新藥阿茲海默症基因療法雙特異性抗體老年性黃斑部病變 RSV 憂鬱症潰瘍性結腸炎肺動脈高壓

2023十大看好獲批潛力暢銷新藥焦點！阿茲海默症2藥受期待

2023-01-04 / 記者劉馨香

在生物製藥產業經歷艱難的一年之後，展望2023年，將有哪些創新療法即將問世，補上現今仍未獲滿足的醫療需求？近日，市調公司EvaluateVantage發布報告，盤點2023年十大有機會獲得批准、且有暢銷潛力的新藥。其中，阿茲海默症將是今年生技製藥的焦點。 *Lecanemab公司：百健(Biogen)/衛采(Eisai)適應症與藥品類型：阿茲海默症的抗β澱粉樣蛋白單株抗體百健與衛采共同...

斯特格病變黃斑部病變新藥急性白血病

仁新廣效型抗癌藥LBS-007申請澳洲臨床臺灣最快明年初啟動申請

2022-10-24 / 記者彭梓涵

仁新醫藥(6696)罕見斯特格病變眼科新藥LBS-008，於10月初在美國眼科年會(AAO)發表可改善患者視力減緩視力惡化的二期期中數據，今(24)日，仁新總經理王正琪表示，除了繼續完成LBS-008二期試驗外，目前也已在全球多國執行三期試驗，另一款新型廣效型抗癌藥LBS-007，近期已申請急性白血病澳洲臨床一/二期試驗，預計也將於明年初申請臺灣急性白血病臨床一/二期試驗。今年9月通過仁新董事會...

肺間皮癌新藥代謝療法癌症

北極星藥業肺間皮癌新藥三期試驗解盲OS/PFS達標

2022-09-21 / 記者劉馨香

北極星藥業(6550)今(21)日宣布，治療肺間皮癌(Mesothelioma)的研發中新藥ADI-PEG20，全球多國多中心三期臨床試驗期末分析(top-linedataanalysis)的結果，其主要療效指標延長肺間皮癌患者整體存活率(OverallSurvival,OS)與無惡化存活期(Progression-freesurvival,PFS)均達到統計學上顯著意義。北極星藥業表示，將繼續完...

斯特格病變黃斑部病變新藥

仁新斯特格病變新藥獲准展開中國三期臨床試驗

2022-09-16 / 記者彭梓涵

繼8月於美國展開斯特格病變(STGD1)新藥LBS-008三期臨床試驗後，今(16)日，仁新醫藥(6696)代子公司BeliteBio(Nasdaq:BLTE)公告，再獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)核准於中國開展LBS-008斯特格病變三期臨床試驗。目前該三期臨床試驗已於美國、英國、德國、比利時、瑞士、香港、台灣、澳洲等地展開，並已收治多名病患，預計全球收案約60名患者。仁新董事長林雨新...

斯特格病變黃斑部病變新藥

仁新眼科新藥研發有成獲澳洲「昆士蘭商業卓越獎」肯定

2022-09-02 / 記者彭梓涵

今(2)日，仁新醫藥(6696)宣布，榮獲由台北澳洲紐西蘭商會主辦的「第十七屆澳紐商會商業傑出貢獻獎」(2022ANZChamBusinessAwards)昆士蘭商業卓越獎項，由新任總經理王正琪代表領獎。王正琪表示，仁新自2016年成立澳洲子公司以來，持續在當地進行跨國研究與多項臨床試驗，包括完成眼科新藥LBS-008的一期臨床試驗，以及目前在澳洲、台灣同步進行治療青少年斯特格病變的二期與三期臨...

斯特格病變黃斑部病變新藥

仁新斯特格罕見眼藥三期試驗在美展開搶攻全球百億市場需求

2022-08-22 / 記者彭梓涵

今(22)日，仁新醫藥(6696)代子公司BeliteBio(Nasdaq：BLTE)公告於美國開展LBS-008斯特格病變(STGD1)臨床三期試驗，開始招募美國青少年患者。臨床三期試驗代號DRAGON，預計在全球收案約60名患者，目前已在美國、英國、德國、比利時、瑞士、香港、台灣和澳洲等地開展，已收案多名病人，並預計將於更多地區申請開展臨床三期。 Belite已在健康成人受試者中完成數個LBS...

斯特格病變黃斑部病變新藥 NASDAQ

仁新眼科新藥挾FDA快速審查認定優勢再遞美國斯特格三期臨床申請

2022-07-20 / 記者彭梓涵

今(20)日，仁新醫藥(6696)代子公司BeliteBio(Nasdaq：BLTE)公告，用於治療斯特格病變(又稱「遺傳性青少年黃斑部病變」，STGD1)口服候選新藥LBS-008繼向中國遞交三期臨床試驗申請後，已向美國食品藥物管理局(FDA)遞交STGD1三期臨床試驗申請，積極搶攻全球前二大醫藥市場，鑒於LBS-008已獲FDA授予快速審查認定(FastTrackDesignation)，將有...

乾眼症新藥臨床試驗

十分鐘見效! Aldeyra乾眼症用藥Reproxalap達臨床終點

2022-07-13 / 實習記者劉淇暄

近(12)日，美國AldeyraTherapeutics宣布其乾眼症用藥Reproxalap之臨床試驗結果，其兩項主要療效指標(primaryendpoint)，眼部發紅及淚水分泌量檢查(Schirmertest)，皆有顯著改善。該試驗結果將用於Reproxalap新藥申請，經許可後，Reproxalap將造福美國超過3400萬位的乾眼症患者。去(2021)年年底，Aldeyra的Reproxa...

友華瓴路愛迪思淋巴瘤新藥

友華攜手瓴路愛迪思取得淋巴瘤新藥台灣及新加坡獨家代理權

2022-07-12 / 記者李林璦

今(12)日，友華生技(4120)宣佈與專注於抗體藥物複合體(ADC)研發、生產和商業化的生物製藥公司瓴路愛迪思合作，取得該公司旗下全球首個靶向CD19的ADC藥物Loncastuximabtesirine在台灣及新加坡的獨家代理權。瓴路愛迪思執行長許建恩表示，多項臨床試驗顯示，Loncastuximabtesirine單藥治療在多種患者群中，如復發/難治性彌漫大B細胞淋巴瘤、套細胞淋巴瘤和濾泡...

FDA 新藥

2022上半年美FDA僅批准16藥！下半年關注Amylyx、Bluebird新藥

2022-07-06 / 記者劉馨香

回顧2022年上半年，美國食品藥物管理局(FDA)僅批准了16項新藥，其中有些是擴大先前的授權範圍，有些則可能會改變疾病治療的遊戲規則。相較於2021年全年批准50項、2020年全年批准53項，今年FDA批准數量要趕上2020與2021年，還有很長一段路要走。在這些改變遊戲規則的藥物中，禮來(EliLilly)的Mounjaro(tirzepatide)由優先審查獲得批准，用於治療成人第二型糖尿病...

斯特格病變黃斑部病變新藥 NASDAQ

繼英、澳、比利時仁新Belite眼科新藥LBS-008中國三期IND再下一城

2022-06-25 / 記者彭梓涵

昨(24)日，仁新醫藥子公司BeliteBio(NASDAQ:BLTE)於美公告宣布，研發中的眼科新藥LBS-008已在24日向中國國家藥品監督管理局(NMPA)提交斯特格氏症青少年病患的三期臨床試驗審查申請(IND)，繼英國、澳洲三期臨床開始收案後，全球三期臨床再下一城，也立即再度引起外媒關注。上週，Belite和CEO林雨新也登上美國權威財經媒體FinancialTimes專訪，因為自今年5...

小分子藥新藥創業台杉青年創業學院

小分子藥新機遇！黃文英：善用創新結構、AI篩藥、給藥系統、產品生命週期管理

2022-05-15 / 記者李林璦

昨(14)日，由台杉投資(TaiwaniaCapital)與財團法人生物技術開發中心(DCB)舉辦的「台杉青年創業學院—生醫新藥產業投資實務課程」，特別邀請到安基生技總經理黃文英以其從國際藥廠到國內新藥公司開發多款熱銷藥品的深厚經驗，與學員分享小分子藥的新商機與挑戰。大分子新藥侵蝕市場2021年十大暢銷藥物僅3個小分子黃文英表示，小分子藥的分子量約在1000或500以下，大多採合成...