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巨生醫癌藥新劑型獲美日成分專利；FDA核准兩項抗菌植入物塗料創新醫材資格；旭化成攜Axolabs合作寡核苷酸療法
2024-04-16 / 環球生技
《臺灣》國衛院/陽明交大/中醫大《2024生技研發成果媒合會》CDE專家葉嘉新、蘇美芳：善用法規策略加速新藥研發、醫材導入AI/ML趨勢難擋 今(16)日，由國家衛生研究院、國立陽明交通大學、中國醫藥大學共同舉辦「2024生技研發成果媒合會」，會中除了完整呈現共12組學研團隊的研發成果外，也在上半場邀請財團法人醫藥品查驗中心(CDE)的藥品、醫材法規專家，分享最新生醫法規策略和實務。下半場中，則共...
諾和諾德斥10億歐元併Cardior 核酸藥物加持心血管產品線！
2024-03-26 / 記者 巫芝岳
諾和諾德(NovoNordisk)繼明星減肥藥Wegovy本月獲美國批准「可降低心血管風險」後，近(25)日，該公司宣布斥資10.3億歐元(約11億美元)，收購研發心臟疾病核酸藥物的德國生技公司CardiorPharmaceuticals，進一步加強其心血管疾病產品線。這項交易涵蓋了Cardior目前正在臨床二期階段的藥物CDR132L；該藥為反義寡核苷酸(ASO)藥物，可在體內抑制與心臟衰竭相關...
籲法規接軌執行落差 為核酸藥物、CDMO、基因與細胞治療產業鋪新路
2023-09-11 / 記者 李林璦
近(6)日，在經濟部技術處指導下，資策會科法所主辦、資誠聯合會計師事務所(PwC)執行之「精準健康與創新應用專家座談會」，邀集國內核酸藥物、CDMO(委託開發製造服務)、基因與細胞治療業者，針對國內法規與落地應用落差、創新療法的發展困境等議題聚焦討論，期盼匯聚產業界共識，向政府提出建言，為產業發展鋪出新路。資策會科法所組長林冠宇致詞表示，隨著科技發展，ICT與BIO也開始交互串接，科法所作為法律智...
羅氏斥30億美元攜Alnylam推高血壓RNAi療法 半年僅需一針！
2023-07-25 / 記者 劉馨香
美國時間24日，羅氏(Roche)與核酸藥物開發商AlnylamPharmaceuticals宣布，達成價值超過30億美元的合作協議，共同開發和商業化Alnylam研發中的RNA干擾(RNAi)療法zilebesiran用於治療高血壓。該療法在近(20)日公布的臨床一期試驗顯示，療效可長達半年。根據協議，羅氏將支付Alnylam3.1億美元的預付款，以及最高達到28億美元的開發、監管和銷售里程碑金...
今年最大規模生技A輪募資!? 美RNA療法新創ReNAgade 三億美元A輪到手！
2023-05-24 / 記者 巫芝岳
美國時間23日，麻州生技新創ReNAgadeTherapeutics宣布完成3億美元鉅額的A輪募資，這間由生技投資基金MPMBioImpact成立的公司，以RNA醫學為主軸，透過其特殊的RNA遞送系統，解決目前RNA療法在許多組織遞送能力有限的問題。此輪募資由MPMBioImpact和F2Ventures領投，該公司官網中也表示，本次為今年目前生技新創最大規模的A輪募資。ReNAgade建立了一項...
《Nature》子刊：Ionis首項tau蛋白基因靜默療法 臨床實證減少阿茲海默症生物標誌
2023-04-27 / 記者 吳培安
近(24)日，致力於核酸藥物及基因靜默(genesilencing)療法開發的IonisPharmaceuticals研究團隊，在《NatureMedicine》上發表一項有關阿茲海默症(Alzheimer’sdisease)的最新臨床試驗成果。該研究的亮點，在於他們首次將治療標靶放在tau蛋白，而非現今療法經常鎖定的類澱粉蛋白沉積，並在研究中成功透過基因靜默療法，減少患者神經系統中的...
百健、Ionis漸凍人新藥獲FDA批准！ 成首款ALS核酸藥物
2023-04-26 / 記者 巫芝岳
近(25)日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，批准百健(Biogen)和IonisPharmaceuticals開發的肌萎縮性脊髓側索硬化症(ALS，俗稱漸凍人)藥物Qalsody(tofersen)，該藥為一種反義寡核苷酸(ASO)藥物，不但是美國第四項漸凍人療法，也是唯一一項針對ALS遺傳原因的治療方法。FDA這項在加速批准下給予的「有條件批准」中，核准Qalsody用於帶有SOD1突變的A...
