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產業分析
資策會 生成式人工智慧 醫療器材 韓國

韓國食品藥物安全處發布全球首份《生成式人工智慧醫療器材之許可與審查指引》

2025-06-24/資策會科法所
背景與目的生成式人工智慧（GenerativeArtificialIntelligence,GenAI）已廣泛應用於醫療領域，例如影像判讀、治療建議、疾病預測與病歷撰寫等。然而，GenAI醫療器材具備持續學習新資料的能力，模型本身也會隨之動態變化，可能讓結果變得難以預測，且難以重複驗證。一般而言，傳統機器學習醫療器材須透過嚴謹的臨床試驗，以驗證特定適應症的安全性與有效性，若欲擴增適應症，仍須進行額...
產業分析
產業

資策會科法所解析！ 川普1.0到2.0藥價政策關鍵變局

2025-06-16/記者 李林璦
2025年川普重返白宮後，推出「再次以美國人為中心降低藥品價格」與「向美國病患提供最惠國處方藥定價」二大藥價行政命令，強化藥價改革力道。然而，政策實務操作仍存法律挑戰、資訊透明與執行細節不足等問題，恐衝擊製藥創新投資與藥品可及性。資策會科技法律研究所盤整川普第一任期到第二任期時的藥價政策發展脈絡，期盼作為未來美國可能政策走向的觀察依據。撰文/資策會科技法律研究所生醫衛政組組長黃毓瑩責任編輯/李林璦...
產業分析
投資評析

2025年Q1生技股財報！揭上市櫃股「獲利王、營收王、淨值王、市值王」四大天王

2025-05-26/新聞中心
2025年上市櫃公司Q1財報出爐！《環球生技》為您盤點生技類股表現如何？本刊以「累計營收」、「累積獲利」、「當日市值」、「淨值」，以及「淨值低於票面」等五種數據針對共150家生技醫藥及農業生技公司進行排行，列出獲利王、營收王、淨值王、市值王。獲利王由CDMO龍頭保瑞(6472)穩坐第一；營收王冠軍由美時(1795)拿下；市值王由新藥大廠藥華藥(6446)蟬聯；淨值王則由晶碩(6491)奪冠。 一、...
產業分析
資策會 藥品先進製造 FDA

藥品先進製造的里程碑，FDA發出第一個「先進製造技術認定」

2025-05-23/資策會科法所
背景近年來，國際政經局勢的變化促使全球製藥產業加速供應鏈重組。隨著醫藥技術的創新與突破，各國紛紛運用先進技術推動更具彈性與創新性的藥品生產模式，強化現有產品的製造能力，並積極推出新藥，以因應目前未被滿足的醫療需求。先進製造（AdvancedManufacturing）是新型或創新應用的醫療產品製造技術的統稱，這些技術可以提高藥品品質、解決藥品短缺問題並加快上市時間。包含連續製造（Continuou...
產業分析
碳權 氣候調查 氣候變遷

臺灣碳費徵收上路倒數！資誠揭生技醫藥4產業氣候攻防戰略

2025-05-13/記者 彭梓涵
極端氣候對全球供應鏈和公共健康的影響引起廣泛關注，資誠生技醫療與健康科技服務團隊發布《美國生技醫療產業氣候調查：2024回顧與2025展望》，透過盤查209家美國大型生技醫療機構，了解他們應對氣候變遷所採取的策略與行動，資誠生技新藥、製藥與CDMO產業執業會計師黃珮娟指出，在此全球趨勢以及日益嚴格的永續揭露與碳費制度下，臺灣企業應加速檢視營運體質與決策節奏，才能在氣候風險中建立長期韌性。 氣候行動...
產業分析
資策會科法所 ATMP CGT 細胞與基因治療 先進療法

2025先進療法會議落幕 帶您快速了解歐美監管環境差異！

2025-04-25/記者 吳培安
作者/資策會科技法律研究所楊子平法律研究員 責任編輯/吳培安 今年3月於英國倫敦舉辦的「2025先進療法會議」(AdvancedTherapies2025Conference)，來自歐美多家生技企業與基金會的代表，皆指出先進療法醫藥產品(ATMP)的全球化發展，急需跨國監管的協調與整合。以下帶您快速了解本次會議中的重點觀察。 歐美監管差異影響藥品開發業者呼籲制定一致策略 隨著細胞與基因療法(CGT...
產業分析
資策會科法所 臨床試驗 英國 MHRA

英國MHRA首次全面分析臨床試驗申請案！台灣如何學習？  

2025-04-23/記者 吳培安
作者/資策會科技法律研究所呂政諺法律研究員 責任編輯/吳培安 4月10日，英國藥物及保健產品管理局(MHRA)首次針對英國臨床試驗申請案件發布全面性的分析結果，指出英國在創新方面表現優異，但研究仍集中於某些疾病領域，例如癌症佔三分之一、重大疾病研究比例卻偏低；此外，某些病人族群在試驗中代表性不足，如孕婦與哺乳期女性參與率低，仍有成長空間。 呂政諺表示，台灣可參考英國MHRA的作法，定期分析臨床試驗...
產業分析
投資評析

2024年度生技股財報出爐！誰是獲利英雄？淨值排行又如何？(2025/4/9更新)

2025-04-07/新聞中心
2024年上市櫃及興櫃公司Q4財報出爐了，生技類股表現如何？我們不妨直接讓數字呈現。資本市場有各種投資題材，「累計營收排行」、「累積獲利排行」、「當日市值排行」、「淨值排行」，以及「淨值低於票面排行」，本刊讓您一覽無遺！一：累計營收英雄榜： 名次股票代號名稱2024Q4公告累計基本每股盈餘(元)營業收入淨額(百萬)營收成長率(%)20250409收盤價16472保瑞38.6919,24635.53...
產業分析
PwC 生技醫療 產業趨勢

生技CEO看過來！3分鐘解析2025生技醫療產業全球發展趨勢  

2025-03-24/記者 吳培安
製藥產業在全球化、技術創新、法規變化和多樣化消費者需求的驅動下，面臨前所未有的挑戰和機遇，使得企業重新審視商業模式的可持續性，許多CEO也開始質疑現行策略是否能在未來10年保持競爭力，現在正是重新制定策略、改變競爭規則的關鍵時刻。 資誠生技醫療與健康科技服務團隊(資誠生醫團隊)，彙整了PwCGlobal對於2025年將重塑全球製藥產業的5大趨勢，於今年2月發布《2025生技醫療產業全球發展趨勢》，...
產業分析
資誠 PwC 川普 美國總統 醫療保健 數位科技

川普上任總統！美國生醫產業生態系將如何重塑？

2025-01-20/記者 吳培安
川普(DonaldTrump)即將二度入主白宮，於美東時間1月20日正式展開第二任期！這次川普來勢洶洶，少了總統連任的壓力，在共和黨掌握參議院及眾議院多數的情況下，預期川普在推動政策及改革上，將獲得更多籌碼和支持力度。 美國作為單一最大醫療需求市場，3.3億人口對於生醫產品的需求，牽動著全球生醫供應鏈。美國醫療消費者的意見，對比川普新政府未來施政重點，將如何重塑往後美國生醫產業生態系？ 資誠生技...
產業分析
資誠 PwC 疫苗 流感 台灣疫苗推動協會

進入流感爆發期！資誠攜手TIVS籲高齡流感預防關鍵4大策略

2025-01-06/記者 李林璦
據疾管署監測資料顯示，臺灣流感疫情已經正式進入流行期，預估春節前後達高峰，門/急診就診人次可能上看10萬人。日前，資誠(PwCTaiwan)與台灣疫苗推動協會(TaiwanImmunizationVisionandStrategy,TIVS)共同發布《高齡精準流感預防策略趨勢展望》報告，匯集各界專家意見，分析流感現況與高齡者疫苗推動的挑戰，並提出透過引入改良型疫苗新技術、加強衛教等流感防治政策。 ...
產業分析
先進醫療 細胞治療 基因治療 准入 市場准入

先進醫療產品興起！資誠揭13國准入差異 四面向助台廠進入各國市場

2024-11-25/記者 彭梓涵
隨著科學的進步，細胞與基因治療、核酸藥物等先進治療產品(Advancedtherapymedicinalproducts,ATMP)大幅改變以往癌症、罕見疾病治療上的困境，數位科技也為醫療領域帶來顛覆性變革與新治療選擇方案，在變動快速的生技醫療產業中，能讓患者能及早使用創新藥的策略變得越來越重要。日前，資誠生技醫療與健康科技服務團隊(資誠團隊)發布《生技製藥市場准入新戰場》報告，研究13個市場早期...
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