安成生技吳怡君續任董座 泡泡龍新藥二/三期臨床年底有望期中分析

2024-06-26 / 記者 李林璦
今(26)日,安成生物科技(6610)召開股東常會,會中承認去年度營業報告書、財務報表與虧損撥補,以及通過私募發行普通股20,000張、發行限制員工權利新股等各項議案,同時順利完成董事全面改選。新任董事會一致推舉吳怡君續任董事長。 安成生技表示,目前旗下新藥仍處研發與臨床試驗階段,需持續投入相關費用,去年未能顯現獲利,但已按既定計畫達成階段性重要里程碑。 階段性重要里程碑包括:治療單純型中重度表皮...

國邑*王建治續董座、顏麟權出任副董事長 今年加速擴大區域授權

2024-06-26 / 記者 李林璦
今(26)日,國邑藥品科技*(6875)召開股東常會,會中承認去年度營業報告書、財務報表以及盈餘分配案,並且完成董事全面改選,選出董事7席(含獨立董事3席),董事包括王建治(鳳絲投資有限公司代表人)、顏麟權(富可紳投資有限公司代表人)、甘霈、史格瑞,以及獨立董事方燕玲、張文昌、吳力人。股東會後隨即召開董事會,會中全體董事一致通過王建治續任董事長,並推選顏麟權為新任副董事長。國邑*表示,由於L606...

Sarepta DMD基因療法逆風獲批、擴張適用患者!股價大漲近四成  

2024-06-21 / 記者 吳培安
美國時間20日,SareptaTherapeutics宣布其開發的裘馨氏肌肉失養症(DMD)基因療法Elevidys,獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准擴展適應症,將適用範圍擴大到4歲以上、確定有DMD基因突變的患者,並且無論是否具有行走能力或需臥床都適用。外媒指出,這項新批准將使得Elevidys的適用對象涵括將近八成的DMD患者。 外媒表示,FDA此次批准將會大幅增加Elevidys使用者的...

安基生技6/25登興櫃 罕病藥AJ201臨床一b/二a期結果今年Q3出爐

2024-06-19 / 記者 巫芝岳
曾創下2.5億美元新藥海外授權紀錄的安基生技(7754),將於明(20)日舉行興櫃前法人說明會,並訂於25日以每股新台幣45元參考價登錄興櫃交易,第一金證券為主辦券商。2014年成立的安基,是台灣大學創新育成中心孕育成立之新藥公司,公司專注於開發皮膚、神經、罕見疾病的小分子新藥。其罕病甘迺迪氏症新藥AJ201,在去年2月以2.5億美元授權美國那斯達克上市公司AvenueTherapeutics,並...

莫德納MMA mRNA療法入選FDA START計畫 加速罕病研究!

2024-06-07 / 環球生技
美國時間6月6日,莫德納(Moderna)宣布,其正在進行研究甲基丙二酸血症(MMA)的mRNA療法mRNA3705,已被美國美國食品藥物管理局(FDA)選為「罕見疾病治療臨床試驗支持計畫(START)」的計畫參與者。莫德納的mRNA3705療法利用將人類的MUT編碼至mRNA中,封裝在脂質奈米顆粒(LNP)內,注射至患者靜脈中。mRNA3705目前已獲得FDA的快速通道資格(FTD),及孤兒藥、...

2024BIO廠商快訊——安成生技全球首個遺傳型 EB新藥AC-203進行多國三期臨床

2024-06-05 / 記者 王柏豪
美國6月4日,安成生技研發的遺傳型表皮分解性水皰症(EB)、國內俗稱「泡泡龍」治療新藥AC-203,目前正同步在美國、台灣、澳洲、歐盟等國家進行多國多中心2/3期樞紐性臨床試驗,預計2025完成。由於成為全球首個中、重度EB治療新藥指日可待,在本次北美生技展one-on-one二天內,已獲多家藥廠邀請深入洽商共同開發或授權可能。本身曾是小兒專科主治醫師的現任安成生技總經理蔡承恩,他說明,EB(Ep...

國邑*L606治PAH三期臨床期中分析正向 加速PH-ILD區域授權

2024-05-16 / 記者 李林璦
今(16)日,國邑藥品科技*(6875)表示,北美授權夥伴Liquidia將於美國胸腔醫學會議(ATS)發表L606治療第一類肺高壓(PAH)的臨床三期試驗期中分析結果,目前數據正向,受試者皆能自Tyvaso成功移轉到以L606治療,且與其他藥物合併治療也呈現良好的耐受性,無明顯副作用。總經理甘霈表示,此階段性的臨床成果,除有助後續臨床推進的規劃外,也有助於國邑*正在進行的北美以外區域授權談判,目...

國邑*藥械合一L606啟動新一波國際授權 卡位第三類肺高壓商機

2024-05-07 / 記者 李林璦
今(7)日,國邑藥品科技*(6875)宣布,董事會通過第一季財務報告,以及董事提名名單。國邑*表示,雖然旗下新藥仍處於研發與臨床試驗階段,第一季每股虧損0.45元,但新藥L606先前獲2.25億美元授權,今年將推動北美以外區域授權。總經理甘霈指出,在北美以外尚無任何獲核准的第三類間質性肺病相關肺高壓(PH-ILD)藥物,國邑*可以無償使用美國授權夥伴Liquidia未來執行PH-ILD全球三期臨床...

鎖定神經罕病! Ipsen斥18億美元 攜Skyhawk研發RNA小分子調節劑

2024-04-23 / 記者 巫芝岳
近(22)日,台灣智擎(4162)的胰臟癌藥授權夥伴——法商易普生(Ipsen)宣布,斥資約18億美元與美國生技公司SkyhawkTherapeutics合作,共同開發可調節RNA的小分子藥,並鎖定罕見神經系統疾病療法進行開發。Skyhawk的技術目前已吸引到包括:羅氏(Roche)旗下Genentech、默沙東(MSD)、Vertex等大廠紛紛與之合作。根據協議,包括選擇...

國邑*藥械組合再下一城! 開發新一代霧化器技術與產品平台 

2024-04-18 / 記者 李林璦
今(18)日,國邑藥品科技*(6875)宣布,已完成新一代先進霧化器的開發測試,並可隨時啟動量產,投入臨床試驗使用。這是繼L608新藥採用首款自有新型網式振動霧化器進入臨床開發階段後,再推出新一代優化產品,大幅提升國邑開發全套「藥械組合」新藥的能力,同時確保供應鏈的品質與穩定性。國邑指出,此次開發的新一代產品是與擁有網式霧化技術的醫療器械廠商合作開發,適合奈米微脂體劑型藥物的吸入投藥,不僅具有呼吸...

鞏固補體藥市場地位!AZ罕病PHN附加療法Voydeya獲FDA批准

2024-04-02 / 記者 彭梓涵
美國時間1日,阿斯特捷利康(AstraZeneca)宣布,其子公司Alexion開發治療陣發性夜間血紅素尿症(PHN)的口服補體D因子抑制劑Voydeya(danicopan),獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准,作為Ultomiris(ravulizumab)和Soliris(eculizumab)的附加療法(add-ontherapy)。此次批准不只試圖阻止Soliris生物相似藥的開發,也...

鞏固補體藥市場地位!AZ罕病PHN附加療法Voydeya獲FDA批准

2024-04-02 / 記者 彭梓涵
美國時間1日,阿斯特捷利康(AstraZeneca)宣布,其子公司Alexion開發治療陣發性夜間血紅素尿症(PHN)的口服補體D因子抑制劑Voydeya(danicopan),獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准,作為Ultomiris(ravulizumab)和Soliris(eculizumab)的附加療法(add-ontherapy)。此次批准不只試圖阻止Soliris生物相似藥的開發,也...