台寶抗排斥新藥TRK-001臺灣臨床二期試驗獲准  

2025-02-04 / 記者 吳培安
今(4)日,台寶生醫(6892)宣布,其與美國生技公司TRACT合作開發之預防實體器官移植抗排斥新藥TregCel(TRK-001),已獲衛福部食藥署(TFDA)同意進行二期臨床試驗。 台寶表示,TRK-001是台寶生醫與美國TRACT共同開發的調節型T細胞(Treg)新藥,先前已獲美國食品藥物管理局(FDA)核准進行腎臟移植後抗排斥臨床二期試驗,並且同意增加臺灣為收案中心。 此次TFDA核准啟動...

艾默生醫IDO定量檢測法獲美專利 滿足間質幹細胞效價分析需求  

2025-01-21 / 記者 吳培安
日前,艾默生醫表示其自主開發的IDO定量檢測法,已於去(2024)年底取得美國發明專利,可用於評估間質幹細胞(MSC)的免疫抑制功能,有望藉此縮短MSC及預先活化MSC(primedMSC)產品開發過程,進而提升臨床試驗與申請上市許可的成功率。 IDO定量檢測法,是透過偵測不同活化程度的預先活化MSC所產生IDO(Indoleamine2,3dioxygenase)的細胞比例和表現量,分析每劑MS...

衛福部預告細胞治療新草案!把關再生醫療製劑供應來源、流向資料  

2025-01-20 / 記者 吳培安
日前(15日),衛福部預告「再生醫療製劑供應來源及流向資料保存辦法」草案,涉及對象包括:再生醫療製劑藥品許可證或有附款許可之所有人、製劑販賣業者、醫療機構及各級主管機構,並開放60日陳述意見、修正建議或洽詢。 衛福部表示,此項辦法草案依據「再生醫療製劑條例」第十八條第二項制定,全文共八條,訂定要點包含:法源依據、製劑應保存的來源及流向資料範圍、保存期限。 以及,主管機構對再生醫療製劑之供應來源及流...

不須免疫抑制!Sana第一型糖尿病胰島細胞移植治療初證安全性  

2025-01-08 / 記者 吳培安
美國時間7日,細胞治療新創SanaBiotechnology宣布,在與瑞典烏普薩拉大學醫院(UppsalaUniversityHospital)合作的首次人體實驗研究(first-in-humanstudy)中,Sana利用低免疫平台(HIP)修飾的異體初代胰島細胞療法UP421,移植到第一型糖尿病的患者體內。結果顯示,不僅移植細胞能夠存活、分泌胰島素,甚至不須使用免疫抑制劑。 UP421是一種利...

《Nature》子刊:希望之城CAR-T力克腫瘤逃脫機制 靶點變兩倍、可添加開關

2024-12-26 / 記者 吳培安
美國時間23日,美國癌症獨立研究治療中心「希望之城」(CityofHope)所帶領的細胞與基因治療研發團隊,發表了一種稱為「zip-sorting」的新型基因修飾方法,讓CAR-T能夠鎖定更多的靶點或是添加新的功能,幫助CAR-T細胞克服腫瘤逃脫機制的挑戰。這項研究刊登在《NatureBiomedicalEngineering》。 研究第一作者、希望之城血液學暨造血幹細胞移植科助理臨床教授Scot...

台寶生醫幹細胞新藥MSC/VEGF 申請危急肢體缺血美國臨床一期  

2024-12-22 / 記者 吳培安
今(22)日,台寶生醫(6892)宣布,其以治療危急性肢體缺血(CLI)為目標的異體細胞新藥MSC/VEGF,已向美國食品藥物管理局(FDA)申請新藥臨床試驗審查(IND)。台寶宣稱,這是全球首個鎖定嚴重慢性疾病的異體基因修飾細胞治療新藥。 台寶生醫執行長楊鈞堯表示,MSC/VEGF是由台寶向美國加州大學戴維斯分校(UCDavis)取得全球獨家授權,並透過自主FASTCGT平台開發出的基因修飾間質...

國璽越南夥伴VRISG完成幹細胞糖尿病臨床一期試驗、初證安全性  

2024-12-13 / 記者 吳培安
日前(9日),國璽幹細胞(6704)公告取得與越南合作的糖尿病臨床一期試驗結果,初步結果顯示,國璽提供的異體脂肪間質幹細胞GXIPC1®安全性及耐受性良好,且沒有出現與藥物相關的嚴重副作用,後續將遞交越南衛生部進行結案核備。 這項臨床試驗是由越南Vinmec幹細胞與基因技術研究所(VRISG)執行,隸屬於是越南Vingroup旗下最大醫療事業體VinmecHealthcareSystem,...

iPSC、外泌體臨床趨勢起風!臺日美專家解析CDMO、臨床治療實務

2024-12-12 / 記者 吳培安
日前(6日),義大醫院、昱星生技、成大醫學院共同於台灣醫療科技展期間主辦「2024再生醫療論壇」,邀請到昱星生技執行長張郁芬、中研院基因體研究中心研究員沈家寧、日本Cyto-Facto執行長川真田伸(ShinKawamata)、美國AlleleBiotechnology執行長王繼武、義大醫院院長杜元坤、成大醫學院院長沈延盛,從誘導性多潛能幹細胞(iPSC)的創新研發、自動化製程與CDMO、臨床醫療...

宣捷幹細胞結盟日醫療集團JSMHD 成立宣心生醫

2024-12-06 / 記者 彭梓涵
今(6)日,宣捷幹細胞生技(4724)宣布,與日本JSMHD醫療集團簽署合資契約,攜手成立「宣心生醫」(JS-MERIBANK)。雙方盼以台日合作模式起頭,攜手布局美國、中國、東南亞、中東、非洲、歐洲、美洲各國市場。 宣捷幹細胞董事長宣昶有表示,再生醫學領域正在蓬勃發展,為提高宣捷在生技產業的競爭優勢,與日本JSMHD集團跨國戰略合作,逐漸拓展亞洲,至亞洲以外的市場。 日本JSMHD集團總部設立於...

昱星攜SINFONIA、堡達、冷泉港聯展 實現iPSC自動化製程解決方案

2024-12-06 / 記者 吳培安
昨(5)日,昱星生物科技攜手日本SINFONIA、堡達實業、冷泉港生物科技,於12月5日~8日舉辦的台灣醫療科技展,展出誘導型多潛能幹細胞(iPSC)及外泌體的自動化製程及各式解決方案,並於活動首日舉辦技術儀器發表會。昱星生技執行長張郁芬表示,此次昱星策畫iPSC自動化與解決方案展館,以昱星研發的iPSC創新技術與解決方案為核心,搭配由堡達實業代理的松下(Panasonic)全自動細胞培養設備、S...

台寶生醫前11月營收7,793萬元續創新高、GMP廠獲FDA核准臨床二期生產

2024-12-05 / 記者 吳培安
今(5)日,台寶生醫(6892)宣布公告11月合併營收3,407萬元,與去年同期持平,累計1~11月合併營收7,793萬元,較去年同期成長24%,創歷史同期新高。台寶生醫執行長楊鈞堯表示,公司以自主開發的「快速細胞與基因治療製程平台」(FASTCGT,又稱為短製程平台),創造「細胞醫療設計與製造」(TDM)商業模式,專注於早期細胞醫療的一站式CDMO服務,具有獨特的加速產品開發、縮短製程、降低成本...

昱星iPSC自動化先導中心啟用 結盟Panasonic、堡達、分子儀器啖細胞商機  

2024-11-26 / 記者 吳培安
今(26)日,昱星生技宣布,其位在臺北生技園區的人類誘導性多潛能幹細胞(iPSC)自動化先導中心正式開幕。昱星生技執行長張郁芬表示,此中心將與松下(Panasonic)、堡達、美商分子儀器(MolecularDevices)等夥伴攜手合作,實現iPSC的自動化及標準化製程與量產,以期推動細胞治療、外泌體治療及體外模擬藥物篩選等多元應用。 張郁芬表示,昱星生技在過去5年內,已成功開發多種特定細胞分化...