臺灣喜迎再生雙法！資誠：企業須正視再生醫療挑戰業者應及早規劃供應鏈數位轉型

2024-07-05 / 記者吳培安

2024年6月4日，立法院終於三讀通過再生雙法，並於6月19日經總統令頒布施行，為臺灣再生醫療產業發展奠定重要里程碑。不過，資誠生技醫療與健康科技服務團隊(資誠團隊)也在7月出版的《再生醫療雙法通過後，供應鏈需數位轉型迎來市場成長》中指出，雖然再生雙法有望為臺灣生醫產業帶來高峰、搶佔全球商機的契機，但再生醫療企業仍須正視此一新興治療領域當前面臨的挑戰。高價納保挑戰、安全性疑慮、患者數量不定再生...

重症肌無力細胞治療 mRNA CAR-T

Cartesian曝CAR-T重症肌無力臨床早期積極數據、股價仍跌1/3

2024-07-03 / 記者吳培安

美國時間2日，CartesianTherapeutics公布一項將靶向BCMA的嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)——Descartes-08，用於治療全身性重症肌無力(gMG)的安慰劑對照之臨床二b期試驗，並在主要試驗終點達成統計顯著；然而，這項成功是在今年5月Cartesian改變了主要試驗終點、排除了約占25%受試者的結果，因此即使公布好消息，Cartesian的股價卻...

細胞治療實體癌肝癌 Moderna CAR-T mRNA 奈米脂質

Carisma攜手莫德納攻肝癌體內CAR-M療法 200萬美元里程碑金入袋

2024-06-28 / 記者吳培安

美國時間27日，專注於創新免疫療法開發的臨床階段公司CarismaTherapeutics宣布，其在與莫德納(Moderna)的mRNA/奈米脂質微粒平台的合作中，將以肝細胞癌(HCC)等多種實體癌為目標，開發靶向磷脂肌醇聚糖3(GPC3)、且在患者體內(invivo)生成的嵌合抗原受體單核球及巨噬細胞(CAR-M)療法，作為首個開發候選療法計畫。Carisma也將獲得200萬美元的里程碑金。這...

再生醫療細胞治療陳宏賓楊鈞堯郭旭崧 CDMO

台寶生醫楊鈞堯接任執行長新經營團隊就緒

2024-06-27 / 記者吳培安

今(27)日，台寶生醫(6892)於董事會中通過高階人事調整與組織分工案，並宣布總經理由新設執行長接替、由現任營運長楊鈞堯出任，現任總經理陳宏賓將轉任監製藥師；日前台寶生醫也宣布由醫界大老、前國立陽明大學校長郭旭崧出任董事長，新經營團隊已經就緒。台寶生醫表示，楊鈞堯擁有英國牛津大學分子與細胞醫學研究所博士學位，在加入台寶生醫前，楊鈞堯曾創立數家生技新創，在研究成果商品化營運策略上富有經驗，且在擔...

Vertex 第一型糖尿病 T1D 胰島素細胞治療

Vertex糖尿病細胞療法T1D臨床一/二期新數據逾九成減少胰島素注射

2024-06-24 / 記者吳培安

美國時間21日，VertexPharmaceuticals於美國糖尿病協會(AmericanDiabetesAssociation,ADA)科學會議中，公布其開發的細胞療法VX-880於第一型糖尿病治療的臨床一/二期試驗最新積極成果，12名輸注VX-880的患者皆達成ADA建議的血糖控制目標，且其中11名患者減少或免除了外源性胰島素的使用。 VX-880是一種衍生自異體幹細胞、分化完全、具有胰島素...

再生醫療細胞治療基因修飾郭旭崧 CDMO

醫界大老郭旭崧接掌董座台寶生醫細胞新藥開發聚焦三領域、營收續創高峰

2024-06-19 / 記者吳培安

今(19)日，台寶生醫(6892)召開股東常會，會中通過去年財務報告書與各項議案，並承認虧損撥補案，同時順利完成董事全面改選。會後新任董事會一致推舉醫界大老、前國立陽明大學校長郭旭崧出任董事長，原董事長黃智遠則繼續擔任公司董事。此外，台寶生醫為充實營運資金及因應未來營運發展，也於股東會通過私募案，並不排除引進策略投資人，持續累積公司長期成長動能。台寶生醫今日於股東會完成董事全面改選，選出董事7...

CAR-T 細胞治療 FDA 二次癌症

《NEJM》史丹佛研究：CAR-T細胞療法二次癌症誘發風險低?!

2024-06-18 / 記者吳培安

雖然今年4月時，美國食品藥物管理局(FDA)正式公告要求現有的6款獲批上市之嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)療法，必須加上有關治療後產生二次癌症風險(secondarymalignancies)的「黑框警告」(boxedwarning)，但日前(美國時間12日)一項由美國史丹佛醫學院主導的大型研究卻指出，CAR-T的二次癌症風險很低。這項研究刊登在《新英格蘭醫學期刊》(TheNewEnglandJ...

退化性關節炎細胞治療

台寶關節炎細胞新藥提交臨床三期申請、結盟泰宗提前布局國內市場

2024-06-14 / 記者吳培安

今(14)日，台寶生醫(6892)宣布其開發之退化性關節炎細胞新藥Chondrochymal®，正式向衛福部食藥署(TFDA)提交臨床三期試驗申請，為台寶生醫旗下首項進入臨床三期階段的新藥產品；此外台寶生醫也宣布，其已與泰宗(4169)生物科技簽訂合作意向書，由泰宗取得Chondrochymal®未來上市後的臺灣市場獨家經銷權，提前布局國內退化性關節炎藥物市場。台寶生醫表示，本次...

細胞治療間質幹細胞 MSC 抗老化長壽

間質幹細胞注射真能抗老化？中國臨床I/II期試驗提初步證據

2024-06-11 / 實習記者林庭語

生物的老化過程與幹細胞再生潛力下降密切相關，其中有不少科學家著重於研究間質幹細胞(Mesenchymalstemcell,MSC)，據悉，目前全球總計至少有16項針對身體虛弱和臉部老化的臨床試驗正在進行中。今年4月，一群中國研究人員在《StemCellResearch&Therapy》發表的臨床I/II期試驗指出，靜脈輸注人類臍帶間質幹細胞(HUC-MSCs)，可顯著改善老人的健康。該論文...

2024BIO 細胞治療基因治療安美睿 CMI

細胞基因療法全球火熱！安美睿、CMI分析臨床、專法、法規、物流難解挑戰

2024-06-07 / 記者李林璦

美國時間3日，在2024BIO中，臺灣首次從上千項論壇提案中脫穎而出，負責籌畫2場論壇，其中由台灣生物產業協會秘書長林治華主持的論壇，以細胞與基因治療法規為焦點，邀請到台灣安美睿(AmarexTaiwan)營運長何佳樺分享加速細胞與基因療法(CGT)臨床試驗的關鍵，以及著名跨國健康產業智庫Crowell&MoringInternational(CMI)顧問公司的全球生命科學主席Joseph...

2024BIO 細胞治療基因治療 TFDA PMDA

台日法規交流！劉越萍、丸山良亮加強上市後監管促再生醫療發展

2024-06-06 / 記者彭梓涵

美國時間3日，2024BIO登場，今年臺灣從上千項論壇提案中，被挑選出2個論壇由台灣負責籌畫，其中一場由臺灣生物產業協會秘書長林治華主持的論壇，以細胞與基因治療法規為焦點，邀請衛福部醫事司劉越萍司長、日本醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA)細胞和組織產品辦公室審查主任丸山良亮(YoshiakiMaruyama)分享台日最新法規政策及展望，同時也邀請台灣安美睿(AmarexTaiwan)營運長何佳樺分...

再生醫療立法院三讀細胞治療基因療法組織工程衛生福利部食藥署 TFDA

細胞治療里程碑！立法院三讀通過再生醫療雙法

2024-06-04 / 記者吳培安

歷經多年波折，今(4)日，立法院三讀終於通過「再生醫療雙法」，包含《再生醫療法》及《再生醫療製劑條例》，為國內再生醫療及細胞、基因療法(CGT)領域發展提供明確的規範，也為相關學研、產業、先進醫療發展奠定基礎。衛福部表示，《再生醫療法》通過後，預期將促進再生醫療領域發展，亦加速再生醫療研發成果擴大應用至臨床醫學。全文共計35條七章節，重點涵蓋：研究發展促進、再生技術管理、細胞源頭管理、加重罰則等...