疾病治療

FDA審查EUA在即 嬌生可望成美國第三款新冠疫苗
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僅花18個月研發! 英科智能首款AI生成肺纖維化新藥 年底啟動人體試驗

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輝瑞傳染性蜱媒腦炎疫苗 獲FDA優先審查資格；加速新冠疫苗研發 三葉草生物製藥完成2.3億美元C輪募資

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思覺失調症 神經元 同步加速器

《Nature》子刊：日團隊操同步加速器光源 揭思覺失調腦部神經元結構變異

2021-02-24/記者 彭梓涵
近日，日本東海大學應用生化學系團隊，收集了8份健康與思覺失調(schizophrenia)患者的腦組織樣本，透過美國能源部建立的同步加速器—先進光子源(APS)與高解析度光學儀器，對組織進行奈米等級的3D成像，結果發現思覺失調患者其腦區域的神經元結構與健康人有明顯的差異。相關研究日前已發表在《TranslationalPsychiatry》期刊上。 大腦皮層是由多個皮層區域組成，這些皮...
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FDA 新冠肺炎

防範新冠病毒變異！FDA頒布4項疫苗、檢測、藥物開發新指南

2021-02-24/記者 吳培安
有鑑於全球陸續發現新冠病毒變異株(SARS-CoV-2variants)，美國食品藥物管理局(FDA)於22日頒布多項新版指南，建議新冠肺炎的疫苗、檢測診斷與療法產品的醫藥產品開發商，無論已經取得緊急使用授權(EUA)與否，都將變種病毒的影響列入產品的設計與開發考量。 FDA代理局長JanetWoodcock表示，只要全世界還有大量感染案例持續出現，就可能會有更多的病毒變異株產生。FDA承諾，將會...
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新冠疫苗 新冠病毒

以色列施打輝瑞疫苗報告出爐：死亡率驟減98.9%、預防感染95.8%

2021-02-23/記者 吳培安
全球首個大規模施打新冠肺炎疫苗的真實世界數據統計研究出爐！近(20)日，以色列衛生部公布了國內施打輝瑞(Pfizer)/BioNTech新冠疫苗(以下簡稱輝瑞疫苗)的接種報告。該研究指出，接種兩劑輝瑞疫苗後，使接種者新冠肺炎死亡率驟降98.9%、重症率降低95.8%、預防感染率達95.8%、減少住院率達98.9%。 這項研究從今(2021)年2月13日起，開始蒐集至少在兩週前已經接種第二劑的以色列...
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免疫療法 PD-1 PD-L1

賽諾菲/再生元治療PD-L1高表達肺癌一線免疫療法Libtayo 獲FDA批准

2021-02-23/記者 彭梓涵
美國時間22日，賽諾菲(Sanofi)與再生元(Regeneron)宣布，其開發的免疫療法Libtayo，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准第三項適應症，做為PD-L1高表現的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)一線治療。 即便Sanofi與Regeneron已解除長期研究夥伴關係，但他們依然繼續在Libtayo進行合作，並在全球範圍內分配利潤。此為Libtayo第三個獲批准適應症，在此之前Libta...
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再生醫學 肌肉 生物支架

美、韓攜手開發再生醫學生物支架 修復受損肌肉

2021-02-22/記者 吳培安
昨(21)日，韓國首爾延世大學(YonseiUniversity)基礎科學研究所與美國麻省理工學院(MIT)合作，於最新一期的學術期刊《AdvancedMaterials》中，發表一種結合直接細胞重編程、以及天然-合成材質混合支架的肌肉細胞再生模組，在大體積肌肉損失(volumetricmuscleloss,VML)的老鼠模型中，有效修復了肌肉機能，可望為肌肉修復的再生醫學帶來新契機。 研究團隊表...
疾病治療
三類醫材 止血劑 嬌生 Ei

王奕嵐研發第三類可吸收止血劑高階醫材 取得全球40多國許可

2021-02-22/記者 彭梓涵
嬌生集團(J&J)公司歷時最長，最負盛名的創新研發獎項「JohnsonMedal」，視同「J&J的諾貝爾獎」。去年11月公布2020JohnsonMedal，其中一項第三類高階醫材「SURGICEL®粉末吸收止血劑 」，是由臺灣土生土長並服務於J&J旗下手術器材Ethicon全球產品研發部首席科學家暨研發技術長王奕嵐博士(Dr.AllenY.Wang)所領導開發之產...
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CAR-T 細胞治療

血癌CAR-T療效最久追蹤報告！賓大研究：5年後仍維持緩解

2021-02-20/記者 吳培安
美國時間18日，賓州大學艾布拉姆森癌症中心(AbramsonCancerCenter)在《新英格蘭醫學雜誌》(NEJM)上，發表一份目前為期最久的CAR-T治療後追蹤報告。該報告指出，許多非何杰金氏淋巴瘤(non-Hodgkinlymphoma,NHL)患者在接受Kymriah治療後5年仍維持緩解，為化療無效的淋巴癌患者帶來治療新選擇。 研究團隊表示，在最常見的NHL種類—&mdash...
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新冠肺炎 新聞集錦

食藥署緊急授權阿斯特捷利康新冠疫苗；Pfizer/BioNTech 要求FDA批准 降低低溫保存門檻

2021-02-20/記者 彭梓涵
《臺灣》食藥署緊急授權阿斯特捷利康新冠疫苗 今(20)日，中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中表示，今日稍早衛福部會議中，已緊急授權阿斯特捷利康(AZ)與牛津大學共同開發的新冠疫苗。目前已完成德國、韓國、義大利生產廠審查，未來疫苗抵台後，僅需7-14天文件審查、疫苗抽查時間，即可依照WHO建議進行疫苗施打。 《臺灣》泰福乳癌相似藥TX05 臨床三期解盲達標今(20)日，泰福生技(6541)宣布，旗下...
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專家觀點 李崇僖

李崇僖：以資料治理推動新醫療科技 迎戰超高齡社會

2021-02-20/記者 吳培安
李崇僖於臺灣大學取得法律學系碩士、國家發展研究所博士學位，其研究興趣聚焦於專利法、生物科技法、醫療法及研究倫理，議題從早年的農業品種智財權、基因改造產品及遺傳資源法規，到近年的精準醫療、隱私保護、基因資訊倫理、人工智慧(AI)及其臨床應用皆有涉獵。李崇僖自2013年2月起於臺北醫學大學任教，於2014年秋季成為北醫大「醫療暨生物科技法律研究所」創辦所長；也於臺北醫學大學多項學位學程擔任講師，包括：...
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生物相似藥

泰福乳癌相似藥TX05 臨床三期解盲達標

2021-02-20/記者 彭梓涵
今(20)日，泰福生技(6541)宣布，旗下之生物相似藥產品TX05，其三期臨床試驗於美國時間19日完成主要療效分析，達到主要療效指標，證明TX05與原廠參考藥物Herceptin®具相同安全性、免疫性、有效性。泰福表示將於今年年中向美國FDA申請藥證。 TX05三期臨床試驗，招募受試人數809人，在全球多國多中心進行隨機、雙盲、平行試驗，受試對象為HER2（第二型人類表皮生長因子接受體）...
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HIV-1 愛滋病病毒

《Cell》德科學家首次發現HIV不經脫殼完成核孔運輸感染細胞

2021-02-19/記者 彭梓涵
美國時間18日，海德堡大學(HeidelbergUniversity)醫院、歐洲分子實驗室(EMBL)科學家，首次使用高解析成像科學設備(high-resolutionimaging)，成功觀察第一型愛滋病毒(HIV-1)感染細胞核過程，並發現HIV-1並未經過脫殼(uncoating)，直接穿過核孔複合體(nuclearporecomplex)感染細胞。相關研究已發表在《Cell》期刊上。 過去...
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基因療法 阿茲海默症

挑戰阿茲海默症！UCSD啟動基因治療臨床試驗

2021-02-19/記者 吳培安
美國時間18日，加州大學聖地牙哥分校(UCSD)的研究團隊宣布，將啟動為期三年的臨床一期試驗，預計透過基因治療的腺相關病毒載體AAV2，將製造促進神經生長的關鍵蛋白質——腦源性神經滋養因子(BDNF)的基因，送入阿茲海默症或輕度認知障礙患者腦部，以評估此療法的安全性、以及在阻止神經退化的有效性。 帶領此研究的UCSD轉譯神經科學研究所主任MarkTuszynski表示，這是...

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