Replimune溶瘤病毒RP1獲FDA諮詢委員會支持！黑色素瘤新藥上市審查現轉機

2026-08-03 / 記者吳康瑋

美國時間7月30日，美國生技公司Replimune宣布，FDA諮詢委員會以10票對3票認可其黑色素瘤新藥候選物RP1的療效。RP1是一款溶瘤病毒療法，先前已兩度遭FDA拒絕，這次投票讓它的上市審查出現轉機，FDA預計將於8月2日前決定是否正式核准其與必治妥施貴寶(BMS)的Opdivo併用治療晚期黑色素瘤。此次主管機關審查的重點，在於RP1的臨床資料是否足以支持核准。多數委員認為，雖然試驗設計確實...

安宏生醫臨床一期試驗首例藥物化療神經病變新藥

安宏完成臨床一期首例給藥　拚全球首個化療神經病變預防新藥

2026-07-23 / 新聞中心

今(23)日，安宏生醫宣布，旗下研發中的全球首創(First-in-class)神經保護候選新藥AH-008，已完成臨床一期試驗首位受試者給藥。該藥用於預防「化療引起的周邊神經病變」(Chemotherapy-InducedPeripheralNeuropathy,CIPN)，此次給藥象徵這項創新療法正式邁入臨床開發階段，也為癌症治療中最常見、最令患者困擾的併發症之一帶來新的解方。CIPN是臨床上...

保瑞新藥韓系藥品廠胃食道逆流

保瑞首迎亞洲新藥客戶！攜手韓系藥品廠推胃食道逆流新藥赴美

2026-07-23 / 新聞中心

今(23)日，保瑞藥業(6472)宣布，旗下位於美國明尼蘇達州、具大規模口服製劑產能的MapleGrove廠，正式迎來首家亞洲新藥客戶。保瑞與韓國第一藥品(JeilPharmaceutical)旗下新藥開發子公司OnconicTherapeutics簽署製造合作合約，將協助其治療胃食道逆流疾病(GERD)的鉀離子競爭性酸抑制劑(P-CAB)錠劑JAQBO，推進美國臨床開發與後續商業化量產準備。On...

斯特格病變黃斑部病變新藥次要療效指標 Belite

仁新Belite斯特格眼藥三期再報捷！ASRS發表次要療效正向數據

2026-07-21 / 新聞中心

仁新醫藥(6696)昨(20)日代子公司BeliteBio公告，旗下LBS-008(Tinlarebant)口服新藥針對青少年斯特格病變全球臨床三期試驗(DRAGON)，繼先前主要療效指標達標後，再獲得次要療效指標正向數據。Belite於2026年7月18日在加拿大蒙特婁舉行的美國視網膜專家學會(ASRS)2026年會，以口頭報告方式發表此項最新數據，並同步分享先前已公布之關鍵性數據。本次...

AZ COPD 中國生物製藥雙標靶新藥

AZ最高19億美元搶進COPD！攜中國生物製藥開發雙標靶吸入新藥

2026-07-10 / 記者吳康瑋

美國時間8日，阿斯特捷利康(AstraZeneca,AZ)宣布，將與中國生物製藥(SinoBiopharmaceutical)合作開發PDE3/PDE4雙重抑制劑TQC3721，用於治療慢性阻塞性肺病(COPD)等呼吸道疾病，該藥目前處於臨床2b期試驗。此協議交易金額最高可達19億美元，也是AZ今年第三度前進亞洲尋找新藥資產。根據公告顯示，AZ將先支付2億美元預付款，取得TQC3721在中國以外地...

中國石藥 siRNA 腎臟病新藥 AZ

三度聯手中國石藥！AZ砸17.7億美元開發siRNA腎臟病新藥

2026-07-03 / 記者吳康瑋

美國時間7月2日，中國石藥集團(CSPCPharmaceuticalGroup)發布公告，宣布將與阿斯特捷利康(AstraZeneca,AZ)合作開發治療腎臟疾病的小干擾核酸(siRNA)實驗性療法，交易總額最高上看17.7億美元。在金額結構上，AZ將先支付3000萬美元預付款，後續再依進度支付最高5.4億美元的研發里程碑金與最高12億美元的銷售里程碑金，石藥在產品順利上市後，還可就相關產品的年度...

Neumora 憂鬱症新藥臨床三期雙試驗裁員

Neumora憂鬱症新藥臨床三期雙試驗失利宣布終止開發、裁員35%

2026-06-16 / 記者吳康瑋

美國時間15日，美國生技公司NeumoraTherapeutics宣布終止口服憂鬱症新藥navacaprant的開發，並裁減35%員工。navacaprant原是公司進度最快的產品，卻在KOASTAL-2與KOASTAL-3兩項臨床三期試驗中接連失利，雙雙未達主要與關鍵次要療效指標，消息一出股價盤前一度重挫近50%。這款kappa類鴉片受體(KOR)拮抗劑以蒙哥馬利-艾斯伯格憂鬱量表(MADRS)...

晟德加科思新藥類風濕關節炎自體免疫疾病口服

跨入自體免疫！晟德轉投加科思BET口服抑制劑類風濕關節炎中國臨床二a期獲准

2026-05-18 / 新聞中心

近(15)日，晟德(4123)轉投資的加科思藥業(港股代號1167)宣布，其自主研發的BET口服抑制劑JAB-8263，已獲得中國國家藥品監督管理局藥品審查中心(NMPACDE)批准進行針對類風濕關節炎的臨床二a期臨床試驗，評估JAB-8263在類風濕性關節炎患者的安全性、耐受性、藥物動力學特性及初步療效。此次的臨床試驗核准，也標誌著JAB-8263正式從腫瘤領域拓展至自體免疫疾病領域。加科思表...

Odyssey 募資免疫疾病新藥

Odyssey拿下3.04億美元募資！加速開發免疫疾病新藥

2026-05-11 / 記者吳康瑋

美國時間7日，計算免疫學新創OdysseyTherapeutics以每股18美元完成首次公開募股（IPO），共發行1,550萬股，募得2.79億美元；另同步完成2,500萬美元私募配售，合計募資達3.04億美元。這筆資金將主要用於推進自體免疫與發炎疾病相關研發，股票已於那斯達克掛牌，代號為ODTX。Odyssey成立於2021年，主打結合計算免疫學與量子機器學習技術，聚焦自體免疫疾病與發炎性疾病，...

漢達生技 505(b)(2) 新藥學名藥 FDA 血癌多發性硬化症

漢達生技Q1營收獲利雙增 505(b)(2)產品占比升

2026-05-07 / 新聞中心

今(7)日，漢達生技(6620)公告2026年Q1財務報告，營收為2.09億元，年增16%；本期淨利7622.8萬元，年增69%；基本每股盈餘(EPS)0.46元，較去年同期0.31元成長48%。漢達生技表示，2026年Q1營業毛利為1.70億元，年增21%；營業利益5775.6萬元，年增46%；稅前淨利9718.9萬元，年增70%。此次營收與獲利成長，主要來自505(b)(2)新藥產品貢獻增加。...

FDA 蛋白質降解藥物輝瑞 Arvinas 乳癌新藥

FDA核准首款蛋白質降解藥物！輝瑞/Arvinas乳癌新藥PFS勝fulvestrant

2026-05-05 / 記者吳康瑋

美國時間2日，美國食品藥物管理局(FDA)核准Arvinas與輝瑞(Pfizer)以蛋白質降解技術共同開發的VEPPANU(vepdegestrant，ARV-471)上市，該藥主要用於治療攜帶ESR1基因突變、且至少接受一線內分泌治療後，疾病仍持續進展的ER+、HER2-晚期或轉移性乳癌患者使用。此次核准的日期，較原定PDUFA目標日期提前逾一個月，VEPPANU也因此成為首款獲FDA核准的靶向...

晶泰智擎 AI 合成致死新藥第二靶點

晶泰、智擎以AI開發合成致死新藥！同步展開第二靶點開發

2026-05-04 / 記者吳康瑋

今(4)日，中國AI科技加速新藥開發業者晶泰科技(XtalPi)與智擎生技製藥(4162)攜手宣布，由雙方合力開發的第二代PRMT5抑制劑PEP08，已在澳洲與台灣同步展開實體瘤臨床一期人體試驗，臨床患者的招募與給藥持續推進，初步確立其安全性與耐受性。雙方也同步宣布啟動第二個「合成致死」靶點的AI新藥探索計畫。此藥的開發源自第一代PRMT5抑制劑選擇性不足、易引發嚴重血液毒性的臨床困境。智擎生技與...