台寶退化性關節炎新藥授權Senectus正式生效

2025-03-20 / 記者吳培安

昨(19)日，台寶生醫(6892)公告已接獲新加坡合作夥伴SenectusPte.Ltd.通知，將行使去(2024)年12月簽訂協議中，有關台寶細胞新藥Chondrochymal®的新藥授權選擇權，並自今年3月19日起生效。屆時，Senectus將正式獲得Chondrochymal®在亞太地區產品開發與商業化的專屬權利，未來Senectus可在授權地區內進行臨床試驗、藥證申請及產...

Longeveron 高齡化阿茲海默症細胞治療再生醫療

Longeveron異體細胞療法多項阿茲海默症2a期指標獲改善

2025-03-17 / 記者吳培安

日前(11日)，專攻抗老化衰弱及難治疾病細胞療法的美國老化醫學生技公司Longeveron宣布，其開發的異體間質幹細胞(MSC)療法Lomecel-B(laromestrocel)，用於輕度阿茲海默症治療的臨床二a期試驗，除了安全性達標，亦在多項次要試驗指標獲得改善，並獲刊於《NatureMedicine》。這項稱為CLEARMIND的隨機化臨床二a期試驗，共收案48名受試者，其中36名為Lom...

亞太生物製藥卓越獎 CDMO 佐劑細胞治療生物相似藥

臺灣CDMO脫穎而出！潤雅、樂迦、台康獲亞太生物製藥卓越獎項

2025-03-13 / 記者吳培安

昨(12)日，由國際生物製藥產業組織IMAPAC於新加坡舉辦的亞太生物製藥卓越獎(ABEA)中，除了嘉正、台灣浩鼎(4174)在抗體藥物複合體(ADC)領域獲獎外，潤雅生技、樂迦再生科技(6891)、台康生技(6589)等三家生物製藥委託開發製造服務公司(CDMO)也分別獲獎。其中，台灣浩鼎旗下子公司潤雅生技，以創新製程技術生產出的高純度佐劑AB-801，獲得台灣生物製程卓越獎(Bioproce...

MayoClinic 梅約醫學中心細胞治療 CDMO

台寶攜Mayo Clinic簽LOI前進鳳凰城研發細胞治療生產新技術

2025-03-12 / 記者吳培安

今(12)日，台寶生醫(6892)宣布近期已與全球知名醫療機構梅約醫學中心(MayoClinic)簽署合作意向書(LOI)，將共同在美國鳳凰城建立創新園區、研發突破性細胞治療生產技術，也透過台寶自主研發的FASTCGT平台，打造新一代細胞治療產品。執行長楊鈞堯指出，本次合作順應製造業回流美國趨勢，雙方合作的創新技術將大量運用去中心化和自動化生產概念，以期降低美國高昂的人力成本和人力短缺的影響。 ...

細胞治療慢性腎臟病臨床試驗 FDA

向榮慢性腎病異體細胞新藥獲美FDA快速審查認定

2025-03-12 / 記者吳培安

今(12)日，向榮生技(6794)宣布旗下治療慢性腎臟病的細胞新藥ELIXCYTE，今日獲美國食品藥物管理局(FDA)審查通知，授與新藥「快速審查認定」(FastTrackDesignation)，有望加速未來申請美國藥證時程。向榮生技表示，快速審查認定將使向榮生技獲得美國FDA密集諮詢、申請加速核准(AcceleratedApproval)、優先審查(PriorityReview)及滾動式審查...

細胞治療退化性關節炎慢性腎臟病臨床試驗 GMP先導工廠

向榮生技取得PIC/S GMP先導工廠認證

2025-03-05 / 記者李林璦

今(5)日，向榮生技(6794)公告，其民權廠獲得衛福部許可通過先導工廠新廠PIC/SGMP認證，可生產異體脂肪間質幹細胞ELIXCYTE，用於臨床試驗，目前正在進行退化性膝骨關節炎臨床三期試驗、中重度慢性腎臟病臨床一/二期試驗已完成，正在推動後續臨床試驗。向榮生技的PIC/SGMP廠可提供未來自行供應正式藥證或臨時性藥證生產使用，也可提供現在合作特管辦法的醫院高規格的細胞製劑。該PIC/SG...

國璽細胞治療 CDMO 專利 PIC/SGMP

國璽幹細胞PIC/S GMP製劑廠拚10月完工

2025-02-18 / 記者吳培安

今(18)日，國璽幹細胞(6704)宣布，將力拚在10月底前，為其位於新竹生物醫學科學園區中的PIC/SGMP細胞製劑廠取得PIC/SGMP認證，以因應未來申請藥證與國際化布局。國璽表示，該PIC/SGMP細胞製劑廠除了生產自行開發的細胞治療產品外，共有18條生產線，提供委託開發暨製造服務(CDMO)，並導入模組化製程，整合產業鏈上、中、下游的服務，包含：細胞庫建立、細胞儲存、細胞培養放大、臨床...

細胞治療 TRACT Treg 腎臟器官移植排斥

台寶抗排斥新藥TRK-001臺灣臨床二期試驗獲准

2025-02-04 / 記者吳培安

今(4)日，台寶生醫(6892)宣布，其與美國生技公司TRACT合作開發之預防實體器官移植抗排斥新藥TregCel(TRK-001)，已獲衛福部食藥署(TFDA)同意進行二期臨床試驗。台寶表示，TRK-001是台寶生醫與美國TRACT共同開發的調節型T細胞(Treg)新藥，先前已獲美國食品藥物管理局(FDA)核准進行腎臟移植後抗排斥臨床二期試驗，並且同意增加臺灣為收案中心。此次TFDA核准啟動...

李幸懋細胞治療再生醫療 MSC 間質幹細胞效價分析

艾默生醫IDO定量檢測法獲美專利滿足間質幹細胞效價分析需求

2025-01-21 / 記者吳培安

日前，艾默生醫表示其自主開發的IDO定量檢測法，已於去(2024)年底取得美國發明專利，可用於評估間質幹細胞(MSC)的免疫抑制功能，有望藉此縮短MSC及預先活化MSC(primedMSC)產品開發過程，進而提升臨床試驗與申請上市許可的成功率。 IDO定量檢測法，是透過偵測不同活化程度的預先活化MSC所產生IDO(Indoleamine2,3dioxygenase)的細胞比例和表現量，分析每劑MS...

細胞治療再生醫療衛生福利部資訊安全

衛福部預告細胞治療新草案！把關再生醫療製劑供應來源、流向資料

2025-01-20 / 記者吳培安

日前(15日)，衛福部預告「再生醫療製劑供應來源及流向資料保存辦法」草案，涉及對象包括：再生醫療製劑藥品許可證或有附款許可之所有人、製劑販賣業者、醫療機構及各級主管機構，並開放60日陳述意見、修正建議或洽詢。衛福部表示，此項辦法草案依據「再生醫療製劑條例」第十八條第二項制定，全文共八條，訂定要點包含：法源依據、製劑應保存的來源及流向資料範圍、保存期限。以及，主管機構對再生醫療製劑之供應來源及流...

細胞治療 T1D 胰島細胞糖尿病細胞移植低免疫

不須免疫抑制！Sana第一型糖尿病胰島細胞移植治療初證安全性

2025-01-08 / 記者吳培安

美國時間7日，細胞治療新創SanaBiotechnology宣布，在與瑞典烏普薩拉大學醫院(UppsalaUniversityHospital)合作的首次人體實驗研究(first-in-humanstudy)中，Sana利用低免疫平台(HIP)修飾的異體初代胰島細胞療法UP421，移植到第一型糖尿病的患者體內。結果顯示，不僅移植細胞能夠存活、分泌胰島素，甚至不須使用免疫抑制劑。 UP421是一種利...

CityofHope 細胞治療腫瘤癌症免疫逃脫

《Nature》子刊：希望之城CAR-T力克腫瘤逃脫機制靶點變兩倍、可添加開關

2024-12-26 / 記者吳培安

美國時間23日，美國癌症獨立研究治療中心「希望之城」(CityofHope)所帶領的細胞與基因治療研發團隊，發表了一種稱為「zip-sorting」的新型基因修飾方法，讓CAR-T能夠鎖定更多的靶點或是添加新的功能，幫助CAR-T細胞克服腫瘤逃脫機制的挑戰。這項研究刊登在《NatureBiomedicalEngineering》。研究第一作者、希望之城血液學暨造血幹細胞移植科助理臨床教授Scot...