新穎生醫再攻歐洲  DNlite-IVD103跨國驗證 有效監測第一型糖尿病腎病變

2022-09-29 / 記者 李林璦
今(29)日,新穎生醫(6810)表示,醫檢界權威MarijanaVučićLovrenčić教授獲選於地中海國家腎科醫學年度盛會—「第五屆地中海腎臟科學會年會」(5thCongressofMediterraneanKidneySociety,MKS2022)上,發表將DNlite-IVD103應用於第一型糖尿病患者的臨床研究論文。結果顯示,DNlite-IVD103可有效的預測與監控...

新穎生醫糖尿腎病檢測布局多國 盼2024年底美國取證

2022-07-13 / 記者 李林璦
今(13)日,新穎生醫(6810)召開法人說明會,會中董事長曾錙翎指出,今年度完成第四次增資,以及購置台元科技園區中檢測試劑製造廠,其創新型精準管理與預防糖尿病腎病變(DKD)腎功能快速惡化的檢測試劑DNlite-IVD103,正朝向自動化、高通量進行產品改良,預期能以此拓寬市場,再加上多國臨床數據一併與美國食品藥物管理局(FDA)溝通,期望在2024年底取證。 DNlite-IVD103是全球第...

DNlite-IVD103啟動FDA送件申請 新穎雙軌策略助攻跨足POCT  力拼明年損益兩平

2022-06-29 / 記者 李林璦
今(29)日,新穎生醫(6810)召開2022年股東常會,會中承認2021年度營業報告書、財務報表與虧損撥補,以及通過修改公司章程、股東會議事規則等議案,並完成一席董事與一席獨立董事補選,分別由許長禮醫師、施汎泉律師出任。董事長曾錙翎指出,創新型精準管理與預防糖尿病腎病變(DKD)腎功能快速惡化的檢測試劑DNlite-IVD103,今年將採體外檢測試劑(IVD)與研究用試劑(RUO)雙軌並進,加速...

新冠肺炎腎損傷診斷不易!澳研究:32%罹患急性腎損傷

2022-06-08 / 記者 李林璦
近日,澳洲昆士蘭大學(UniversityofQueensland)研究發現,可能有數百萬的新冠肺炎(COVID-19)患有急性腎損傷(AKI)卻未被診斷出來,研究數據顯示,約有31.7%新冠住院患者患有早期AKI,但依據傳統診斷標準僅能篩查出16.8%的AKI患者,研究人員指出,未及時篩查出潛藏的早期AKI患者,可能增加其重症與死亡的風險。該研究發表於《PLOSMedicine》。 而在台灣,新...

中國附醫大數據中心首創台灣智能門診 找出急性腎病患者

2022-05-16 / 記者 李林璦
以往,診斷急性腎損傷,只能針對住院病人,但現在,中國附醫大數據中心透過臨床驗證,首創以大數據分析結合創新型生物標記DNlite-IVD103,能在一般門診以數據智能系統結合非侵入性尿液檢測,就能篩檢過往無法及時診斷的急性腎臟病(AKD),提早進行腎功能維穩照護,減少將來進入透析的風險。 中國附醫大數據中心副院長、腎臟專科郭錦輯醫師表示,此一研究從開發數位腎病照護模式、執行臨床試驗、並利用創新之腎損...

新穎生醫攜手中國附醫登歐洲腎臟病年會 推世界首創門診腎損傷風險評估系統

2022-05-12 / 記者 李林璦
今(12)日,新穎生醫(6810)表示,將參與本月19-22日在法國巴黎舉辦的歐洲腎臟病年會(ERA-EDTA),會中除展示DNlite-IVD103的應用、全力拓展行銷通路外,還將攜手中國醫藥大學附設醫院聯名發表於門診中歷經4年、總計超過4,500位病患的急性腎損傷診斷的臨床研究成果。這是世界首創以大數據分析結合創新生物標記DNlite-IVD103的腎病照護模式,在一般門診即能以非侵入性尿液檢...

世界腎病大會登場!新穎生醫與台大醫院發表300人長期追蹤研究 突破現行篩檢指標  精準預測無蛋白尿糖尿病腎病

2022-02-23 / 記者 李林璦
全球腎病學術權威會議—2022年世界腎臟病大會(WorldCongressofNephrology,WCN)將於24日起在馬來西亞吉隆坡展開為期四天的實體及全球線上會議,新穎生醫股份有限公司(6810)今(23)日表示,本次會議將與台大醫院聯名發表,長期追蹤近300位第二型糖尿病患出現腎病變的臨床研究論文。 結果顯示,取得歐盟及馬來西亞上市許可的DNlite-IVD103,可應用在所有...

新穎生醫攜手亞洲通路領導商Biomed 攻入星馬東南亞糖尿病腎病市場 

2022-02-14 / 記者 李林璦
今(14)日,新穎生醫股份有限公司(6810)表示,已與知名經銷商BiomedGlobal完成經銷代理合約簽署,並密集展開銷售訓練與推廣,將讓全球第一個精準管理及預防糖尿病腎病變快速惡化的檢測試劑DNlite-IVD103,正式進軍東南亞市場,為全球佈局再下一城。根據合約,新穎生醫將授權Biomed於馬來西亞、新加坡、不丹獨家銷售DNlite-IVD103,同時給予在印尼地區的非獨家代理銷售權,雙...

新穎生醫加速糖尿腎病檢測歐洲銷售驗證計畫  估明年初發表進軍全球醫院 

2021-11-08 / 記者 李林璦
日前(6日),新穎生醫(6810)總經理曾錙翎於亞洲生技大展「台灣生技加速論壇」的演說中宣布,與全球腎病權威荷蘭格羅寧根(UMCG)大學醫學中心教授StephenBakker博士執行的一項預防糖尿病腎病變檢測-DNlite-IVD103的歐洲人臨床銷售驗證計畫(MarketingTrial)預計在年底前提早完成。 在此驗證計畫中DNlite-IVD103不僅驗證有效預測與監控糖尿病腎病變患者的腎功...

新穎生醫(6810)登錄興櫃買賣 開盤最高54元

2021-08-30 / 記者 李林璦
今(30)日,新穎生醫(6810)登錄興櫃買賣,開盤股價最高衝上54元,該公司為全球創新腎病生物標記檢測的領導廠商,獲證的腎病相關專利達75件,並已將專利生物標記開發成糖尿病腎病變檢測產品,除歐盟、馬來西亞已完成取證外,新加坡即將取得上市許可證;台灣TFDA已於7月送件。 新穎生醫成立2014年6月,除了進駐南港國家生技園區外,總部及GMP工廠位於竹北台元科技園區,係以具全球專利保護的生物標記技術...

新穎生醫8/30登興櫃  糖尿病腎病變IVD歐、馬、日多國布局

2021-08-24 / 記者 李林璦
今(24)日,創新型體外診斷試劑(IVD)廠商新穎生醫股份有限公司(股票代碼:6810)舉辦興櫃前線上法說會,將在8月30日登錄興櫃。新穎生醫自主開發出全球第一個精準管理及預防糖尿病腎病變快速惡化的檢測試劑---DNlite-IVD103,去年成功獲得歐盟、馬來西亞上市許可,今年6月通過ISO17025實驗室測試認證項目、7月已向台灣衛生褔利部食品藥物管理署(TFDA)提交第三等級醫材查驗登記;在...

新穎生醫全球首創「預防糖尿病腎病變惡化檢測試劑」 獲歐盟上市許可

2020-02-11 / 記者 彭梓涵
今(11)日,創新型體外診斷試劑公司新穎生醫宣布,其開發的全球首創預防糖尿病腎病變快速惡化的檢測試劑「DNlite-IVD103」已取得歐盟體外診斷試劑(CEIVDmark)上市許可。新穎目前積極佈建歐洲上市銷售通路,2020年將進入收成期,也將同步爭取馬來西亞、新加坡等糖尿病腎病變高風險國家的上市許可。傳統定期追蹤糖尿病腎病變方法:檢驗尿液中的白蛋白(UACR:尿液微量白蛋白/肌酸酐比值),透過...