向榮慢性腎病異體細胞新藥獲美FDA快速審查認定

2025-03-12 / 記者吳培安

今(12)日，向榮生技(6794)宣布旗下治療慢性腎臟病的細胞新藥ELIXCYTE，今日獲美國食品藥物管理局(FDA)審查通知，授與新藥「快速審查認定」(FastTrackDesignation)，有望加速未來申請美國藥證時程。向榮生技表示，快速審查認定將使向榮生技獲得美國FDA密集諮詢、申請加速核准(AcceleratedApproval)、優先審查(PriorityReview)及滾動式審查...

細胞治療退化性關節炎慢性腎臟病臨床試驗 GMP先導工廠

向榮生技取得PIC/S GMP先導工廠認證

2025-03-05 / 記者李林璦

今(5)日，向榮生技(6794)公告，其民權廠獲得衛福部許可通過先導工廠新廠PIC/SGMP認證，可生產異體脂肪間質幹細胞ELIXCYTE，用於臨床試驗，目前正在進行退化性膝骨關節炎臨床三期試驗、中重度慢性腎臟病臨床一/二期試驗已完成，正在推動後續臨床試驗。向榮生技的PIC/SGMP廠可提供未來自行供應正式藥證或臨時性藥證生產使用，也可提供現在合作特管辦法的醫院高規格的細胞製劑。該PIC/SG...

國璽細胞治療 CDMO 專利 PIC/SGMP

國璽幹細胞PIC/S GMP製劑廠拚10月完工

2025-02-18 / 記者吳培安

今(18)日，國璽幹細胞(6704)宣布，將力拚在10月底前，為其位於新竹生物醫學科學園區中的PIC/SGMP細胞製劑廠取得PIC/SGMP認證，以因應未來申請藥證與國際化布局。國璽表示，該PIC/SGMP細胞製劑廠除了生產自行開發的細胞治療產品外，共有18條生產線，提供委託開發暨製造服務(CDMO)，並導入模組化製程，整合產業鏈上、中、下游的服務，包含：細胞庫建立、細胞儲存、細胞培養放大、臨床...

細胞治療 TRACT Treg 腎臟器官移植排斥

台寶抗排斥新藥TRK-001臺灣臨床二期試驗獲准

2025-02-04 / 記者吳培安

今(4)日，台寶生醫(6892)宣布，其與美國生技公司TRACT合作開發之預防實體器官移植抗排斥新藥TregCel(TRK-001)，已獲衛福部食藥署(TFDA)同意進行二期臨床試驗。台寶表示，TRK-001是台寶生醫與美國TRACT共同開發的調節型T細胞(Treg)新藥，先前已獲美國食品藥物管理局(FDA)核准進行腎臟移植後抗排斥臨床二期試驗，並且同意增加臺灣為收案中心。此次TFDA核准啟動...

李幸懋細胞治療再生醫療 MSC 間質幹細胞效價分析

艾默生醫IDO定量檢測法獲美專利滿足間質幹細胞效價分析需求

2025-01-21 / 記者吳培安

日前，艾默生醫表示其自主開發的IDO定量檢測法，已於去(2024)年底取得美國發明專利，可用於評估間質幹細胞(MSC)的免疫抑制功能，有望藉此縮短MSC及預先活化MSC(primedMSC)產品開發過程，進而提升臨床試驗與申請上市許可的成功率。 IDO定量檢測法，是透過偵測不同活化程度的預先活化MSC所產生IDO(Indoleamine2,3dioxygenase)的細胞比例和表現量，分析每劑MS...

細胞治療再生醫療衛生福利部資訊安全

衛福部預告細胞治療新草案！把關再生醫療製劑供應來源、流向資料

2025-01-20 / 記者吳培安

日前(15日)，衛福部預告「再生醫療製劑供應來源及流向資料保存辦法」草案，涉及對象包括：再生醫療製劑藥品許可證或有附款許可之所有人、製劑販賣業者、醫療機構及各級主管機構，並開放60日陳述意見、修正建議或洽詢。衛福部表示，此項辦法草案依據「再生醫療製劑條例」第十八條第二項制定，全文共八條，訂定要點包含：法源依據、製劑應保存的來源及流向資料範圍、保存期限。以及，主管機構對再生醫療製劑之供應來源及流...

細胞治療 T1D 胰島細胞糖尿病細胞移植低免疫

不須免疫抑制！Sana第一型糖尿病胰島細胞移植治療初證安全性

2025-01-08 / 記者吳培安

美國時間7日，細胞治療新創SanaBiotechnology宣布，在與瑞典烏普薩拉大學醫院(UppsalaUniversityHospital)合作的首次人體實驗研究(first-in-humanstudy)中，Sana利用低免疫平台(HIP)修飾的異體初代胰島細胞療法UP421，移植到第一型糖尿病的患者體內。結果顯示，不僅移植細胞能夠存活、分泌胰島素，甚至不須使用免疫抑制劑。 UP421是一種利...

CityofHope 細胞治療腫瘤癌症免疫逃脫

《Nature》子刊：希望之城CAR-T力克腫瘤逃脫機制靶點變兩倍、可添加開關

2024-12-26 / 記者吳培安

美國時間23日，美國癌症獨立研究治療中心「希望之城」(CityofHope)所帶領的細胞與基因治療研發團隊，發表了一種稱為「zip-sorting」的新型基因修飾方法，讓CAR-T能夠鎖定更多的靶點或是添加新的功能，幫助CAR-T細胞克服腫瘤逃脫機制的挑戰。這項研究刊登在《NatureBiomedicalEngineering》。研究第一作者、希望之城血液學暨造血幹細胞移植科助理臨床教授Scot...

細胞治療 MSC VEGF 糖尿病高血壓

台寶生醫幹細胞新藥MSC/VEGF 申請危急肢體缺血美國臨床一期

2024-12-22 / 記者吳培安

今(22)日，台寶生醫(6892)宣布，其以治療危急性肢體缺血(CLI)為目標的異體細胞新藥MSC/VEGF，已向美國食品藥物管理局(FDA)申請新藥臨床試驗審查(IND)。台寶宣稱，這是全球首個鎖定嚴重慢性疾病的異體基因修飾細胞治療新藥。台寶生醫執行長楊鈞堯表示，MSC/VEGF是由台寶向美國加州大學戴維斯分校(UCDavis)取得全球獨家授權，並透過自主FASTCGT平台開發出的基因修飾間質...

細胞治療國璽幹細胞異體細胞糖尿病 Vinmec

國璽越南夥伴VRISG完成幹細胞糖尿病臨床一期試驗、初證安全性

2024-12-13 / 記者吳培安

日前(9日)，國璽幹細胞(6704)公告取得與越南合作的糖尿病臨床一期試驗結果，初步結果顯示，國璽提供的異體脂肪間質幹細胞GXIPC1®安全性及耐受性良好，且沒有出現與藥物相關的嚴重副作用，後續將遞交越南衛生部進行結案核備。這項臨床試驗是由越南Vinmec幹細胞與基因技術研究所(VRISG)執行，隸屬於是越南Vingroup旗下最大醫療事業體VinmecHealthcareSystem，...

昱星義大醫院成大 Allele CytoFacto 藥物篩選 CDMO 細胞治療再生醫療外泌體自動化

iPSC、外泌體臨床趨勢起風！臺日美專家解析CDMO、臨床治療實務

2024-12-12 / 記者吳培安

日前(6日)，義大醫院、昱星生技、成大醫學院共同於台灣醫療科技展期間主辦「2024再生醫療論壇」，邀請到昱星生技執行長張郁芬、中研院基因體研究中心研究員沈家寧、日本Cyto-Facto執行長川真田伸(ShinKawamata)、美國AlleleBiotechnology執行長王繼武、義大醫院院長杜元坤、成大醫學院院長沈延盛，從誘導性多潛能幹細胞(iPSC)的創新研發、自動化製程與CDMO、臨床醫療...

再生醫療細胞治療幹細胞宣心生醫

宣捷幹細胞結盟日醫療集團JSMHD 成立宣心生醫

2024-12-06 / 記者彭梓涵

今(6)日，宣捷幹細胞生技(4724)宣布，與日本JSMHD醫療集團簽署合資契約，攜手成立「宣心生醫」(JS-MERIBANK)。雙方盼以台日合作模式起頭，攜手布局美國、中國、東南亞、中東、非洲、歐洲、美洲各國市場。宣捷幹細胞董事長宣昶有表示，再生醫學領域正在蓬勃發展，為提高宣捷在生技產業的競爭優勢，與日本JSMHD集團跨國戰略合作，逐漸拓展亞洲，至亞洲以外的市場。日本JSMHD集團總部設立於...