臺灣喜迎再生雙法!資誠:企業須正視再生醫療挑戰 業者應及早規劃供應鏈數位轉型

2024-07-05 / 記者 吳培安
2024年6月4日,立法院終於三讀通過再生雙法,並於6月19日經總統令頒布施行,為臺灣再生醫療產業發展奠定重要里程碑。不過,資誠生技醫療與健康科技服務團隊(資誠團隊)也在7月出版的《再生醫療雙法通過後,供應鏈需數位轉型迎來市場成長》中指出,雖然再生雙法有望為臺灣生醫產業帶來高峰、搶佔全球商機的契機,但再生醫療企業仍須正視此一新興治療領域當前面臨的挑戰。 高價納保挑戰、安全性疑慮、患者數量不定再生...

Cartesian曝CAR-T重症肌無力臨床早期積極數據、股價仍跌1/3  

2024-07-03 / 記者 吳培安
美國時間2日,CartesianTherapeutics公布一項將靶向BCMA的嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)——Descartes-08,用於治療全身性重症肌無力(gMG)的安慰劑對照之臨床二b期試驗,並在主要試驗終點達成統計顯著;然而,這項成功是在今年5月Cartesian改變了主要試驗終點、排除了約占25%受試者的結果,因此即使公布好消息,Cartesian的股價卻...

Carisma攜手莫德納攻肝癌體內CAR-M療法 200萬美元里程碑金入袋  

2024-06-28 / 記者 吳培安
美國時間27日,專注於創新免疫療法開發的臨床階段公司CarismaTherapeutics宣布,其在與莫德納(Moderna)的mRNA/奈米脂質微粒平台的合作中,將以肝細胞癌(HCC)等多種實體癌為目標,開發靶向磷脂肌醇聚糖3(GPC3)、且在患者體內(invivo)生成的嵌合抗原受體單核球及巨噬細胞(CAR-M)療法,作為首個開發候選療法計畫。Carisma也將獲得200萬美元的里程碑金。 這...

台寶生醫楊鈞堯接任執行長 新經營團隊就緒

2024-06-27 / 記者 吳培安
今(27)日,台寶生醫(6892)於董事會中通過高階人事調整與組織分工案,並宣布總經理由新設執行長接替、由現任營運長楊鈞堯出任,現任總經理陳宏賓將轉任監製藥師;日前台寶生醫也宣布由醫界大老、前國立陽明大學校長郭旭崧出任董事長,新經營團隊已經就緒。 台寶生醫表示,楊鈞堯擁有英國牛津大學分子與細胞醫學研究所博士學位,在加入台寶生醫前,楊鈞堯曾創立數家生技新創,在研究成果商品化營運策略上富有經驗,且在擔...

Vertex糖尿病細胞療法T1D臨床一/二期新數據 逾九成減少胰島素注射

2024-06-24 / 記者 吳培安
美國時間21日,VertexPharmaceuticals於美國糖尿病協會(AmericanDiabetesAssociation,ADA)科學會議中,公布其開發的細胞療法VX-880於第一型糖尿病治療的臨床一/二期試驗最新積極成果,12名輸注VX-880的患者皆達成ADA建議的血糖控制目標,且其中11名患者減少或免除了外源性胰島素的使用。 VX-880是一種衍生自異體幹細胞、分化完全、具有胰島素...

醫界大老郭旭崧接掌董座 台寶生醫細胞新藥開發聚焦三領域、營收續創高峰  

2024-06-19 / 記者 吳培安
今(19)日,台寶生醫(6892)召開股東常會,會中通過去年財務報告書與各項議案,並承認虧損撥補案,同時順利完成董事全面改選。會後新任董事會一致推舉醫界大老、前國立陽明大學校長郭旭崧出任董事長,原董事長黃智遠則繼續擔任公司董事。 此外,台寶生醫為充實營運資金及因應未來營運發展,也於股東會通過私募案,並不排除引進策略投資人,持續累積公司長期成長動能。 台寶生醫今日於股東會完成董事全面改選,選出董事7...

《NEJM》史丹佛研究:CAR-T細胞療法二次癌症誘發風險低?!

2024-06-18 / 記者 吳培安
雖然今年4月時,美國食品藥物管理局(FDA)正式公告要求現有的6款獲批上市之嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)療法,必須加上有關治療後產生二次癌症風險(secondarymalignancies)的「黑框警告」(boxedwarning),但日前(美國時間12日)一項由美國史丹佛醫學院主導的大型研究卻指出,CAR-T的二次癌症風險很低。這項研究刊登在《新英格蘭醫學期刊》(TheNewEnglandJ...

台寶關節炎細胞新藥提交臨床三期申請、結盟泰宗提前布局國內市場  

2024-06-14 / 記者 吳培安
今(14)日,台寶生醫(6892)宣布其開發之退化性關節炎細胞新藥Chondrochymal®,正式向衛福部食藥署(TFDA)提交臨床三期試驗申請,為台寶生醫旗下首項進入臨床三期階段的新藥產品;此外台寶生醫也宣布,其已與泰宗(4169)生物科技簽訂合作意向書,由泰宗取得Chondrochymal®未來上市後的臺灣市場獨家經銷權,提前布局國內退化性關節炎藥物市場。 台寶生醫表示,本次...

間質幹細胞注射真能抗老化? 中國臨床I/II期試驗提初步證據

2024-06-11 / 環球生技
生物的老化過程與幹細胞再生潛力下降密切相關,其中有不少科學家著重於研究間質幹細胞(Mesenchymalstemcell,MSC),據悉,目前全球總計至少有16項針對身體虛弱和臉部老化的臨床試驗正在進行中。今年4月,一群中國研究人員在《StemCellResearch&Therapy》發表的臨床I/II期試驗指出,靜脈輸注人類臍帶間質幹細胞(HUC-MSCs),可顯著改善老人的健康。該論文...

細胞基因療法全球火熱!安美睿、CMI分析臨床、專法、法規、物流難解挑戰

2024-06-07 / 記者 李林璦
美國時間3日,在2024BIO中,臺灣首次從上千項論壇提案中脫穎而出,負責籌畫2場論壇,其中由台灣生物產業協會秘書長林治華主持的論壇,以細胞與基因治療法規為焦點,邀請到台灣安美睿(AmarexTaiwan)營運長何佳樺分享加速細胞與基因療法(CGT)臨床試驗的關鍵,以及著名跨國健康產業智庫Crowell&MoringInternational(CMI)顧問公司的全球生命科學主席Joseph...

台日法規交流!劉越萍、丸山良亮加強上市後監管 促再生醫療發展

2024-06-06 / 記者 彭梓涵
美國時間3日,2024BIO登場,今年臺灣從上千項論壇提案中,被挑選出2個論壇由台灣負責籌畫,其中一場由臺灣生物產業協會秘書長林治華主持的論壇,以細胞與基因治療法規為焦點,邀請衛福部醫事司劉越萍司長、日本醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA)細胞和組織產品辦公室審查主任丸山良亮(YoshiakiMaruyama)分享台日最新法規政策及展望,同時也邀請台灣安美睿(AmarexTaiwan)營運長何佳樺分...

細胞治療里程碑!立法院三讀通過再生醫療雙法  

2024-06-04 / 記者 吳培安
歷經多年波折,今(4)日,立法院三讀終於通過「再生醫療雙法」,包含《再生醫療法》及《再生醫療製劑條例》,為國內再生醫療及細胞、基因療法(CGT)領域發展提供明確的規範,也為相關學研、產業、先進醫療發展奠定基礎。 衛福部表示,《再生醫療法》通過後,預期將促進再生醫療領域發展,亦加速再生醫療研發成果擴大應用至臨床醫學。全文共計35條七章節,重點涵蓋:研究發展促進、再生技術管理、細胞源頭管理、加重罰則等...