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健喬前三季營收大增35% 展望NAC化痰藥海外銷售再攀高
2022-11-22 / 記者 劉馨香
今(22)日，健喬信元(4114)表示，今年前三季合併營收31.3億，較去年同期23.16億成長35%；EPS為1.96元。隨著旗下主力產品NAC(N-Acetylcysteine)化痰藥在海外市場逐步成長，以及中國市場也即將開賣，其營收可望持續高速增長。健喬董事長林智暉表示，疫情、戰爭影響全球製藥業，健喬把握機會搶下外商缺貨轉移的訂單，並持續佔領通路。主力產品NAC600g發泡錠今年預計銷售達到...
東洋微脂體抗黴藥獲美藥證 100萬美元里程碑金入帳
2022-11-18 / 記者 彭梓涵
今(18)日，台灣東洋(4105)宣布，旗下治療全身侵入性黴菌的微脂體兩性黴素學名藥AmphotericinB(Lipo-AB)，獲美國FDA核可並取得藥證，台灣東洋除將獲100萬美元里程碑金入帳外，也是將兩性黴素學名藥成功佈局美國的首家台灣藥廠。 台灣東洋總經理侯靜蘭表示，東洋代理的鎮靜麻醉新藥於上週領取國內藥證後又有好消息，旗下生產微脂體抗黴藥AmphotericinB的六堵廠，不僅正式通過美...
瑩碩上半年合併營收3.7億 取3張台灣藥證 年底糖尿病藥有望取證
2022-08-05 / 記者 李林璦
今(5)日，專業藥物傳輸技術開發商瑩碩生技(6677)董事會通過2022年上半年財務報告，受到健保用藥價格的調整，以及主要客戶因疫情干擾需求減緩，瑩碩上半年合併營收為3.7億元，年減7.68%，而因持續增加研發費用，致使歸屬母公司稅後淨損3,932萬元，每股虧損0.82元。今年上半年，瑩碩在台灣市場除成功取得三張藥證（二張泌尿科用藥與一張血液腫瘤科用藥）外，治療前列腺肥大藥物已送件申請藥證（新單位...
霖揚困難抗癌針劑學名藥授權歐洲 明後年商業化供貨挹注營收
2022-06-08 / 記者 李林璦
今(8)日，無菌注射藥物開發與CDMO大廠霖揚生技宣布，成功將數項自行開發的困難抗癌凍晶針劑學名藥，授權給歐洲知名藥廠並完成合約簽署。此次專屬授權中，包含歐洲多個國家的藥證申請與銷售權，霖揚將獨家供應客戶歐洲數國的針劑藥物需求，並享有銷售分潤，預期明年客戶陸續取得藥證後，即可展開商業化量產供貨，挹注營收。 霖揚表示，本次授權範圍遍及歐洲九個國家，並包含多個自行開發品項，主要為高技術門檻的抗癌凍晶針...
瑩碩加大研發藥證布局迎收成 子公司歐帕、泰和碩營運回升
2022-05-27 / 記者 彭梓涵
今(27)日，瑩碩生技(6677)召開2022年股東常會，公布瑩碩去年合併營收8.24億元，歸屬母公司稅後淨利1923.4萬元，每股稅後盈餘(EPS)為0.40元。 董事長王建治表示去年因疫情依舊嚴峻，邊境管制未除，影響海外合作業務的推進，致使整體營運未如預期成長，但瑩碩仍加大研發力度並調整策略，朝與國內同業結盟進行資源整合，隨著合作綜效顯現與階段里程碑金達標，去年全年維持獲利，為保留資金繼續衝刺...
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瑩碩泌尿科用藥「列優平」獲台灣藥證 Q4上市搶攻5億元市場商機
2022-05-20 / 記者 彭梓涵
今(20)日，瑩碩生技(6677)宣布旗下前列腺肥大暨高血壓藥「列優平」已獲得衛福部食藥署(TFDA)藥物許可證，將進行上市前準備工作並申請健保藥價，預計第四季上市銷售，搶攻一年逾5億元市場商機。 列優平的適應症為治療高血壓與良性前列腺肥大(BPH)，由於該藥屬困難學名藥，有一定的技術門檻。2020年國內市場銷售金額超過5億元，且隨著人口老化、慢性病患日漸增加，2018~2020年的健保用量每年穩...
BMS暢銷藥Revlimid專利到期 Teva學名藥在美首發、美時、山德士產品登歐
2022-03-08 / 記者 彭梓涵
市調公司EvaluateVantage去(2021)年底，發布了2022年銷量最高的10種藥物預測，其中排名第六、由必治妥施貴寶(BMS)開發的多發性骨髓癌暢銷藥Revlimid(Lenalidomide)，將迎來巨大衝擊。今年2月，台灣美時製藥、山德士(Sandoz)和StadaArzneimittel等藥廠，都表示其開發的Lenalidomide學名藥在歐洲推出，美國時間7日，Teva也宣布其...
FDA批准Viatris首個艾伯維乾眼症人工淚液Restasis學名藥
2022-02-05 / 記者 彭梓涵
近(2)日，由輝瑞普強(PfizerUpjohn)與邁蘭(Mylan)合併成立的新型態全球性醫療保健公司Viatris宣布，其開發仿製艾伯維(AbbVie)乾眼症人工淚液Restasis的學名藥，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，成為Restasis首個學名藥。 Restasis是一款免疫抑制劑，主要成分為環孢素(cyclosporine)，該藥目的是透過減少乾眼症相關的發炎來增加淚液的產生。...
FDA公布近50篇新特定藥品指引 助複雜學名藥研發、ANDA申請
2021-11-10 / 記者 彭梓涵
美國食品藥物管理局(FDA)每季會更新一次特定藥品指引(PSGs)，供學名藥開發者參考。近(8)日，FDA發布27篇(針對24種活性成分)新的PSGs和21篇(針對20種活性成分)修訂指南，此次公布的PSGs指導文件，13篇為複雜產品，其中8篇為新增、5篇為修訂，另外有28篇則是針對10種尚未獲得學名藥查驗登記(ANDA)的產品。 此次新增的24種活性成分，包括Amivas開發用於瘧疾治療注射用青...
瑩碩攜手祥翊拚進國際高毛利學名藥市場 首攻皮膚專科用藥
2021-10-06 / 記者 彭梓涵
今(6)日，瑩碩生技(6677)與專業藥品開發暨CDMO服務（委託開發與生產）公司祥翊製藥正式簽訂國際市場策略合作意向書。由瑩碩總經理顏麟權、祥翊執行長吳永連分別代表完成簽約。雙方將共同開發具高技術門檻、高毛利的軟膠囊藥物，搶攻競爭少、獲利空間大的困難學名藥市場。 據協議，本次合作是結合兩方的關鍵優勢與專長，借重瑩碩在改良劑型的研發實力，加上祥翊擁有國內少數通過美國FDA與台灣TFDA審查合格的高...
美FDA公布新版學名藥指引草案 新增多項生物相等性研究建議
2021-08-23 / 記者 吳培安
美國時間20日，美國食品藥物監督管理局(FDA)宣布更新學名藥(genericdrugs，或稱仿製藥)指引草案，此次更新部分聚焦在包含藥動學試驗終點(pharmacokineticendpoints)的生物相等性(bioequivalence,BE)研究，在執行上的相關建議，並徵集大眾意見。 這份文件最初版本是在2013年12月公布。FDA表示，此次的更新目的，在於協助有意提出「簡易新藥申請程序」...
專利到期、含致癌物召回打擊 FDA批准輝瑞明星戒菸藥首個學名藥
2021-08-13 / 記者 李林璦
美國時間11日，美國食品藥物管理局(FDA)批准，製藥巨頭遠藤國際(EndoInternational)旗下公司ParPharmaceutical的戒菸學名藥獲簡易學名藥藥證(ANDA)。該藥為輝瑞(Pfizer)明星戒菸藥Chantix的首個學名藥，將衝擊戒菸藥市場。 輝瑞的明星戒菸藥Chantix於2006年首次獲批，在2017年至2020年間銷售額超過40億美元，雖然主因是由於該藥物的價格持...
