記者吳培安

石橋を叩いて渡る

國璽慢性腦中風細胞新藥思益優獲TFDA臨床三期試驗核准

2026-08-13 / 記者吳培安

今(13)日，國璽幹細胞(6704)公告，旗下聚焦於慢性腦中風失能治療的幹細胞新藥——思益優®GXNPC1，已於昨(12)日正式取得衛福部食藥署(TFDA)通過臨床三期試驗核准。國璽表示，隨著臨床開發進入關鍵階段，將持續與法規單位密切合作，加速建立慢性腦中風再生醫療治療方案，以期滿足長期中風失能患者的未滿足醫療需求。國璽表示，全球每年約有逾1,200萬人中風，約9,...

CRISPR Epicrispr 基因編輯肌肉疾病罕見疾病亓磊

史丹佛齊磊基因編輯新創Epicrispr C輪募9千萬美元直攻罕見肌肉疾病

2026-08-13 / 記者吳培安

美國時間11日，由史丹佛大學CRISPR生物工程學家齊磊(亓磊，LeiStanleyQi)創辦的表觀基因體編輯新創EpicrisprBiotechnologies，宣布完成9千萬美元的C輪募資，並獲得賽諾菲(Sanofi)旗下創投SanofiVentures在內的多家投資機構參與。 Epicrispr表示，此次募得的資金將用於推進旗下表觀遺傳藥物產品線，特別是目前正處於早期臨床開發階段、鎖定顏面...

醫療科技醫療器材新創 ECMO 葉克膜 FDA 市場准入重症照護器官移植巨暘

FDA取證之後，林恆毅如何帶領ANIVIA攻略美國治療型醫材市場？

2026-08-11 / 記者吳培安

對醫材新創來說，產品獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准，只是市場准入的第一關，是否能在取證後導入醫院臨床流程、持續被醫師採用，才是決定產品成敗與專業投資人關注的重點。聚焦於重症照護治療型醫療器材研發的ANIVIAMedical(巨暘醫療)，執行長林恆毅與研發團隊集結美國哈佛大學、麻省理工學院、加州理工大學以及臺大醫院心血管中心，歷經十多年研發出「開放式葉克膜體外循環系統」AniviaSG-10...

Replimune 溶瘤病毒 RP1 FDA 黑色素瘤

FDA批准Replimune溶瘤病毒療法治療難治型皮膚癌

2026-08-07 / 記者吳培安

美國時間6日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布以加速批准途徑，批准Replimune開發的溶瘤病毒療法Tudriqev，可搭配必治妥施貴寶(BMS)的免疫療法產品Opdivo作為合併療法，用於接受PD-1抑制劑等療法後疾病仍持續惡化的晚期黑色素瘤(melanoma)患者。這也是Replimune首項獲批上市的產品。不過，由於Turdriqev此次是透過加速批准途徑批准，因此仍需確認Tudriqe...

CAR-T 血液癌症自體免疫疾病市場分析細胞治療

上半年CAR-T銷售額突破30億美元！禮來/南京傳奇穩居龍頭、自體免疫與體內CAR-T成下一波競爭焦點

2026-08-06 / 記者吳培安

隨著各跨國藥廠公布2026年上半年財報，全球CAR-T細胞療法市場持續成長的趨勢也逐漸明朗。據外媒報導，5款獲美國食品藥物管理局(FDA)核准上市、具完整銷售數據的CAR-T產品，在上半年合計銷售額已突破30億美元。其中，嬌生(Johnson&Johnson)與傳奇生物(LegendBiotech)共同開發的Carvykti持續穩居市場龍頭，必治妥施貴寶(BMS)的Breyanzi則超越...

泰國東南亞細胞治療 CAR-T 血癌自體免疫疾病 SLE 淋巴癌

泰國宋卡大學曝國產CAR-T研發成果成本大降九成、完全緩解率近九成

2026-08-06 / 記者吳培安

泰國宋卡王子大學(PrinceofSongklaUniversity,PSU)醫學院於日前(2日)，公布其自主研發的嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)療法最新進展。研究團隊表示，該療法已應用於治療淋巴癌(Lymphoma)、白血病(Leukaemia)及全身性紅斑性狼瘡(SLE)患者，目前治療成果顯示，近九成患者已達完全緩解(CR)。宋卡王子大學幹細胞移植與細胞治療卓越中心主任Chakkarawa...

細胞治療再生醫療 CGT 專利佈局間質幹細胞 MSC 失智症阿茲海默症

國璽幹細胞再獲兩項美國發明專利助攻強化免疫調控、治療神經退化疾病

2026-08-05 / 記者吳培安

今(5)日，國璽幹細胞(6704)宣布，繼相關技術取得臺灣發明專利後，再獲美國專利商標局核准兩項發明專利，分別為美國專利號(US12649902B2)、專利名稱「高表現型間質幹細胞、培養方法、及其應用」，以及美國專利號(US12661376B2)、專利名稱「優化細胞移植物、其製備方法、及其用途」。國璽表示，這兩項專利涵蓋免疫調控型間質幹細胞及神經細胞退化性疾病治療技術，有助於進一步擴大國璽於細胞...

TBCT Terumo CGT 再生醫療細胞治療 BIOAsia-Taiwan 亞洲生技大展

Terumo BCT攜手仲恩生醫布局MSC商業化打造亞洲CGT自動化製造生態系

2026-08-03 / 記者吳培安

間質幹細胞(MSC)細胞治療發展至今已累積數十年研究基礎，安全性與臨床潛力被受肯定，但相較於近年快速成長的嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)療法，MSC始終未能順利邁向大規模商業化。跨國醫療技術暨再生醫療企業TerumoBloodandCellTechnologies(TerumoBCT，TBCT)，亞太區商業與全球策略夥伴關係總監梁文嫣(WenyanLeong)在BIOAsia-Taiwan亞洲...

2026BIOAsia-Taiwan 亞洲生技大會 CGT 細胞治療 CAR-T

次世代體內CAR-T崛起！DCB、承寶布局平台技術蓄勢待發

2026-07-29 / 記者吳培安

亞洲生技大會(2026BIOAsia-Taiwan)期間舉辦的創新論壇，在7月17日舉辦的A-8論壇以推進次世代CAR-T療法(AdvancingNextGenerationCAR-TTherapeutics)為題，由生物技術開發中心(DCB)主任李財坤主持，邀集DCB研究員戴瑋恬、美國EmmesGroup資深副總裁暨全球血液學、腫瘤學及細胞與基因治療(CGT)負責人AdamMendizabal...

2026BIOAsia-Taiwan 亞洲生技大會 CGT 細胞治療基因治療基因編輯

AAV、基因編輯接棒突破！專家：未來CGT將從罕病走向常見疾病

2026-07-29 / 記者吳培安

亞洲生技大會(2026BIOAsia-Taiwan)期間舉辦的創新論壇，在7月16日舉辦的A-6論壇以細胞及基因療法(Cell&GeneTherapy,CGT)為題，由啟弘生技董事長暨執行長阮大同主持，邀集中國醫藥大學特聘研究員胡務亮、美國史丹佛大學教授MatthewPorteus、日本國立癌症中心東醫院院長土井俊彥(ToshihikoDoi)、澳洲眼研究中心主任暨澳洲墨爾本大學眼科教授...

CDMO ADC 生物製劑生物藥投資瑞大生技投資葉秉陽

葉秉陽：「臨床驗證速度」成為新藥決勝點帶動生物製造升級為戰略夥伴

2026-07-28 / 記者吳培安

全球生技製藥產業正面臨新一波競爭模式轉變。瑞大生技投資管理合夥人葉秉陽博士於今年7月永昕生物醫藥(4726)舉辦的論壇中，以生技創投的角度說明，當前新藥開發已不只是聚焦在發現更多創新藥物，如何更快取得臨床概念驗證(ClinicalProof-of-Concept,ClinicalPoC)也愈發重要。他強調，在研發成本持續攀升、新興治療模式快速發展及監管環境改變下，臨床概念驗證的速度成為影響新藥研...

CDMO ADC 生物製劑生物藥連接子

ADC全球競賽從設計轉向製造！永昕創新連接子、一站式平台創CDMO差異化優勢

2026-07-27 / 記者吳培安

隨著抗體藥物複合體(ADC)市場快速擴張，如何將創新的藥物設計順利銜接至臨床與量產，成為產業發展的重要課題。今年7月，專注於生物藥委託開發製造服務(CDMO)的永昕生物醫藥(4726)，藥物開發處處長蔡佩秦在會中說明永昕一站式ADC開發平台，說明永昕如何整合連接子(linker)設計、偶聯製程開發、分析方法建立及GMP製造能力，提供從早期可行性評估到商業化生產的完整服務，協助客戶縮短開發時程、降...