FDA審查EUA在即嬌生可望成美國第三款新冠疫苗

陽明交大AI篩出4種新冠潛力藥物細胞實驗：效果比瑞德西韋強數十倍

嬌生旗下茲卡疫苗臨床一期成果佳 80%體內抗體反應長達一年

CAR-T 細胞治療

血癌CAR-T療效最久追蹤報告！賓大研究：5年後仍維持緩解

2021-02-20/記者吳培安

美國時間18日，賓州大學艾布拉姆森癌症中心(AbramsonCancerCenter)在《新英格蘭醫學雜誌》(NEJM)上，發表一份目前為期最久的CAR-T治療後追蹤報告。該報告指出，許多非何杰金氏淋巴瘤(non-Hodgkinlymphoma,NHL)患者在接受Kymriah治療後5年仍維持緩解，為化療無效的淋巴癌患者帶來治療新選擇。研究團隊表示，在最常見的NHL種類—&mdash...

藥華藥日光角化症

藥華藥授權在美上市日光角化症藥拓展日韓市場

2021-02-19/記者李林璦

今(19)日，藥華醫藥(6446)宣佈，與美國Athenex公司(NASDAQ：ATNX)於15日完成簽署增修Klisyri®(Tirbanibulin，代號KX-01)授權合約，拓展授權區域，從台灣、新加坡、中國和馬來西亞，拓增至日本及韓國。Klisyri®於2020年12月14日獲得美國食品和藥物管理局(FDA)核准用於治療局部治療面部或頭皮的日光性角化症(ActinicKer...

新冠肺炎鼻噴劑昱厚

昱厚鼻噴新冠藥AD19001 最快3月申請二期臨床

2021-02-18/記者巫芝岳

今(18)日，專注以黏膜免疫調節技術平台開發新藥的昱厚生技(6709)表示，其近期已完成動物實驗的鼻噴新冠藥AD19001（又名LTh(αK)），最快將於三月底前，向衛褔部食藥署（TFDA）提出IIa人體臨床試驗申請（IND）。昱厚表示，有鑑新冠病毒進入人體後，感染周邊細胞不經過血液途徑，國際上的藥物開發趨勢已將「黏膜投藥」列為治療與解決感染傳播的一大主戰場。而昱厚的AD19001近期...

安進 KRAS NSCLC

非小細胞肺癌新希望?! 安進KRAS新藥獲FDA優先審查審批結果可望8月出爐

2021-02-18/記者吳培安

美國時間17日，安進(Amgen)表示其癌症新藥sotorasib，已獲得FDA優先審查(PriorityReview)資格，用於KRASG12C突變、至少接受過一次全身性療法的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)；FDA也將sotorasib的處方藥使用者付費法(PDUFA)之藥證審批日期訂於8月16日，安進表示，這項決定相較於標準審查流程早了四個月，有望使sotorasib成為首個獲批的...

藥華藥藥證

藥華藥攻入西亞獲以色列藥證

2021-02-18/記者李林璦

今(18)日，藥華醫藥(6446)宣布，其治療適應症為真性紅血球增多症（PolycythemiaVera,PV）新藥Besremi®（Ropeginterferonalfa-2b,P1101）於2021年2月14日獲以色列上市許可，為在西亞國家中取得的第一張藥證。此次Besremi®核准劑量為250mcg/0.5ml及500mcg/0.5ml。 Besremi®繼2019...

Bluebird 基因療法

首款地中海型貧血基因療法引發白血病！？ Bluebird 暫停臨床試驗

2021-02-17/記者李林璦

美國時間16日，Bluebirdbio宣布，暫停鐮刀型血球貧血症(sicklecellanemia,SCD)基因療法─LentiGlobin的臨床1/2和3期試驗，由於接受治療的患者罹患急性骨髓性白血病(AML)、骨髓增生不良症候群(MDS)，發生未預期嚴重藥品不良反應(SUSAR)，Bluebird將評估是否與基因治療中使用的慢病毒載體(lentiviralvector)有關。消息一出，Blue...

以色列新冠特效藥一期臨床結果出爐最快3天患者康復無副作用

2021-02-15/記者劉端雅

近日，以色列的醫療中心Ichilov研發了一種冠狀病毒療法，接受EXO-CD24特效藥的大部分COVID-19患者，可在3至5天內康復，且無副作用。在Ichilov醫學中心進行的第一期臨床試驗顯示，30名中度至重度COVID-19受試者使用EXO-C24治療，其中29名患者在3至5天內康復，並且全部受試者最後均康復。EXO-C24並非是一種能消滅病毒的抗病毒藥物（anti-viral），其主要是防...

富禾生醫細胞治療

富禾生醫自體免疫細胞療法美國I/IIa期臨床試驗獲批

2021-02-08/記者李林璦

報導/李林璦富禾生醫近日宣布，其自行研發之自體免疫細胞(FHCT003)合併免疫查核點抑制劑(Atezolizumab)治療非特定實體癌的臨床I/IIa期試驗，成功獲得美國食品藥物管理局(U.S.FoodandDrugAdministration,FDA)核准通過試驗(IND)申請。研究數據顯示，雖然使用免疫查核點抑制劑單獨治療黑色素細胞瘤可達到30%-40%有效率，有效時間可達2-3年，但若...

PD-L1 阿斯特捷利康

AZ頭頸鱗狀癌PD-L1抑制劑療法又失敗

2021-02-08/記者李林璦

編譯/李林璦美國時間5日，阿斯特捷利康(AstraZeneca,AZ)表示，其PD-L1抑制劑Imfinzi(durvalumab)，一線治療高度表現PD-L1、轉移性或復發性頭頸部鱗狀細胞癌(HNSCC)患者的臨床3期試驗與標準治療方案(化療)相比，未能改善整體存活率(Overallsurvival,OS)，並未達到主要臨床終點，該消息使AZ當日收盤下跌1.5％。這是暨2018年AZ的Imf...

鼻噴劑新冠肺炎昱厚

昱厚鼻噴藥AD19001預防、輕症治療動物試驗成效佳

2021-02-04/記者巫芝岳

報導/巫芝岳疫苗問世，即便接種，病毒仍可能停留鼻腔傳播。新冠肺炎(COVID-19)病毒變種、輕症或無症狀感染，以及全球第二波疫情依然四起；而已開發出之藥物皆針對重症為主。為填補輕、中度病患治療方式的空白，國內致力免疫調節藥物的昱厚生技(6709)所開發，由鼻腔粘膜給藥的「AD19001(又名LTh(αK))」，為財團法人醫藥品查驗中心(CDE)指標諮詢輔導項目，近日已在動物試驗成功展...

自體免疫疾病生物製劑併購

Horizon 30億美元收購Viela 增添自體免疫新藥產品線

2021-02-02/記者吳培安

編譯/吳培安昨(1)日，HorizonTherapeutics宣布與VielaBio達成協議，Horizon將以溢價(premium)達53%、每股53美元的價格，收購Viela的全數發行股份，現金總額達30.5億美元。此外，Horizon也藉此將獲得FDA批准的罕病新藥Uplizna、以及多項新藥及臨床項目收入麾下，此交易預計將在今年第一季完成。 Viela是在2018年自阿斯特捷利康(Astr...

MSD BMS Keytruda Yervoy

併用BMS Yervoy無較佳！NSCLC三期試驗：Keytruda單用效果較好

2021-02-02/記者巫芝岳

編譯/巫芝岳美國時間1日，默沙東(MSD)發表其免疫療法明星藥Keytruda(pembrolizumab)的最新臨床試驗結果，指出與單用Keytruda相比，聯合使用必治妥施貴寶(Bristol-MyersSquibb,BMS)的Yervoy(ipilimumab)，並無法延長非小細胞肺癌(NSCLC)患者存活，且會加重藥物副作用。顯示單用Keytruda的效果仍較佳。在該項隨機、雙盲第三期臨床...

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