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國內外糖尿病腎病變權威：無檢出蛋白尿，不代表腎功能正常！
2025-03-30 / 記者 吳培安
今(30)日，新穎生醫(6810)在中華民國糖尿病學會舉辦的第17屆亞洲糖尿病國際會議(AASD)中舉行專家會議，在兩位主題講者(keynotespeaker)後，也邀集多位國內外專科醫師關鍵意見領袖(KOL)，共同交流探討當前糖尿病腎病變(DKD)照護的新趨勢，以及對腎病生物標記物(biomarker)檢測產品DNlite-IVD103(遠腎佳DNlite)的臨床經驗與心得。 此次綜合討論，特別...
全球DKD權威大師齊聚AASD 在台年會！揭糖尿腎病治療、早篩策略
2025-03-30 / 記者 李林璦
今(30)日，新穎生醫(6810)在中華民國糖尿病學會舉辦的第17屆亞洲糖尿病國際會議(AASD)中，邀請到多位國際糖尿病與腎病權威專家及醫師，舉行專家會議，共同交流探討腎病生物標記檢測產品DNlite-IVD103(遠腎佳DNlite)的臨床經驗與心得。 此次會議中上半場邀請到：中華民國糖尿病學會理事長黃建寧、專注糖尿病研究的台大醫院內科部兼任主治醫師暨榮譽教授莊立民、沙烏地阿拉伯頂尖SBAHC...
新穎生醫DNlite-IVD103將在AASD登場 今年強攻美取證
2025-03-25 / 記者 李林璦
3月28至30日，亞太區指標性醫學年會「第17屆亞洲糖尿病研究學會會議」(AASD2025)即將於台北國際會議中心(TICC)登場，新穎生醫(6810)也在會中舉辦專家會議，邀請到多位國際糖尿病與腎病權威專家及醫師，交流探討遠腎佳DNlite的臨床經驗與心得，分享創新腎病生物標記檢測產品DNlite-IVD103(遠腎佳DNlite)臨床經驗及使用心得。 新穎生醫表示，這是睽違9年再度移師台北、並...
首款MIT納指引！新穎生醫DNlite-IVD103納入臺灣糖尿腎病臨床照護指引
2025-03-17 / 記者 李林璦
今(17)日，新穎生醫(6810)表示，腎功能快速惡化檢測試劑DNlite-IVD103正式納入最新一版出爐的「2024台灣糖尿病腎臟疾病臨床照護指引」，建議作為預測第二型糖尿病患者腎功能惡化的指標。這是首個由台灣自主開發的創新生物標記診斷工具被納入指引，有望改變糖尿病腎病變(DKD)的預防、治療及共照模式。「2024台灣糖尿病腎臟疾病臨床照護指引」是由中華民國糖尿病學會主導編製，整合最新的臨床研...
新穎生醫報雙喜！DNlite-IVD103獲臺灣、土耳其批准
2025-01-26 / 記者 李林璦
新穎生醫(6810)連日有好消息，1月24日宣布，腎病生物標記檢測試劑DNlite-IVD103台灣食品藥物管理局(TFDA)批准，可用於腎移植病患的預後監控；而22日，則獲得土耳其健康部藥品及醫療器材局(TITCK)核發上市許可，適應症包含預測第二型糖尿病患的腎病變(DKD)風險評估及用於評估腎移植(KT)患者腎功能失效預後的風險檢測。 新穎生醫指出，根據2022年台灣腎臟病年度報告指出，201...
新穎生醫3.45億現增到位 安富二號躍居最大股東
2024-12-06 / 記者 李林璦
今(6)日，新穎生醫(6810)公告，113年度第二次現金增資案順利完成，本次以每股23元溢價發行新股15,000張，總計募集新台幣3.45億元資金已全數到位，增資基準日為12月6日。本次募集資金將用於因應DNlite-IVD103在國內外上市銷售的教育宣導、MarketingTrial與經銷通路的布建。 新穎生醫董事長曾錙翎表示，由於本次現金增資的認購意願遠超過預定的募資目標，為公司長遠規劃考量...
新穎生醫攜手BSM 經銷DNlite-IVD103落地沙國
2024-11-15 / 記者 李林璦
昨(14)日，新穎生醫(6810)宣布與沙烏地阿拉伯的BinarySystemMedical(BSM)建立合作夥伴關係，將負責經銷新穎生醫開發的腎病生物標記檢測試劑DNlite-IVD103，適應症包含預測第二型糖尿病患的腎病變(DKD)、腎移植預後監控。 新穎生醫的DNlite-IVD103是於2023年12月獲得沙烏地阿拉伯食品藥物管理局(SaudiFoodandDrugAgency,SFDA...
新穎攻腎功能POCT檢測 授權韓國上市公司
2024-10-30 / 記者 李林璦
今(30)日，新穎生醫(6810)公告，繼5月與韓國BoditechMedInc.(Boditech)簽署授權備忘錄(MOU)後，今日完成正式合約，新穎將授權腎功能快速惡化的檢測試劑DNlite-IVD103的技術及Know-how給Boditech，並由Boditech開發整合成定點照護檢測(POCT)產品，進攻腎功能即時檢測。 新穎生醫公告指出，此次是繼MOU簽署後完成正式合約，後續財務及業務...
歐盟IVDR轉版淘汰賽！？ 揭新穎生醫全臺首家取證關鍵
2024-10-22 / 記者 李林璦
早在2017年，歐盟就宣布體外診斷醫材(IVD)需轉版取得《體外診斷醫療器材法規》(IVDR)認證，但至今臺灣僅有新穎生醫(6810)在今年9月30日取證，成為臺灣第一家。IVDR取證為何如此困難？取得IVDR對邁向國際市場有多重要？本刊特別專訪IVDR的歐盟公告機構──英國標準協會(BSI)，揭秘取證的關鍵。 首款取得IVDR的是新穎生醫開發的腎病生物標記檢測試劑DNlite-IVD103，適應...
新穎生醫腎病變檢測DNlite-IVD103 獲歐盟新制IVDR認證
2024-09-30 / 記者 李林璦
今(30)日，新穎生醫(6810)公告，腎病生物標記檢測試劑DNlite-IVD103取得歐盟體外診斷醫療器材法規(IVDR)認證，適應症從預測二型糖尿病患的腎病變(DKD)風險評估，擴大至腎移植病患的預後監控，一次取得2項適應症。新穎生醫指出，這是全台首個通過歐盟新制由BSI發給IVDR認證的檢測試劑。 DNlite-IVD103先前已擁有CE-IVD上市證，本次以改良版提出IVDR新制申請，取...
新穎生醫糖尿病腎病變檢測DNlite-IVD103 獲新加坡上市許可
2024-09-11 / 記者 李林璦
今(11)日，新穎生醫(6810)公告，自主開發的創新檢測試劑DNlite-IVD103正式取得新加坡衛生科學局(HealthSciencesAuthority,HSA)查驗登記許可證，適應症為預測第二型糖尿病患的腎病變(DKD)風險評估。下一步將透過經銷商協助進入新加坡政府的健保補助系統，將DNlite-IVD103導入成為醫療教學指引。 新穎生醫董事長曾錙翎表示，新加坡因糖尿病引發慢性腎衰竭比...
