罕見腎病里程碑！諾華獲美首項罕病C3腎病變新藥批准

2025-03-24 / 記者吳培安

美國時間21日，諾華(Novartis)宣布旗下口服小分子新藥Fabhalta(iptacopan)斬獲第三項適應症，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，治療超罕見疾病C3腎病變(C3glomerulopathy)，這也是美國首次批准的C3腎病變新藥。此次批准是依據名為APPEAR-C3G的臨床三期試驗，目的是評估C3腎病變成人患者，接受一日兩次Fabhalta治療的安全性及有效性。受試者先經...

Novartis C3G 腎臟病補體 Fabhalta C3腎病變

諾華曝超罕見腎病口服新藥1年追蹤成效年底遞美FDA藥證申請

2024-10-28 / 記者吳培安

美國時間27日，諾華(Novartis)在美國腎臟病學會(ASN)2024腎臟週期間，宣布其開發的口服腎病新藥Fabhalta(iptacopan)，在C3腎病變(C3glomerulopathy)的臨床三期試驗中顯示，服用Fabhalta加上支持性照護的患者，其蛋白尿在1年追蹤期持續減緩、獲得具臨床意義的改善，且安全性良好、無出現新的安全警訊。諾華目前已經提交歐盟、中國和日本的藥證申請，也預計在...