BMS合併療法獲FDA加速核准！治療復發或難治性多發性骨髓瘤

2026-08-14 / 記者吳康瑋

美國時間13日，必治妥施貴寶(BMS)宣布，美國食品藥物管理局(FDA)已加速核准口服標靶新藥ZENBEXUS(iberdomide)與複方皮下注射劑daratumumab、hyaluronidase-fihj及類固醇dexamethasone併用，合稱ZDd療法，用於治療曾接受至少一線治療，且治療方案包含蛋白酶體抑制劑及免疫調節劑的成年多發性骨髓瘤患者。此次適應症是依據微小殘存疾病(MRD)陰性...

ITM FDA 放射性藥物 CRL

製造問題卡關！FDA發CRL拒絕ITM神經內分泌腫瘤放射性藥

2026-08-12 / 記者高佳樺

美國時間10日，德國放射性藥物公司ITMIsotopeTechnologies宣布，美國食品藥物管理局(FDA)拒絕核准旗下治療胃腸胰神經內分泌瘤的放射性藥物177Lu-edotreotide(ITM-11)，並發出完整回應信(CRL)，原因涉及化學、製造與管制(CMC)及第三方商業化設施相關問題。目前FDA未對ITM-11的臨床、非臨床資料或安全性提出疑慮，也未要求補交額外數據，ITM計畫處理...

醫療科技醫療器材新創 ECMO 葉克膜 FDA 市場准入重症照護器官移植巨暘

FDA取證之後，林恆毅如何帶領ANIVIA攻略美國治療型醫材市場？

2026-08-11 / 記者吳培安

對醫材新創來說，產品獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准，只是市場准入的第一關，是否能在取證後導入醫院臨床流程、持續被醫師採用，才是決定產品成敗與專業投資人關注的重點。聚焦於重症照護治療型醫療器材研發的ANIVIAMedical(巨暘醫療)，執行長林恆毅與研發團隊集結美國哈佛大學、麻省理工學院、加州理工大學以及臺大醫院心血管中心，歷經十多年研發出「開放式葉克膜體外循環系統」AniviaSG-10...

mRNA 莫德納 Moderna mFlusiva FDA

全球首款mRNA流感疫苗莫德納獲美FDA核可適用50歲以上人群

2026-08-07 / 記者陳敬哲

美國時間5日，美國mRNA生技公司莫德納(Moderna)宣布其利用mRNA技術所開發的流感疫苗mFlusiva，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，用於50歲以上人群接種。其中，FDA針對mFlusiva用於50至64歲族群給予完全核准(traditionalapproval)，用於65歲以上族群則是給予加速核准(acceleratedapproval)。此次批准也讓mFlusiva成為全球首...

Replimune 溶瘤病毒 RP1 FDA 黑色素瘤

FDA批准Replimune溶瘤病毒療法治療難治型皮膚癌

2026-08-07 / 記者吳培安

美國時間6日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布以加速批准途徑，批准Replimune開發的溶瘤病毒療法Tudriqev，可搭配必治妥施貴寶(BMS)的免疫療法產品Opdivo作為合併療法，用於接受PD-1抑制劑等療法後疾病仍持續惡化的晚期黑色素瘤(melanoma)患者。這也是Replimune首項獲批上市的產品。不過，由於Turdriqev此次是透過加速批准途徑批准，因此仍需確認Tudriqe...

藥華藥 Ropeg 原發性血小板過多症 ET 真性紅血球增多症 PV FDA 營收

藥華藥7月營收逾25億元再創新高年增92.6%

2026-08-05 / 新聞中心

今(5)日，藥華藥(6446)公告2026年7月營收25.1億元，月增7.5%、年增92.6%，再創單月歷史新高；累計前7月營收144.8億元，年增逾7成。藥華藥另表示，Ropeginterferonalfa-2b(Ropeg，即P1101)注射筆已於美國上市，原發性血小板過多症(ET)適應症則持續接受美國及日本監管機關審查。藥華藥說明，Ropeg注射筆於6月取得美國食品藥物管理局(FDA)核准後...

Replimune 溶瘤病毒 RP1 FDA 黑色素瘤新藥上市審查

Replimune溶瘤病毒RP1獲FDA諮詢委員會支持！黑色素瘤新藥上市審查現轉機

2026-08-03 / 記者吳康瑋

美國時間7月30日，美國生技公司Replimune宣布，FDA諮詢委員會以10票對3票認可其黑色素瘤新藥候選物RP1的療效。RP1是一款溶瘤病毒療法，先前已兩度遭FDA拒絕，這次投票讓它的上市審查出現轉機，FDA預計將於8月2日前決定是否正式核准其與必治妥施貴寶(BMS)的Opdivo併用治療晚期黑色素瘤。此次主管機關審查的重點，在於RP1的臨床資料是否足以支持核准。多數委員認為，雖然試驗設計確實...

FDA 暉致避孕經皮給藥泰合生技珍珠指數

美FDA核准Viatris每週一次低劑量荷爾蒙避孕貼片

2026-07-31 / 記者陳敬哲

美國時間29日，美國食品藥物管理署(FDA)宣布，核准美國藥廠Viatris(暉致)開發的新型低劑量雌激素複方荷爾蒙避孕貼片GwynLo上市。此次核准是透過FDA505(b)(2)法規途徑，該產品在臨床三期試驗Luminous證實具避孕效果。隨著經皮給藥技術日益成熟，除國際藥廠積極投入外，台灣業者亦布局該平台藥品，例如泰合生技(6467)已建立經皮吸收與透黏膜藥物傳輸系統(TDS)平台。目前泰合...

漢達生技 505(b)(2) FDA 暫時性核准

漢達505(b)(2)新藥獲FDA暫時性核准啟動最終核准及上市程序

2026-07-31 / 新聞中心

昨(30)日，漢達生技(6620)宣布，旗下505(b)(2)多靶點癌症新藥HND-039OMCAZIO已獲美國食品藥物管理局(FDA)核發暫時性核准(TentativeApproval,TA)。漢達將啟動最終核准(FinalApproval,FA)申請程序，並同步準備產品上市作業。漢達表示，依美國相關法規，若產品在相關專利或市場專屬期屆滿前，已完成FDA審查並符合核准條件，FDA通常會先核發暫時...

FDA 凍乾血漿 Ezplaz Teleflex 輸血

軍陣醫學新利器！美FDA核可首款緊急用凍乾血漿上市

2026-07-30 / 記者陳敬哲

美國時間29日，美國食品藥物管理局(FDA)核准第一款由Teleflex子公司VascularSolutions開發的凍乾血漿Ezplaz上市。Ezplaz可於常溫保存，使用無菌水快速還原，適用於戰場、災區及偏鄉等醫療有限環境，可為大量出血危及生命患者，或因服用抗凝血藥物華法林(Warfarin)出血患者，提供緊急輸血治療。每份Ezplaz由一單位新鮮冷凍血漿乾燥製成，包含一單位乾燥血漿、注射用...

FDA Capricor DMD 細胞療法 deramiocel

美FDA否定Capricor DMD細胞療法三期試驗達標結果、股價大跌65%

2026-07-29 / 記者陳敬哲

美國時間27日，美國食品藥物管理局(FDA)針對CapricorTherapeutics所開發的裘馨氏肌肉失養症(DMD)細胞療法deramiocel的臨床三期試驗結果表示，不同意deramiocel諮詢委員會會議文件所宣稱、達到主要試驗終點的說法，為該藥的開發上市之路更添波折。此消息也使得Capricor股價大跌超過65%，跌到每股6.53美元。去(2025)年12月，Capricor曾宣布在...

康霈生技 GLP-1 肥胖治療 FDA

康霈減脂新藥合併Zepbound向FDA提交二期IND申請

2026-07-28 / 新聞中心

今(28)日，康霈生技(6919)宣布，旗下減脂新藥CBL-514合併禮來Zepbound(tirzepatide)的多中心臨床二期試驗CBL-0201WR，已向美國食品藥物管理局(FDA)提交新藥臨床試驗申請(IND)。該試驗預計在美國納入120名受試者，評估合併療法減少過重或肥胖成人腹部皮下脂肪的療效、安全性及耐受性。CBL-0201WR採隨機分派、安慰劑對照設計，並以核磁共振造影(MRI)量...