諾和諾德、國內iPSC專家曝:iPSC應用潛力廣 製造、效價分析待完善

2024-04-10 / 記者 巫芝岳
今(10)日,由昱星生技和台灣醫界聯盟基金會主辦的「iPSC的潛力與應用座談會」中,諾和諾德(NovoNordisk)醫學總監MatthewDaniels、醫界聯盟執行長林世嘉、昱星執行長張郁芬,以及安美睿生技營運長何佳樺,分享了誘導型多潛能幹細胞(iPSC)和再生醫學領域的最新趨勢,以及製造和法規層面等挑戰。諾和諾德MatthewDaniels:全球大廠紛投入iPSC應用製造、效價分析待完善諾和...

重整產品線!賽諾菲傳撤資NK細胞治療公司Kiadis  

2024-04-10 / 記者 吳培安
美國時間9日,外媒報導指出,賽諾菲(Sanofi)正悄悄地關閉其在2020年以3.57億美元收購的細胞治療公司Kiadis,該公司致力於開發自然殺手細胞(NK)相關療法。雖然賽諾菲對此表示目前還沒有真正撤資,但臨床試驗登錄網站卻已透露此一事件的線索。 這項消息是根據日前(8日),一項由賽諾菲發起、登錄於ClinicalTrials.gov的臨床一期試驗宣布終止。該試驗的目的,是測試現成即用(off...

FDA准BMS、嬌生CAR-T產品 邁向多發性骨髓瘤前線治療  

2024-04-08 / 記者 吳培安
美國時間5日,美國食品藥物管理局(FDA)先後宣布批准兩項嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)產品,成為多發性骨髓瘤(multiplemyeloma)更前線的治療選項,分別是必治妥施貴寶(BMS)與2seventyBio共同開發的Abecma,以及嬌生(Johnson&Johnson)與南京傳奇生物(LegendBiotech)的Carvykti。 此次批准是在FDA顧問委員會3週前向FDA提...

工研院授權跨國RMT集團旗下博醫能 攻糖尿病足潰瘍異體幹細胞治療  

2024-03-20 / 記者 吳培安
今(20)日,RMT控股集團宣布正式成立日本分公司籌備處,旗下台灣博醫能也已於日前取得工業技術研究院的異體間質幹細胞研發成果授權,用於糖尿病足潰瘍傷口修復產品開發,並與工研院展開全面合作,投入臨床實驗領域發展。 雙方已於昨(19)日在日本東京舉行簽約儀式,日本國會對策委員長兼自由民主黨石井準一參議院議員,以及日本經濟團體聯合會前專務理事現顧問根本勝則,也到場見證。 RMT控股集團表示,日本分公司籌...

【主編嚴選】3月11日中研院iPS國際研討會登場!一起來認識臺灣的iPS科學家

2024-03-07 / 環球生技
2006年,日本諾貝爾獎科學家山中伸彌(YamanakaShinya)發表iPS細胞技術,翻轉了生命不可逆的命運!此後,一批科學家孜孜不倦、埋首研究,致力於串接相關的基礎研究與精準醫學,日本、歐洲、美國等,也建置各自的主要幹細胞庫。iPS細胞及其臨床應用,也包括:專屬於iPS細胞及其衍生細胞的研究工具、藥物探索與開發、毒性篩選、個人化醫療、疾病模型、幹細胞儲存、組織工程、3D生物列印將iPS細胞與...

啟新生技2億現增到位 聯手保瑞、醫揚、樂斯科建細胞治療、CDMO供應鏈

2024-03-04 / 記者 巫芝岳
今(4)日,開發微生物檢驗相關產品的啟新生技宣布,其於日前完成現金增資新台幣2.04億元,引進策略投資人,包含保瑞藥業(6472)、醫揚科技(6569)、樂斯科生技(6662)等台灣上市櫃生技醫藥公司,並規劃於2025年在台灣完成公發興櫃。啟新總經理蔡岳廷表示,本次順利引進在國際具成功經驗之策略投資人,並進一步進行產業資源整合,預計未來三年,將投入3億於竹北生醫園區擴建PIC/SGMP等級細胞培養...

國際IUS-BSE主席現身臺灣!生物支架競賽開跑 經濟效益為勝出關鍵

2024-03-02 / 記者 吳培安
今(2)日,台灣再生醫學學會、台北慈濟醫院骨科部共同於台大醫學院主辦「2024台灣再生醫學學會學術研討會」,邀請到多位在細胞治療、生物支架、轉譯醫學、胞外囊泡(EV)及外泌體(exosome)專家,分享新興科技於再生醫學的應用。衛福部醫事司司長劉越萍也於會中透露,各界關注的再生醫療法案,其行政院版本條文將會在這個會期中送出,預計在3月底到4月初就會在立法院審議。 台灣再生醫學學會理事長林峯輝致詞表...

BeiGene自研BTK抑制劑晉級明星藥、終止Shoreline細胞療法合作  

2024-02-27 / 記者 吳培安
昨(26)日,跨國藥廠百濟神州(BeiGene)公布2023年第四季度及全年財務業績暨業務進展,全年總收入成長了74%,且在血液學領域表現亮眼,其自主研發的BTK抑制劑產品Brukinsa,更創下全球年銷售額13億美元、成為暢銷明星藥(blockbuster);不過,報告中也透露,BeiGene與其細胞治療研發夥伴ShorelineBiosciences,雙方已在今年第一季終止合作關係。 BeiG...

仲恩生醫擬3月送件興櫃 小腦萎縮細胞治療最快2024/25申請日藥證

2024-02-26 / 記者 彭梓涵
今(26)日,幹細胞轉譯醫學藥物開發公司仲恩生醫(7729)接受本刊專訪表示,仲恩生醫擬在3月送件興櫃。此外也透露進展最快的治療小腦萎縮症(SpinocerebellarAtaxia,SCA)的Stemchymal®,預估將在2024/2025年提出日本藥證申請,目前仲恩生醫也正在建置PIC/SGMP工廠,用於生產Stemchymal®。 仲恩生醫副總柯景懷表示,仲恩生醫創立於20...

CAR-T細胞治療自體免疫疾病 里程碑數據出爐!

2024-02-26 / 記者 李林璦
美國時間22日,美國首款用於治療多發性硬化症(MS)的嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)療法的臨床數據出爐,該CAR-T細胞療法KYV-101由KyvernaTherapeutics開發,患者的疾病均達到緩解,且可停止炎症,不需使用免疫抑制藥物,該數據發表於《NEJM》上。這可謂是CAR-T細胞療法治療自體免疫疾病領域中的重要里程碑數據。 研究共納入15名患有嚴重系統性疾病的患者,包含8名紅斑性狼瘡...

首款實體瘤細胞療法登場! Iovance黑色素瘤TIL療法獲FDA批准

2024-02-17 / 記者 巫芝岳
近(16)日,美國食品藥物管理局(FDA)宣布,批准IovanceBiotherapeutics的腫瘤浸潤淋巴細胞(TIL)療法Amtagvi(lifileucel)用於治療黑色素瘤,成為目前首款治療實體瘤的細胞療法與TIL療法。該批准是在FDA的加速審批途徑下所取得,Iovance在去(2023)年3月完成了向FDA滾動式提交的生物製劑申請許可(BLA)。臨床數據顯示,在153名晚期黑色素瘤受試...

FDA要求CAR-T盒裝警示誘發二次癌症風險、建議患者終生監測  

2024-01-24 / 記者 吳培安
近(19)日,美國食品藥物管理局(FDA)表示,在經過有關嵌合抗原受體T細胞療法(CAR-T)治療後的T細胞惡性腫瘤(Tcellmalignancies)潛在風險後,宣布要求CAR-T的製造商,以警示強度最高的盒裝警示(boxedwarnings),提示醫護人員及患者有關誘發二次血癌的風險,並建議將CAR-T治療後的安全性追蹤延長到終生。 目前FDA已經批准的CAR-T產品共有6款,用於多種治療無...