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英業達打造「AI虛擬健管師」整合IoT 開創長照健康元宇宙
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精準健康攜手益登科技、翰鼎數位　搶攻基因與癌症檢測市場

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FHIR跨院資料中台上線！中山醫、林口長庚、馬偕三大醫學中心年底前病歷互通

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慧康生技 智抗糖 日本 Hitachi NTT

慧康生技續獲日本Hitachi與NTT青睞 日企業健保市佔率、營收連年成長

2025-12-15/新聞中心
今(15)日，亞洲最大慢性病AI智慧醫療平台慧康生活科技(慧康生技-KY，股票代碼：7851)宣布，其日本企業健康保險組合(Kenpo)的服務獲得日立(Hitachi)與NTT(日本電信電話)選用，將於2026年持續為兩大企業集團員工提供相關照護計畫，展現其在亞洲數位健康領域的領導地位與穩健的商業成長。企業健康保險組合(Kenpo)是慧康自2023年起在日本探索的新商業模式，為日本全民社會保險制度...
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FDA 單劑 淋病 口服藥 Innoviva Nuzolvence 注射療法

FDA核准首款單劑淋病口服藥！Innoviva Nuzolvence取代注射療法

2025-12-15/記者 吳康瑋
美國時間12日，Innoviva宣布美國食品藥物管理局(FDA)於11日核准其開發的口服抗生素Nuzolvence(zoliflodacin)，這是30年來首款獲核准的新型淋病治療藥物，也是首款單劑量治療泌尿生殖道淋病的口服療法，適用於12歲以上且體重至少35公斤患者。此次核准基於一項臨床三期試驗，共納入930名受試者，為淋病新療法史上最大規模試驗。結果顯示，單次3克劑量zoliflodacin的...
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資誠 GLP-1 產業趨勢

GLP-1療法重構醫療產業 資誠解析五大轉型關鍵揭企業應對指南

2025-12-14/記者 李林璦
資誠聯合會計師事務所(PwCTaiwan)針對近期的類胰高血糖激素胜肽-1(Glucagon-like-Peptide-1,GLP-1)新藥熱潮詳細解析，發佈《GLP1紀元的趨勢變革：企業因應方針》，並指出有73%的醫療科技公司預期GLP-1療法將帶來重大影響，但只有56%的公司正在積極監測或準備應對這些變化，資誠提出醫療科技公司應採取的五大關鍵步驟，呼籲企業必須重新調整策略，面對GLP-1療法對...
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台康生技 乳癌 生物相似藥 美國FDA

台康乳癌生物相似藥 獲FDA完全回覆信函 惟Sandoz查廠生產缺失待補正

2025-12-12/記者 吳康瑋
今(12)日，台康生技(6589)重訊公告，全球專屬授權夥伴Sandoz於12月11日收到美國FDA完全回覆信函CRL(CompleteResponseLetter)，針對生物相似藥EG12014(TrastuzumabBiosimilar)凍晶注射劑150毫克藥證申請提出補件要求。FDA於今年7月受理該申請，並於9月18日至26日前往Sandoz自有冷凍乾燥充填廠房進行藥證核准前查廠，開列藥品生...
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羅氏 口服 SERD 乳癌 臨床三期 復發 死亡風險

羅氏口服SERD輔助治療早期乳癌 臨床三期降30%復發或死亡風險

2025-12-12/記者 吳康瑋
美國時間10日，羅氏(Roche)於2025聖安東尼奧乳癌研討會(SanAntonioBreastCancerSymposium,SABCS)公布口服選擇性雌激素受體降解劑(SERD)giredestrant的臨床三期lidERA試驗完整數據。該試驗今年11月已達成主要終點，相較標準內分泌治療，giredestrant降低30%侵襲性疾病復發或死亡風險，風險比(hazardratio)0.7具統計...
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東生華 老花眼藥水 視覺照護 藥證

東生華憑老花眼藥水搶攻視覺照護藍海　700萬潛在族群如何再下一城？

2025-12-11/記者 吳康瑋
今(11)日，東生華製藥(8432)總經理楊思源於法說會中宣布，公司訂立的「五年內10張藥證」策略目標，已在6張臺灣藥證、4張海外藥證入袋後成功達標！東生華下一步棋將往何處？楊思源透露，在臺灣進入高齡化社會、加速人口老化後，眼科照護已從單純視力矯正，轉向提升生活便利與舒適度，而東生華的老花眼藥水BCSA25，正是因應這一趨勢的關鍵產品，企圖打開自費眼科市場的新藍海。BCSA25 瞄準老花痛點　30...
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FDA 罕病WAS 基因療法

FDA核准首款罕病WAS基因療法！有望治療6個月以上患者

2025-12-10/記者 吳康瑋
美國時間9日，美國食品藥物管理局(FDA)核准義大利非營利機構FondazioneTelethonETS開發的基因療法Waskyra(etuvetidigeneautotemcel)，這是首款治療罕見致命免疫疾病威斯科特-奧爾德里奇症候群(Wiskott-Aldrichsyndrome,WAS)的療法。該療法適用於6個月以上攜帶WAS基因突變的兒童及成人患者。此次核准基於兩項開放標籤研究及一項擴大...
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病理AI 病理學 pathAI MASH

首款病理學藥物開發工具！PathAI肝病理影像AI獲FDA批准

2025-12-10/記者 彭梓涵
美國時間9日，醫療影像人工智慧(AI)新銳——PathAI宣布，其開發的肝臟病理影像AI工具AIM-NASH獲得美國食品藥物管理局(FDA)的「藥物開發工具(DDT)生物標誌物認證計畫(BQP)」批准，可用於協助藥物開發人員在臨床試驗中判讀代謝功能障礙相關脂肪性肝炎(MASH)。成為FDA認證的的首個AI病理學DDT。 此次的批准是基於一項驗證研究，其數據顯示，醫師在以AI...
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Moderna 中央研究院 胡哲銘 長聖 陳緯 程吉安 余佳益

莫德納攜手中研院第三年辦獎！總經理劉雯琪：盼帶動台灣mRNA研究生態系

2025-12-10/記者 吳培安
11月28日，中央研究院生醫轉譯研究中心(BioTReC)與莫德納台灣(ModernaTaiwan)於國家生技研究園區舉辦「2025莫德納台灣mRNA前瞻新創獎」頒獎典禮暨獲獎計畫發表會，並宣布今年的5組獲獎團隊，包含：中央研究院生物醫學科學研究所胡哲銘實驗室、長聖國際生技股份有限公司、中央研究院基因體研究中心陳緯實驗室、國立臺灣大學藥學系程吉安實驗室、國家衛生研究院余佳益實驗室。 莫德納台灣總經...
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宇清數位 u-APS APS 智慧工廠 數位化 細胞治療 CDMO

生技製造進入AI時代！台寶導入宇清APS智慧生產排程系統 製造效率全面升級  

2025-12-10/記者 吳培安
近日，從事細胞新藥研發、委託開發製造服務(CDMO)的台寶生醫(6892)，宣布與在智慧生產排程系統耕耘10餘年、坐擁多數臺灣及國際半導體廠客戶的宇清數位成為合作夥伴，導入宇清自主研發之u-APS智慧生產排程系統，讓細胞產線排程的不確定性，不再成為管理的關鍵痛點。 細胞治療產業的特色，為高度客製化、製程複雜與法規嚴謹，對於細胞治療公司而言，生產排程管理始終是最難跨越的瓶頸之一。台寶生醫執行長楊鈞堯...
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美國FDA StephenHahn 癌症 早篩 AI

前FDA局長現身台灣! Stephen Hahn談AI醫療革命 癌症早篩、臨床決策、監管加速三箭齊發

2025-12-09/記者 吳康瑋
近(5)日，美國FDA前局長、現任NucleusRadiopharma執行長StephenM.Hahn於臺灣醫療科技展發表專題演講，強調人工智慧(AI)正重塑醫療產業與監管模式。他指出，AI將在癌症早期篩檢、臨床決策支援與藥品監管三大面向，成為醫療體系不可或缺的核心工具，特別透過真實世界數據持續優化產品安全與效能。 Hahn以新冠疫苗開發為例說明資料驅動思維，該病毒於2020年1月鑑定、11個月後...
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科倫博泰 ADC Crescent 授權

科倫博泰ADC再創高額交易！獲Crescent交換授權 里程碑金上看13億美元

2025-12-09/記者 吳康瑋
美國時間4日，中國科倫博泰(Kelun-Biotech)宣布與美國CrescentBiopharma達成策略合作，科倫博泰將授權抗體偶聯藥物(ADC)SKB105，並有望獲得最高12.5億美元的里程碑金；Crescent也將授權科倫博泰PD-1/VEGF雙特異性抗體新藥CR-001，並獲得2,000萬美元的預付款及最高3,000萬美元的里程碑金。在此交易中，雙方交換各自癌症藥物的開發權利，攜手投入...

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