新穎生醫攜手BSM 經銷DNlite-IVD103落地沙國

2024-11-15 / 記者李林璦

昨(14)日，新穎生醫(6810)宣布與沙烏地阿拉伯的BinarySystemMedical(BSM)建立合作夥伴關係，將負責經銷新穎生醫開發的腎病生物標記檢測試劑DNlite-IVD103，適應症包含預測第二型糖尿病患的腎病變(DKD)、腎移植預後監控。新穎生醫的DNlite-IVD103是於2023年12月獲得沙烏地阿拉伯食品藥物管理局(SaudiFoodandDrugAgency,SFDA...

新穎生醫 DNlite-IVD103 POCT

新穎攻腎功能POCT檢測授權韓國上市公司

2024-10-30 / 記者李林璦

今(30)日，新穎生醫(6810)公告，繼5月與韓國BoditechMedInc.(Boditech)簽署授權備忘錄(MOU)後，今日完成正式合約，新穎將授權腎功能快速惡化的檢測試劑DNlite-IVD103的技術及Know-how給Boditech，並由Boditech開發整合成定點照護檢測(POCT)產品，進攻腎功能即時檢測。新穎生醫公告指出，此次是繼MOU簽署後完成正式合約，後續財務及業務...

歐盟 IVDR 新穎生醫

歐盟IVDR轉版淘汰賽！？揭新穎生醫全臺首家取證關鍵

2024-10-22 / 記者李林璦

早在2017年，歐盟就宣布體外診斷醫材(IVD)需轉版取得《體外診斷醫療器材法規》(IVDR)認證，但至今臺灣僅有新穎生醫(6810)在今年9月30日取證，成為臺灣第一家。IVDR取證為何如此困難？取得IVDR對邁向國際市場有多重要？本刊特別專訪IVDR的歐盟公告機構──英國標準協會(BSI)，揭秘取證的關鍵。首款取得IVDR的是新穎生醫開發的腎病生物標記檢測試劑DNlite-IVD103，適應...

新穎生醫 DNlite-IVD103 歐盟糖尿病

新穎生醫腎病變檢測DNlite-IVD103 獲歐盟新制IVDR認證

2024-09-30 / 記者李林璦

今(30)日，新穎生醫(6810)公告，腎病生物標記檢測試劑DNlite-IVD103取得歐盟體外診斷醫療器材法規(IVDR)認證，適應症從預測二型糖尿病患的腎病變(DKD)風險評估，擴大至腎移植病患的預後監控，一次取得2項適應症。新穎生醫指出，這是全台首個通過歐盟新制由BSI發給IVDR認證的檢測試劑。 DNlite-IVD103先前已擁有CE-IVD上市證，本次以改良版提出IVDR新制申請，取...

新穎生醫 DNlite-IVD103 東南亞新加坡糖尿病

新穎生醫糖尿病腎病變檢測DNlite-IVD103 獲新加坡上市許可

2024-09-11 / 記者李林璦

今(11)日，新穎生醫(6810)公告，自主開發的創新檢測試劑DNlite-IVD103正式取得新加坡衛生科學局(HealthSciencesAuthority,HSA)查驗登記許可證，適應症為預測第二型糖尿病患的腎病變(DKD)風險評估。下一步將透過經銷商協助進入新加坡政府的健保補助系統，將DNlite-IVD103導入成為醫療教學指引。新穎生醫董事長曾錙翎表示，新加坡因糖尿病引發慢性腎衰竭比...

新穎生醫 DNlite-IVD103 巴西拉丁美洲糖尿病

新穎生醫DNlite-IVD103再取巴西上市許可攻拉丁美洲糖尿病市場

2024-08-27 / 記者李林璦

今(27)日，新穎生醫(6810)公告，其自主開發的創新檢測試劑DNlite-IVD103接獲巴西國家衛生監督局(ANVISA)核發上市許可，適應症包括預測第二型糖尿病患的腎病變(DKD)風險評估。這是繼上周取得瓜地馬拉上市許可後再傳喜訊。新穎生醫表示，巴西是拉丁美洲最大經濟體，更是南美洲最大的醫療器材市場，本次成功取得巴西上市許可，加上DNlite-IVD103在巴西擁有專利保護，有助於加速市...

新穎生醫糖尿病腎病曾錙翎瓜地馬拉

新穎生醫DNlite-IVD103獲瓜地馬拉上市許可首插旗拉美市場

2024-08-19 / 記者李林璦

今(19)日，新穎生醫(6810)公告，創新檢測試劑DNlite-IVD103獲瓜地馬拉衛生部(MinistryofPublicHealthandSocialAssistance)核發上市許可，適應症包括預測第二型糖尿病患的腎病變(DKD)風險評估，以及腎移植(KT)病患的預後監控。新穎生醫也已提交墨西哥及巴西的上市許可申請，將逐步佈局拉美市場。新穎生醫董事長曾錙翎表示，DNlite-IVD10...

新穎生醫 IVD

新穎生醫前7月營收年增140% 馬來西亞、臺灣臨床再次驗證糖尿病腎功能預測登國際醫學會

2024-08-12 / 記者李林璦

今(12)日，新穎生醫(6810)董事會通過上半年財務報表。今年上半年營收168萬元，年增133.6%，由於營運未達經濟規模，稅後淨損4,203萬元，每股虧損1.22元。日前公告前7月營收近200萬元，年增140%，維持成長趨勢。下半年將隨著科威特商AMG訂單的放量出貨，以及認列授權韓商Boditech的首筆簽約金挹注，業績有望逐季成長。新穎生醫表示，自主開發的創新腎病生物標記診斷試劑DNlit...

新穎生醫 IVD

新穎糖尿腎病檢測DNlite-IVD103研究登美國ADA年會獲醫界權威背書

2024-06-24 / 記者李林璦

今(24)日，新穎生醫(6810)表示，近期在奧蘭多召開的美國糖尿病學會年會(ADA2024)中，一份使用新穎生醫創新腎病生物標記DNlite-IVD103所做的獨立研究結論表示，DNlite可以作為第二型糖友區分不同糖尿病腎病(DKD)表現型的工具。此一研究再度驗證，DNlite在糖尿病可有效彌補現行尿液白蛋白(UACR)與預估腎絲球過濾率(eGFR)的不足。新穎指出，這篇在今年ADA年會發表...

新穎生醫糖尿病腎病曾錙翎 DNlite-IVD103

新穎生醫再報喜！DNlite-IVD103獲印尼核准上市

2024-05-13 / 記者李林璦

今(13)日，新穎生醫(6810)公告，自主開發的創新檢測試劑DNlite-IVD103獲印尼衛生部(MinistryofHealth,MOH)核發上市許可，適應症為預測二型糖尿病患的腎病變(DKD)風險評估，成為台灣首個進軍印尼的創新生物標記體外診斷醫療器材(IVD)產品。新穎生醫董事長曾錙翎表示，DNlite-IVD103繼日前拿下越南上市許可證後，本次再取得印尼醫材許可證，加上先前已獲得馬...

新穎生醫糖尿病腎病 POCT IVD DNlite-IVD103

新穎生醫攜韓商Boditech簽授權MOU DNlite-IVD103正式挺進POCT市場

2024-05-09 / 記者李林璦

今(9)日，新穎生醫(6810)宣布，與韓國BoditechMedInc.(Boditech)完成簽署授權備忘錄(MOU)，將DNlite-IVD103在二個定點照護檢測(POCT)平台的全球非專屬授權，授權韓國夥伴整合成POCT產品，DNlite-IVD103是全球第一個應用於精準管理與預防糖尿病腎病變(DKD)腎功能快速惡化的檢測試劑，進攻POCT能更即時檢測及預防，滿足更多慢性病患者需求。 ...

新穎生醫糖尿病腎病曾錙翎

新穎生醫召開股東會：今年將攻上櫃

2024-04-30 / 記者李林璦

今(30)日，新穎生醫(6810)召開股東常會，會中承認112年度(2023年)營業報告書、財務報表與虧損撥補案，並順利通過多項議案。新穎董事長曾錙翎表示，雖然去年整體營收表現未如預期，但來自海外營收貢獻大幅提升，海外營收占比從前一年度的23%擴增至76%，顯示新穎生醫的產品逐漸受國際醫界的認可且導入採用，同時，也決定在今年推動申請股票上市(櫃)交易。曾錙翎指出，DNlite-IVD103已取得...