瑩碩結盟雅祥開發新型口服抗凝血劑搶攻首發學名藥商機

2025-01-14 / 記者彭梓涵

今(14)日，瑩碩生技(6677)宣布，與雅祥生技(6652)簽署藥物共同開發合約，雙方將鎖定一項全球年銷售額逾十億美元的新型口服抗凝血劑，以迴避專利方式進行開發，爭取成為首發學名藥上市。根據合約，雙方將透過各自專長，共同參與合作標的藥物之開發、生產及銷售事宜，同時共同分擔相關費用與共享產品上市後的銷售利潤，預計3年內完成產品開發，初期先在臺灣進行生體相等性(BE)試驗，並以2028年領證為目標...

日隆精化日本精化瑞采生技微脂體脂質學名藥 505(b)(2)

日隆精化攜瑞采生技參訪日本精化助推腎病高值新藥IND微脂體製備

2025-01-09 / 記者吳培安

致力於微脂體與化妝品原料銷售服務的日隆精化於日前(6日)表示，其與藥物規格化研究客戶——研發人類與寵物腎臟疾病藥物的瑞采生技，在日隆精化的安排下，於2024年第四季參訪日本精化的高砂生產廠與大阪總公司，為新藥臨床試驗(IND)申請的藥品化學製造與管制(CMC)提前準備。日隆精化表示，具國際化利基市場的學名藥、505(b)(2)等高值藥品，為現今臺灣生技製藥產業的主要發展趨...

學名藥 GLP-1 Victoza 諾和諾德 Hikma

FDA批准諾和諾德第一代GLP-1促效劑Victoza首款學名藥

2024-12-25 / 記者彭梓涵

近(23)日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，批准第一款由英國HikmaPharmaceuticals開發、參考諾和諾德(NovoNordisk)糖尿病藥物GLP-1促效劑Victoza(liraglutide)的學名藥，適用於患有第二型糖尿病的成人和10歲兒童患者。 FDA學名藥辦公室主任IilunMurphy表示，由於liraglutide注射液和一些GLP-1藥物，目前處於短缺狀態，因此F...

祥翊學名藥授權

祥翊再攜手簽2產品美國市場專屬授權金額逾260萬美元

2024-12-16 / 記者李林璦

今(16)日，祥翊製藥(6676)表示，開發中抗癌用藥TMN-T及潰瘍性結腸炎用藥MSL-T已於本月先後與S公司簽訂美國市場專屬授權合約。祥翊可依這2項藥物的開發進度，收取簽約金與階段里程碑金等，合計達260萬美元(約新台幣8,320萬元)，未來藥品上市後也將共享銷售分潤。根據雙方合約內容，祥翊負責TMN-T及MSL-T的研發與生產、並協助相關領證事宜，S公司可取得未來在美國市場的上市藥證，以及...

bora Pyros 罕見疾病學名藥處方藥

保瑞2725萬美元收購美罕藥公司Pyros 估Q4完成

2024-10-28 / 記者吳培安

保瑞併購再下一城！今(28)日，保瑞藥業(6472)宣布董事會通過收購位於美國紐澤西州之罕見疾病藥品開發公司PyrosPharmaceuticalsInc.全數股權，進而取得Pyros旗下之關鍵罕見疾病品牌用藥，交割價金為美金2千7百25萬元，預計將於今年第四季交割完成。保瑞藥業表示，透過此次股權收購所取得的罕病品牌用藥產品組合，將擴大保瑞集團全球銷售業務在美國市場的產品渠道，降低原本過於集中學...

祥翊 CDMO 學名藥

祥翊上半年營收2.34億元年增31.68%創新高下半年有望再取5藥證

2024-08-08 / 記者李林璦

今(8)日，祥翊製藥(6676)宣布，董事會通過2024年上半年財務報告。祥翊指出，受惠抗感染用藥NFT-C與多重抗癌用藥CPA-I的需求增加，帶動銷售及分潤收入成長，以及CDMO業務挹注，祥翊今年上半年合併營收2.34億元，創下歷史同期新高，年增31.68%。目前正有5項產品進行美國、中國、台灣等地藥證審查，有機會在下半年取證上市。祥翊說明，獲利部分，去年同期因有較高比重之高毛利的專案里程碑金挹...

祥翊 CDMO 學名藥

祥翊多重抗癌用藥CPA-I美市場熱銷啟動產線優化明年產能翻倍

2024-07-30 / 記者李林璦

今(30)日，祥翊製藥(6676)表示，旗下多重抗癌用藥CPA-I自去年12月在美國上市銷售以來，短短半年即躍居第二大主力產品，為提升產量，祥翊已向美國食品藥物管理局(FDA)申請將產線由半自動轉至全自動生產，最快今年底前可獲核准，屆時預估產能可擴增2倍。祥翊指出，多重抗癌用藥CPA-I上半年營收占比達15%，僅次於抗感染用藥NFT，美國銷售夥伴持續追加訂單，產量供不應求，因此將把產線轉為全自動...

專利連結原廠藥學名藥專利訴訟

資策會科法所攜律師實例「解析藥品專利連結訴訟」

2024-07-23 / 記者彭梓涵

近(19)日，由經濟部產業技術司指導、資策會科技法律研究所與寰瀛法律事務所合作舉辦「先進醫療產品法遵議題工作坊」，此次以分析近期醫藥專利訴訟及專利權期間延長的實務案例為主題，邀請寰瀛法律事務所蘇佑倫資深合夥律師、王薏瑄律師，分享與說明「西藥專利連結制度」，並以臺灣學名藥商和國際原廠藥商的專利訴訟實際案例進行詳細解析。(攝影/李林璦) 資策會科法所跨域整合中心生醫衛政組黃毓瑩組長致詞表示，隨著臺灣政...

新劑型新藥學名藥 505(b)(2)

2024H1臺灣新藥火力齊發！ 11生技廠取全球多國藥證

2024-07-16 / 記者巫芝岳

2024亞洲生技大展(BIOAsia-Taiwan)即將於下週四(7月24日)登場，生技股近期也迎來一波高峰，保瑞(6472)、醫揚(6569)近日輪番攻漲停。回顧今年上半年，國內已藥物研發為主軸的生技公司，在全球多國取證成績斐然，包括：友華(4120)、智擎(4162)、瑩碩(6677)、東洋(4105)、台新藥(6838)、藥華藥(6446)、台睿(6580)、泰福-KY(6541)、逸達(6...

祥翊 CDMO 學名藥

祥翊吳永連續任董座有望年獲全球6藥證、CDMO明Q1挹注營收

2024-06-27 / 記者李林璦

今(27)日，祥翊製藥(6676)召開股東常會，董事長吳永連表示，去年營收4.28億元，年增19.2%，改寫歷史新高，因專案里程碑金業務占比提升，帶動EBITDA(息稅折舊攤銷前盈餘)轉正，全年虧損大幅縮減，每股虧損0.44元。今年已簽署多項藥品的國際市場經銷授權合約，也獲美國市場的CDMO訂單，預計一年內有望取美、臺、英、中東6項藥證並送件2項美國藥證。祥翊股東會中承認去年度營業報告書、財務報...

祥翊 CDMO 學名藥

祥翊五箭齊發 6項藥證審查中 CDMO擴展日、印市場

2024-03-28 / 記者李林璦

今(28)日，祥翊製藥(6676)舉行法說會，董事長吳永連表示，今年將加速「一藥多證」的全球布局，並優化CDMO接單策略，目前已取得8張藥證(ANDA)，6項在美上市，並拓展至臺灣、中國、日本、歐洲、北非中東等市場，尚有6項藥品在美、台、中等地審查中，有機會今年取證挹注營收。此外，今年目標再向美、台、中、英、墨、沙國等地提交7項藥證申請，加上CDMO業務拓展4個新案，法人預測，今年有望達到單季營收...

祥翊 CDMO 學名藥

祥翊2023年營收創高、虧損收斂採「一藥多證」策略美中台5藥證審查中

2024-03-13 / 記者李林璦

今(13)日，祥翊製藥(6676)董事會通過2023年財務報告，指出因受惠藥品銷售與分潤、專案里程碑金，以及CDMO(委託開發暨製造服務)等兩大業務同步增長，激勵祥翊2023年合併營收達4.28億元，創歷史新高，年增19.2%。目前採取一藥多證策略，在美、中、台共有5張藥證正在審查中。此外，在高毛利里程碑金占比提升下，毛利率攀升至66%，較前一年度的58%，擴增逾八個百分點，再加上費用控制得宜，明...