思捷優達多重系統退化症新藥跨國二期收案完成預計2027 Q1取初步數據

2026-07-28 / 新聞中心

今(28)日，思捷優達-KY(7829)宣布，多重系統退化症(MSA)新藥YA-101已完成跨國多中心臨床二期試驗90名受試者收案，預計2027Q1取得初步數據。思捷優達目前正尋找海外授權夥伴，並同步規劃全球多中心臨床三期試驗。思捷優達執行長曾宇鳳表示，完成跨國臨床二期試驗收案後，公司將持續評估YA-101的安全性與療效，並與潛在海外合作夥伴洽談授權，推進後續臨床開發。思捷優達說明，YA-101治...

思捷優達多重系統退化症國際授權 AI新藥

思捷優達多重系統退化症新藥進臨床二期啟動國際授權

2026-07-15 / 新聞中心

今(15)日，思捷優達-KY(7829)表示，旗下多重系統退化症(MSA)新藥YA-101目前正於美國、日本及臺灣進行臨床二期試驗，並已啟動國際授權洽談。思捷優達也將於2026亞洲生技大會(BIOAsia–Taiwan2026)展出該項目，尋求海外授權及臨床開發合作夥伴。思捷優達說明，YA-101為新化學實體(NewChemicalEntity,NCE)，屬於D-胺基酸氧化酶抑制劑(D...

思捷優達巴金森氏症 HYDRA 平台試驗 AI新藥神經退化疾病

思捷優達子公司簽MOU 導入HYDRA三期平台布局歐洲

2026-03-27 / 新聞中心

今(27)日，英屬開曼群島商思捷優達股份有限公司(7829)宣布，其子公司思捷優達股份有限公司已與挪威卑爾根健康HF豪克蘭大學醫院(HelseBergenHF,HaukelandUniversityHospitalinBergen)簽署合作備忘錄(MOU)，將推進AI新藥導入HYDRA平台臨床試驗，並規劃銜接挪威14家醫院臨床網絡，目標於2026年第四季啟動全球臨床試驗。思捷優達-KY表示，此次合...

思捷優達 MSA 孤兒藥

思捷優達新藥YA-101 獲歐盟授予多重系統退化症孤兒藥資格

2026-01-14 / 新聞中心

今(14)日，思捷優達-KY公告，旗下開發中新藥YA-101，獲歐盟藥品管理授予用於治療多重系統退化症(MultipleSystemAtrophy,MSA)之孤兒藥資格認定。依歐盟相關規定，取得孤兒藥資格後，藥物開發可依各會員國制度享有臨床試驗費用抵稅或審查費用減免等措施，若最終獲准上市，並符合首個核准藥物或具明顯臨床效益等條件，最長可取得10年市場專屬期。思捷優達指出，YA-101先前已於20...

思捷優達多重系統退化症 MSA 罕見疾病

思捷優達YA-101獲日本孤兒藥認定

2025-12-23 / 新聞中心

今(23)日，思捷優達-KY(7829)宣布旗下新藥YA-101，繼昨日公告獲美國FDA快速審查認定後，又獲得日本厚生勞動省認定為治療多重系統退化症(MSA)的孤兒藥，落實全球化開發戰略的實質進展。思捷優達表示，日本孤兒藥資格認證適用於日本國內患者數少於5萬、臨床需求高且具開發可行性的新藥。獲認定後，YA-101將可享日本再審查期最長延長至10年等優惠措施，並有助保障未來上市後的市場獨占性。由於學...

思捷優達多重系統退化症 MSA 罕見疾病

思捷優達YA-101獲美FDA授予治療多重系統退化症快速審查認定

2025-12-22 / 新聞中心

今(22)日，思捷優達-KY(7829)公告旗下子公司用於治療多重系統退化症(MSA)新藥YA-101，接獲美國食品藥物管理局(FDA)通知已通過審查，授與新藥「快速審查認定」(FastTrackDesignation)。思捷優達表示，這項快速審查認定可使目前進行中的YA-101臨床二期試驗於未來完成並彙整結果後，得與FDA進行更頻繁之諮詢會議及書面溝通，更及時取得FDA對後續臨床試驗設計及開發規...

新聞集錦迷幻藥憂鬱症思捷優達

思捷優達MSA新藥臨床二期獲PMDA批准進行試驗；Beckley Psytech迷幻藥鼻噴劑憂鬱症二期臨床達標啟動Atai併購

2025-07-02 / 編輯部

《臺灣》思捷優達MSA新藥臨床二期獲PMDA批准進行試驗今(2)日，思捷優達-KY(7829)公告，旗下子公司用於治療多重系統退化症(MSA)新藥YA-101的臨床二期試驗申請，已獲日本醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA)核准通過。該試驗為一項多國、多中心的全球性臨床二期研究，繼美國食品藥物管理局(FDA)與台灣食藥署(TFDA)於去年陸續核准執行後，日本PMDA成為第三個核准執行該試驗的監管單位...

新聞集錦思捷優達興櫃 FDA AI 再生元翰森製藥 GLP-1

思捷優達興櫃最高股價45元 YA-101臨床二期遞交日本申請；FDA推出生成式AI工具Elsa 助力審查加速新藥評估；再生元逾20億美元攜手中國翰森製藥進軍GLP-1減重市場

2025-06-03 / 編輯部

《臺灣》思捷優達興櫃最高股價45元YA-101臨床二期遞交日本申請美國時間2日，思捷優達-KY(7829)公告，YA-101用於治療多重系統退化症(MSA)的日本臨床二期試驗申請，已成功送交日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA)；YA-101目前正在進行多國多中心臨床二期試驗中。思捷優達於今(3)日以每股35元參考價登錄興櫃，開盤即衝上41.5元，最高甚至來到45元，收盤收在36...

思捷優達 MSA 罕見疾病興櫃

AI新藥新銳思捷優達6/3登興櫃！ Q4啟動6億募資加速罕病MSA臨床三期

2025-05-29 / 記者李林璦

今(29)日，英屬開曼群島商思捷優達(7829)舉行興櫃前法人說明會，執行長曾宇鳳表示，預計在6月3日登上興櫃，治療多重系統退化症(MSA)的主力產品YA-101預計在2026年第三季完成臨床二期試驗，今年第四季將啟動新臺幣6億元的募資，資金將用於推動2026年第四季啟動的臨床三期試驗，以及YA-102治療巴金森氏症(PD)的臨床三期試驗。思捷優達成立於2019年6月，孵化自台灣國家型計畫與美國...

新聞集錦思捷優達 Verve GSK 葛蘭素史克

思捷優達YA-101美國臨床二期首位患者給藥；Verve心血管基因編輯療法獲准美國收案；30年來首款！GSK口服抗生素獲批治療女性泌尿道感染

2025-03-26 / 編輯部

《臺灣》思捷優達多重系統退化症新藥美國臨床二期首位患者給藥今(26)日，思捷優達宣布旗下針對多重系統退化症(MSA)的開發中新藥YA-101，在美國的臨床二期試驗中完成首例患者給藥。YA-101是一種專為治療神經退化性疾病設計的新成分新藥(NCE)，目標是透過抑制神經炎症並增強神經可塑性改善病情。思捷優達表示，該藥物已於澳洲完成於健康受試者之臨床一期試驗，證實其安全性與耐受性，目前進入針對MS...

思捷優達 MSA 罕見疾病

思捷優達多重系統退化症新藥YA-101獲准台美臨床二期試驗

2024-12-06 / 記者李林璦

昨(5)日，台灣新藥公司思捷優達(YodaTherapeutics)宣布，旗下用於治療多重系統退化症(MultipleSystemAtrophy,MSA)的新藥YA-101臨床二期試驗獲台灣食品藥物管理署(TFDA)與美國食品藥物管理署(FDA)批准。思捷優達的YA-101是於今年9月24日通過FDA人體臨床試驗審查(IND)申請。該藥是由台灣自主研發的創新藥物，基於先進的AI模型設計，具備調節N...

2024臺北生技獎出爐！國衛院、華廣生技、國邑、仲智、台新藥星光閃爍

2024-10-31 / 記者吳培安

素有「生技奧斯卡獎」之稱的臺北生技獎，於9月24日假臺北漢來大飯店舉辦2024年度頒獎典禮。主辦單位臺北市政府表示，本屆共有23家績優生技企業暨學研單位脫穎而出，其中「技轉合作獎」金獎由國家衛生研究院奪得；「創新技術獎」金獎，醫療器材組得主為華廣生技，製藥暨應用生技組得主為國邑藥品科技；「跨域卓越獎」金獎由仲智數位健康勇奪；「國際躍進獎」金獎則由台新藥拿下；首屆新設的特別獎-臺北生技之星，得主為國...