諾和諾德口服減重藥獲英國核准領先禮來、搶下歐洲首張入場券

2026-06-12 / 記者吳康瑋

美國時間11日，英國藥品與健康產品管理局(MHRA)核准諾和諾德(NovoNordisk)的口服減重藥Wegovy錠劑(semaglutide)，使英國成為全歐洲第一個開放患者使用口服減重藥的市場。減重藥過去多以針劑為主，這次核准讓英國逾1,000萬名肥胖患者多了口服的新選擇，也讓諾和諾德在與美國勁敵禮來(EliLilly)的競爭中再下一城。這款口服藥的有效成分semaglutide，和諾和諾德兩...

晟德加科思新藥類風濕關節炎自體免疫疾病口服

跨入自體免疫！晟德轉投加科思BET口服抑制劑類風濕關節炎中國臨床二a期獲准

2026-05-18 / 新聞中心

近(15)日，晟德(4123)轉投資的加科思藥業(港股代號1167)宣布，其自主研發的BET口服抑制劑JAB-8263，已獲得中國國家藥品監督管理局藥品審查中心(NMPACDE)批准進行針對類風濕關節炎的臨床二a期臨床試驗，評估JAB-8263在類風濕性關節炎患者的安全性、耐受性、藥物動力學特性及初步療效。此次的臨床試驗核准，也標誌著JAB-8263正式從腫瘤領域拓展至自體免疫疾病領域。加科思表...

禮來口服減重藥處方 GLP-1

上市表現不如預期？禮來口服減重藥第4週處方僅達7千張

2026-05-11 / 記者吳康瑋

美國時間8日，根據醫療數據公司IQVIA統計，禮來(EliLilly)口服減重藥orforglipron在美國上市第4週，單週處方量達7,335張，顯示這款新藥自4月上市以來，處方量雖持續增加，但初期採用速度仍屬溫和，目前也還未見明顯放量。相較之下，禮來既有的GLP-1類注射型減重藥Zepbound，以及諾和諾德(NovoNordisk)的Wegovy，在上市初期皆曾出現更快的處方成長曲線，反映口...

GLP 減重口服禮來 EliLilly

小心肝？FDA要求禮來口服減重藥上市後監控肝損傷風險

2026-04-16 / 記者吳培安

禮來(EliLilly)口服減重藥上市，風險監控仍受關注！美國時間14日，美國食品藥物管理局(FDA)透過信函，要求禮來在其正進行中的Achieve-4臨床試驗，評估其最新獲批的口服減重藥Foundayo(orforglipron)是否有任何與肝損傷相關的安全性風險。不過，禮來發言人向外媒表示，在臨床三期試驗中沒有與肝損傷相關的跡象。 Foundayo是一款每日服用一次的小分子GLP-1受體促效劑...

禮來口服減重新藥 Foundayo FDA 核准 CNPV 新分子實體

禮來口服減重新藥Foundayo獲FDA核准成CNPV首個新分子實體

2026-04-02 / 記者吳康瑋

美國時間2日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，核准禮來(EliLilly)開發的口服GLP-1受體促效劑Foundayo(orforglipron)上市。此案自送件至核准僅耗時50天，較原訂的處方藥使用者費用法案(PDUFA)審查目標日(2027年1月20日)大幅提前294天，創下自2002年以來新分子實體(NME)最快核准的歷史紀錄。同時，Foundayo也是「局長國家優先審查券」(CNPV)...

嬌生 FDA IL-23 口服胜肽乾癬

嬌生Icotyde獲美FDA核准全球首款IL-23口服胜肽治療乾癬

2026-03-19 / 記者吳康瑋

美國時間18日，嬌生(J&J)宣布美國食品藥物管理局(FDA)核准新藥Icotyde(icotrokinra)，用於中至重度斑塊型乾癬成人及12歲以上、體重40公斤以上的青少年患者。這款與ProtagonistTherapeutics合作開發的全球首個標靶介白素-23(IL-23)受體口服胜肽，協助嬌生因應Stelara專利到期，強化乾癬治療產品線。Icotyde透過精準阻斷IL-23路徑...

GLP-1 肥胖減重口服

Structure口服GLP-1積極、擬H2啟動三期；Rhythm罕病減重藥三期試驗失利

2026-03-18 / 記者吳培安

美國時間16日，StructureTherapeutics表示旗下口服GLP-1候選新藥aleniglipron在臨床二期試驗中，患者體重減輕了16%(約17.7公斤)，預計在今年下半年啟動臨床三期試驗，挑戰次世代GLP-1減重藥賽局；另一方面，RhythmPharmaceuticals也公布旗下已獲批之罕病減重藥物Imcivree(setmelanotide)，在一項臨床三期的籃型試驗(bask...

BMS 口服 CELMoD 新藥臨床三期骨髓瘤治療

BMS口服CELMoD新藥臨床三期達標！骨髓瘤治療添新選擇？

2026-03-11 / 記者吳康瑋

美國時間8日，必治妥施貴寶(BMS)宣布，旗下CELMoD(CereblonE3連接酶調節劑)口服新藥mezigdomide，在針對復發/難治型多發性骨髓瘤(RRMM)的臨床三期SUCCESSOR-2試驗中，成功達到主要終點。這是mezigdomide首次於臨床三期試驗達標，同時也是BMSCELMoD計畫迄今第二項三期成功數據。SUCCESSOR-2試驗以RRMM患者為對象，評估由mezigdom...

羅氏口服 SERD 乳癌臨床三期復發死亡風險

羅氏口服SERD輔助治療早期乳癌臨床三期降30%復發或死亡風險

2025-12-12 / 記者吳康瑋

美國時間10日，羅氏(Roche)於2025聖安東尼奧乳癌研討會(SanAntonioBreastCancerSymposium,SABCS)公布口服選擇性雌激素受體降解劑(SERD)giredestrant的臨床三期lidERA試驗完整數據。該試驗今年11月已達成主要終點，相較標準內分泌治療，giredestrant降低30%侵襲性疾病復發或死亡風險，風險比(hazardratio)0.7具統計...

台灣神隆漢達生技新劑型 505b2 針劑口服

台灣神隆攜漢達生技共拓改良型新藥

2024-12-19 / 記者吳培安

今(19)日，台灣神隆(1789)宣布戰略投資漢達生技(6620)，未來將展開在改良型新藥的合作，共享研發資源、推進研究和臨床以及上市註冊、銷售工作等。台灣神隆表示，此次攜手漢達生技，除增加神隆原料藥的價值延伸外，亦可使其製劑產品線由現有針劑擴大延伸至口服劑型，進一步充實產品線。台灣神隆表示，漢達生技是以藥物劑型及處方設計為基礎的研發型製藥公司，在口服製劑領域深耕多年。其產品開發聚焦於505(...

AnavexLife 阿茲海默症口服

Anavex Life首款阿茲海默症雙標靶口服藥提交EMA上市申請

2024-11-29 / 記者彭梓涵

近(26)日，美國中樞神經疾病開發公司AnavexLife宣布，其開發可標靶Sigma-1和毒蕈鹼型受體(muscarinicreceptor)的阿茲海默症藥物blacamesine(ANAVEX®2-73)口服藥，已向歐洲藥品管理局(EMA)提交上市許可申請(MAA)，有望成為第一款口服新型阿茲海默症療法。根據臨床二a期與二b/三期的研究數據，患者經過每日口服一次blacamesine治...

乾癬口服生物製劑

嬌生口服乾癬藥2期達標！卻因療效不敵市售針劑股價暴跌20%

2023-07-05 / 記者彭梓涵

美國時間4日，臨床階段生物製藥公司ProtagonistTherapeutics宣布，其授權嬌生(J&J)合作開發的口服胜肽乾癬(psoriasis)藥 JNJ-2113的2期臨床數據，結果雖然達主要和次要終點，但療效似乎沒有超過市場已有的乾癬注射療法，消息一出Protagonist週一的股價暴跌近20%。此2b期試驗是將225名患有中度至重度乾癬的患者隨機分配至 JNJ-2113、5種...