110年度醫療器材技術人員繼續教育主題專班(受託辦理醫療器材技術人員教育訓練認證)

2021/12/10、17 共二天 12小時 (09:30~12:30 & 13:30~16:30)
 110年度醫療器材技術人員繼續教育主題專班(受託辦理醫療器材技術人員教育訓練認證)
主管機關:食藥署

【上課時間】2021/12/10、17  共二天  12小時  (09:30~12:30 & 13:30~16:30)
【適合對象】醫療器材製造商及相關從業人員、需取得繼續教育學分者
【上課時數】12小時
【共同辦理】樂證科技 X  BIA
【上課地點】中研院國家生技研究園區(南港區研究院路一段 130巷99號C棟(C123)
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【課程主題及講師預排】

1. 體外診斷器材軟體 (IVD Software) 如何符合EU的要求(講師:陸哲駒博士)
2. 歐盟IVDR – 針對Class A 體外診斷醫材(非滅菌)的要求(講師:俞力平 博士)
3. 歐美及台灣品質管理系統稽核常見缺失 (講師:詹明宜 博士)

【課程費用】
非團體會員NT$12,000
協會團體會員NT$9,600
早鳥優惠價 NT$ 9,000 (12/5前完成報名及繳費者)
 

以上費用包含:講義及證書費用
【諮詢專線】02-2783 6028 分機11或分機12 歡迎來電
(注意事項:以上課綱及開課日期/授課師資/場地..等; 本協會保有異動權，如有變動將會提前通知)

 

 【課程大綱】

單元一12/10   體外診斷器材軟體 (IVD Software) 如何符合EU的要求
 

如同歐盟醫療器材法規（MDR）針對軟體加強管制一般，歐盟體外診斷器材法規（IVDR）同樣地也針對軟體給予更多的規範。而純軟體醫材(Software as Medical Device, SaMD)在IVDR中的監管強度與IVDD時代相比更是不可同日而語。因此如何針對IVD軟體的合規方式提出規劃、如何有效的準備文件，將是您未來取證的重要關鍵。
本課程主要會包括：

• IVDR軟體相關條文解讀
• 軟體文件開發程序(IEC 62304)
• 軟體的安全管理(ISO 14971)
• 歐盟對資安的指引(MDCG 2019-16)

 
單元二 12/17 上午 歐盟IVDR – 針對Class A 體外診斷醫材(非滅菌)的要求
 
歐盟執委會於2021年10月14日提出EU IVDR 2017/746 （以下稱為IVDR）延長過渡期的提案。目的是給予不同風險的IVD產品更多的過渡期，以取得IVDR CE證書。
 
但IVDR正式適用 （開始執行） 的日期仍是2022年5月26日 （DoA沒變！！）。所以無論產品的風險等級是多少，在DoA之後，關於PMS, PSUR, Vigilance, Market Surveillance, Registration of EO, Registration of Device 仍然都要符合IVDR法規！(當然還包括廠商要指定一位進口商)
 
其中影響最大的，竟然是Class A(非滅菌)的IVD產品。因為它在此提案中並沒有任何好處（也就是沒得談，這些產品在DoA後就要符合IVDR，才能到歐盟市場）。雖然這些產品不需要透過NB參與來認證，但是法規的要求與廠商要做的工作卻都沒有少喔。
 
此課程中，我們將針對Class A(非滅菌)的IVD產品，適用的法規要求，來做討論與經驗分享：
 

• IVDR架構介紹
• 法規過渡期與產品有關的注意事項
• 符合性品質系統 (Article 10 + Annex IX)
• 一般安全與效能要求 (GSPR 1~20)
• 技術文件要求 (Annex II, III)
• 自我符合性宣告書 (Annex IV)
• 製造商註冊 (Article 28) 與產品註冊 (Article 26)

  
單元三 12/17 下午 歐美及台灣品質管理系統稽核常見缺失
 

• 醫療器材品質系統介紹
• 歐美台品質系統要求之法規差異
• 稽核的類型
• 稽核常見的缺失與FAQ

【講師簡介】 1.陸哲駒 博士 樂證科技 資深顧問 專長：智慧醫療、軟體確效、歐盟MDR、安全與風險管理、可用性工程、臨床評估  2俞力平 博士 （Irving Yu） 樂證科技 資深顧問/法規長 醫療器材法規小學堂、 FB粉絲頁面經營管理 專長：歐盟MDR、產品風險管理、可用性工程、設計管制  3.詹明宜 博士 現職： 樂證科技 首席顧問 / 執行長 工研院生醫暨材料研究所  特聘研究 經歷： DNV  ISO 13485合約稽核員/ CE MDD醫療器材技術專家 於DNV 、工研院量測中心、醫藥工業研究中心、TFDA、塑膠中心等擔任專業講師 專長：EU NBOG more than 20 categories MD codes、GMP/ISO 13485、SW V&V、Process V&V醫療器材法規工程、CE MDD/MDR 、FDA PMA/510(k) 、China NMPA、TFDA GMP/PR

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