斯特格病變 黃斑部病變 新藥

仁新董事順利改選 國際授權、臨床進度如期進行

仁新醫藥(6696)今(27)日舉行股東會，董事長林雨新在會中感謝所有股東對公司的長期支持，並表示目前各項臨床及研發進度皆如預期推進，希望股東繼續給予支持。 仁新開發的產品線中，進度最快的是LBS-008，林雨新表示，在澳洲、台灣二地分別開展的治療斯特格病變青少年病患之一b/二期臨床試驗進行順利，上月底並向澳洲雪梨兒童醫院提出斯特格病變青少年病患的三期臨床試驗審查申請，有機會於今年底前展開。 林雨...
斯特格病變 黃斑部病變 新藥

仁新斯特格病變口服新藥 遞交全球首個臨床三期試驗申請

今(30)日，仁新醫藥（6696）宣布，子公司BeliteBio旗下用於治療乾性黃斑部病變與斯特格病變口服新藥LBS-008，已於澳洲提出針對斯特格病變青少年病患3期人體臨床試驗審查申請。 仁新表示，LBS-008的斯特格病變青少年病患臨床1b/2期試驗已順利完成收案，此次在澳洲申請臨床3期試驗，將繼續招募斯特格病變青少年患者，後續也將陸續向各國提出臨床試驗申請，預計於全球招募60位斯特格病變青少...
人工智慧 新藥

機器學習新藥開發新銳Insitro C輪募資4億美元

美國時間15日，以機器學習探索和開發藥物的新創公司Insitro宣布，在C輪募資中募得4億美元。公司表示，這筆資金將用於擴張藥物探索與開發平台，以及取得新的資料庫和配套技術、授權引進資產(in-licenseassets)等。該輪募資由加拿大退休金計畫投資委員會(CPPInvestments)領投，並包含既有投資者AndreessenHorowitz、CasdinCapital、以及貝萊德(Bla...
新藥

新藥、天然植提、藥食製劑 杏輝「3箭」營運成果顯現

杏輝醫藥集團(1734)今(18)日假台北兆豐證券大樓舉行集團聯合法人說明會，杏輝旗下不論在預防醫學、新藥開發上，皆積極佈局海內外，今年陸續展現成果，截至11月集團營收達2.14億台幣，並持續以集團自有資金，支持子公司杏國新藥(4192)在臨床研究上的投入，維持集團獲利。杏輝表示，2019年截至11月，集團營收達到2.14億台幣，今年前三季營收達1.72億，較去年前三季成長6.5%，營業毛利率38...
醫材 新藥 FDA 國際快訊 組合產品

FDA敲定《組合產品上市後安全性回報指南》最終版

昨(22)，美國食品藥物管理局(FDA)正式敲定針對組合產品(combinationproducts)及其組成部分之上市後安全性回報(postmarketsafetyreporting,PMSR)法規的說明指南最終版本，為預計推出一次結合兩種以上醫材、藥物和/或生物製劑組合產品的製造商提供相關指引。由於組成部份可能是醫材、藥物、生物製劑，雖然在PMSR上有許多類似之處，但不同種類的組成部分各有其標...
新藥 香港 中國 國際快訊

香港交易所生物科技週開跑　8家新藥研發公司備受矚目

今(28)起，香港交易所將在香港金融大會堂舉辦為期3日的2019生物科技週（HKEXBIOTECHWEEK2019），據外媒報導，目前有11間生物醫藥公司提交IPO上市申請，其中有8間為新成立的新藥研發公司，6間以癌症新藥研發為目標。 香港交易所自一年前實施上市新政以來，目前已成為全球第二大生物科技上市中心，聚集了為數眾多的專業投資人、分析師及顧問，是生技及醫療保健領域新創公司招募投資的重要場域。...
新藥 FDA 孤兒藥 國際快訊 LEMS

美FDA首度批准兒童罕見疾病藥 對手孤兒藥股價大跌再起波瀾

(7)日美國食品藥物管理局（FDA）核准Ruzurgi(amifampridine)用於治療兒童罕見疾病「藍伯-伊頓肌無力症」（Lambert-Eatonmyasthenicsyndrome,LEMS）的新藥上市申請，被視為是一項喜訊。此消息公布後，造成另一間生產具有相同有效成分藥物的製藥公司Catalyst股價大跌將近四成，引發美國股市的熱議。雖然這次是Ruzurgi首次獲FDA准以用於兒童LE...
全球新聞 新藥 FDA 天花 SIGA

口服天花新藥 創新療法獲FDA優先審評

昨（8）日，SIGATechnologies(SIGA)公司宣布，美國FDA接受了該公司為治療天花的TPOXX(tecovirimat)的口服配方遞交的新藥申請，並且授予tecovirimat優先審評資格。SIGA公司是一家專注於開發嚴重未被滿足醫療需求的健康安全公司，該公司的tecovirimat，是一種治療天花感染的創新小分子抗病毒療法。天花是一種傳染性很強、可能致命的烈性傳染病。由於全球性疫...
全球新聞 C肝 新藥 太捷信 太景 C肝新藥 太景*-KY(4157) 伏拉瑞韋 NDA

太景KY（4157）今年首獲利 未來還要進軍流感新藥

太景生技KY（4157）今年首度開始獲利，今日下午特舉辦線上法說會，由亞洲地區行銷長黃國龍以及財務副總呂理堅分別說明產品以及財務現況。今年度太景前三季營運概況，營業收入550,584,000元，營業毛利544,955,000元，稅後淨利877,233,000元，每股盈餘1.22元，相較於2016年前三季營業收入90,879,000元，營業毛利76,617,000元，稅後淨利194,152,000元...
全球新聞 新藥 日本 厚生省 JPMA 日本製藥商企業協會 藥價

日本政府扶持新藥狠砍藥價 老藥降價加快至少一倍

根據外電報導，近日，日本厚生省（衛福部）頒佈了一項藥價政策，明確規定自2021年起，日本將從目前的兩年調降一次藥價，改成每年都降價。特別是針對老藥、市場成熟的產品，將更加嚴厲砍價。按照現行的法規，如果一個新藥上市不到15年，而且沒有學名藥上市，就不用每年遭受這種砍價的煎熬。不過，新的政策實施後，這些特權藥品也難逃被打擊藥價的命運。對於最熱門的新藥，也就是在日本市場銷售超過350億日元（約合3億12...
全球新聞 阿茲海默症 新藥 快速通道

First-in-Class新藥獲FDA快速通道 阿茲海默症再現新希望

美東時間10月16日，美國生技公司CognitionTherapeutics宣佈，旗下治療阿茲海默症的開發中新藥CT1812，取得美國食品藥物管理局(FDA)快速通道資格。Cognition指出，CT1812為市場首見的(First-in-Class)口服小分子新藥，也是該公司的主力產品。其能抑制Aβ寡聚物(amyloidbetaoligomers)與神經元受體結合，同時促進A&beta...
全球新聞 胰臟癌 新藥 杏國

杏國胰臟癌新藥 獲FDA核准進行三期臨床

杏國新藥（4192）宣布，於17日晚間獲美國食品暨藥物管理局（FDA）通知，核准旗下胰臟癌新藥SB05（EndoTAG-1）執行胰臟癌三期臨床試驗。將瞄準使用近年胰臟癌明星用藥Folfirinox後轉移的二線市場，預計於今年底至明年初正式啟動在美、韓、台及中國等地的人體臨床試驗。杏國總經理蘇慕寰表示，SB05（EndoTAG-1）的作用機轉，是將太平洋紫杉醇（paclitaxel）嵌入帶電中性及陽...

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