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  2. 標籤:學名藥
霖揚生技 CDMO 學名藥
2022-06-08 / 記者 李林璦

霖揚困難抗癌針劑學名藥授權歐洲 明後年商業化供貨挹注營收

今(8)日,無菌注射藥物開發與CDMO大廠霖揚生技宣布,成功將數項自行開發的困難抗癌凍晶針劑學名藥,授權給歐洲知名藥廠並完成合約簽署。此次專屬授權中,包含歐洲多個國家的藥證申請與銷售權,霖揚將獨家供應客戶歐洲數國的針劑藥物需求,並享有銷售分潤,預期明年客戶陸續取得藥證後,即可展開商業化量產供貨,挹注營收。 霖揚表示,本次授權範圍遍及歐洲九個國家,並包含多個自行開發品項,主要為高技術門檻的抗癌凍晶針...
新冠快篩 學名藥 505(b)(2)
2022-05-27 / 記者 彭梓涵

瑩碩加大研發藥證布局迎收成 子公司歐帕、泰和碩營運回升

今(27)日,瑩碩生技(6677)召開2022年股東常會,公布瑩碩去年合併營收8.24億元,歸屬母公司稅後淨利1923.4萬元,每股稅後盈餘(EPS)為0.40元。 董事長王建治表示去年因疫情依舊嚴峻,邊境管制未除,影響海外合作業務的推進,致使整體營運未如預期成長,但瑩碩仍加大研發力度並調整策略,朝與國內同業結盟進行資源整合,隨著合作綜效顯現與階段里程碑金達標,去年全年維持獲利,為保留資金繼續衝刺...
學名藥 滲透泵控制釋放系統 CORS
2022-05-20 / 記者 彭梓涵

瑩碩泌尿科用藥「列優平」獲台灣藥證  Q4上市搶攻5億元市場商機

今(20)日,瑩碩生技(6677)宣布旗下前列腺肥大暨高血壓藥「列優平」已獲得衛福部食藥署(TFDA)藥物許可證,將進行上市前準備工作並申請健保藥價,預計第四季上市銷售,搶攻一年逾5億元市場商機。 列優平的適應症為治療高血壓與良性前列腺肥大(BPH),由於該藥屬困難學名藥,有一定的技術門檻。2020年國內市場銷售金額超過5億元,且隨著人口老化、慢性病患日漸增加,2018~2020年的健保用量每年穩...
學名藥 暢銷藥 多發性骨髓瘤
2022-03-08 / 記者 彭梓涵

BMS暢銷藥Revlimid專利到期 Teva學名藥在美首發、美時、山德士產品登歐

市調公司EvaluateVantage去(2021)年底,發布了2022年銷量最高的10種藥物預測,其中排名第六、由必治妥施貴寶(BMS)開發的多發性骨髓癌暢銷藥Revlimid(Lenalidomide),將迎來巨大衝擊。今年2月,台灣美時製藥、山德士(Sandoz)和StadaArzneimittel等藥廠,都表示其開發的Lenalidomide學名藥在歐洲推出,美國時間7日,Teva也宣布其...
學名藥
2022-02-05 / 記者 彭梓涵

FDA批准Viatris首個艾伯維乾眼症人工淚液Restasis學名藥

近(2)日,由輝瑞普強(PfizerUpjohn)與邁蘭(Mylan)合併成立的新型態全球性醫療保健公司Viatris宣布,其開發仿製艾伯維(AbbVie)乾眼症人工淚液Restasis的學名藥,獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准,成為Restasis首個學名藥。 Restasis是一款免疫抑制劑,主要成分為環孢素(cyclosporine),該藥目的是透過減少乾眼症相關的發炎來增加淚液的產生。...
學名藥 FDA PSG GDUFA
2021-11-10 / 記者 彭梓涵

FDA公布近50篇新特定藥品指引 助複雜學名藥研發、ANDA申請

美國食品藥物管理局(FDA)每季會更新一次特定藥品指引(PSGs),供學名藥開發者參考。近(8)日,FDA發布27篇(針對24種活性成分)新的PSGs和21篇(針對20種活性成分)修訂指南,此次公布的PSGs指導文件,13篇為複雜產品,其中8篇為新增、5篇為修訂,另外有28篇則是針對10種尚未獲得學名藥查驗登記(ANDA)的產品。 此次新增的24種活性成分,包括Amivas開發用於瘧疾治療注射用青...
學名藥 軟膠囊
2021-10-06 / 記者 彭梓涵

瑩碩攜手祥翊拚進國際高毛利學名藥市場 首攻皮膚專科用藥

今(6)日,瑩碩生技(6677)與專業藥品開發暨CDMO服務(委託開發與生產)公司祥翊製藥正式簽訂國際市場策略合作意向書。由瑩碩總經理顏麟權、祥翊執行長吳永連分別代表完成簽約。雙方將共同開發具高技術門檻、高毛利的軟膠囊藥物,搶攻競爭少、獲利空間大的困難學名藥市場。 據協議,本次合作是結合兩方的關鍵優勢與專長,借重瑩碩在改良劑型的研發實力,加上祥翊擁有國內少數通過美國FDA與台灣TFDA審查合格的高...
FDA 學名藥 生物相等性
2021-08-23 / 記者 吳培安

美FDA公布新版學名藥指引草案 新增多項生物相等性研究建議

美國時間20日,美國食品藥物監督管理局(FDA)宣布更新學名藥(genericdrugs,或稱仿製藥)指引草案,此次更新部分聚焦在包含藥動學試驗終點(pharmacokineticendpoints)的生物相等性(bioequivalence,BE)研究,在執行上的相關建議,並徵集大眾意見。 這份文件最初版本是在2013年12月公布。FDA表示,此次的更新目的,在於協助有意提出「簡易新藥申請程序」...
輝瑞 戒菸 學名藥
2021-08-13 / 記者 李林璦

專利到期、含致癌物召回打擊 FDA批准輝瑞明星戒菸藥首個學名藥

美國時間11日,美國食品藥物管理局(FDA)批准,製藥巨頭遠藤國際(EndoInternational)旗下公司ParPharmaceutical的戒菸學名藥獲簡易學名藥藥證(ANDA)。該藥為輝瑞(Pfizer)明星戒菸藥Chantix的首個學名藥,將衝擊戒菸藥市場。 輝瑞的明星戒菸藥Chantix於2006年首次獲批,在2017年至2020年間銷售額超過40億美元,雖然主因是由於該藥物的價格持...
婦女健康 商業布局 學名藥
2021-06-04 / 記者 吳培安

退出婦女健康領域 默沙東拆分Organon 獨立上市

近年來,國際大藥廠對婦女健康(women’shealth)領域興趣漸減、頻傳退出,美國時間5日,默沙東(MSD)也實現今年4月發布的預告,宣布子公司Organon正式獨立,並以美股代號「OGN」登紐約證交所上市。Organon從默沙東獲得的婦女健康、舊有產品(legacyproducts)和生物學名藥特許經營權,在2020年為其帶來了65.3億美元的銷售。此外,Ali也表示,公司獨立後...
學名藥 戒毒藥 減重藥
2021-05-18 / 記者 彭梓涵

美時、艾威群聯盟首發股利 完成泰國最大企業PTT 5000萬美元私募  

今(18)日,美時製藥舉辦線上法說會,策略暨財務副總沈燁(BjarturShen)表示,美時Q1營收成長年增70%、季增6%,主要受惠於外銷市場,其gSuboxone學名藥在美國整體戒癮用藥Bup/Nal舌下含片市場市占率(39%)已於上季超過原廠(36%),癌症用藥營收也成長近5倍,董事會日前決議將配發現金股利0.35元。 沈燁說,美時於2020年已彌平虧損,將從艾威群的投資期畢業,今年董事會也...
學名藥 精神疾病藥
2021-03-22 / 記者 彭梓涵

瑩碩子公司泰和碩、歐帕轉骨有成 連續3年獲利 EPS 0.69元

今(22)日,瑩碩(6677)表示,受惠子公司泰和碩、歐帕二大子公司營運翻揚且轉虧為盈,帶動瑩碩主淨利年增30.21%,2020年合併營收為8.66億元,每股稅後盈餘(EPS)為0.69元。 瑩碩表示,泰和碩近年致力調整產品結構,不斷擴增代理產品線,同時有效控管費用,去年順利轉虧為盈。隨著國內疫情解封,歐帕的代工訂單亦逐步增溫,營收與獲利亦創下歷年最佳紀錄,也連續第3年繳出獲利成績。 今年1月,瑩...
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