FDA核准首款單劑淋病口服藥！Innoviva Nuzolvence取代注射療法

2025-12-15 / 記者吳康瑋

美國時間12日，Innoviva宣布美國食品藥物管理局(FDA)於11日核准其開發的口服抗生素Nuzolvence(zoliflodacin)，這是30年來首款獲核准的新型淋病治療藥物，也是首款單劑量治療泌尿生殖道淋病的口服療法，適用於12歲以上且體重至少35公斤患者。此次核准基於一項臨床三期試驗，共納入930名受試者，為淋病新療法史上最大規模試驗。結果顯示，單次3克劑量zoliflodacin的...

FDA CNPV USAntibiotics 抗生素 AugmentinXR

FDA首批依國家優先審查券計畫核准抗生素Augmentin XR

2025-12-11 / 記者李珍伶

美國時間10日，國家優先審查券(CNPV)計畫啟動數個月後，美國食品藥物管理局(FDA)依此機制首次核發，由學名藥公司USAntibiotics製造的抗生素AugmentinXR獲得。此計畫於今(2025)年6月啟動，旨在改善國內藥品生產與供應，將符合多項國家優先事項的企業一般審查時程，從10~12個月縮短至1~2個月。 FDA表示，此藥品的遞件審查僅2個月內便完成。並指出，此申請透過強化國內製造...

FDA 罕病WAS 基因療法

FDA核准首款罕病WAS基因療法！有望治療6個月以上患者

2025-12-10 / 記者吳康瑋

美國時間9日，美國食品藥物管理局(FDA)核准義大利非營利機構FondazioneTelethonETS開發的基因療法Waskyra(etuvetidigeneautotemcel)，這是首款治療罕見致命免疫疾病威斯科特-奧爾德里奇症候群(Wiskott-Aldrichsyndrome,WAS)的療法。該療法適用於6個月以上攜帶WAS基因突變的兒童及成人患者。此次核准基於兩項開放標籤研究及一項擴大...

FDA 代理型AI 醫藥審查 BCG 第一三共

FDA全面推動代理型AI 縮短醫藥產業審查時間

2025-12-10 / 記者李珍伶

近日(12月1日)，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，將為全體機構員工部署代理型AI(agenticAI)，鼓勵FDA員工把代理型AI運用於會議管理、上市前審查、審查驗證、上市後監測、稽查與監督管理，以及行政。FDA也強調，代理型AI是能夠透過規劃、推理及執行多步驟行動，達成特定目標的先進人工智慧系統。該系統納入內建指引，包括人為監督，來確保結果具可靠性。目前該工具是隨FDA人員的意願自願選用。不...

藥華藥 Ropeg ET FDA

藥華藥拚2026美國ET取證成功完成與FDA首次會議

2025-12-09 / 新聞中心

今(9)日，藥華藥(6446)宣布，旗下新藥Ropeginterferonalfa-2b-njft(簡稱Ropeg，即P1101)於美國申請原發性血小板過多症(ET)新適應症藥證進展順利，已於12月8日完成與美國食品藥物管理局(FDA)的送件說明會議(AOM)，預計2026年取證。AOM(ApplicationOrientationMeeting)為公司提交藥證申請後，與FDA審查官員團隊舉行的首...

Praxis 癲癇臨床 FDA relutrigine

Praxis癲癇臨床二期提前結束！relutrigine療效亮眼將與FDA洽談

2025-12-08 / 記者吳康瑋

美國時間5日，專注中樞神經療法開發的PraxisPrecisionMedicines宣布，旗下癲癇候選藥物relutrigine在臨床二期試驗EMBOLD中展現顯著療效，經獨立資料監測委員會建議提前結束收案。該試驗鎖定因SCN8A與SCN2A基因突變引起的發育性癲癇腦病變(developmentalandepilepticencephalopathies,DEE)患者，原訂2026年3月23日完成...

FDA PDUFA MartyMakary 藥物開發

美FDA擬減境內早期臨床費用、課海外研發年度費

2025-12-05 / 記者李珍伶

美國時間3日，美國食品藥物管理局(FDA)提出一項為國內藥物開發創造費用誘因的提案，減少在美國境內進行臨床開發的早期階段公司所需繳納的費用，並擬透過對未在美國進行臨床一期試驗的公司徵收較高費用，以激勵美國境內的藥物開發，進一步取代在海外進行的開發。同時，亦要求在海外進行創新研發的公司在提交新藥臨床試驗申請(IND)後，額外支付年度費用。今(2025)年11月，以《處方藥使用者付費法案》(PDUF...

FDA 精準醫療伴隨式診斷第二類醫材李鍾熙癌症標靶

FDA精準醫療重大鬆綁！核酸技術腫瘤伴隨式診斷擬從三類降為二類管制

2025-12-04 / 記者李珍伶

日前，美國食品藥物管理局(FDA)在《聯邦公報》刊登一份擬議命令(proposedorder)，計畫將癌症標靶藥物的伴隨式診斷(companiondiagnostics,CDx)與相關分子檢測，從需要經過上市前核准(PMA)的第三類醫材(ClassIII)，重新分類為附加特殊管制條件的第二類醫材(ClassII)，未來可透過510(k)途徑上市，加速先進實驗室診斷檢測落地。台灣生物產業發展協會榮譽...

智合黃崇仁 FDA TFDA IRB 癌症

智合標靶抗體 BGM-2121啟動美、台一期臨床試驗

2025-12-01 / 新聞中心

12月1日，智合精準醫學科技股份有限公司(簡稱"智合")董事長暨執行長黃崇仁醫學博士宣布，該公司自主研發、全球首創 PTHrP(副甲狀腺素相關蛋白)的標靶單株抗體新藥BGM-2121，已獲美國FDA、臺灣TFDA核准啟動第一期臨床試驗，並同步展開人體試驗委員會(IRB)之審查相關作業，加速新藥全球化推進。黃崇仁12月1日於智合公司舉辦「抗癌醫學新突破——...

華安泡泡龍 FDA EB

華安泡泡龍新藥啟美國臨床二期

2025-11-26 / 新聞中心

華安醫學股份有限公司（以下簡稱"華安"股票代碼：6657）今（26）日公告，自主開發的遺傳性表皮分解性水皰症（EpidermolysisBullosa,EB，俗稱「泡泡龍」）乳膏新藥F703EB，已獲美國食品藥物管理局（FDA）核准進行臨床二期試驗，將正式啟動臨床二期試驗收案，預計招募20位中重症EB患者，用以評估F703EB的初步療效及安全性，目標明年完成收案及解盲。華安表示...

諾華 FDA 基因療法 SMA 脊髓肌肉萎縮症

諾華再攻SMA！基因療法Itvisma獲FDA批准2歲以上廣泛族群

2025-11-25 / 記者李珍伶

美國時間24日，諾華(Novartis)表示，美國食品藥物管理局(FDA)已批准其開發的基因療法Itvisma，可用於治療年齡滿2歲且已確認帶有運動神經元存活基因1(SMN1)突變的脊髓肌肉萎縮症(SMA)患者。Itvisma也成為首個、也是唯一一個可針對廣泛SMA族群的基因替代療法。 Itvisma含有早先已獲批准的基因療法Zolgensma相同的活性成分，但濃度不同。Zolgensma已在美國...

FDA 葡萄膜黑色素瘤孤兒藥

御華生醫自研新藥NBM-BMX再獲孤兒藥認定推進葡萄膜黑色素瘤開發

2025-11-24 / 新聞中心

御華生醫(NovelWisePharmaceuticalCorporation)今(24)日宣布，旗下自主研發之新一代選擇性HDAC8抑制劑NBM-BMX用於治療葡萄膜黑色素瘤(UvealMelanoma,UM)，正式獲得美國食品藥物管理局(FoodandDrugAdministration,FDA)授予之孤兒藥認定(OrphanDrugDesignation,ODD)資格。此次認定緊接在御華生醫...