中國CDE發布CGT歸類指引體內CAR-T列基因治療

2026-07-07 / 記者高佳樺

近日(3日)，中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)發布《細胞治療藥品範圍和歸類技術指導原則(2026年版)》及《基因治療藥品範圍和歸類技術指導原則(2026年版)》，界定細胞治療與基因治療藥品的範圍、分類及判定原則，並自發布日起施行。由於細胞與基因治療(CellandGeneTherapy,CGT)產品在活性成分、製程與作用機制上差異大，分類結果將影響研發資料準備與申報路徑。 CDE表示，...

路迦生醫肝癌細胞治療再生醫療

路迦攻肝癌術後預防復發市場美二期試驗估Q3完成收案

2026-07-02 / 新聞中心

今(2)日，路迦生醫(6814)表示，旗下「HCC預防復發平台」鎖定肝癌術後高復發率的未滿足醫療需求，推動「LuLym-T記憶型T細胞技術」全球布局。目前美國FDA核准的肝癌臨床二期試驗已進入最後收案階段，預計2026年第三季完成收案，公司也同步規劃推動國際授權及商業化布局。路迦表示，全球每年約有87萬名肝癌新病例，隨著人口老化及脂肪肝盛行，2050年新發病例預估將增至約150萬人。根據市場研究機...

長聖 CDMO CAR-T 細胞治療再生醫療

長聖CDMO放量6月營收創同期高 H1營收4.6億元

2026-07-01 / 新聞中心

今(1)日，長聖國際生技(6712)公布2026年6月合併營收為新台幣9388萬元，年增16.08%、月增3.61%，創歷年同期新高。累計H1營收達4.60億元，年增15.40%，同創歷年同期新高；Q2營收為2.70億元，年增22.17%。長聖表示，6月營收主要來自再生醫療及細胞治療相關需求，帶動CDMO(委託開發暨製造服務)業務放量。隨著醫療院所合作與臨床應用拓展，CDMO業務為其主要營收與現金...

基亞生物科技細胞治療異體NK細胞

基亞異體NK細胞臨床一/二期試驗首位受試者完成收案

2026-06-29 / 新聞中心

今(29)日，基亞生物科技(3176)宣布，其自主研發的異體自然殺手細胞(NaturalKillerCell,NK)技術Magicell-NK，已於國立成功大學醫學院附設醫院啟動臨床一/二期人體試驗，並完成首位受試者收案(FPI)。該試驗將評估Magicell-NK用於胰管腺癌或膽管癌患者術後輔助治療，並合併化學治療的安全性與初步療效，預計最高收案42人。基亞說明，本項試驗對象為胰管腺癌或膽管癌患...

台灣國際醫療暨健康照護展賽爾奈微生醫細胞治療

細胞治療不再盲目豪賭！賽爾奈微以專利活體共培養技術搶攻術前評估市場

2026-06-26 / 記者吳康瑋

2026台灣國際醫療暨健康照護展 (MedicalTaiwan)，於6月25日~27日台北世貿一館盛大展出！今年適逢第20屆，由外貿協會主辦，287家業者圍繞「創新長照」、「智慧醫療」與「醫材廊道」三大主題同場競技。其中，專注精準醫療檢測技術的新創「賽爾奈微生醫(CellEnvision)」，於新創展區B0407攤位完整呈現Sign全系列產品，以專利活體共培養技術切入細胞治療術前評估市場。賽爾奈微...

台寶再生醫療細胞治療 CDMO Treg

台寶通過私募增資案推進細胞新藥與CDMO布局

2026-06-25 / 新聞中心

今(25)日，台寶生醫(6892)召開股東常會，會中承認2025年度營業報告書、財務報表及虧損撥補案，並通過修訂公司章程、辦理上限不超過3萬張私募現金增資等議案。台寶表示，後續將持續推進細胞新藥中後期臨床開發，並擴大CDMO業務與美、日戰略合作布局。台寶說明，2025年雖然營運表現未如預期成長，但在新藥開發及國際市場布局已有階段性進展。其治療膝骨關節炎的細胞新藥Chondrochymal已獲准在台...

路迦生醫細胞治療 FDA

路迦生醫股東會通過IPO前現增肝癌細胞治療臨床二期拚Q3完成收案

2026-06-23 / 新聞中心

今(23)日，路迦生醫股份有限公司(6814)舉行2026年股東常會，會中承認並通過2025年度營業報告書及財務報表，以及初次申請股票上市(櫃)前現金增資、原股東全數放棄優先認購權案，並通過辦理現金增資私募普通股案等討論事項。路迦表示，2026年將由細胞治療服務平台，進一步推進至細胞新藥開發公司定位。路迦指出，核心技術為自主開發的LuLym-T記憶型T細胞技術，目前用於肝癌的美國FDA臨床二期試驗...

再生醫療細胞治療再生醫療雙法台北市再生醫療商業同業公會

台北市再生醫療公會籌備啟動 7月成立大會促產業整合

2026-06-15 / 記者高佳樺

今(15)日，台北市再生醫療商業同業公會(TRMBA)籌備處說明，已啟動公會籌組作業，預計7月4日於臺北生技園區舉辦成立大會。籌備處指出，台灣再生醫療雙法實施後，再生醫療與細胞治療產業鏈整合、跨領域合作及政策溝通需求提升，公會成立後將作為產官學研醫交流平台。 TRMBA籌備處由多位具監管、生技醫藥與再生醫療產業背景的專家及業者共同發起，包括曾任衛福部食藥署署長、現任精準生技董事長葉明功，正揚生醫董...

細胞治療台寶梅約三井金屬 CDMO

台寶獲梅約、三井金屬入股膝關節炎細胞新藥完成二期

2026-06-09 / 新聞中心

今(9)日，台寶生醫(6892)舉行法人說明會，揭露美國梅約醫學中心(MayoClinic)以技術作價入股美國子公司Singulera，以及日本三井金屬透過私募取得台寶1.5%股權。台寶表示，後續將以移植抗排斥、自體免疫疾病、膝骨關節炎細胞新藥及CDMO業務為主要發展方向。台寶執行長楊鈞堯說明，梅約醫學中心以技術作價方式取得Singulera8%股權，雙方將深化Treg細胞治療與臨床通路合作。台寶...

外泌體胞外體 EV QC 品質檢測細胞治療再生醫療

國璽GTESTing®實驗室跨足外泌體檢測縮短再生醫療產品開發驗證流程

2026-06-05 / 記者吳培安

今(5)日，國璽幹細胞(6704)宣布旗下符合財團法人全國認證基金會(TAF)ISO17025認證的GTESTing®檢測實驗室，自2025年起全面升級檢測服務，除了已建立的臨床細胞製劑品質檢測服務外，亦拓展至外泌體(胞外體)製劑安全性檢測服務，成為國內少數同時具備細胞與外泌體檢測能力的第三方實驗室。國璽表示，隨著臺灣「再生醫療雙法」於今(2026)年正式上路，從幹細胞、免疫細胞到近年快...

細胞治療 DMF 再生醫學 AI 失智症

國璽攜陽明交大策略合作聚焦神經退化性疾病、打造細胞治療關鍵技術門檻

2026-05-29 / 記者吳培安

今(29)日，國璽幹細胞(6704)宣布與國立陽明交通大學工程生物科學學院團隊展開策略合作，開發應用於神經退化疾病的幹細胞、外泌體治療與優化治療的關鍵前瞻技術，並透過多體學數據與影像分析整合，共同打造「機制導向×數據驅動」的幹細胞開發模式。國璽幹細胞表示，隨著全球高齡化加速，神經退化性疾病市場持續擴大，據市場研究機構預估全球神經退化疾病治療市場規模已達數千億美元，其中涵蓋：阿茲海默症...

啟弘生技 CGT BIOAsia 細胞治療

啟弘生技與澳QIMR簽CGT研發與臨床轉譯MOU

2026-05-28 / 新聞中心

今(28)日，啟弘生技(6939)表示，將於BIOAsia亞洲生技大展期間舉辦「Cell&GeneTherapyInnovationForum」，聚焦細胞與基因治療(CGT)領域，並同步宣布與澳洲醫學研究機構QIMRBerghoferMedicalResearchInstitute簽署合作備忘錄(MOU)，推動跨國CGT研發與臨床轉譯合作。啟弘生技指出，此次論壇將聚焦基因編輯、幹細胞治療、...