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日大鵬肺癌新藥三期達標！攻EGFR Exon 20第一線市場 挑戰嬌生、AZ
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臺灣生技規模仍太小！業界籲擴大投資、落實國藥國用、加速法規健保改革

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BMS合併療法獲FDA加速核准！治療復發或難治性多發性骨髓瘤

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SangamoTherapeutics PTCTherapeutics 安斯泰來 法布瑞氏症 基因療法

Sangamo破產資產競標落定！PTC最高2.11億美元搶下法布瑞氏症基因療法

2026-08-14/記者 高佳樺
日前才因資金壓力聲請破產保護，並啟動法院監督下資產出售程序的SangamoTherapeutics，於美國時間13日公布資產競標結果，由美國製藥公司PTCTherapeutics在競標中擊敗原本的假馬競標者安斯泰來(Astellas)，以1.11億美元前期款取得Sangamo法布瑞氏症基因療法ST-920，另有最高1億美元里程碑金，交易總額最高達2.11億美元，預計於2026年Q4初完成。 San...
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超音波顯影劑 國產顯影劑 臨床

博信生技新一代顯影劑攻美！三期完成美國首例收案 臺灣試驗即將解盲

2026-08-14/記者 彭梓涵
昨(13)日，博信生物科技宣布，其開發的新一代超音波微氣泡顯影劑新藥TBS-002，正式於美國完成臨床三期(試驗代號:NH002)首位受試者收案，並由長期深耕心臟超音波領域的加州大學聖地牙哥分校(UCSD)心臟科權威醫師AnthonyN.DeMaria領銜參與。該試驗將招募150名受試者，預計於2027年完成收案與解盲；此外，TBS-002臺灣臨床三期試驗已完成收案，預計近期進行解盲。 博信生技表...
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TRPMA CPMDA TGPA PMIA TMBIA TAIDHA 國產新藥 學名藥 生物相似藥 醫療器材 數位醫療 數位健康

民間Pre-BTC先登場！藥物韌性、健保給付、醫療資料為三大改革關鍵

2026-08-14/記者 吳培安
昨(13)日，台灣生物產業發展協會(TaiwanBIO)在即將於8月底登場的行政院生技產業策略諮議委員會議(BTC)前，特別舉辦「生技產業發展策略論壇」，邀集台灣研發型生技新藥發展協會(TRPMA)、中華民國製藥發展協會(CPMDA)、社團法人中華民國學名藥協會(TGPA)、台灣精準醫療產業協會(PMIA)、臺灣生技醫療器材工業同業公會(TMBIA)、台灣數位健康產業發展協會(TAIDHA)等5...
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DefiniumTherapeutics LSD 廣泛性焦慮症 迷幻藥

又一正面結果！Definium迷幻藥治焦慮症臨床三期達標

2026-08-13/記者 高佳樺
美國時間12日，前身為MindMed的迷幻藥生技公司DefiniumTherapeutics公布，其以麥角酸二乙醯胺(lysergicaciddiethylamide,LSD)為基礎的候選藥DT120ODT，在治療廣泛性焦慮症(generalizedanxietydisorder,GAD)的Voyage臨床三期試驗中取得正面結果。這也是DT120繼今年6月公布重度憂鬱症臨床三期試驗正面結果後，再度...
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美力齡 阿茲海默 蘇益仁 蛋白質

美力齡阿茲海默症口服新藥9月正式啟動全球多國、多中心臨床二期收案

2026-08-13/記者 高佳樺
今(13)日，美力齡生醫的阿茲海默症口服新藥TML-6已正式訂於9月28日啟動全球臨床二期試驗，該研究將橫跨臺灣、瑞典及美國，共串聯20個臨床試驗中心，其中包括臺灣9家醫學中心、瑞典7個試驗中心及美國4個臨床中心，預計招募約210名早期阿茲海默症受試者，評估TML-6的安全性及療效。美力齡表示，本研究採隨機、雙盲、安慰劑對照設計，受試者將隨機接受TML-6100mg、200mg或安慰劑，每日一次、...
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K2Therapeutics 傳奇生物 CAR-T Hub-and-spoke

前南京傳奇CEO黃穎跳槽新加坡K2 therapeutics 盼「中心輻射」新經營模式再造傳奇

2026-08-13/記者 陳敬哲
日前(11日)，新加坡生技公司K2Therapeutics宣佈兩項重大事件，其一為任命前南京傳奇生物(LegendBiotech)CEO、締造CAR-T產品從中國跨向全球成功模式的靈魂人物黃穎，擔任K2Therapeutics的新任CEO；其二為K2獲美國生技創投MPMBioImpact支持，完成5000萬美元的種子輪募資(SeedRound)。黃穎離開傳奇生物消息傳出，該公司週一開盤前，股價就下...
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CRISPR Epicrispr 基因編輯 肌肉疾病 罕見疾病 亓磊

史丹佛齊磊基因編輯新創Epicrispr C輪募9千萬美元 直攻罕見肌肉疾病

2026-08-13/記者 吳培安
美國時間11日，由史丹佛大學CRISPR生物工程學家齊磊(亓磊，LeiStanleyQi)創辦的表觀基因體編輯新創EpicrisprBiotechnologies，宣布完成9千萬美元的C輪募資，並獲得賽諾菲(Sanofi)旗下創投SanofiVentures在內的多家投資機構參與。 Epicrispr表示，此次募得的資金將用於推進旗下表觀遺傳藥物產品線，特別是目前正處於早期臨床開發階段、鎖定顏面...
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SentynlTherapeutics MereoBioPharma alvelestat AATD-LD

Sentynl Therapeutics斥4.75億美元 取Mereo三期罕見肺氣腫口服新藥

2026-08-12/記者 陳敬哲
美國時間11日，印度製藥公司ZydusLifesciences子公司SentynlTherapeutics將支付一筆未公開首付款，取得英國製藥公司MereoBioPharma一款進入臨床三期治療遺傳性肺氣腫α1-抗胰蛋白酶缺乏症(AAT缺乏症)口服新藥alvelestat，在美國的商業選則權(optiontomarket)。根據協議，若未來Sentynl行使選擇權，將支付4,000萬美...
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禮來 Foundayo 英國 上市 雙適應症 歐洲 諾和諾德

禮來Foundayo搶先英國上市！雙適應症一次批准創歐洲先例

2026-08-12/記者 吳康瑋
美國時間10日，英國藥品與醫療產品管理局(MHRA)核准美國禮來藥廠(EliLilly)的口服減重藥Foundayo，用於體重管理與二型糖尿病治療，而英國也成為全歐洲首個同時核准這兩項適應症的國家。MHRA指出，Foundayo雖已獲准在英國使用，但目前尚未納入英國國家醫療服務(NHS)給付，NHS的藥物評估機構仍需進一步審議，患者目前只能透過私人處方取得。禮來發言人表示，Foundayo將於本月...
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ITM FDA 放射性藥物 CRL

製造問題卡關！FDA發CRL拒絕ITM神經內分泌腫瘤放射性藥

2026-08-12/記者 高佳樺
美國時間10日，德國放射性藥物公司ITMIsotopeTechnologies宣布，美國食品藥物管理局(FDA)拒絕核准旗下治療胃腸胰神經內分泌瘤的放射性藥物177Lu-edotreotide(ITM-11)，並發出完整回應信(CRL)，原因涉及化學、製造與管制(CMC)及第三方商業化設施相關問題。 目前FDA未對ITM-11的臨床、非臨床資料或安全性提出疑慮，也未要求補交額外數據，ITM計畫處理...
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川普 疫苗 MMR WHO

川普縮降兒童疫苗至11項 遭WHO以科學驗證駁斥

2026-08-12/記者 陳敬哲
美國時間11日，世界衛生組織(WHO)駁斥，美國總統川普下令減少兒童疫苗施打項目，且認為可能提高自避症風險，WHO特別強調，任何疫苗接種與時程設計，都是各國衛生機關與獨立專家團體，多年科學研究與臨床經驗下所設計。 美國總統川普在當地時間10日，在白宮簽署一項行政命令，大幅減少兒童疫苗接種項目，由18項調降至11項，也要求麻疹腮腺炎德國麻疹混合疫苗(MMR)須分拆成三次施打，川普提到兒童同時施打多種...
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belite 斯特格氏症 LBS-008

仁新Belite斯特格眼藥查登申請獲美FDA受理 最快明年2月揭曉

2026-08-12/記者 彭梓涵
今(12)日，仁新醫藥(6696)代子公司BeliteBio，對口服新藥Tinlarebant(LBS-008)用於治療斯特格病變(STGD1)所遞交之新藥查驗登記申請(NDA)獲美國食品藥物管理局(FDA)受理，並授予優先審查資格(PriorityReviewdesignation)。美國FDA依據「處方藥使用者付費法案」(PDUFA)訂定本申請案完成審查之目標日期為2027年2月12日。若T...

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