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仁新斯特格病變新藥DRAGON II二/三期試驗完成收案 上半年提交FDA上市申請
2026-01-28 / 新聞中心
昨(27)日，仁新醫藥(6696)代子公司BeliteBio,Inc公告，旗下LBS-008（Tinlarebant）針對青少年斯特格病變(STGD1)的DRAGONII臨床二／三期臨床試驗已於日本、美國及英國完成60位受試者收案，其中有15位為日本人受試者，日本受試者數據將有助於未來在日本的新藥上市申請及後續商業化安排。Belite並規劃於2026年上半年先向美國FDA遞交新藥上市申請(NDA)...
將新藥臨床試驗列入醫院評鑑獎勵
2026-01-26 / 特邀作者
蘇益仁/南台科技大學講座教授、國衛院名譽研究員最近衛福部食藥署在政策及法規上開始鼓勵台灣的醫院能同步參與全球新藥的臨床試驗，尤其是同步參與美國、歐洲、及日本等高水準國家的新藥臨床試驗，以便新藥在取得認證後，台灣可以在第一時間同步取得功效更好，副作用更少的新藥使用。健保署也對參與臨床三期試驗收案30人以上的中心予以增加10%付費的獎勵。這是台灣醫療國際化及生技新藥產業發展很重要的理程碑。新藥臨床試驗...
瑞卬中風新藥臨床一期達標 6名患者腦梗塞體積明顯縮小
2026-01-08 / 新聞中心
今(8)日，再生醫學開發業者瑞卬細胞生物製藥(原宣捷細胞生物製藥)宣布最新研發進展，團隊與衛福部雙和醫院神經內科合作的「急性缺血性中風(AIS)」臨床研究成果，已發表於國際期刊《InternationalJournalofMedicalSciences》最新一期。研究顯示，其自主研發的臍帶間質幹細胞產品UMC119-06在安全性與患者預後改善上表現良好，展現後續開發潛力。本次臨床一期試驗為「首次人...
仁新斯特格臨床三期數據報捷 Belite當日完募4億美元
2025-12-02 / 新聞中心
今(2)日，仁新醫藥(6696)才宣布斯特格眼藥LBS-008臨床三期DRAGON達到試驗終點，隨即再代子公司BeliteBio宣布，已於美東時間12月1日，完成3.5億美元(約台幣110億元)公開發行現金增資，若超額配售權利獲承銷商全數執行，總募集金額將提高至4.025億美元(約台幣126億元)。該筆資金將用於LBS-008商業化準備、產品線開發與擴張，以及充實營運資金與其他一般公司用途。 仁新...
仁新Belite斯特格眼藥LBS-008 臨床三期DRAGON達主要療效終點
2025-12-02 / 新聞中心
今(2)日，仁新醫藥(6696)於櫃買中心召開重大訊息通知，子公司BeliteBio旗下LBS-008(Tinlarebant)口服新藥針對青少年斯特格病變斯特格病變全球樞紐臨床三期DRAGON試驗結果，達到主要療效終點。該試驗透過眼底自發熒光成像技術(FAF)測量視網膜萎縮區域(DDAF)，結果顯示，相較安慰劑組，Tinlarebant的病灶生長速度顯著降低了36%，P值為0.0033，具有統計...
