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產業分析
資策會科法所 ATMP CGT 細胞與基因治療 先進療法

2025先進療法會議落幕 帶您快速了解歐美監管環境差異！

2025-04-25/記者 吳培安
作者/資策會科技法律研究所楊子平法律研究員 責任編輯/吳培安 今年3月於英國倫敦舉辦的「2025先進療法會議」(AdvancedTherapies2025Conference)，來自歐美多家生技企業與基金會的代表，皆指出先進療法醫藥產品(ATMP)的全球化發展，急需跨國監管的協調與整合。以下帶您快速了解本次會議中的重點觀察。 歐美監管差異影響藥品開發業者呼籲制定一致策略 隨著細胞與基因療法(CGT...
產業分析
資策會科法所 臨床試驗 英國 MHRA

英國MHRA首次全面分析臨床試驗申請案！台灣如何學習？  

2025-04-23/記者 吳培安
作者/資策會科技法律研究所呂政諺法律研究員 責任編輯/吳培安 4月10日，英國藥物及保健產品管理局(MHRA)首次針對英國臨床試驗申請案件發布全面性的分析結果，指出英國在創新方面表現優異，但研究仍集中於某些疾病領域，例如癌症佔三分之一、重大疾病研究比例卻偏低；此外，某些病人族群在試驗中代表性不足，如孕婦與哺乳期女性參與率低，仍有成長空間。 呂政諺表示，台灣可參考英國MHRA的作法，定期分析臨床試驗...
產業分析
投資評析

2024年度生技股財報出爐！誰是獲利英雄？淨值排行又如何？(2025/4/9更新)

2025-04-07/新聞中心
2024年上市櫃及興櫃公司Q4財報出爐了，生技類股表現如何？我們不妨直接讓數字呈現。資本市場有各種投資題材，「累計營收排行」、「累積獲利排行」、「當日市值排行」、「淨值排行」，以及「淨值低於票面排行」，本刊讓您一覽無遺！一：累計營收英雄榜： 名次股票代號名稱2024Q4公告累計基本每股盈餘(元)營業收入淨額(百萬)營收成長率(%)20250409收盤價16472保瑞38.6919,24635.53...
產業分析
PwC 生技醫療 產業趨勢

生技CEO看過來！3分鐘解析2025生技醫療產業全球發展趨勢  

2025-03-24/記者 吳培安
製藥產業在全球化、技術創新、法規變化和多樣化消費者需求的驅動下，面臨前所未有的挑戰和機遇，使得企業重新審視商業模式的可持續性，許多CEO也開始質疑現行策略是否能在未來10年保持競爭力，現在正是重新制定策略、改變競爭規則的關鍵時刻。 資誠生技醫療與健康科技服務團隊(資誠生醫團隊)，彙整了PwCGlobal對於2025年將重塑全球製藥產業的5大趨勢，於今年2月發布《2025生技醫療產業全球發展趨勢》，...
產業分析
資誠 PwC 川普 美國總統 醫療保健 數位科技

川普上任總統！美國生醫產業生態系將如何重塑？

2025-01-20/記者 吳培安
川普(DonaldTrump)即將二度入主白宮，於美東時間1月20日正式展開第二任期！這次川普來勢洶洶，少了總統連任的壓力，在共和黨掌握參議院及眾議院多數的情況下，預期川普在推動政策及改革上，將獲得更多籌碼和支持力度。 美國作為單一最大醫療需求市場，3.3億人口對於生醫產品的需求，牽動著全球生醫供應鏈。美國醫療消費者的意見，對比川普新政府未來施政重點，將如何重塑往後美國生醫產業生態系？ 資誠生技...
產業分析
資誠 PwC 疫苗 流感 台灣疫苗推動協會

進入流感爆發期！資誠攜手TIVS籲高齡流感預防關鍵4大策略

2025-01-06/記者 李林璦
據疾管署監測資料顯示，臺灣流感疫情已經正式進入流行期，預估春節前後達高峰，門/急診就診人次可能上看10萬人。日前，資誠(PwCTaiwan)與台灣疫苗推動協會(TaiwanImmunizationVisionandStrategy,TIVS)共同發布《高齡精準流感預防策略趨勢展望》報告，匯集各界專家意見，分析流感現況與高齡者疫苗推動的挑戰，並提出透過引入改良型疫苗新技術、加強衛教等流感防治政策。 ...
產業分析
先進醫療 細胞治療 基因治療 准入 市場准入

先進醫療產品興起！資誠揭13國准入差異 四面向助台廠進入各國市場

2024-11-25/記者 彭梓涵
隨著科學的進步，細胞與基因治療、核酸藥物等先進治療產品(Advancedtherapymedicinalproducts,ATMP)大幅改變以往癌症、罕見疾病治療上的困境，數位科技也為醫療領域帶來顛覆性變革與新治療選擇方案，在變動快速的生技醫療產業中，能讓患者能及早使用創新藥的策略變得越來越重要。日前，資誠生技醫療與健康科技服務團隊(資誠團隊)發布《生技製藥市場准入新戰場》報告，研究13個市場早期...
產業分析
資策會 資策會科技法律研究所 法規 英國 醫材 MHRA

英國發布醫療器材國際認可框架之政策草案 以緩解脫歐後的醫材短缺隱憂

2024-11-05/資策會科法所
英國藥物及保健產品管理局（MedicinesandHealthcareProductsRegulatoryAgency,MHRA）於2024年5月21日公布醫療器材國際認可（Internationalrecognition）框架之意向聲明與政策草案，內容提到英國政府正在規劃未來將認可已於美國、加拿大、歐盟以及澳大利亞批准的醫療器材快速於境內上市。(編按：本草案於2024年10月時更新，將原先考慮將...
產業分析
資策會 歐盟 藥物開發 歐洲藥品管理局

歐盟推動「新穎方法認證」：為藥品開發中的創新技術提供支持

2024-11-01/資策會科法所
隨著數位健康技術（DigitalHealthTechnologies,DHTs）及人工智慧等創新技術日新月異，各國政府相繼推出相關政策，以促進創新技術應用於新藥研發。美國FDA於2023年3月發布《數位健康技術應用於藥品及生物製劑開發之架構》，並鼓勵業者自願將DHT申請藥品開發工具（DrugDevelopmentTools,DDTs）認證（參見：美國FDA大力推動數位健康技術應用於藥品臨床試驗）。...
產業分析
資策會 韓國食品藥物安全評估研究所 外泌體 基因治療 疫苗 大數據 法規監管

聚焦四大關鍵技術：合成生物學、基因和細胞治療、傳染病疫苗和治療、數位健康資料分析與利用

2024-10-24/資策會科法所
2023年10月31日，韓國科學技術資通訊部召開「國家策略技術特別委員會」第4屆會議，正式發布《人工智慧及先進生物策略藍圖》，引領韓國未來在全球科技與產業的競爭中處於領先地位。該藍圖強調了人工智慧和先進生物科技兩大核心領域，尤其在先進生物科技領域中，韓國政府提出四大關鍵目標，包括合成生物學的技術創新、基因與細胞療法的推進、應對傳染病的疫苗與治療，以及數位健康資料的有效應用。本文將聚焦於先進生物領域...
產業分析
資誠 PwC 健康照護 高齡化 精準照護 吳偉豪 楊蕙慈 蔡晏潭 游淑芬

2025超高齡社會倒數計時！資誠專家獻言、10月產調報告揭示精準照護大未來  

2024-09-27/記者 吳培安
臺灣距離2025年超高齡社會，已經邁入倒數計時階段！世界衛生組織(WHO)專家指出，當今全球各國人口高齡化趨勢與規模前所未見，無論是產業結構與社會都必須做好準備，特別是相關醫療、照顧與保健市場，都將出現需求缺口。面對銀髮新浪潮來勢洶洶，以醫療照護高水準自豪的臺灣，真的準備好了嗎？ 對此，資誠高齡與醫療照顧負責人吳偉豪會計師指出，未來醫療人力缺口逐漸擴大，藉由智慧照護科技的導入，減少人員負擔、提高效...
產業分析
資誠 PwC 疫苗 新冠 M痘 RSV

新冠、M痘、RSV疫情驅動！資誠籲臺廠：掌握新型態疫苗、攜手CDMO 進攻利基傳染病市場

2024-09-19/記者 李林璦
M痘(mpox，舊稱猴痘)疫情正在全球延燒，疫苗的開發也如火如荼地展開，日前，資誠生技醫療與健康科技服務團隊(資誠團隊)發布了「把握疫苗市場新機遇：台灣策略與佈局」報告，透過觀察國內外疫苗政策、產業動向，指出臺灣藥廠正運用：進攻利基型傳染病領域、攜手蓬勃的CDMO產業，以及研發新型態疫苗技術等三大策略，逐步進軍國際市場。 新冠衝擊！各國政府提高公衛預算業者觀政策預估市場動向 走過新冠肺炎(COVI...
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