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產業分析
資策會 東協 評估機制 藥品上市

東協區域聯合評估機制助降低藥品跨國上市重複審查成本及時間

2025-12-02/資策會科法所
製藥公司在拓展海外市場往往面臨各國單獨審查、資源分散、上市申請審查時間冗長等挑戰，可能導致錯過搶占市場之先機。東協聯合評估（ASEANJointAssessment,ASEANJA）接受同一藥品可同時提交至少3個參與東協會員國藥品監管單位（NationalRegulatoryAuthorities,NRAs）之上市審查申請，由各NRAs國聯合評估並產出聯合評估報告，再由各國監管單位依該國程序做出最...
產業分析
資策會科法所 CGT 細胞治療 基因治療 保險給付

Medicare重整CGT給付架構：擴大綑綁支付、前置流程全面納入製造成本  

2025-11-25/記者 吳培安
作者/資策會科技法律研究所陳怡錦法律研究員 責任編輯/吳培安 10月31日，美國聯邦醫療保險和補助服務中心(CMS)發布了2026年聯邦醫療保險(Medicare)的醫師收費標準最終規則，其中包含了自體細胞免疫療法與基因治療支付政策調整。究竟這項政策將為細胞與基因治療(CGT)在Medicare中的給付模式帶來什麼樣的影響？以下帶您快速了解此次修法變動的重點觀察。 有關美國CGT在Medicare...
產業分析
投資評析

2025年Q3生技財報全解析！盤點獲利王、營收王、淨值王、市值王表現如何？

2025-11-17/財經中心
2025年上市櫃公司Q3財報出爐！《環球生技》為您盤點生技類股表現如何？本刊以「累計營收」、「累積獲利」、「當日市值」、「淨值」，以及「淨值低於票面」等五種數據針對共246家生技醫藥及農業生技公司進行排行，列出獲利王、營收王、淨值王、市值王。獲利王由CDMO龍頭保瑞(6472)穩坐第一；營收冠軍由美時(1795)蟬聯；市值王由減重藥廠康霈(6919)以題材稱王；淨值王仍由晶碩(6491)奪冠。 一...
產業分析
BCG 新藥 中國 抗體細胞療法 GLP-1 CAR-T 美國IRA法案

BCG報告：新型療法年增17%　中國掌控三成抗體細胞療法、躍升全球第二

2025-11-13/新聞中心
(責任編輯/吳康瑋)近(12)日，波士頓顧問公司(BCG)最新發布《NewDrugModalities2025》報告指出，歷經幾年調整後，2025年全球生物醫藥創新再現明顯加速。全球新型治療模式的研發產線總價值年增17%，達到1,970億美元，創下自2021年以來最大單年增幅。此次報告追蹤抗體、生物蛋白與多肽、細胞治療、基因治療、核酸藥物和其他新興技術平台等六大主流新藥類型，並首度納入中國醫藥企業...
產業分析
資策會科法所 生物安全法 華大 藥明康德

美國《生物安全法案》修法！受關注中企名單再翻新、縮小生技設備服務範圍  

2025-10-21/記者 吳培安
作者/資策會科技法律研究所陳怡錦法律研究員 責任編輯/吳培安 2025年10月9日，美國參議院再次修訂《生物安全法案》(BIOSECUREAct)，並投票贊成將更新版本納入《國防授權法案》(NationalDefenseAuthorizationAct,NDAA)的修正案，添加到年度國防立法中。此法將會為中國與美國的生物科技產業合作帶來什麼影響？以下帶您快速了解此次修法變動的重點觀察。 《生物安全...
產業分析
AI 新法 美國 規定 資策會 加州 機器人 陪聊 資策會科法所

AI陪聊恐藏危機？加州推SB 243法案 加強監管、守護兒少心理健康

2025-10-20/記者 吳康瑋
作者/資策會科技法律研究所跨域整合中心分析師焦汝安 責任編輯：吳康瑋 10月13日，美國加州州長GavinNewsom簽署參議院第243號法案(SenateBill243)，針對使用「AI陪伴聊天機器人」制定一系列保護措施。該法案預計於2026年1月生效，主要是為了保護兒童和弱勢用戶，避免他們受到人工智慧工具可能帶來的危害，尤其重要的是，該法案要求AI聊天機器人必須清楚揭露其身份，且禁止向未成年生...
產業分析
資誠 資本市場

資誠解析2025生技醫療資本市場關鍵趨勢！ 智慧醫療、創新醫藥產品增效率

2025-10-02/記者 李林璦
PwCGlobal於近期發布《2025全球IPO觀察－H12025GlobalIPOWatch》，詳細分析2025上半年全球IPO趨勢以及下半年展望。針對生醫產業方面，無論在美國、歐洲還是亞太地區，上半年皆出現受關注的上市案例，且各主要交易所針對生醫產業的政策日益完善。 報告指出，受地緣政治、貿易關稅和宏觀經濟波動影響，全球交易市場在4月一度急挫，主要股價指數紛紛下跌，但隨後因美國暫緩實施多國關稅...
產業分析
Novartis 併購 交易 合作 商業布局

諾華在下一盤怎樣的大棋？解析諾華8起破億美元交易！  

2025-09-08/記者 吳培安
2025年是諾華(Novartis)的併購大年！從2025年2月迄今，諾華已經宣布至少8筆超過1億美元的高額交易，涵蓋收購、授權合作、平台選擇權與多年度研發協議，除了展現對創新藥物布局的野心，其投資結構更展現出「短期回收、長期佈局」的雙主軸策略，有望在2030年前奠定新一波創新藥物的領導地位。 為什麼諾華有如此雄厚資金推動多筆交易？根據諾華在今年7月公布的2025年第二季(Q2)財務報告，其現金流...
產業分析
資策會 跨國佈局 上市審查 市場准入 英國 ILAP

從單點切入延伸到跨國佈局-英國ILAP與Orbis的雙引擎策略

2025-09-05/資策會科法所
前言隨著基因與細胞治療等先進醫療技術在癌症治療領域的突破，有望逆轉病程，也帶動各國調整監管與支付策略，以兼顧臨床需求與製藥創新的持續性。加速上市審查並縮短市場准入時程，已成為提升藥品可近性的核心策略，若能同步拓展至多國市場，將更能放大對病人的臨床價值。英國藥物及保健產品管理局（MedicinesandHealthcareProductsRegulatoryAgency,MHRA）近年推動的《創新許...
產業分析
投資評析

2025年Q2生技股財報！揭上市櫃股「獲利王、營收王、淨值王、市值王」四大天王

2025-08-23/財經中心
2025年上市櫃公司Q2財報出爐！《環球生技》為您盤點生技類股表現如何？本刊以「累計營收」、「累積獲利」、「當日市值」、「淨值」，以及「淨值低於票面」等五種數據針對共246家生技醫藥及農業生技公司進行排行，列出獲利王、營收王、淨值王、市值王。獲利王由CDMO龍頭保瑞(6472)穩坐第一；營收王冠軍由美時(1795)蟬聯；市值王由減重藥廠康霈(6919)逆襲上位；淨值王仍由晶碩(6491)奪冠。 一...
產業分析
資策會科法所 加拿大 生物相似藥

加拿大生物相似藥法規重大更新 新草案擬全面取消臨床三期試驗?!

2025-08-05/記者 吳培安
作者/資策會科技法律研究所陳怡錦法律研究員 責任編輯/吳培安 今年6月，加拿大衛生部(HealthCanada)發布一份生物相似藥指引草案，若獲採納上路，未來加拿大的生物相似藥品將全面取消臨床三期試驗，亦即不需要進行比較性臨床療效和安全性試驗，大幅降低藥廠的研發成本、縮短開發時程、加快審核流程。以下帶您快速了解此次法規變動的重點觀察。 加拿大生物相似藥新指引草案打破傳統臨床監管框架?! 在加拿...
產業分析
資策會 生成式人工智慧 醫療器材 韓國

韓國食品藥物安全處發布全球首份《生成式人工智慧醫療器材之許可與審查指引》

2025-06-24/資策會科法所
背景與目的生成式人工智慧（GenerativeArtificialIntelligence,GenAI）已廣泛應用於醫療領域，例如影像判讀、治療建議、疾病預測與病歷撰寫等。然而，GenAI醫療器材具備持續學習新資料的能力，模型本身也會隨之動態變化，可能讓結果變得難以預測，且難以重複驗證。一般而言，傳統機器學習醫療器材須透過嚴謹的臨床試驗，以驗證特定適應症的安全性與有效性，若欲擴增適應症，仍須進行額...
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