尖端醫、慈濟醫院奪衛福部《特管法》首項脊髓損傷細胞治療案；FDA批准Rhythm首個罕見肥胖疾病新藥

泰福乳癌相似藥TX05 完成最後患者手術最快明年Q1解盲

科技部「2020創新創業激勵計畫」總決選5家新創出爐

新冠肺炎新聞集錦

《Nature》：日本、柬埔寨研究人員發現新冠病毒親屬有助起源研究、Y-mAbs 治療難治性神經母細胞瘤單抗獲FDA批准、智擎攜手英新藥公司Sentinel 加速新藥SOL-578臨床前藥毒試驗

2020-11-27/記者彭梓涵

報導/編輯部《臺灣》智擎攜手英公司Sentinel 加速新藥SOL-578臨床前藥毒試驗昨(26)日，智擎生技宣布與英國SentinelOncologyLimited公司簽署獨家授權合作契約，雙方將共同開發細胞損傷調控酵素抑制劑(Chk1inhibitor)的新藥SOL-578。未來智擎將負責全部研發資金，並與Sentinel公司共同合作，完成SOL-578於GLP毒理和藥理試驗（INDenab...

新冠肺炎阿斯特捷利康

AZ新冠疫苗受質疑將啟動全新低劑量全球臨床試驗

2020-11-27/記者李林璦

編譯/李林璦美國時間26日，《彭博社》報導指出，阿斯特捷利康(AstraZeneca,AZ)/牛津大學新冠疫苗的臨床試驗數據有效性90%，受到多位專家質疑，因此，AZ宣布將啟動一項全新的全球性低劑量新冠疫苗AZD1222臨床試驗。《彭博社》指出，這項新的臨床試驗將評估為何接受較低劑量的AZD1222比高劑量的保護效果更好，該臨床試驗將獨立進行，而非在目前於美國進行的新冠疫苗試驗中增加一個新的分...

新冠疫苗製程放大美國

Moderna疫苗量產推手Ginkgo 獲美政府11億美元國防貸款

2020-11-26/記者吳培安

編譯/吳培安美國時間25日，致力於優化生物製程的生技公司GinkgoBioworks宣布，獲得美國政府設立之國際開發金融公司(DFC)11億美元的防疫貸款，用於擴張其在新冠肺炎相關的疫苗生物原料、抗體大規模生產所需的基礎建設。值得注意的是，Ginkgo目前也是Moderna疫苗生產的合作夥伴，雙方正齊力突破mRNA疫苗的大規模生產瓶頸中。 Ginkgo表示，這筆高額貸款將使其得以幫助Modern...

新冠肺炎疫苗聯亞

聯亞子公司Covaxx接到1.4億劑大單!? 新冠疫苗將供應南美3國

2020-11-26/記者彭梓涵

編譯/彭梓涵美國時間25日，據外媒路透社報導，UBI與聯亞生技集團今年才新成立的子公司Covaxx宣布，已收到超過1.4億劑UB-612COVID-19疫苗的供應協議，總金額超過28億美元。該疫苗批准後將交付到多個國家，包括巴西、厄瓜多爾和秘魯。截至本刊新聞發布，聯亞尚未有相關消息公布。路透社指出，Covaxx估計明年上半年可以生產1億劑，到2021年底可以生產10億劑疫苗。若以目前總金額推算...

NASH 反義RNA 阿斯特捷利康

挑戰NASH無藥困境! Ionis、AZ開發反義RNA藥物

2020-11-25/記者吳培安

編譯/吳培安美國時間23日，致力於反義RNA(antisenseRNA)藥物開發的IonisPharmaceuticals，宣布與阿斯特捷利康(AstraZeneca,AZ)合作開發第二項非酒精性脂肪肝炎(NASH)藥物ION455，希望能夠打破NASH無藥可用的困境。這也是Ionis與AZ合作開發的第四項藥物。根據合作協議，Ionis將獲得3000萬美元授權金，且有機會獲得上看3億美元的里程...

再生醫學精準健康幹細胞基因檢測

訊聯再生醫學、精準健康雙軌布局幹細胞邁臨床、新增藥物基因檢測

2020-11-24/記者吳培安

報導/吳培安今(24)日，訊聯(1784)生技董事長蔡政憲表示，因應新冠肺炎等新興傳染病的衝擊，以及我國《生技醫藥產業發展條例》新修、再生醫療相關法規進展，將加速三項與新冠肺炎相關症狀的幹細胞臨床試驗，其取得的《特管辦法》傷口潰爛細胞治療也傳捷報；旗下鎖定基因檢測、精準健康商機的創源生技，也推出疫苗不良反應、感染風險評估，以及50種藥物安全檢測服務。蔡政憲表示，為因應後疫情時代細胞治療的需求，...

新冠肺炎阿斯特捷利康

AZ新冠疫苗平均有效70%！ FDA、CDC專家質疑數據？價格、低溫運輸攻占中低收入國家？

2020-11-24/記者李林璦

編譯/李林璦美國時間23日，阿斯特捷利康(AstraZeneca,AZ)與牛津大學宣布，於英國和巴西進行的3期臨床試驗期中分析結果顯示平均有效率達70%，低劑量小族群試驗中有效率高達90%，新冠疫苗AZD1222在預防新冠肺炎(COVID-19)達到主要臨床終點，並且接受疫苗的受試者中未出現住院或重症病例。成為第3家宣布新冠肺炎疫苗3期臨床有效的公司。但是，FDA與CDC的委員都對該疫苗的有效性與...

Alnylam全球第三款RNAi療法獲批 Oxlumo成為FDA首個PH1罕病療法

2020-11-24/記者彭梓涵

編譯/彭梓涵RNAi療法開發領域的領導者Alnylam，上周獲得歐洲藥物管理局（EMA）批准全球第三款RNAi療法Oxlumo（lumasiran），治療所有年齡的原發性高草酸鹽尿症(PH1)。美國時間23日，Alnylam再度宣布，該療法獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，Alnylam不僅囊括全球首三款RNAi療法，Oxlumo也成為FDA首個治療PH1療法。此次批准是針對兩項PH1的研究...

新冠肺炎阿斯特捷利康

AZ疫苗報喜趁勝追擊啟動5千名新冠肺炎一年長效抗體雞尾酒療法3期試驗

2020-11-23/記者李林璦

編譯/李林璦日前(21)，阿斯特捷利康(AstraZeneca,AZ)宣布，啟動新冠長效單株抗體雞尾酒療法臨床3期試驗，將用於保護高危險族群避免感染新冠肺炎(COVID-19)長達12個月，預計於歐美招募5000名受試者，評估抗體雞尾酒療法AZD7442的有效性與安全性。 AZ在19日，才宣布新冠疫苗臨床3期試驗在老年人族群中效果好，並推估疫苗臨床試驗將在2021年1月或2月結束，並立即向英國申請...

細胞治療新冠肺炎諾華

諾華13.5億美元結盟Mesoblast 開發新冠「細胞激素風暴」細胞療法

2020-11-23/記者吳培安

編譯/吳培安美國時間20日，諾華(Novartis)宣布以13.5億美元，與澳洲細胞治療研發公司Mesoblast達成獨家全球授權合作協議，共同開發用於急性呼吸窘迫症候群(ARDS)細胞療法remestemcel-L，以及後續的商業化與大規模生產。目前此細胞療法已經啟動用於新冠肺炎相關之ARDS臨床三期試驗中。雙方也預計在此試驗後，啟動另一項與新冠肺炎不相關的ARDS臨床三期試驗，以驗證此療法在...

輝瑞/BioNTech新冠疫苗申請EUA！盼年底啟動全球配佈計畫

2020-11-21/記者吳培安

編譯/吳培安美國時間20日，全球新冠候選疫苗研發進度領先的輝瑞(Pfizer)與BioNTech宣布，將提交候選疫苗BNT162b2的緊急使用授權(EUA)申請，該疫苗在最新的分析結果中展現出95%的有效性，且未有嚴重不良反應出現；兩家公司也表示，除了美國FDA，也已經啟動澳洲、加拿大、歐洲、日本、英國等地的滾動式申請(rollingsubmissions)，並預計今年底將生產5千萬劑。兩家公司...

榮陽發表會

藥動學、高通量平台加速新藥開發再生醫學顛覆遺傳眼疾

2020-11-20/記者彭梓涵

報導/吳培安、彭梓涵今(20)日，國立陽明大學與臺北榮民總醫院共同舉辦聯合年度研發成果發表媒合會，在「新藥開發與再生醫學」領域上，展出領先國際的新藥物開發技術、創新基因編輯治療、高通量藥物篩選平台。黃自強：結合數學、化學分子藥物學增進藥效、減少副作用國立陽明大學藥理學研究所黃自強教授，於美國約翰·霍普金斯大學取得生理學博士學位，曾任美國洛克菲勒大學(RockefellerUnive...

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