD大廠Quest收購PathAI資產

2024-05-03 / 記者吳培安

美國時間1日，美國體外檢測(IVD)大廠QuestDiagnostics宣布將透過與醫療影像人工智慧(AI)新銳——PathAI的資產與授權交易，建立AI驅動之癌症病理學服務，此交易預計在今年6月底完成，但未透露財務細節。PathAI共同創辦人暨執行長AndyBeck認為，這項合作代表著解剖病理學產業的重大里程碑，亦是數位病理學在美國落地的重要轉折點。在臺灣，目前也有捷絡生...

Ono 癌症治療激酶抑制劑商業布局

小野藥品24億美元收購Deciphera 擴腫瘤產品線

2024-04-30 / 記者吳培安

美國時間29日，日本藥廠小野藥品(OnoPharmaceutical)宣布以24億美元收購美國腫瘤治療公司DecipheraPharmaceutical。Deciphera已有一項上市腫瘤藥Qinlock(ripretinib)，以及數項晚期階段的藥物產品線。目前兩家公司董事會已批准此次收購，並預計在今年第三季完成。根據協議，小野將以每股25.6美元的現金價收購Deciphera股份，相較於De...

封面故事器官晶片醫療科技

Next 晶片戰 10年內顛覆新藥開發(二)【會員限定】動物實驗替代方案如何影響新藥開發？

2024-04-29 / 記者吳培安

從2D細胞培養、到立體3D「類器官」，再到整合微流體與微機電「器官晶片」。5~10年內，類器官／器官晶片開啟「替身醫療」時代！生醫晶片，顛覆全球新藥開發，未來10年內，將搶食動物實驗百年商機！？歐美、中國已在人類器官／器官晶片競速賽道上，下一波世界「晶片戰」風雨欲來……2022年，臺灣啟動動物實驗替代科技跨部會平台，多達160項類器官／器官晶片研究計畫，實際產業化僅約1...

Gilead 愛滋病 HIV 孕婦

FDA批准Gilead抗愛滋複方藥擴大使用於孕婦

2024-04-29 / 記者吳培安

美國時間26日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，批准吉立亞醫藥(GileadSciences)的複方愛滋病毒藥物Biktarvy(B/F/TAF)擴大適用範圍，可用於治療病毒量獲控制的成年懷孕HIV帶原者。 Biktarvy是一款膜衣錠形式的複方口服愛滋病毒藥物，其中包含了bictegravir50mg、emtricitabine200mg、tenofoviralafenamide25mg，其治...

病毒載體 CDMO 檢驗 RSV 呼吸道融合病毒疫苗

啟弘獲日本BioComo、三重大學疫苗病毒載體CDMO合作

2024-04-29 / 記者吳培安

今(29)日，啟弘生技(6939)宣布獲日本三重大學及BioComo公司之病毒載體研發製造合作，共同推動呼吸道融合病毒(RSV)疫苗的臨床發展。啟弘生技預估，本案將在未來三年挹注啟弘新臺幣數千萬元的營收。這項疫苗研發，是由日本三重大學野阪哲哉教授，與BioComo公司執行長福村正之共同主持，並獲得日本政府醫療政策設立之國立研發法人日本醫療研究開發機構(AMED)支持，開發新一代病毒載體(BC-P...

封面故事器官晶片醫療科技

美商分子儀器布建3D生物學平台自動化、標準化解方助產業落地

2024-04-26 / 記者吳培安

臺灣在類器官/器官晶片上擁有豐富科研能量，但要將其轉化為產業動能，仍有賴產官學合作，建立基礎設施、與國際接軌。美商分子儀器公司(MolecularDevices)指出，類器官/器官晶片已是全球勢不可擋的轉型浪潮，臺灣也必須緊跟步伐，而加速實現此目標的關鍵，就在於打造高度自動化、規模化的生產平台。撰文/吳培安隨著全球新醫療技術持續進展，類器官與器官晶片技術，正處於產業化的臨界點；科研能量豐沛的臺灣，...

封面故事器官晶片醫療科技

諭泰生技獲國際大廠默克合作仿生肺癌晶片蓄勢待發

2024-04-26 / 記者吳培安

諭泰生技是技轉清大、北醫核心技術的器官晶片生技新創，結合微機電、微流道與細胞培養，在晶片中重現患者的肺腫瘤環境，期盼取代動物實驗、實現「替身醫療」的願景。諭泰不僅在去年獲得德國生命科學大廠默克(MerckKGaA)簽署合作備忘錄，今年也獲得價創2.0計畫，將器官晶片投入癌症藥篩與體外毒性測試，同時正在進行法規認證規劃中。撰文/吳培安隨著生物機電與細胞培養技術的逐步成熟，全球器官晶片開發戰號角已響起...