鈦隼生物科技智慧手術導航機器人NaoTrac 獲得美FDA批准!

2025-06-17 / 記者 李林璦
今(17)日,鈦隼生物科技(BrainNaviBiotechnology)宣布,旗下自主研發的腦神經導航手術機器人NaoTrac,正式取得美國食品藥物管理局(FDA)510(k)認證,產品類別為立體定位導引手術裝置(StereotaxicGuidingSurgicalDevice)。 這是鈦隼生物科技在繼通過臺灣衛生福利部(TFDA)與歐盟CE認證後,再次取得FDA核准;也是台灣第一家通過美國FD...

FDA暫停Gilead多項HIV聯合療法臨床試驗;AriBio阿茲海默新藥 6億美元授權Arcera

2025-06-11 / 編輯部
《臺灣》台寶生醫股東會通過私募案!TRK-001臨床二期、美國哈佛/梅約合作案、TDM新商模同步加速 今(11)日,台寶生醫(6892)召開股東常會,由董事長郭旭崧主持,會中承認113年營業報告書、財務報表與虧損撥補,並通過修改公司章程,以及辦理上限不超過3萬張的私募現金增資等議案。台寶生醫指出,受惠於細胞醫療設計與製造(TherapeuticsDesignandManufactruing,TDM...

思捷優達興櫃最高股價45元 YA-101臨床二期遞交日本申請;FDA推出生成式AI工具Elsa 助力審查加速新藥評估;再生元逾20億美元攜手中國翰森製藥 進軍GLP-1減重市場

2025-06-03 / 編輯部
《臺灣》思捷優達興櫃最高股價45元YA-101臨床二期遞交日本申請 美國時間2日,思捷優達-KY(7829)公告,YA-101用於治療多重系統退化症(MSA)的日本臨床二期試驗申請,已成功送交日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA);YA-101目前正在進行多國多中心臨床二期試驗中。 思捷優達於今(3)日以每股35元參考價登錄興櫃,開盤即衝上41.5元,最高甚至來到45元,收盤收在36...

川普新政後 莫德納新冠疫苗再獲批准、禽流感後期開發堪憂  

2025-06-02 / 記者 吳培安
美國時間5月31日,莫德納(Moderna)宣布其開發的新版本新冠肺炎疫苗,獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准,將會以mNexspike為商品名推出,但接種者限定為12歲到64歲、至少有一個新冠風險因素的族群,或是所有65歲以上的高齡族群。這也是川普政府在數日前提出新的審查框架後,所批准的第一項新冠疫苗。 5月20日,FDA局長MartyMakary與FDA生物製劑研究與評估中心(CBER)Vi...

藥品先進製造的里程碑,FDA發出第一個「先進製造技術認定」

2025-05-23 / 資策會科法所
背景近年來,國際政經局勢的變化促使全球製藥產業加速供應鏈重組。隨著醫藥技術的創新與突破,各國紛紛運用先進技術推動更具彈性與創新性的藥品生產模式,強化現有產品的製造能力,並積極推出新藥,以因應目前未被滿足的醫療需求。先進製造(AdvancedManufacturing)是新型或創新應用的醫療產品製造技術的統稱,這些技術可以提高藥品品質、解決藥品短缺問題並加快上市時間。包含連續製造(Continuou...

禮來、普度大學擴2.5億美元合作攻製藥創新;FDA首批居家自採子宮頸癌篩檢

2025-05-12 / 編輯部
《臺灣》5.7萬票見證台灣生醫女力!2025最佳女掌門人名單出爐 由《環球生技月刊》主辦、全台唯一聚焦女性生技醫藥產業領導者的票選活動——【2025臺灣生醫企業最佳女掌門人】最終結果出爐,前十名名單揭曉!她們再次以專業、實力與號召力,展現女性領導者無可取代的價值與影響力。 本次活動共有45位生醫女掌門人參選,獲得5.7萬總票數,由博想醫學陳怡雯執行長勇奪第一、和康生技陳敬...

FDA將攜手OpenAI打造「cderGPT」 加速藥物審查

2025-05-09 / 記者 李林璦
美國時間8日,美國食品藥物管理局(FDA)宣佈,將全面導入人工智慧(AI)技術。FDA局長MartinMakary已指示所有FDA下轄的單位,需在6月底前全面將生成式AI整合進其工作流程。預計6月FDA還會公布更多AI相關導入計畫。 FDA表示,在6月30日後,所有下轄單位將整合FDA的內部數據平台,共同使用一個安全的生成式AI系統。 AI導入計畫是由上週FDA新任命的AI長JeremyWalsh...

普瑞默加速核醫藥研發 將啟新一輪募資;美CBER新主任人選公布 市場擔憂、生技指數跌5%;BMS投資美國研發製造5年400億美元

2025-05-07 / 編輯部
《臺灣》加速核醫藥研發!普瑞默已啟新一輪募資 今(7)日,台灣專注核醫放射診斷、治療藥物開發的普瑞默生技宣布,已啟動新一輪募資,同時也規劃在明年進行興櫃申請,加速核醫藥診斷與治療產品開發進程。 普瑞默旗下桃園藥廠日前已獲得台灣衛福部食藥物署(TFDA)查核通過,取得PIC/SGMP無菌放射製劑與PIC/SGDP運銷規範雙認證,正式進入放射藥物製造與供應領域。此外,其用於正子電腦斷層(PET-C...

抑制手腳多汗症!臺灣醫用電子「止汗舒STOPWET」獲美核准  

2025-04-30 / 記者 吳培安
近(28)日,臺灣醫材新創——臺灣醫用電子(TaiwanMedicalElectronics)宣布,其自主研發的創新離子導入醫療器材STOPWET(型號SW01),已獲美國食品藥品管理局(FDA)核准510(k)醫材許可證,適用對象為13歲以上青少年與成人的手腳多汗症患者。 臺灣醫用電子表示,STOPWET是臺灣首款通過美國FDA認證的離子導入醫材,現已同步啟動國內醫材取證...

臺灣AI醫材進軍美國!倍智醫電肺癌輔助判讀系統獲美批准  

2025-04-16 / 記者 吳培安
今(16)日,半導體光學檢測AI服務商倍利科技旗下的臺灣智慧醫療新創公司倍智醫電,宣布其自主開發的肺癌AI輔助判讀系統已於3月底通過美國食品藥物管理局(FDA)的510(k)審查,成為第一個獲得FDA核准的肺癌AI影像檢測產品,同時也是亞洲極少數成功打入美國醫療市場的AI醫療器材。 倍智醫電為倍利科技子公司,兩家公司都是由前台積電資深副總經理林坤禧所創辦。倍利科技是臺灣工業4.0智慧影像技術領導廠...

向榮慢性腎病異體細胞新藥獲美FDA快速審查認定  

2025-03-12 / 記者 吳培安
今(12)日,向榮生技(6794)宣布旗下治療慢性腎臟病的細胞新藥ELIXCYTE,今日獲美國食品藥物管理局(FDA)審查通知,授與新藥「快速審查認定」(FastTrackDesignation),有望加速未來申請美國藥證時程。 向榮生技表示,快速審查認定將使向榮生技獲得美國FDA密集諮詢、申請加速核准(AcceleratedApproval)、優先審查(PriorityReview)及滾動式審查...

FDA批准Xolair首款可互換生物相似藥;Vertex新型非鴉片類止痛藥首次納入保險公司給付清單

2025-03-10 / 環球生技
《臺灣》聖安標靶外泌體抗癌藥獲FDA核准進臨床一期 今(10)日,聖安生醫(6926)宣布,其開發的HLA-G癌症標靶外泌體藥物載體(SOB100),通過美國食品藥物管理局(FDA)臨床一期試驗申請(IND),SOB100預計會在今年展開人體試驗。 https://reurl.cc/qnMxlg 《臺灣》金屬中心攜9家智慧醫療廠攻HIMSS2025 3月4日至7日,金屬工業研究發展中心攜手9家國...