再生醫學/細胞治療
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昱星子公司詮生首度亮相！攜SINFONIA、堡達、騰達行大秀iPS、外泌體自動化製程解方  
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思必瑞特生技通過日PMDA細胞培養加工設施查核

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樂斯科攜久浪智醫簽MOU跨入替代試驗方案！ 共拓台灣、東南亞市場

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幹細胞 間質幹細胞 DMF 原料藥主檔案 細胞治療 CDMO 新藥研發 外泌體

國璽幹細胞脂肪間質幹細胞原料庫 獲美國原料藥主檔案DMF登錄  

2025-11-20/記者 吳培安
今(20)日，國璽幹細胞(6704)公布其建立的脂肪間質幹細胞原料庫(StartingMaterial)，已獲得美國食品藥物管理局(FDA)原料藥主檔案(DMF)登錄。國璽表示，此次所取得的DMF登錄，可確保原料品質與製程資料符合規範，並協助使用單位在申請臨床試驗或藥品許可時可引用相關資料，加快審查時間，對再生醫療產業相關開發者而言具有顯著助益。 國璽表示，DMF為美國FDA為管控藥品安全與品質的...
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思必瑞特 再生醫療 經濟部 新創事業獎

思必瑞特生技奪經濟部「新創事業獎」 創新營運策略獲認可  

2025-11-19/記者 吳培安
今(19)日，由經濟部主辦的第24屆「新創事業獎」頒獎典禮，在臺大醫院國際會議中心隆重舉行。其中，聚焦精準再生醫療的思必瑞特生技(7790)獲頒科技產業組「新創事業獎」，顯見在技術創新性與卓越營運成果獲得認可。 思必瑞特生技表示，其握有生物材料凍晶技術(BMLT®)核心技術，並發展出創新的Biofoundry™鑽石級凍晶製備服務模式，提供標準化、精準化的生物材料製備，以及包含智...
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細胞治療 北醫

遭控背信 黃彥華、林泰元發表聲明：檢方被校方嚴重誤導

2025-11-18/新聞中心
台北醫學大學教授黃彥華與其任教於台大的丈夫林泰元，日前遭台北地檢署依背信、洩漏工商秘密起訴，指控兩人將北醫的再生醫學計畫成果轉移至美國公司。對此，黃彥華與林泰元今(18)日，透過律師發表聲明，強調北檢的起訴內容是受到北醫校方「誤導」，內容充滿「自行拼湊、牽強連結」，實難令人信服。將在法庭上捍衛清白。黃彥華與林泰元的律師聲明指出，本案件的起因，源於商人間的私人恩怨糾紛。黃彥華、林泰元兩人本意是憑藉學...
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TFDA 藥科獎 國家藥物科技研究發展獎 全球安聯科技 凌陽科技

2025國家藥科獎出爐 仲智、台創材奪金

2025-11-18/新聞中心
衛生福利部與經濟部今（18）日於國家生技研究園區共同舉辦「2025國家藥物科技研究發展獎」頒獎典禮，頒發藥品類、醫療器材類及製造技術類金、銀、銅質獎共13個獎項，表彰得獎者在研發領域的卓越成就，展現我國生技醫藥產業的創新能量與國際競爭力，並期望透過持續支持與推動，促進產業蓬勃發展，攜手共創臺灣生技醫藥品牌新價值，朝向「健康台灣」的目標穩健邁進。今年共有44件申請案參賽，涵蓋癌症新藥、智慧醫療器材及...
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陳耀昌 細胞治療 血液腫瘤 骨髓移植

痛失良師！臺灣血腫權威醫師文學家、細胞治療推手陳耀昌逝世  

2025-11-17/記者 吳培安
今(17)日，臺灣血液腫瘤治療權威、臺大醫學院名譽教授陳耀昌醫師驚傳逝世，享年76歲，產學研醫界皆表不捨。 陳耀昌是國內再生醫學領域發展的翹楚級醫師科學家，他在1983年完成全臺首例骨髓移植，成為首位完成骨髓移植手術的醫師；2002年，他擔任國衛院幹細胞研究中心創始主任，開始了幹細胞研究的生涯；2014年，陳耀昌自醫學院退休後成立了臺灣細胞醫療協會(TACT)，推動細胞醫療產官學合作，以及細胞醫療...
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FDA Verve 基因編輯 罕見遺傳疾病

FDA推新「合理機制」批准途徑 支持罕病患者客製化療法上市

2025-11-13/記者 李珍伶
美國時間12日，美國食品藥物管理局(FDA)表示，將批准少數罕見且致命性遺傳疾病的病患一項新的「合理機制途徑(plausiblemechanismpathway)」，允許FDA授予開發公司在幾名患者身上連續成功後，即可獲得上市，這項作法將使客製化基因編輯療法的開發和批准迎來巨大轉變。.FDA局長MartyMakary與醫療與科學官VinayPrasad在《新英格蘭醫學期刊》發表文章指出，對一些有明...
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明達醫 醫材 台廠 眼科 ODM 品質

從明達醫看臺廠眼科醫材突圍戰：品質優勢能撐多久？

2025-11-12/記者 吳康瑋
近(11)日，明達醫(6527)舉行法說會，總經理莊仲平親自出馬，分享對全球眼科醫材市場的觀察。會中透露的營收數據顯示，這家在桃園深耕多年的醫材廠商，區域布局呈現值得關注的反差：歐洲市場占營收42.81%，北美占29.38%，兩者合計超過七成，反觀人口基數最龐大的亞洲市場，營收占比僅26.08%。莊仲平直言，這不是策略選擇，而是市場現實。臺灣廠商在中國與印度兩大亞洲市場面前，遭遇難以跨越的進入障礙...
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Voyager TransitionBio TDP-43 小分子藥物

Voyager攜Transition Bio開發TDP-43小分子藥物　里程碑金上看5億美元

2025-11-11/記者 吳康瑋
美國時間10日，基因治療開發公司VoyagerTherapeutics宣布與TransitionBio達成合作協議，雙方將共同開發針對導致神經退化性疾病之蛋白質束的小分子藥物。根據交易條款，Voyager已向TransitionBio支付數百萬美元的預付授權金，里程碑金有望上看5億元。依據協議內容，TransitionBio將負責發現並優化能夠與TDP-43結合的小分子藥物，屆時Voyager可選...
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英業達 神瑞人工智慧 CT 篩檢 肺結節 心臟鈣化 骨質疏鬆 電腦斷層 慢性阻塞性肺病 脂肪肝

英業達、神瑞推「AI一圖多篩」CT判讀時間縮短75%、紓解醫療人力荒

2025-11-09/記者 吳康瑋
近(7)日，英業達(2356)與神瑞人工智慧於台灣雲豹雲育成第13屆DemoDay發表合作成果，宣布攜手打造「AI一圖多篩」智慧醫療解決方案。值得關注的是，我國政府自今年起已將肺癌篩檢量能擴大四倍，然而醫院內的放射科醫師人力卻維持不變。這種供需失衡使得傳統的疾病篩檢模式逐漸無法負荷，各大醫療機構的篩檢、診治量能因此備受挑戰。面對這樣的困境，雙方合作開發的AI解決方案提供了突破性的解法。透過「AI一...
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臍帶血 配對 公庫 保障 保險 保單

永笙首創「臍帶血保障服務」之路  如何把病患「保障」翻轉為「保單」？

2025-11-07/記者 彭梓涵
近日，永笙生技(4178)推出全台首創的「臍帶血公庫配對保障服務」，首度將臍帶血細胞治療納入保險保障範圍，為細胞治療的可負擔性與可及性開啟新的可能。然而，先進藥品商保推動難度與門檻非常嚴苛、跨領域協作成本非常高，永笙此次究竟如何做到的？永笙執行長李冬陽又是如何把「能救命的東西，不應被侷限」的理念，讓「理賠治療資源」為核心的實物給付模式真正落地？故事回到2021年，李冬陽剛接任永笙執行長，他花大量時...
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CGT 細胞與基因治療 法規 SnehalNaik 資策會 科法所 FDA

CGT法規監管變動快！專家：與監管機構早期溝通至關重要

2025-11-06/記者 吳培安
10月29日，由經濟部產業技術司指導、資策會科技法律研究所主辦的「國際法規線上論壇：美國細胞與基因治療(CGT)產品的法規框架—現況與新發展」，第二場邀請到SparkTherapeutics前法規與政策內容管理主管、現任生物創新組織(BIO)科學法規事務副總裁SnehalNaik，並於綜合討論中，與擁有豐富藥物法規策略與臨床經驗的洪筱玲博士對談，分析當前美國CGT監管動態，也提醒台灣...
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臍帶血 配對 公庫

永笙攜台新人壽首創「臍帶血公庫配對保障服務」保單 即時供藥、適用29種疾病

2025-11-04/記者 彭梓涵
今(4)日，永笙生技(4178)宣布推出全台首創的「公庫配對保障服務」，首次將臍帶血細胞治療納入保險保障範疇。未來，民眾只要投保指定保險商品，即可獲得此項保障，一旦經臨床評估需接受臍帶血治療，永笙將旗下公捐臍帶血庫中提供即時且合適配對的臍帶血製劑，協助病患取得即時可用的治療來源，減輕高額自費負擔。 據了解，永笙此次合作保險業者為台新人壽，相關保險商品已在11月1日上線，未來，當被保險人經醫師確認需...

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