SpringWorks罕見全身性神經瘤MEK抑制劑 獲FDA批准
2025-02-12 / 記者 彭梓涵
美國時間11日,SpringWorksTherapeutics宣布,其開發治療患有叢狀神經纖維瘤(PN)且無法完全切除的第一型神經纖維瘤(NF1)療法Gomekli ,獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准。SpringWorks是2017年從輝瑞(Pfizer)分拆成立的公司,近期有消息也傳出,默克集團(MerckKGaA)正與SpringWorks洽談收購的可能性,讓SpringWorks公司股...
歐盟《AI法》發布禁用指引!哪些高風險AI行為將受約束?
2025-02-12 / 記者 彭梓涵
(本文與資策會科法所合作,作者/資策會科技法律研究所焦汝安、環球生技記者彭梓涵) 今年1月美國總統川普啟動星際之門計畫、中國大語言模型deepseek橫空出世,讓全球AI熱度再掀高峰。但近(4)日,歐盟執委會(EC)為確保AI的使用符合歐盟基本權利,避免可能對公民造成的傷害,頒布禁用指引,列出多種禁止AI介入的應用,其中包括生物特徵推測個人的種族、政治觀點等。資策會科技法律研究所分析師解析此次...
川普刪預算、中國反制雙打擊 Illumina股價跌19% 華大趁勢大漲42%
2025-02-12 / 記者 彭梓涵
上周五晚間,美國國家衛生研究院(NIH)宣布將依循川普政府的指令,減少醫學研究經費後,美國時間10日,多家儀器製造商包括PacBio、10xGenomics股價均下跌8%~18%,基因定序巨頭Illumina雖然僅下跌5.4%,但自中國於4日公布將Illumina列入不可靠實體清單,其股價在過去以來已下跌近19%,反倒是先前被美國制裁的華大智造,7日開始大漲42.08%。NIH預算縮減Illumi...
BD分拆生命科學部門!「新BD」更專注醫療科技創新
2025-02-07 / 記者 彭梓涵
美國時間6日,醫療技術大廠BD宣布,董事會已一致同意分拆其生命科學和診斷方案部門,分離後「新BD(NewBD)」將更專注於醫療科技的創新。不過BD目前尚未透露生命科學和診斷方案部門,會以出售或是另外成立公司的方式分離,但市場普遍推測,「出售」的可能性較高。 此分離的決定,是BD在2024年初啟動的業務評估結果,據消息指出,BD分離旗下第二大業務部門生命科學部門,可能是因為疫情後,該部門業績下滑,以...
開春之喜!仁新Belite再獲新大型基金1500萬美元投資
2025-02-06 / 記者 彭梓涵
今(6)日,仁新醫藥(6696)代子公司BeliteBio公告,獲另一國際大型基金挹注1,500萬美元(約新臺幣4.9億元)資金,該大型基金已在美東時間5日,依Belite每股收盤價58.07美元,發行1股美國存託股票(ADS)及1單位權證(Warrants),此增資款將充實營運資金及用於一般公司用途。仁新指出,該國際大型基金管理資產規模約200億美元,位居全球百大避險基金,此次增資價格及權證履約...
GSK終止B肝治療疫苗開發 全力衝刺ASO療法
2025-02-06 / 記者 彭梓涵
美國時間5日,葛蘭素史克(GSK)宣布,將終止其慢性B型肝炎治療疫苗GSK3528869 的開發,同時全力開發其在2019年從IonisPharmaceuticals公司以2500萬美元授權取得、治療慢性B型肝炎的反義寡核苷酸(antisenseoligonucleotide,ASO)療法bepirovirsen,目標明年取得批准。 據了解,GSK3528869是一款透過B型肝炎病毒(HBV)誘導...
羅氏眼科新型植入藥Susvimo 獲糖尿病黃斑部水腫新適應症
2025-02-05 / 記者 彭梓涵
美國時間4日,羅氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)宣布,其已獲批准、每年給藥兩次治療濕性老年性黃斑部病變(AMD)的新型植入給藥系統Susvimo,再獲美國食品藥物管理局(FDA)批准糖尿病引起之黃斑部水腫(DME)新適應症。據羅氏宣稱,Susvimo成為首個也是唯一一個可持續治療糖尿病引起眼部疾病的療法。 此次FDA批准,是基於一項名為Pagoda的臨床三期研究,該研究結果證明每...
譚德賽擬砍WHO 4億美元預算 喊話華府重新考量退出決定
2025-02-04 / 記者 彭梓涵
美國時間3日,世界衛生組織(WHO)發布一份文件指出,鑒於美國總統川普決定退出WHO,成員國將討論削減4億美元的部分預算。WHO總幹事譚德賽也再次呼籲華府重新考慮退出WHO的決心,並拋出與WHO進一步改革橄欖枝。 此次預算削減議題將於2月3日至11日在日內瓦舉行的WHO會議上進行討論,屆時成員國代表將共同審議WHO從2026至2027年的資金預算與工作規劃。 根據WHO周一發布的文件,此次預算調整...
《Science》首揭「抓癢」雙面刃! 既促發炎、又助抗菌
2025-02-04 / 記者 彭梓涵
皮膚癢到底該不該抓?近1月31日,美國匹茲堡大學研究人員的研究,對「抓癢」的反射動作有新的定義,他們發現抓癢動作不只會活化肥大細胞(mastcell)加重皮膚發炎的症狀,還會影響皮膚的微生物菌相,進而增加對金黃色葡萄球菌的防禦能力。研究結果已發表在《Science》。 當皮膚接觸過敏原、或受特定物質刺激產生的免疫反應,稱為過敏性接觸皮膚炎,通常伴隨紅、腫、丘疹或水庖,忍不住抓癢的行為不僅會加劇發炎...
突破止痛藥20年格局!Vertex首款新機制非鴉片類藥獲FDA批准
2025-02-01 / 記者 彭梓涵
美國時間1月30日,VertexPharmaceuticals宣布,其開發治療成人中度至重度急性疼痛的新型非鴉片類藥物——NaV1.8抑制劑Journavx(suzetrigine),獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准,Journavx成為該領域20年來,首款獲批具備全新機制作用的止痛藥。 這項批准達成的另一項里程碑意義,則是一周前美國薩克勒家族經營的普度製藥(Purdu...
防止斑塊重新累積!百健/衛采Leqembi每月一次維持療法獲FDA批准
2025-01-28 / 記者 彭梓涵
美國時間27日,百健(Biogen)與衛采(Eisai)宣布,其已獲批准的阿茲海默症藥物Leqembi(lecanemab),取得美國食品藥物管理局(FDA)補充生物製劑許可(sBLA)批准,讓患者在接受連續18個月每兩週一次的治療後,可考慮以每月一次的治療頻率進行維持性治療(maintenancetreatment),以防止β-類澱粉蛋白(Aβ)重新聚集。 衛采表示,阿茲海默...
川普退WHO、暫停衛生機構對外溝通衝擊全球公衛!TiBIA揭六大影響
2025-01-24 / 記者 彭梓涵
近(22)日,新任美國總統川普簽署新行政命令,指示聯邦衛生機構包括:美國食品藥物管理局(FDA)、疾病管制與預防中心(CDC)、衛生及公共服務部(HHS)等,全面暫停:健康通報、科學報告、網站更新及社群媒體發布的對外溝通。此外,川普先前提出退出世界衛生組織(WHO),進一步動搖美國醫療監管體系,並對全球健康資訊流通、醫療創新、生技投資與國際公衛合作造成衝擊。台灣生醫創新學會(TiBIA)也針對此一...