記者 吳培安

石橋を叩いて渡る

全球首批!Aurion異體眼角膜細胞治療獲日批准 一人角膜百人受惠  

2023-03-24 / 記者 吳培安
美國時間23日,致力開發修復視力再生療法的AurionBiotech,宣布其異體細胞角膜產品Vyznova,獲得日本醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA)批准,用於治療角膜水疱樣病變(bullouskeratopathy),這是全球第一個獲批用於角膜內皮疾病的異體細胞療法,將有望改變角膜捐贈匱乏的醫療窘境。 Aurion表示,這項細胞療法的創舉,在於將已完全分化的角膜內皮細胞(CEC),成功地在體外再...

與Keytruda競爭!Incyte PD-1標靶療法獲罕見皮膚癌MCC加速批准  

2023-03-23 / 記者 吳培安
美國時間22日,Incyte宣布其PD-1標靶藥Zynyz(retifanlimab),獲得美國食品藥物管理局(FDA)的加速批准,用於轉移性或局部復發晚期的罕見皮膚癌——默克細胞癌(Merckcellcarcinoma,MCC)。這也是該藥在1年半前嘗試取得肛道鱗狀細胞癌(SCAC)適應症遭拒後,終於以單臂試驗闖關成功。 此次批准是基於一項正在進行的單臂(single-a...

啓弘病毒載體CDMO進軍日本 攜帝人打造一站式細胞/基因研發聚落

2023-03-23 / 記者 吳培安
今(23)日,日本帝人(Teijin)株式會社在京都舉辦的日本再生醫學學會(JSRM)會議中,宣布與臺灣委託研究開發(CRO)暨細胞治療業者啓弘生技(TFBSBioscience,臺股代號6939),以及日本Mediridge公司進行跨國策略聯盟合作,進軍細胞/基因治療市場,共同於東京千葉縣打造一站式細胞基因研發聚落,及拓展國際病毒載體之委託開發製造(CDMO)服務。啓弘生技董事長暨執行長阮大同表...

挑戰治療標準指引!臺大醫院指標性研究 助難治乳癌患者找到「RIGHT Choice」

2023-03-23 / 記者 吳培安
去年12月於美國舉辦的「聖安東尼奧國際乳癌研討會」中,來自臺大醫院腫瘤醫學部盧彥伸醫師,在歐美乳癌研究專家的注目之下,發表了由諾華(Novartis)贊助、臺大醫院團隊主導的多國多中心臨床二期研究「RIGHTChoice」,挑戰了數十年來的乳癌治療標準指引,為臨床醫師的新治療策略提供佐證。這項研究透過證據醫學,闡述了對具高度侵略性特徵(aggressive)之轉移性乳癌,包括出現了「器官轉移危急症...

拜爾國際生醫年會登場 推全球首創科研抗體訂閱服務

2023-03-22 / 記者 吳培安
圖爾思生技旗下拜爾國際(BioAb)於上週末甫落幕的「第37屆生物醫學聯合學術年會」中,展出其與國際研發大廠ABclonal攜手推出、全球首創的抗體訂閱服務。拜爾國際創辦人楊志偉表示,該方案推出短短3個月,用戶已突破150人,此次在展場更推出第二波「抗體訂閱服務2.0」,吸引許多參與者駐足交流。楊志偉表示,這項全球首創的抗體訂閱服務,能幫助科學家解決研究過程中選擇抗體與高成本負擔的痛點,且用戶在訂...

基因療法有望加速批准!CBER主任Peter Marks:鼓勵生物標誌作為替代指標  

2023-03-22 / 記者 吳培安
美國時間20日,美國食品藥物管理局(FDA)旗下生物製劑評估研究中心(CBER)主任PeterMarks,在近期舉辦的肌肉失養症協會(MDA)臨床及科學會議中表示,FDA將針對較為嚴重疾病患者的基因療法,鼓勵使用生物標誌物(biomarkers)作為基因療法臨床試驗中的替代生物性指標,以加速這些療法的批准、讓患者能盡速取得。 加速批准途徑是FDA過去主要使用在藥物或療法上,鎖定罕見疾病或患者群體較...

太景流感新藥TG-1000授權中國健康元 簽約金達2千萬人民幣  

2023-03-22 / 記者 吳培安
今(22)日,太景生技(4157)宣布其與子公司太景醫藥研發(北京)有限公司,正式與中國前10大知名藥企——健康元藥業集團簽署流感抗病毒新藥TG-1000的合作研發及商業化之大中華區(含中國、港、澳,不含臺灣)授權協議。 太景表示,TG-1000臨床試驗將由健康元全額出資主導推進,繼續推展成人三期臨床試驗、小兒臨床試驗及後續上市事宜。健康元將於合約生效後,支付簽約金人民幣2...

基米2022年EPS 1.15元 擴增資本支出 擬配發股利0.3元  

2023-03-15 / 記者 吳培安
今(15)日,致力於基因定序的基龍米克斯生物科技(臺股代號4195,以下簡稱基米)宣布,董事會通過2022年財務報告與盈餘分配案,稅後每股盈餘(EPS)為1.15元,並決議配發股利0.3元。 基米表示,受惠科研單位檢測服務與設備添購需求提升,以及新增代理COVID-19快篩產品銷售貢獻,帶動基米去年合併營收4.19億元,年增7.45%。 獲利部分,因投入GMP廠建置,以及擴大籌組研發團隊等相關費用...

掌上PCR!FDA批准Visby次世代POCT 半小時測三種婦女性傳染病  

2023-03-15 / 記者 吳培安
美國時間14日,致力於婦女健康檢測的VisbyMedical宣布,其開發的次世代定點照護檢測(POCT)產品「VisbyMedicalSexualHealth」,已獲得美國食品藥物管理局(FDA)之510(k)批准及CLIA豁免(CLIAwaiver),有望大幅改善性傳播感染症的醫療照護。 Visby表示,這是目前唯一不需透過儀器(instrument-free),僅憑一個掌上型裝置就能執行PCR...

衛采/百健阿茲海默藥Leqembi獲美退伍軍人健康管理局納保  

2023-03-14 / 記者 吳培安
美國時間13日,外媒報導美國退伍軍人健康管理局(TheVeteransHealthAdministration),將把衛采(Eisai)、百健(Biogen)協力研發的阿茲海默症新藥Leqembi(lecanemab)納入給付範圍,此舉也逆轉了早先該單位不支付退伍軍人使用百健另一項靶向類澱粉蛋白的阿茲海默症新藥Aduhelm(aducanumab)的決策。 衛采在今年1月時表示,Leqembi在獲...

拚前線治療!BMS CAR-T療法Abecma多發性骨髓瘤最新三期數據展效益  

2023-03-13 / 記者 吳培安
美國時間10日,必治妥施貴寶(BMS)宣布其開發的CAR-T細胞療法產品Abecma(idecabtagenevicleucel),根據臨床三期試驗KarMMa-3研究最新數據,該療法作為復發/難治型多發性骨髓瘤患者的第二到第四線治療,降低了疾病惡化及死亡風險達51%,並將向FDA提出補充申請(supplementalapplication)。這項成果發表在新英格蘭醫學期刊(NEJM)。 BMS細...

癌防法闖關!13病友團體聯名呼籲設癌症新藥基金  

2023-03-13 / 記者 吳培安
自立法以來20年未曾修訂的《癌症防治法》,將於今(13)日立法院衛環委員會進行修法審查。我國13個病友團體也針對《癌症防治法》第十六條、癌症病友團體倡議多年的「台灣癌症新藥多元支持基金」設置條例授權發布聯合聲明,呼籲政府設置癌症新藥專屬基金,以緩解癌症家庭日益沈重的財務負擔。 此次發布聯合聲明的病友團體,包括:台灣癌症基金會、中華民國乳癌病友協會、台灣年輕病友協會、台灣全癌症病友連線、癌症希望基金...