會員登入
註冊
罕見高血脂幼兒患者福音！ Regeneron新藥再獲FDA批准 降膽固醇48%
2023-03-23 / 記者 李林璦
美國時間22日，再生元(Regeneron)宣布，其類血管生成素3(ANGPTL3)抑制劑Evkeeza(evinacumab-dgnb)再獲美國食品藥物管理局(FDA)批准，可以治療5至11歲同合子家族性高膽固醇血症(homozygousfamilialhypercholesterolemia,HoFH)的兒童。該療法也是首個獲批准可用於5歲兒童的ANGPTL3抑制劑。 Evkeeza最初是於2...
杏國減資8億4332.5萬元 規劃特定胰臟癌患者三期二線臨床；FDA諮詢委員16:1支持輝瑞新冠藥Paxlovid完全批准
2023-03-17 / 環球生技
《臺灣》杏國減資8億4332.5萬元規劃特定胰臟癌患者三期二線臨床今(17)日，杏國新藥(4192)宣布，董事會決議辦理減資8億4332.5萬元，為了改善財務結構與營運發展需求。董事長李志文也表示，杏國在過去幾年完成CT4006胰臟癌全球三期臨床試驗結案數據分析後，發現對特定族群病患具有顯著效果，因此於111年8月設計出CT4008胰臟癌三期二線人體臨床試驗，然而團隊仍需縝密思量並提出具說服力的療...
FDA首批！QuidelOrtho新冠快篩獲完全批准；FDA更新乳房攝影法規！ 需提供乳房密度；Vertex 創新第1型糖尿病幹細胞療法 FDA批准展開臨床1/2期試驗
2023-03-10 / 環球生技
《臺灣》台寶生醫新藥臨床、CDMO雙軌推進董事會通過現增案擬募資4億 昨(9)日，異體幹細胞新藥開發公司台寶生醫(6892)宣布，董事會通過2022年財務報告，去年營收為4,475萬元，年增64.76%創歷史新高，但因旗下新藥尚處於研究開發及臨床試驗階段，去年稅後虧損1億8856萬元，每股稅後虧損3.82元。此外，台寶生醫董事會也於同日通過辦理現金增資發行普通股案，擬發行新股10,000張，...
拜登公布2024財年預算！ 降藥價、C肝絕跡、重食安、重燃癌症登月計畫
2023-03-10 / 記者 李林璦
美國時間9日，美國總統拜登(Biden)公布2024財年(FY)預算，擴大《降低通膨法案(IRA)》中包含的藥物數量，希望10年內節省1600億美元。同時，拜登還將在未來10年內撥款110億美元，希望在5年內讓C型肝炎在美國絕跡。美國食品藥物管理局(FDA)也要求，在該預算中撥款72億美元，用於促進食安、營養和化妝品監管現代化、解決鴉片類藥物危機、醫材短缺，並加強罕病療法開發，此外也將重燃癌症登月...
FDA警告：乳房植入物恐引起鱗狀細胞癌
2023-03-09 / 記者 李林璦
美國時間8日，美國食品藥物管理局(FDA)更新針對「乳房植入物周圍疤痕組織引起鱗狀細胞癌(squamouscellcarcinoma,SCC)」的安全警訊(safetycommunication)，FDA指出，已發現19例相關案例，且有3例死亡，不過由於其形成原因、發生率和風險因子未知，FDA建議，不須改變現有的醫療護理，也不需要因為擔心罹患鱗狀細胞癌或其他癌症而移除乳房植入物，但若有症狀須立即醫...
加速細胞和基因療法審批！ 美FDA旗下CBER內OTAT升級「超級辦公室」
2023-03-02 / 記者 李林璦
美國時間1日，美國食品藥物管理局(FDA)正式將旗下生物製劑評估研究中心(CBER)裡的組織及新興療法辦公室(OfficeofTissuesandAdvancedTherapies,OTAT)升級成「超級辦公室(SuperOffice)」的等級，改名為治療產品辦公室(OfficeofTherapeuticProducts,OTP)，CBER主任PeterMarks指出，未來將追上細胞和基因療法發展...
首款罕見小腦脊髓萎縮症療法獲FDA批准！ Reata股價暴漲194%
2023-03-01 / 記者 李林璦
美國時間1日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，批准ReataPharmaceuticals開發的Nrf2活化劑Skyclarys(omaveloxolone)，可用於治療16歲以上弗裏德賴希共濟失調(小腦脊髓萎縮症)(Friedreich'sAtaxia,FA)患者。這同時也是FDA批准的首款治療弗裏德賴希共濟失調症的藥物。消息一出，Reata股價在盤後暴漲最高達91.76美元，漲幅高達...
10%美FDA批准新藥未達主要終點 學者籲：提高決策透明、強化上市後研究
2023-02-16 / 記者 劉馨香
近(13)日，《JAMAInternalMedicine》國際醫學期刊刊登了一篇研究信(researchletter)指出，從2018年到2021年，美國食品藥物管理局(FDA)批准的藥物中，有10%的藥物是基於未達到一個或多個主要療效終點的關鍵試驗(pivotalstudies)。布萊根婦女醫院(BrighamandWomen’sHospital)的醫學博士JamesL.Johnst...
罕病患者福音！美FDA旗下CBER：罕病版「曲速行動計畫」將上路
2023-02-14 / 記者 吳培安
美國政府在新冠肺炎(COVID-19)疫情期間，透過「曲速行動計畫」(OperationWarpSpeed)加速業者開發相關診斷與療法。美國食品藥物管理局(FDA)旗下生物製劑評估研究中心(CBER)主任PeterMarks，也在昨(13)日在華盛頓舉辦的生物製藥會議(BiopharmaCongress)中表示，將把在疫情中學到的經驗，沿用到罕見疾病療法上。 Marks表示，這項計畫的目標非常明確...
美FDA暌違三年啟動實體會議 2月13日起分階段開跑
2023-02-01 / 記者 劉馨香
自COVID-19疫情以來，美國食品藥物管理局(FDA)已關閉其位於馬里蘭州WhiteOak地區的辦公室將近三年，沒有人可以親自會面FDA工作人員。隨著結束疫情的趨勢，近日(1月30日)，美國食品藥物管理局(FDA)終於宣布，2月13日起，藥物評估暨研究中心(CDER)和生物製劑評估暨研究中心(CBER)將以混合會議的方式，逐步重啟實體面對面的產業會議。(編按：FDA在2022年11月將「包含影像...
