Alnylam RNAi療法攻ATTR-CM 臨床三期顯著降低死亡、心血管事件復發  

2024-06-26 / 記者 吳培安
美國時間24日,AlnylamPharmaceuticals公開了其開發的RNAi療法Amuvttra(vutrisiran)在臨床三期試驗HELIOS-B的頂線數據,在轉甲狀腺素蛋白類澱粉變性心肌病變(transthyretinamyloidosiswithcardiomyopathy,ATTR-CM)患者中,顯著降低死亡及心血管事件復發,有望為其在全球的法規監管申請帶來優勢。 HELIOS-B...

全球首款端粒酶抑制劑獲FDA批准! Geron血癌寡核苷酸藥 顯著改善病情

2024-06-11 / 記者 巫芝岳
美國時間6日,研發血液腫瘤療法的Geron宣布,美國食品藥物管理局(FDA)已批准其藥物Rytelo (imetelstat),用於治療被稱為血癌前期的骨髓增生不良症候群(MDS),該項寡核苷酸(oligonucleotide)藥物,也成為全球首款獲批的「端粒酶抑制劑」(telomeraseinhibitor)。Rytelo本次被批准用於低至中-1級風險MDS患者,且須同時患有輸血依賴性貧血,8週...

百靈佳殷格翰逾10億美元 攜赭石生醫開發晚期肝病再生性RNA療法  

2024-04-23 / 記者 吳培安
美國時間22日,德國百靈佳殷格翰(BoehringerIngelheim)宣布與英國赭石生醫(OchreBio)達成價值超過10億美元的合作協議,針對晚期代謝功能障礙肝炎、肝硬化等肝臟疾病的再生型標靶開發藥物,目標是刺激肝臟的自我修復能力,為晚期肝病患者帶來減緩或逆轉病情惡化的療法。 根據合作協議,百靈佳殷格翰將支付赭石生醫3500萬美元預付款,並依照未來臨床、法規及商業化進度,提供價值可能超過1...

巨生醫癌藥新劑型獲美日成分專利;FDA核准兩項抗菌植入物塗料創新醫材資格;旭化成攜Axolabs合作寡核苷酸療法  

2024-04-16 / 環球生技
《臺灣》國衛院/陽明交大/中醫大《2024生技研發成果媒合會》CDE專家葉嘉新、蘇美芳:善用法規策略加速新藥研發、醫材導入AI/ML趨勢難擋 今(16)日,由國家衛生研究院、國立陽明交通大學、中國醫藥大學共同舉辦「2024生技研發成果媒合會」,會中除了完整呈現共12組學研團隊的研發成果外,也在上半場邀請財團法人醫藥品查驗中心(CDE)的藥品、醫材法規專家,分享最新生醫法規策略和實務。下半場中,則共...

諾和諾德斥10億歐元併Cardior 核酸藥物加持心血管產品線!

2024-03-26 / 記者 巫芝岳
諾和諾德(NovoNordisk)繼明星減肥藥Wegovy本月獲美國批准「可降低心血管風險」後,近(25)日,該公司宣布斥資10.3億歐元(約11億美元),收購研發心臟疾病核酸藥物的德國生技公司CardiorPharmaceuticals,進一步加強其心血管疾病產品線。這項交易涵蓋了Cardior目前正在臨床二期階段的藥物CDR132L;該藥為反義寡核苷酸(ASO)藥物,可在體內抑制與心臟衰竭相關...

陽明交大領軍高長、亞東 聚焦急性肺損傷開發胞外體核酸藥物

2024-03-26 / 記者 吳培安
日前(19日),由陽明交通大學生物藥學研究所黃奇英教授、李利教授、高雄長庚葉漢根醫師、亞東醫院張至宏副院長與廖秀蓉研究員等人共同組成的研究團隊,開發了一種運用胞外體(extracellularvesicles,EV)包裹核酸藥物的創新基因治療,可用於對抗嚴重呼吸系統疾病——急性肺損傷,並顯示修飾性胞外體在降低肺部發炎和纖維化方面具有巨大潛力。這項研究刊登在《Journal...

羅氏30億美元押注! Alnylam高血壓RNAi療法臨床二期達標

2024-03-07 / 記者 巫芝岳
美國時間5日,Alnylam宣布其與羅氏(Roche)合作開發的高血壓RNA干擾(RNAi)療法zilebesiran,已在臨床二期試驗中達到終點,該藥物搭配常規高血壓藥物治療下,相較於安慰劑組,可顯著、長時間降低患者血壓。該項隨機、雙盲、具安慰劑對照的全球多中心臨床二期研究名為KARDIA-2,共招募672名患有高血壓的成年人,患者以1:1的比例隨機分配zilebesiran或安慰劑治療組,並同...

《Nature》子刊:陽明交大、成大「核酸藥+胞外體」創新療法 精準攻擊胰臟癌  

2023-10-25 / 記者 吳培安
近(23)日,由陽明交大、成功大學醫學院共同組成的研究團隊,發表了針對胰管腺癌(PDAC)的最新精準治療策略。他們將具雙重靶向特性的胞外體(dtEV)作為載體,搭載數個具療效的RNA核酸藥物,精準靶向胰管腺癌,並在動物實驗驗證抑制腫瘤、延長存活期的初步效果。這項研究發表在知名期刊《NatureCommunications》。 此研究是由陽明交大生物藥學研究所教授暨玉山學者李利領軍,攜手陽明交通大學...

籲法規接軌執行落差 為核酸藥物、CDMO、基因與細胞治療產業鋪新路

2023-09-11 / 記者 李林璦
近(6)日,在經濟部技術處指導下,資策會科法所主辦、資誠聯合會計師事務所(PwC)執行之「精準健康與創新應用專家座談會」,邀集國內核酸藥物、CDMO(委託開發製造服務)、基因與細胞治療業者,針對國內法規與落地應用落差、創新療法的發展困境等議題聚焦討論,期盼匯聚產業界共識,向政府提出建言,為產業發展鋪出新路。資策會科法所組長林冠宇致詞表示,隨著科技發展,ICT與BIO也開始交互串接,科法所作為法律智...

羅氏斥30億美元攜Alnylam推高血壓RNAi療法 半年僅需一針!

2023-07-25 / 記者 劉馨香
美國時間24日,羅氏(Roche)與核酸藥物開發商AlnylamPharmaceuticals宣布,達成價值超過30億美元的合作協議,共同開發和商業化Alnylam研發中的RNA干擾(RNAi)療法zilebesiran用於治療高血壓。該療法在近(20)日公布的臨床一期試驗顯示,療效可長達半年。根據協議,羅氏將支付Alnylam3.1億美元的預付款,以及最高達到28億美元的開發、監管和銷售里程碑金...

諾華10億美元收購siRNA療法開發商DTx Pharma 擴神經疾病產品線

2023-07-18 / 記者 劉馨香
美國時間17日,諾華(Novartis)宣布以5億美元預付款和5億美元里程碑金,總價高達10億美元,收購致力於神經系統疾病的寡核苷酸療法開發商DTxPharma。此一收購為諾華強化神經科學產品線,也擴大其在RNA療法領域的能力。DTxPharma為了克服將RNA藥物輸送到肝臟以外的挑戰,開發出「脂肪酸配體偶聯寡核苷酸」(FattyAcidLigandConjugatedOligoNucleotid...

今年最大規模生技A輪募資!? 美RNA療法新創ReNAgade 三億美元A輪到手!

2023-05-24 / 記者 巫芝岳
美國時間23日,麻州生技新創ReNAgadeTherapeutics宣布完成3億美元鉅額的A輪募資,這間由生技投資基金MPMBioImpact成立的公司,以RNA醫學為主軸,透過其特殊的RNA遞送系統,解決目前RNA療法在許多組織遞送能力有限的問題。此輪募資由MPMBioImpact和F2Ventures領投,該公司官網中也表示,本次為今年目前生技新創最大規模的A輪募資。ReNAgade建立了一項...