記者高佳樺

德國默克清理腫瘤產品線停止SpringWorks、恆瑞候選藥物開發

2026-03-06 / 記者高佳樺

美國時間5日，德國默克(MerckKGaA)調整腫瘤研發產品線，停止多項透過併購與授權取得的候選藥物開發，包含去年以39億美元收購SpringWorksTherapeutics取得的Hippo訊息途徑抑制劑SW-682，以及2023年自江蘇恆瑞醫藥(JiangsuHengruiPharmaceuticals)授權的PARP1抑制劑M9466。默克也停止探索部分既有藥物的新適應症，顯示默克在整併Sp...

Moderna LNP mRNA疫苗專利訴訟

製藥史上最高?! Moderna 22.5億美元解新冠疫苗LNP專利訴訟

2026-03-05 / 記者高佳樺

美國時間3日，莫德納(Moderna)宣布同意向GenevantSciences及ArbutusBiopharma支付最高22.5億美元，以和解COVID-19疫苗使用脂質奈米粒(LNP)遞送技術的專利爭議。該協議將解決雙方在美國及國際間的相關訴訟，並確定Moderna未來疫苗產品不需就LNP技術支付權利金。不過，部分款項仍取決於另一項法律上訴案件的結果。根據協議內容，Moderna將於2026...

FDA 軟骨發育不全 CNP 罕見疾病加速核准

首款週給藥軟骨發育不全療法！Ascendis獲FDA加速核准

2026-03-03 / 記者高佳樺

近日，美國食品藥物管理局(FDA)依加速核准機制批准AscendisPharma的navepegritide(YUVIWEL)，適用於2歲以上且骨骺未閉合之軟骨發育不全兒童，以提升身高成長。該藥採每週一次給藥，使C型利鈉肽(CNP)訊號在整個給藥週期內持續作用。不過，此次核准係基於年化生長速率(AGV)改善，後續仍須透過確認性試驗驗證臨床效益。FDA審查資料包含三項隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗，...

NovoNordisk Vivtex 口服生物製劑代謝疾病

諾和諾德與Vivtex達成21億美元合作開發代謝疾病口服生物藥

2026-03-02 / 記者高佳樺

近日，諾和諾德(NovoNordisk)宣布與美國Vivtex達成一項總額21億美元的研發合作協議，將針對肥胖、糖尿病及相關共病開發口服生物製劑，此次合作聚焦於改善大分子藥物於腸胃道吸收受限的技術問題，不過，口服大分子藥物長期受酵素分解與上皮屏障限制，臨床成功案例目前仍有限。此次合作涉及Vivtex開發的技術平台，該平台利用完整人類或動物來源腸道組織進行高通量「離體(exvivo)」篩選試驗，以產...

ARPA-H 抗老化健康壽命生物標誌

不只抗老！美ARPA-H投入1.44億美元啟動PROSPR重押健康壽命

2026-02-26 / 記者高佳樺

昨(25)日，美國健康高等研究計畫署(ARPA-H)宣布，未來五年將投入最高1.44億美元，啟動「健康壽命與韌性延長(PROactiveSolutionsforProlongingResilience,PROSPR)」計畫，資助七個團隊推動延長健康壽命研究。該計畫以推動健康壽命相關產業為目標，目前多數項目仍處臨床前或早期臨床階段。 PROSPR將支持健康老化相關生物標誌開發、介入策略及臨床試驗設計...

ARG1-D FDA加速核准 Pegzilarginase 罕見疾病

FDA加速批准首款ARG1-D療法！九成患者精胺酸濃度正常化

2026-02-26 / 記者高佳樺

近日，美國食品藥物管理局(FDA)透過加速核准途徑批准Immedica公司開發的pegzilarginase-nbln(Loargys)，用於治療2歲以上兒童與成人之精胺酸酶1缺乏症(ARG1-D)所致高精胺酸血症。據了解，LOARGYS是第一個也是目前唯一被證實能降低2歲以上ARG1-D患者精胺酸水平的療法。不過，此次核准屬加速機制，後續仍須透過上市後試驗確認臨床效益。此次核准主要基於多中心、...

輝瑞 GLP-1 減重糖尿病中國授權

輝瑞近5億美元取得中國GLP-1授權擴大減重與糖尿病布局

2026-02-25 / 記者高佳樺

美國時間24日，輝瑞(Pfizer)宣布取得先為達生技(SciwindBiosciences)旗下GLP-1受體促效劑ecnoglutide於中國的獨家商業化授權，交易總額最高4.95億美元。該藥已在中國獲准用於第二型糖尿病治療，且慢性體重管理適應症申請亦已獲受理，顯示輝瑞在中國減重市場加速布局。不過，相關減重數據主要來自中國族群試驗，後續市場競爭與監管進展仍待觀察。近年輝瑞持續強化肥胖治療布局...

脂蛋白(a) 心血管疾病冠心病中風 JAMACardiology Women’sHealthStudy

高脂蛋白(a)成警訊？《JAMA Cardiology》30年追蹤揭心血管風險攀升

2026-02-24 / 記者高佳樺

近日，一項女性健康研究(Women’sHealthStudy,WHS)，追蹤27,748名健康女性近30年的研究結果顯示，當脂蛋白(a)檢測值達30mg/dL以上，或落在研究族群第75百分位以上者，重大心血管事件與冠心病風險呈階梯式上升。此結果顯示，脂蛋白(a)有望成為未來臨床風險評估與篩檢的重要參考指標之一。研究結果已發表於《JAMACardiology》。這項女性健康研究主要招募...

肺動脈高壓臨床三期六分鐘步行測試吸入式療法新藥研發國邑

股價跌逾77%！Gossamer肺動脈高壓三期試驗失利

2026-02-24 / 記者高佳樺

美國時間23日，GossamerBio公布其用於治療肺動脈高壓(PAH)的seralutinib臨床三期試驗未達主要終點，未能在六分鐘步行測試中達統計顯著改善。消息公布後，Gossamer股價盤中重挫約77%，跌至0.44美元。該結果低於市場預期門檻，Gossamer亦暫停另一項相關試驗收案，後續審查走向與商業可行性仍待進一步觀察。在台灣亦有鎖定肺動脈高壓市場的台廠國邑(6875)，授權美國Li...

Moderna FDA mRNA-1010 流感疫苗

審查重啟！FDA重新受理Moderna流感疫苗mRNA-1010修正申請

2026-02-23 / 記者高佳樺

近日，美國食品藥物管理局(FDA)重新受理莫德納(Moderna)流感疫苗mRNA-1010的修正後上市申請，距離先前發出拒絕受理(RTF)函僅約一週。該疫苗先前因臨床試驗對照設計未符合美國最佳標準治療而遭退件。此次補件後審查重啟，FDA預計於8月5日前作出決定。若順利通過，mRNA-1010有機會趕上2026-27年流感季。受此消息影響，Moderna股價盤前上漲7%至47美元。回顧事件始末，...

PACAP 偏頭痛 Lundbeck

靜脈給藥奏效！靈北抗PACAP偏頭痛新藥二b期達標

2026-02-13 / 記者高佳樺

美國時間12日，丹麥藥廠靈北製藥(Lundbeck)公布，抗PACAP單株抗體bocunebart(LuAG09222)於偏頭痛預防臨床二b期試驗達成主要終點。多個靜脈劑量在12週內相較安慰劑顯著降低每月偏頭痛天數(MMDs)。該試驗先前因皮下給藥族群經期中無效性分析後終止，後續改以靜脈劑型推進。本次為靜脈劑型取得臨床二b期主要終點的結果。目前完整數據尚未公開，實際療效幅度與臨床定位仍待後續揭露。...

失智症咖啡因咖啡茶流行病學認知退化 JAMA

追蹤43年、逾13萬人!《JAMA》揭常喝咖啡者較不喝者失智風險低

2026-02-12 / 記者高佳樺

近日，由哈佛公共衛生團隊領導的長期追蹤分析指出，每天飲用2至3杯含咖啡因咖啡或1至2杯含咖啡因茶者，失智症風險較不飲用者低約15%至20%，認知退化幅度也較小。不過屬觀察性資料，無法證明咖啡因攝取能直接保護腦部，睡眠與生活習慣差異仍可能影響結果。此研究發表於《JournaloftheAmericanMedicalAssociation》。這項研究整理美國兩個大型長期健康追蹤計畫資料，共納入131...