【主編嚴選】3月11日中研院iPS國際研討會登場!一起來認識臺灣的iPS科學家

2024-03-07 / 環球生技
2006年,日本諾貝爾獎科學家山中伸彌(YamanakaShinya)發表iPS細胞技術,翻轉了生命不可逆的命運!此後,一批科學家孜孜不倦、埋首研究,致力於串接相關的基礎研究與精準醫學,日本、歐洲、美國等,也建置各自的主要幹細胞庫。iPS細胞及其臨床應用,也包括:專屬於iPS細胞及其衍生細胞的研究工具、藥物探索與開發、毒性篩選、個人化醫療、疾病模型、幹細胞儲存、組織工程、3D生物列印將iPS細胞與...

啟新生技2億現增到位 聯手保瑞、醫揚、樂斯科建細胞治療、CDMO供應鏈

2024-03-04 / 記者 巫芝岳
今(4)日,開發微生物檢驗相關產品的啟新生技宣布,其於日前完成現金增資新台幣2.04億元,引進策略投資人,包含保瑞藥業(6472)、醫揚科技(6569)、樂斯科生技(6662)等台灣上市櫃生技醫藥公司,並規劃於2025年在台灣完成公發興櫃。啟新總經理蔡岳廷表示,本次順利引進在國際具成功經驗之策略投資人,並進一步進行產業資源整合,預計未來三年,將投入3億於竹北生醫園區擴建PIC/SGMP等級細胞培養...

國際IUS-BSE主席現身臺灣!生物支架競賽開跑 經濟效益為勝出關鍵

2024-03-02 / 記者 吳培安
今(2)日,台灣再生醫學學會、台北慈濟醫院骨科部共同於台大醫學院主辦「2024台灣再生醫學學會學術研討會」,邀請到多位在細胞治療、生物支架、轉譯醫學、胞外囊泡(EV)及外泌體(exosome)專家,分享新興科技於再生醫學的應用。衛福部醫事司司長劉越萍也於會中透露,各界關注的再生醫療法案,其行政院版本條文將會在這個會期中送出,預計在3月底到4月初就會在立法院審議。 台灣再生醫學學會理事長林峯輝致詞表...

BeiGene自研BTK抑制劑晉級明星藥、終止Shoreline細胞療法合作  

2024-02-27 / 記者 吳培安
昨(26)日,跨國藥廠百濟神州(BeiGene)公布2023年第四季度及全年財務業績暨業務進展,全年總收入成長了74%,且在血液學領域表現亮眼,其自主研發的BTK抑制劑產品Brukinsa,更創下全球年銷售額13億美元、成為暢銷明星藥(blockbuster);不過,報告中也透露,BeiGene與其細胞治療研發夥伴ShorelineBiosciences,雙方已在今年第一季終止合作關係。 BeiG...

仲恩生醫擬3月送件興櫃 小腦萎縮細胞治療最快2024/25申請日藥證

2024-02-26 / 記者 彭梓涵
今(26)日,幹細胞轉譯醫學藥物開發公司仲恩生醫(7729)接受本刊專訪表示,仲恩生醫擬在3月送件興櫃。此外也透露進展最快的治療小腦萎縮症(SpinocerebellarAtaxia,SCA)的Stemchymal®,預估將在2024/2025年提出日本藥證申請,目前仲恩生醫也正在建置PIC/SGMP工廠,用於生產Stemchymal®。 仲恩生醫副總柯景懷表示,仲恩生醫創立於20...

CAR-T細胞治療自體免疫疾病 里程碑數據出爐!

2024-02-26 / 記者 李林璦
美國時間22日,美國首款用於治療多發性硬化症(MS)的嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)療法的臨床數據出爐,該CAR-T細胞療法KYV-101由KyvernaTherapeutics開發,患者的疾病均達到緩解,且可停止炎症,不需使用免疫抑制藥物,該數據發表於《NEJM》上。這可謂是CAR-T細胞療法治療自體免疫疾病領域中的重要里程碑數據。 研究共納入15名患有嚴重系統性疾病的患者,包含8名紅斑性狼瘡...

首款實體瘤細胞療法登場! Iovance黑色素瘤TIL療法獲FDA批准

2024-02-17 / 記者 巫芝岳
近(16)日,美國食品藥物管理局(FDA)宣布,批准IovanceBiotherapeutics的腫瘤浸潤淋巴細胞(TIL)療法Amtagvi(lifileucel)用於治療黑色素瘤,成為目前首款治療實體瘤的細胞療法與TIL療法。該批准是在FDA的加速審批途徑下所取得,Iovance在去(2023)年3月完成了向FDA滾動式提交的生物製劑申請許可(BLA)。臨床數據顯示,在153名晚期黑色素瘤受試...

FDA要求CAR-T盒裝警示誘發二次癌症風險、建議患者終生監測  

2024-01-24 / 記者 吳培安
近(19)日,美國食品藥物管理局(FDA)表示,在經過有關嵌合抗原受體T細胞療法(CAR-T)治療後的T細胞惡性腫瘤(Tcellmalignancies)潛在風險後,宣布要求CAR-T的製造商,以警示強度最高的盒裝警示(boxedwarnings),提示醫護人員及患者有關誘發二次血癌的風險,並建議將CAR-T治療後的安全性追蹤延長到終生。 目前FDA已經批准的CAR-T產品共有6款,用於多種治療無...

向榮轉創新板、異體脂肪幹細胞新藥臨床三期推進中  

2024-01-18 / 記者 吳培安
今(18)日,向榮生技(6794)宣布,公司創新板上市案已在近(15)日獲證交所上市審議委員會通過,成為今年第一家通過創新板上市審議的生技業者。總經理洪懿珮表示,隨著異體脂肪幹細胞新藥ELIXCYTE在臺膝關節炎臨床三期收案推進、中重度慢性腎臟病臨床一/二期試驗完成,今年將是向榮生技打破低調、抬頭向前的一年。 向榮生技成立於2018年3月,其研發團隊原屬翔宇生醫(6539,現更名為麗彤生醫科技)生...

臺灣細胞基因治療臨床試驗進度<附表>

2024-01-18 / 記者 吳培安
聚焦國內細胞治療業者的臨床試驗進度,本刊依據截至今年8月的台灣藥物臨床試驗資訊網及各家公司網路公開資訊,統計出31家臺灣生技公司、共計65件在臺灣進行的生技公司發起試驗。(參見【表一】)在臺灣由生技業者發起的65件細胞製劑臨床試驗之中,進度最快的臨床三期有3件,臨床二期有16件,臨床一/二期有10件,臨床一期有31件,已公開申請IND的則有5件。整體趨勢顯示,國內細胞治療臨床試驗仍以早期階段(Ea...

Vertex第一型糖尿病細胞療法臨床傳2死、暫停試驗  

2024-01-09 / 記者 吳培安
美國時間7日,VertexPharmaceuticals宣布,其開發中的與免疫抑制劑併用之糖尿病胰島細胞療法VX-880,在臨床1/2期試驗中發生兩起患者死亡事件後,已經先自主暫停,並交由獨立資料監視委員會和全球法規監管單位,進行後續的資料審查。 目前Vertex正將VX-880投入臨床1/2期試驗,用於治療低血糖感知障礙(IAH)以及反覆發生低血糖事件的第一型糖尿病患者。在此次安全事件中,雖然V...

Allele打造高效iPS細胞療法開發服務!楊詠珺:盼與臺灣展開細胞譜系合作  

2023-12-27 / 記者 吳培安
今(27)日,美國聖地牙哥ScintillonInstitute助理教授暨惠揚生技(AlleleCypertTechnology)共同創辦人楊詠珺,於中研院生醫所公開演講,分享其在神經科學與誘導性多潛能幹細胞(iPS細胞)的研發心路歷程與最新研究,並期盼未來與臺灣進一步在細胞譜系、RNA定序(RNA-seq)資料庫等面向拓展合作。 楊詠珺現為美國聖地牙哥ScintillonInstitute助理教...