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藥品開發
藥品開發
FDA審查EUA在即 嬌生可望成美國第三款新冠疫苗
藥品開發
陽明交大AI篩出4種新冠潛力藥物 細胞實驗:效果比瑞德西韋強數十倍
藥品開發
嬌生旗下茲卡疫苗臨床一期成果佳 80%體內抗體反應長達一年
藥品開發
CAR-T
細胞治療
血癌CAR-T療效最久追蹤報告!賓大研究:5年後仍維持緩解
2021-02-20/
記者 吳培安
美國時間18日,賓州大學艾布拉姆森癌症中心(AbramsonCancerCenter)在《新英格蘭醫學雜誌》(NEJM)上,發表一份目前為期最久的CAR-T治療後追蹤報告。該報告指出,許多非何杰金氏淋巴瘤(non-Hodgkinlymphoma,NHL)患者在接受Kymriah治療後5年仍維持緩解,為化療無效的淋巴癌患者帶來治療新選擇。 研究團隊表示,在最常見的NHL種類—&mdash...
藥品開發
藥華藥
日光角化症
藥華藥授權在美上市日光角化症藥 拓展日韓市場
2021-02-19/
記者 李林璦
今(19)日,藥華醫藥(6446)宣佈,與美國Athenex公司(NASDAQ:ATNX)於15日完成簽署增修Klisyri®(Tirbanibulin,代號KX-01)授權合約,拓展授權區域,從台灣、新加坡、中國和馬來西亞,拓增至日本及韓國。Klisyri®於2020年12月14日獲得美國食品和藥物管理局(FDA)核准用於治療局部治療面部或頭皮的日光性角化症(ActinicKer...
藥品開發
新冠肺炎
鼻噴劑
昱厚
昱厚鼻噴新冠藥AD19001 最快3月申請二期臨床
2021-02-18/
記者 巫芝岳
今(18)日,專注以黏膜免疫調節技術平台開發新藥的昱厚生技(6709)表示,其近期已完成動物實驗的鼻噴新冠藥AD19001(又名LTh(αK)),最快將於三月底前,向衛褔部食藥署(TFDA)提出IIa人體臨床試驗申請(IND)。昱厚表示,有鑑新冠病毒進入人體後,感染周邊細胞不經過血液途徑,國際上的藥物開發趨勢已將「黏膜投藥」列為治療與解決感染傳播的一大主戰場。而昱厚的AD19001近期...
藥品開發
安進
KRAS
NSCLC
非小細胞肺癌新希望?! 安進KRAS新藥獲FDA優先審查 審批結果可望8月出爐
2021-02-18/
記者 吳培安
美國時間17日,安進(Amgen)表示其癌症新藥sotorasib,已獲得FDA優先審查(PriorityReview)資格,用於KRASG12C突變、至少接受過一次全身性療法的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC);FDA也將sotorasib的處方藥使用者付費法(PDUFA)之藥證審批日期訂於8月16日,安進表示,這項決定相較於標準審查流程早了四個月,有望使sotorasib成為首個獲批的...
藥品開發
藥華藥
藥證
藥華藥攻入西亞 獲以色列藥證
2021-02-18/
記者 李林璦
今(18)日,藥華醫藥(6446)宣布,其治療適應症為真性紅血球增多症(PolycythemiaVera,PV)新藥Besremi®(Ropeginterferonalfa-2b,P1101)於2021年2月14日獲以色列上市許可,為在西亞國家中取得的第一張藥證。 此次Besremi®核准劑量為250mcg/0.5ml及500mcg/0.5ml。 Besremi®繼2019...
藥品開發
Bluebird
基因療法
首款地中海型貧血基因療法引發白血病!? Bluebird 暫停臨床試驗
2021-02-17/
記者 李林璦
美國時間16日,Bluebirdbio宣布,暫停鐮刀型血球貧血症(sicklecellanemia,SCD)基因療法─LentiGlobin的臨床1/2和3期試驗,由於接受治療的患者罹患急性骨髓性白血病(AML)、骨髓增生不良症候群(MDS),發生未預期嚴重藥品不良反應(SUSAR),Bluebird將評估是否與基因治療中使用的慢病毒載體(lentiviralvector)有關。消息一出,Blue...
藥品開發
新冠肺炎
以色列新冠特效藥一期臨床結果出爐 最快3天患者康復 無副作用
2021-02-15/
記者 劉端雅
近日,以色列的醫療中心Ichilov研發了一種冠狀病毒療法,接受EXO-CD24特效藥的大部分COVID-19患者,可在3至5天內康復,且無副作用。在Ichilov醫學中心進行的第一期臨床試驗顯示,30名中度至重度COVID-19受試者使用EXO-C24治療,其中29名患者在3至5天內康復,並且全部受試者最後均康復。EXO-C24並非是一種能消滅病毒的抗病毒藥物(anti-viral),其主要是防...
藥品開發
富禾生醫
細胞治療
富禾生醫自體免疫細胞療法 美國I/IIa期臨床試驗獲批
2021-02-08/
記者 李林璦
報導/李林璦 富禾生醫近日宣布,其自行研發之自體免疫細胞(FHCT003)合併免疫查核點抑制劑(Atezolizumab)治療非特定實體癌的臨床I/IIa期試驗,成功獲得美國食品藥物管理局(U.S.FoodandDrugAdministration,FDA)核准通過試驗(IND)申請。 研究數據顯示,雖然使用免疫查核點抑制劑單獨治療黑色素細胞瘤可達到30%-40%有效率,有效時間可達2-3年,但若...
藥品開發
PD-L1
阿斯特捷利康
AZ頭頸鱗狀癌PD-L1抑制劑療法又失敗
2021-02-08/
記者 李林璦
編譯/李林璦 美國時間5日,阿斯特捷利康(AstraZeneca,AZ)表示,其PD-L1抑制劑Imfinzi(durvalumab),一線治療高度表現PD-L1、轉移性或復發性頭頸部鱗狀細胞癌(HNSCC)患者的臨床3期試驗與標準治療方案(化療)相比,未能改善整體存活率(Overallsurvival,OS),並未達到主要臨床終點,該消息使AZ當日收盤下跌1.5%。 這是暨2018年AZ的Imf...
藥品開發
鼻噴劑
新冠肺炎
昱厚
昱厚鼻噴藥AD19001預防、輕症治療 動物試驗成效佳
2021-02-04/
記者 巫芝岳
報導/巫芝岳疫苗問世,即便接種,病毒仍可能停留鼻腔傳播。新冠肺炎(COVID-19)病毒變種、輕症或無症狀感染,以及全球第二波疫情依然四起;而已開發出之藥物皆針對重症為主。為填補輕、中度病患治療方式的空白,國內致力免疫調節藥物的昱厚生技(6709)所開發,由鼻腔粘膜給藥的「AD19001(又名LTh(αK))」,為財團法人醫藥品查驗中心(CDE)指標諮詢輔導項目,近日已在動物試驗成功展...
藥品開發
自體免疫疾病
生物製劑
併購
Horizon 30億美元收購Viela 增添自體免疫新藥產品線
2021-02-02/
記者 吳培安
編譯/吳培安昨(1)日,HorizonTherapeutics宣布與VielaBio達成協議,Horizon將以溢價(premium)達53%、每股53美元的價格,收購Viela的全數發行股份,現金總額達30.5億美元。此外,Horizon也藉此將獲得FDA批准的罕病新藥Uplizna、以及多項新藥及臨床項目收入麾下,此交易預計將在今年第一季完成。 Viela是在2018年自阿斯特捷利康(Astr...
藥品開發
MSD
BMS
Keytruda
Yervoy
併用BMS Yervoy無較佳!NSCLC三期試驗:Keytruda單用效果較好
2021-02-02/
記者 巫芝岳
編譯/巫芝岳美國時間1日,默沙東(MSD)發表其免疫療法明星藥Keytruda(pembrolizumab)的最新臨床試驗結果,指出與單用Keytruda相比,聯合使用必治妥施貴寶(Bristol-MyersSquibb,BMS)的Yervoy(ipilimumab),並無法延長非小細胞肺癌(NSCLC)患者存活,且會加重藥物副作用。顯示單用Keytruda的效果仍較佳。在該項隨機、雙盲第三期臨床...
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