思捷優達YA-101獲日本孤兒藥認定

2025-12-23 / 新聞中心

今(23)日，思捷優達-KY(7829)宣布旗下新藥YA-101，繼昨日公告獲美國FDA快速審查認定後，又獲得日本厚生勞動省認定為治療多重系統退化症(MSA)的孤兒藥，落實全球化開發戰略的實質進展。思捷優達表示，日本孤兒藥資格認證適用於日本國內患者數少於5萬、臨床需求高且具開發可行性的新藥。獲認定後，YA-101將可享日本再審查期最長延長至10年等優惠措施，並有助保障未來上市後的市場獨占性。由於學...

思捷優達多重系統退化症 MSA 罕見疾病

思捷優達YA-101獲美FDA授予治療多重系統退化症快速審查認定

2025-12-22 / 新聞中心

今(22)日，思捷優達-KY(7829)公告旗下子公司用於治療多重系統退化症(MSA)新藥YA-101，接獲美國食品藥物管理局(FDA)通知已通過審查，授與新藥「快速審查認定」(FastTrackDesignation)。思捷優達表示，這項快速審查認定可使目前進行中的YA-101臨床二期試驗於未來完成並彙整結果後，得與FDA進行更頻繁之諮詢會議及書面溝通，更及時取得FDA對後續臨床試驗設計及開發規...