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05/27《生技股動態》
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輝瑞NASH新藥獲FDA加速審查資格；美敦力分拆腎臟照護事業攜DaVita成立新公司

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《Science》：CRISPR技術大突破！科學家找出更小的IscＢ 有望取代Cas9

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手術機器人 機器人 醫療器材 手術

可遠距操作！Xact Robotics手術機器人 獲美FDA批准消融手術

2022-05-20/記者 劉馨香
美國時間18日，以色列醫療機器人公司XactRobotics開發、可讓醫師遠距操作的XactAce手術機器人系統，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准應用於腫瘤消融(ablation)手術，可插入和操縱消融探針。該批准讓XactAce在由電腦斷層(CT)引導之經皮(percutaneous)手術中，除了應用於組織活檢(biopsies)和靶向藥物遞送之外，又增加新的適應症。藉由影像引導規劃、即時監...
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學名藥 滲透泵控制釋放系統 CORS

瑩碩泌尿科用藥「列優平」獲台灣藥證  Q4上市搶攻5億元市場商機

2022-05-20/記者 彭梓涵
今(20)日，瑩碩生技(6677)宣布旗下前列腺肥大暨高血壓藥「列優平」已獲得衛福部食藥署(TFDA)藥物許可證，將進行上市前準備工作並申請健保藥價，預計第四季上市銷售，搶攻一年逾5億元市場商機。 列優平的適應症為治療高血壓與良性前列腺肥大(BPH)，由於該藥屬困難學名藥，有一定的技術門檻。2020年國內市場銷售金額超過5億元，且隨著人口老化、慢性病患日漸增加，2018~2020年的健保用量每年穩...
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醫材

亞培新一代心臟瓣膜系統真實世界數據優異7成患者「三尖瓣逆流」減少

2022-05-20/記者 彭梓涵
美國時間19日，亞培(Abbott)於法國巴黎舉行的2022歐洲心血管介入年會(2022EuroPCR)上，展示其新一代治療三尖瓣閉鎖不全的經導管修復裝置—TriClipbRIGHT的真實世界數據，數據顯示，71%患者三尖瓣逆流(TR)顯著減少。 亞培新一代治療三尖瓣閉鎖不全的產品稱為「TriClipG4」，去年4月已陸續取得歐盟CE認證與加拿大批准，目前在美國僅取得研究使用。 此次亞...
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FDA 藥物風險管理

嚴防藥物供應鏈短缺！ FDA提最新藥物「風險管理」指南草案

2022-05-20/記者 巫芝岳
近(19)日，美國食品藥物管理局(FDA)發布了最新藥物「風險管理計劃」(RMP)指引草案，用來應對藥物短缺、製造品質等相關問題。其共列舉了3類藥物，必須遵照國際醫藥法規協和會(ICH)指導原則中的風險管理規範，另7類則為「建議管理」藥物類別。該草案列舉3項需要風險管理的藥物類型，包括：1.維繫生命所需的藥物與原料藥2.用於預防或治療嚴重疾病的藥物(含緊急醫療護理或手術用藥，或突發公衛事件相關的重...
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拜耳 CAR-T Atara

拜耳收手6.7億美元新一代CAR-T療法開發 Atara股價暴跌15.4%

2022-05-20/記者 李林璦
美國時間19日，拜耳(Bayer)宣布，由於今年2月發生臨床一期試驗患者死亡的案例，將終止與AtaraBiotherapeutics合作的靶向間皮素(mesothelin)新一代CAR-T細胞療法開發，該項合作價值高達6.7億美元，消息一出，Atara的股價暴跌15.4%。 雙方是於2020年12月達成合作協議，包含兩款創新型CAR-T細胞療法─自體的ATA2271CAR-T細胞療法以及異體的AT...
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新聞集錦

05/20《生醫焦點雷達》

2022-05-20/新聞中心
保密到家的重磅授權案！默沙東以高達14億美金與科倫博泰簽下癌症療法獨家授權協議 基因線上2022/5/19Google延攬前FDA主管出掌數位健康部門iThome2022/5/18發展策略由硬轉軟Peloton將循Netflix模式?DIGITIMES2022/5/19寶齡富錦再報喜！乾洗手價差案獲不起訴　徹底擺脫重壓東森新聞2022/5/19 FrancisCollins籲重視罕病基因療法組聯盟...
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新聞集錦

05/19《生技股動態》

2022-05-19/新聞中心
市場觀測✔️保瑞(6472)Q4起代工Phexxi藥，估帶來近1億元營收貢獻？保瑞：以公告為主✔️櫃買市場業績發表會5/24「生技醫療」主題登場✔️金捷生技5/30辦理創櫃板登錄前籌資05/19一日漲跌：(漲)明基醫9.91%、立康9.91%、天良2.77%(跌)亞諾法6.8%、全宇生技-KY6.74%、瑞基6.4%http://bit.ly/220519bs05/19三大法人動態(買超)美時11...
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新聞集錦

默沙東14億美元購科倫癌症新藥開發權；Vetter獲卓越管理企業獎；醫聯網視訊系統200家醫院啟用

2022-05-19/環球生技
《臺灣》醫聯網「視訊診療系統」全台200家醫院啟用 今(19)日，醫聯網表示，其開發的「視訊診療系統」日前已獲得衛福部中央健保署允許推廣使用，目前全台已有200家醫療院所啟用。醫聯網表示，該系統具備代收費用、智慧預約、動態候診、醫病互動等模擬實體門診的功能，並且強調資安及病患隱私保護，盼分流、舒緩現階段實體醫療的壅塞。 《臺灣》通用幹細胞高濃度血液單核球療法盼成退化性關節炎免開刀新選擇 退化性關...
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新冠肺炎 新冠病毒 輝瑞 新冠藥物

輝瑞抱牢新冠藥Paxlovid拒聯合用藥合作 何大一憂未來恐難防抗藥性

2022-05-19/記者 李林璦
美國時間18日，據外媒《Bloomberg》報導，輝瑞(Pfizer)嚴格管控其新冠藥物Paxlovid，拒絕多項聯合治療的研究申請，讓許多想要利用Paxlovid進行聯合療法的研究人員十分失望，也擔心在新冠病毒持續突變下，可能會對Paxlovid產生抗藥性。 根據《Bloomberg》在臨床試驗登錄網站─ClinicalTrials.gov的搜尋，輝瑞沒有進行任何Paxlovid與其他抗病毒藥物...
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猴痘 病毒

罕見猴痘疫情英、歐、美累積超50例 可能社區傳播

2022-05-19/記者 劉馨香
18日，外媒報導，自5月7日以來，英國、歐洲、美國出現罕見的猴痘(monkeypox)疫情，病例正迅速累積引發擔憂，目前英國確診9例、美國確診1例，西班牙疑似23例、葡萄牙疑似20例(其中已有5例確診)。 第一例猴痘患者為英國在5月7日首先發現，其可能是在奈及利亞旅遊時受到感染，不過，後來發現的病例感染來源不明，猴痘病毒很可能已在社區中傳播。 此外，英國和西班牙衛生機關懷疑本次猴痘病毒有新的傳播途...
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NIH 基因療法

Francis Collins籲重視罕病基因療法 組聯盟研擬載體遞送加速批准解方

2022-05-19/記者 吳培安
美國前國家衛生研究院(NIH)院長、現任拜登政府科學顧問長FrancisCollins，在今年於華盛頓D.C.舉辦的基因與細胞治療年會(ASGCT)中，敦促基因治療界加大力度應對罕見疾病，並指出基因療法仍面臨載體與精準遞送的兩大挑戰，建議以組聯盟方式匯聚專家經驗加以克服。 Collins表示，在將近7千種遺傳疾病中，只有5百多種有FDA批准療法。雖然人類基因體計畫(HumanGenomeProje...
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燕麥 麩質 過敏 基因定序

《Nature》德、瑞首揭「燕麥」完整基因：麩質過敏者可安心食用

2022-05-19/記者 巫芝岳
近(18)日，一組由德國和瑞典等科學家組成的團隊，首次完整揭開「燕麥」基因體分析，研究發現多項燕麥對人類健康的證據，及有助於育種的相關基因；該研究也能解釋為何對於多數對麩質過敏者，燕麥都是其適合攝取的食物。此研究論文發表於頂尖期刊《Nature》。穀物中含有的麩質蛋白(glutenin)等蛋白質，是會引發乳糜瀉患者免疫反應的主要因素；本次團隊由德國亥姆霍茲慕尼黑研究中心(HelmholtzZent...

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