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向榮慢性腎病異體細胞新藥獲美FDA快速審查認定
2025-03-12 / 記者 吳培安
今(12)日，向榮生技(6794)宣布旗下治療慢性腎臟病的細胞新藥ELIXCYTE，今日獲美國食品藥物管理局(FDA)審查通知，授與新藥「快速審查認定」(FastTrackDesignation)，有望加速未來申請美國藥證時程。 向榮生技表示，快速審查認定將使向榮生技獲得美國FDA密集諮詢、申請加速核准(AcceleratedApproval)、優先審查(PriorityReview)及滾動式審查...
FDA批准Xolair首款可互換生物相似藥；Vertex新型非鴉片類止痛藥首次納入保險公司給付清單
2025-03-10 / 環球生技
《臺灣》聖安標靶外泌體抗癌藥獲FDA核准進臨床一期 今(10)日，聖安生醫(6926)宣布，其開發的HLA-G癌症標靶外泌體藥物載體(SOB100)，通過美國食品藥物管理局(FDA)臨床一期試驗申請(IND)，SOB100預計會在今年展開人體試驗。 https://reurl.cc/qnMxlg 《臺灣》金屬中心攜9家智慧醫療廠攻HIMSS2025 3月4日至7日，金屬工業研究發展中心攜手9家國...
FDA首批！Mirum脂質代謝罕病療法獲批
2025-02-25 / 記者 李林璦
美國時間21日，美國食品藥物管理局(FDA)批准MirumPharmaceuticals治療罕見脂質代謝疾病──腦腱性黃瘤症(CerebrotendinousXanthomatosis,CTX)療法Ctexli(chenodiol)，成為首款CTX療法。Ctexli是Mirum在2023年前以2.1億美元，從TravereTherapeutics收購而來，此次獲批讓這項收購成功變現。此次批准是基於...
首款屈公病類病毒顆粒疫苗獲FDA批准！
2025-02-18 / 記者 李林璦
日前(14日)，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，透過優先審查(PriorityReview)途徑批准首款12歲以上可接種的屈公病(Chikungunya)類病毒顆粒(VLP)疫苗Vimkunya，該疫苗由BavarianNordic開發，預計在2025年上半年上市。 此次批准是基於2項臨床三期試驗數據，其中一項臨床三期招募3,258名12歲至65歲的健康人，試驗結果顯示，疫苗接種後21天，有高達...
AZ淋巴瘤新藥獲FDA完全批准、將啟藥價談判；《Nature》子刊：美國2060年 失智症患者年增百萬人?!
2025-01-20 / 環球生技
《臺灣》川普上任總統！美國生醫產業生態系將如何重塑？ 川普(DonaldTrump)即將二度入主白宮，於美東時間1月20日正式展開第二任期！這次川普來勢洶洶，少了總統連任的壓力，在共和黨掌握參議院及眾議院多數的情況下，預期川普在推動政策及改革上，將獲得更多籌碼和支持力度。 資誠生技醫療與健康科技服務團隊(資誠團隊)，於近期彙整美國醫療消費者大調查統計結果，結合與川普新政施政重點對生醫產業利害關係人...
禾榮BNCT注射液申請TFDA臨床二期；新加坡SCG攜A*STAR共推RNA療法製程轉譯、FDA撤4項新冠抗體藥EUA資格
2024-12-25 / 編輯部
《臺灣》禾榮BNCT注射液申請TFDA頭頸癌臨床二期試驗 今(25)日，禾榮科技(7799)宣布其研發用於含硼藥物的硼中子捕獲治療(BNCT)的B10L-BPA注射液，已向衛福部食藥署(TFDA)提出臨床二期試驗審查申請，以評估對無法切除復發性頭頸癌病患之療效和安全性。 《臺灣》生技中心、臺中榮總簽MOU推藥物開發、臨床試驗、商務合作 今(25)日，生物技術開發中心(DCB)宣布與臺中榮總簽署合...
首款非細胞組織工程血管！ Humacyte獲FDA批准治療血管創傷
2024-12-24 / 記者 李林璦
美國時間20日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布批准Humacyte的非細胞組織工程血管Symvess，可在自體靜脈移植無法進行時，用於作為四肢動脈損傷患者的緊急血管導管來運輸血液，避免四肢缺血截肢，有望廣泛用於烏克蘭戰爭前線醫院的血管損傷治療。這也是首款非細胞組織工程血管獲批准。 Symvess是一種無菌、無細胞的組織工程血管，利用人類血管中的細胞外基質(ECM)蛋白質以及主動脈組織中血管平滑肌...
FDA批准Neurocrine遺傳罕病藥、衛采子公司斥1.2億美元 買Newron思覺失調新藥亞洲權利
2024-12-16 / 環球生技
《臺灣》永立榮、大馬簽幹細胞MOU推羊水幹細胞應用勃起障礙新藥估2025進二期 今(16)日，永立榮生醫(6973)宣布與馬來西亞砂拉越生物多樣性中心(SBC)簽署合作備忘錄(MOU)，以砂拉越為基地建立醫療與學術合作、推動羊水幹細胞相關臨床應用與研究；此外，永立榮也推出以鹿茸為主要成分的營養系列補給品，以馬來西亞為起點，推廣穆斯林清真認證(Halal)的再生醫療與美妝及營養補給品，開發東南亞...
川普提名馬凱利 FDA新局長挑戰過度治療問題；AZ揭臨床三期部分結果 有望改善轉移性前列腺癌亞型治療
2024-11-26 / 環球生技
《臺灣》昱星iPSC自動化先導中心啟用結盟Panasonic、堡達、分子儀器啖細胞商機今(26)日，昱星生技宣布，其位在臺北生技園區的人類誘導性多潛能幹細胞(iPSC)自動化先導中心正式開幕。昱星生技執行長張郁芬表示，此中心將與松下(Panasonic)、堡達、美商分子儀器(MolecularDevices)等夥伴攜手合作，實現iPSC的自動化及標準化製程與量產，以期推動細胞治療、外泌體治療及體外...
艾伯維帕金森氏症療法獲FDA批准！ 創新型皮下連續給藥系統
2024-10-18 / 記者 李林璦
美國時間17日，艾伯維(AbbVie)宣布，其新型聯合療法Vyalev獲得美國食品藥物管理(FDA)批准，用於治療晚期帕金森氏症患者，可顯著改善「開-關現象」，在「開」(on)狀態的時間顯著增加、「關」(off)狀態的時間減少。該藥物也是目前唯一一款皮下連續給藥24小時的帕金森氏症療法。 Vyalev先前稱為ABBV-951，含有foslevodopa和foscarbidopa，是目前標准治療藥物...
