每日新聞
NEW

促創新材料國產化！國家級「先進生質材料中心」落腳台糖、正式揭牌  
每日新聞
NEW

仁新LBS-008受邀2022美國眼科醫學年會 斯特格病變二期12個月期中數據亮眼  

每日新聞
NEW

諾和諾德擲7億美元 攜手Ventus跨入NLRP3抑制劑領域

每日新聞
新聞集錦

台康乳癌生物相似藥TFDA送件；景凱NASH藥破億美元授權IMUN；路迦生醫旗下美妝品牌進軍日本市場；西北大學新銳開發猴痘PCR檢測；EMA啟動細胞、基因療法試點計畫

2022-09-30/環球生技
《臺灣》台康乳癌生物相似藥完成TFDA送件 今(30)日，台康生技(6589)公告，已完成向衛福部食藥署(TFDA)申請生物相似藥品「益康平凍晶注射150毫克(Eirgasumvial150mg)」的生物藥品查驗登記送件。該藥物用於治療早期乳癌、轉移性乳癌及轉移性胃癌。 該生物相似藥是台康於2019年4月與生物相似藥廠Sandoz授權而來，原廠藥為羅氏(Roche)的Herceptin(主成份Tr...
每日新聞
醫療AI MICCAI 戴克智慧 HarDNet

HarDNet開創者林永隆領軍2022 MICCAI世界冠軍團隊 新創Daikso打造「醫療AI翻譯機」

2022-09-30/記者 彭梓涵
今年8月，清華大學的林永隆教授團隊，在全球最重要醫學影像AI國際會議—2022MICCAI舉辦的「DiabeticFootUlcer Challenge(糖尿病足潰瘍)」醫學圖像分析挑戰競賽，測試階段組中獲得第一名，為台灣團隊歷年最佳成績，該技術也成為林永隆新成立的AI醫學影像公司－戴克智慧(Daikso)平台產品應用之一。 Daikso近日也於Bioladies舉辦的秋聚中正式曝光，...
每日新聞
核酸 CDMO

基米擬現增1.5億元 優化核酸廠、目標朝CDMO邁進

2022-09-30/記者 巫芝岳
今(30)日，基龍米克斯生物科技(4195)召開董事會，決議通過辦理現金增資發行新股，用於強化核酸產業鏈的整合及充實營運資金。其將辦理現金增資發行普通股800萬股，每股面額10元，暫訂每股發行價格18.8元，預計募集資金1.5億元，本次現增也將引進策略性投資人。基米表示，其今年第一季完成台灣首座PIC/SGMP等級核酸合成廠的建置後，成功開發出佐劑產品，並展開異業合作跨足核酸藥物市場，目前取得初步...
每日新聞
核酸藥物 新冠肺炎

合一2022Q2營收破10億、核酸新冠藥獲准進美國臨床一期

2022-09-30/記者 巫芝岳
今(30)日，合一生技於第三季線上法說會中表示，其今年第二季營收為新台幣10億1684萬2千元，相較去年同期1272萬9千元大幅成長。而合一開發中的氣霧劑型核酸新冠新藥SNS812，已在9月23日取得美國食品藥物管理局(FDA)的臨床1期試驗IND許可，並在最新資料庫比對中顯示，該藥物對各變異株的涵蓋率然維持99.8%。合一表示，雖本季營收大增，但在研發、推銷、管理、營業費用皆增長下，本季每股盈餘...
每日新聞
抗原快篩 新冠肺炎 BA.4 BA.5

安盛生新冠抗原快篩獲TFDA專案製造許可 可測BA.4、BA.5

2022-09-30/記者 彭梓涵
今(30)日，智慧行動醫療公司安盛生科(6734)宣布，旗下新產品「安必測®新冠肺炎抗原家用快篩套組」，獲衛福部食藥署(TFDA)專案製造許可(EUA)。安盛生表示，在最新完成的研究中，也證實此快篩套組，能有效偵測Omicron最新亞型變異株BA.4及BA.5。 安盛生表示，「安必測®新冠肺炎抗原家用快篩套組」先前已在國內大型醫院執行的前瞻性臨床試驗，透過150位受試者自行採檢並進...
每日新聞
Amylyx 漸凍人

Amylyx漸凍人症新藥終獲FDA批准 延長存活期18.8個月

2022-09-30/記者 李林璦
美國時間29日，Amylyx的治療肌萎縮性脊髓側索硬化症(漸凍人症,ALS)新藥AMX0035(商品名：Relyvrio)，獲美國食品藥物管理局(FDA)批准。該藥是近5年來首款獲批的ALS新藥，消息一出，Amylyx的股價一度上漲9.34%。 不過，AMX0035的批准可謂一波三折，今年3月，FDA周邊與中樞神經系統藥物諮詢委員會(PeripheralandCentralNervousSyste...
每日新聞
抗體藥物 結節性癢疹 異位性皮膚炎

賽諾菲/再生元暢銷抗體藥再增適應症！ 成FDA批准首款「結節性癢疹」藥物

2022-09-30/記者 巫芝岳
近(29)日，賽諾菲(Sanofi)和再生元(Regeneron)兩藥廠宣布，其共同開發的生物製劑Dupixent(dupilumab)，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准用於結節性癢疹，成為FDA唯一批准的結節性癢疹藥物，也讓這項異位性皮膚炎暢銷藥物再增一項新適應症。Dupixent的批准是基於兩項臨床三期試驗——PRIME和PRIME2的數據。PRIME試驗共納入15...
每日新聞
新聞集錦

09/30《生醫焦點雷達》

2022-09-30/新聞中心
Omicron再添新藥！Shionogi藥廠旗下新冠藥第三期達標GeneOnline2022/9/29Amazon公布床邊睡眠監測裝置iThome2022/9/29景凱再獲捷報新藥JKB-122歐美市場授權IMUN工商2022/9/29路迦美妝品攻日獲Arata經銷合約每年2億日圓起跳工商2022/9/29國內流感病例恐突破百萬人國光生疫苗獲疾管署追單鉅亨網2022/9/29mRNA疫苗致心肌炎機...
每日新聞
FDA 食品 健康 營養

近30年來首更新！ 美FDA提新版「健康」食品營養標示

2022-09-30/記者 李林璦
美國時間28日，美國食品藥物管理局(FDA)提出可以在食品包裝上宣稱「健康(healthy)」的標示規則，該規則符合目前的營養科學、最新的食品營養標示以及美國人的膳食指南，並要求食品的鈉、糖含量必須保持在規定量之下，且須含有水果、蔬菜或乳製品成分。此次為自1994年來首次的健康標示更新。 新的健康標示規定要求區分不飽和脂肪與飽和脂肪，如堅果、富含omega-3的魚類以及橄欖油等都可以在包裝上標示「...
每日新聞
新聞集錦

09/29《生技股動態》

2022-09-29/新聞中心
市場觀測✔景凱(6549)與IMUN簽訂新藥JKB-122獨家授權產品臨床開發與經銷合約✔祥翊(6676)：抗癌針劑ANDA藥證申請案，FDA完成PAI查廠作業，無重大缺失✔因華(4172)膽道癌二/三期臨床試驗計畫收納首位受試者✔路迦生醫(6814)：日本D-NeeCosmetic簽約成為公司品牌FreshO2在日經銷商，每年應最低採購貳億日圓✔基亞(3176)與台中慈濟醫院合作之自體NK細胞治...
每日新聞
新聞集錦

海大永續新科技、四大新銳公司登國際漁業展；雜貨快遞公司Instacart成立健康部門 準備IPO；美敦力上消化道出血止血噴霧獲FDA批准

2022-09-29/環球生技
《臺灣》新穎生醫再攻歐洲 DNlite-IVD103跨國驗證有效監測第一型糖尿病腎病變 今(29)日，新穎生醫(6810)表示，醫檢界權威MarijanaVučićLovrenčić教授獲選於地中海國家腎科醫學年度盛會—「第五屆地中海腎臟科學會年會」(5thCongressofMediterraneanKidneySociety,MKS2022)上，發表將DNlite-IVD103應用...
每日新聞
PIC/SGMP 細胞治療 再生醫療 自動化設備

TFDA官員：國際PIC/S GMP人用再生醫療製劑製造改版 業者須跟上

2022-09-29/記者 吳培安
今(29)日，衛福部食藥署(TFDA)品質監督管理組陳映樺副組長，於醫界聯盟基金會舉辦之論壇中指出，先進醫療如細胞治療、基因治療等產品之製造，國際上仍以PIC/SGMP等級之要求為主流，而PIC/SGMP-Annex2(人用生物原料藥及產品的製造)已經改版，尤其「Annex2A人用再生醫療製劑的製造」的更新，統整了各個先進國家管制規範的思維，相關業者應詳讀、了解再生醫療製劑製造的GMP原則與內容。...

TOP
  • 讀者服務電話：(02)2726-1065時間：週一 ~ 週五 9:00 ~ 18:00
  • 服務信箱：[email protected]
  • 地址：110臺北市信義區松德路161號2樓之3, Taiwan

我們的服務