新穎生醫報雙喜!DNlite-IVD103獲臺灣、土耳其批准
2025-01-26 / 記者 李林璦
新穎生醫(6810)連日有好消息,1月24日宣布,腎病生物標記檢測試劑DNlite-IVD103台灣食品藥物管理局(TFDA)批准,可用於腎移植病患的預後監控;而22日,則獲得土耳其健康部藥品及醫療器材局(TITCK)核發上市許可,適應症包含預測第二型糖尿病患的腎病變(DKD)風險評估及用於評估腎移植(KT)患者腎功能失效預後的風險檢測。 新穎生醫指出,根據2022年台灣腎臟病年度報告指出,201...
新穎生醫3.45億現增到位 安富二號躍居最大股東
2024-12-06 / 記者 李林璦
今(6)日,新穎生醫(6810)公告,113年度第二次現金增資案順利完成,本次以每股23元溢價發行新股15,000張,總計募集新台幣3.45億元資金已全數到位,增資基準日為12月6日。本次募集資金將用於因應DNlite-IVD103在國內外上市銷售的教育宣導、MarketingTrial與經銷通路的布建。 新穎生醫董事長曾錙翎表示,由於本次現金增資的認購意願遠超過預定的募資目標,為公司長遠規劃考量...
新穎生醫攜手BSM 經銷DNlite-IVD103落地沙國
2024-11-15 / 記者 李林璦
昨(14)日,新穎生醫(6810)宣布與沙烏地阿拉伯的BinarySystemMedical(BSM)建立合作夥伴關係,將負責經銷新穎生醫開發的腎病生物標記檢測試劑DNlite-IVD103,適應症包含預測第二型糖尿病患的腎病變(DKD)、腎移植預後監控。 新穎生醫的DNlite-IVD103是於2023年12月獲得沙烏地阿拉伯食品藥物管理局(SaudiFoodandDrugAgency,SFDA...
新穎攻腎功能POCT檢測 授權韓國上市公司
2024-10-30 / 記者 李林璦
今(30)日,新穎生醫(6810)公告,繼5月與韓國BoditechMedInc.(Boditech)簽署授權備忘錄(MOU)後,今日完成正式合約,新穎將授權腎功能快速惡化的檢測試劑DNlite-IVD103的技術及Know-how給Boditech,並由Boditech開發整合成定點照護檢測(POCT)產品,進攻腎功能即時檢測。 新穎生醫公告指出,此次是繼MOU簽署後完成正式合約,後續財務及業務...
歐盟IVDR轉版淘汰賽!? 揭新穎生醫全臺首家取證關鍵
2024-10-22 / 記者 李林璦
早在2017年,歐盟就宣布體外診斷醫材(IVD)需轉版取得《體外診斷醫療器材法規》(IVDR)認證,但至今臺灣僅有新穎生醫(6810)在今年9月30日取證,成為臺灣第一家。IVDR取證為何如此困難?取得IVDR對邁向國際市場有多重要?本刊特別專訪IVDR的歐盟公告機構──英國標準協會(BSI),揭秘取證的關鍵。 首款取得IVDR的是新穎生醫開發的腎病生物標記檢測試劑DNlite-IVD103,適應...
新穎生醫腎病變檢測DNlite-IVD103 獲歐盟新制IVDR認證
2024-09-30 / 記者 李林璦
今(30)日,新穎生醫(6810)公告,腎病生物標記檢測試劑DNlite-IVD103取得歐盟體外診斷醫療器材法規(IVDR)認證,適應症從預測二型糖尿病患的腎病變(DKD)風險評估,擴大至腎移植病患的預後監控,一次取得2項適應症。新穎生醫指出,這是全台首個通過歐盟新制由BSI發給IVDR認證的檢測試劑。 DNlite-IVD103先前已擁有CE-IVD上市證,本次以改良版提出IVDR新制申請,取...
新穎生醫糖尿病腎病變檢測DNlite-IVD103 獲新加坡上市許可
2024-09-11 / 記者 李林璦
今(11)日,新穎生醫(6810)公告,自主開發的創新檢測試劑DNlite-IVD103正式取得新加坡衛生科學局(HealthSciencesAuthority,HSA)查驗登記許可證,適應症為預測第二型糖尿病患的腎病變(DKD)風險評估。下一步將透過經銷商協助進入新加坡政府的健保補助系統,將DNlite-IVD103導入成為醫療教學指引。 新穎生醫董事長曾錙翎表示,新加坡因糖尿病引發慢性腎衰竭比...
新穎生醫DNlite-IVD103再取巴西上市許可 攻拉丁美洲糖尿病市場
2024-08-27 / 記者 李林璦
今(27)日,新穎生醫(6810)公告,其自主開發的創新檢測試劑DNlite-IVD103接獲巴西國家衛生監督局(ANVISA)核發上市許可,適應症包括預測第二型糖尿病患的腎病變(DKD)風險評估。這是繼上周取得瓜地馬拉上市許可後再傳喜訊。 新穎生醫表示,巴西是拉丁美洲最大經濟體,更是南美洲最大的醫療器材市場,本次成功取得巴西上市許可,加上DNlite-IVD103在巴西擁有專利保護,有助於加速市...
新穎生醫DNlite-IVD103獲瓜地馬拉上市許可 首插旗拉美市場
2024-08-19 / 記者 李林璦
今(19)日,新穎生醫(6810)公告,創新檢測試劑DNlite-IVD103獲瓜地馬拉衛生部(MinistryofPublicHealthandSocialAssistance)核發上市許可,適應症包括預測第二型糖尿病患的腎病變(DKD)風險評估,以及腎移植(KT)病患的預後監控。新穎生醫也已提交墨西哥及巴西的上市許可申請,將逐步佈局拉美市場。 新穎生醫董事長曾錙翎表示,DNlite-IVD10...
新穎生醫前7月營收年增140% 馬來西亞、臺灣臨床再次驗證糖尿病腎功能預測 登國際醫學會
2024-08-12 / 記者 李林璦
今(12)日,新穎生醫(6810)董事會通過上半年財務報表。今年上半年營收168萬元,年增133.6%,由於營運未達經濟規模,稅後淨損4,203萬元,每股虧損1.22元。日前公告前7月營收近200萬元,年增140%,維持成長趨勢。下半年將隨著科威特商AMG訂單的放量出貨,以及認列授權韓商Boditech的首筆簽約金挹注,業績有望逐季成長。 新穎生醫表示,自主開發的創新腎病生物標記診斷試劑DNlit...
新穎糖尿腎病檢測DNlite-IVD103研究 登美國ADA年會獲醫界權威背書
2024-06-24 / 記者 李林璦
今(24)日,新穎生醫(6810)表示,近期在奧蘭多召開的美國糖尿病學會年會(ADA2024)中,一份使用新穎生醫創新腎病生物標記DNlite-IVD103所做的獨立研究結論表示,DNlite可以作為第二型糖友區分不同糖尿病腎病(DKD)表現型的工具。此一研究再度驗證,DNlite在糖尿病可有效彌補現行尿液白蛋白(UACR)與預估腎絲球過濾率(eGFR)的不足。 新穎指出,這篇在今年ADA年會發表...