益安攝護腺微創治療醫材獲美國FDA 510(k)上市許可

2026-03-13 / 新聞中心

今(13)日，益安生醫宣布旗下攝護腺微創治療醫材UrocrossExpanderSystem(Urocross)取得美國食品藥物管理局(FDA)510(k)上市許可。益安表示，此項核准代表產品完成主要法規審查，正式進入美國醫療市場。益安指出，攝護腺肥大(BPH)為男性常見疾病，僅美國即約有4,000萬名男性受此困擾。不少患者因藥物副作用或對侵入性手術有所顧慮，長期停留於藥物與手術之間的治療空窗期...

漢達生技 HND-039 血癌藥 FDA

漢達生技2025年營收17.29億元年增108% EPS 4.85元

2026-03-13 / 新聞中心

今(13)日，漢達生技(6620)公布2025年營運成果。漢達生技指出，受505(b)(2)新藥與高技術門檻學名藥產品銷售，以及血癌新藥Phyrago授權與市場銷售帶動，全年營收與獲利較前一年成長。漢達生技表示，2025年全年營收為新台幣17.29億元，較2024年的8.31億元年增108%；營業毛利14.62億元，年增76%；營業利益9.34億元，年增123%。稅前淨利9.37億元，本期淨利7...

諾和諾德 Ozempic FDA 重症警告信

諾和諾德Ozempic爆FDA重罰 10例重症漏報超800天

2026-03-12 / 記者吳康瑋

美國時間5日，美國食品藥物管理局(FDA)向諾和諾德(NovoNordisk)發出警告信，指控其未依法調查並通報Ozempic(semaglutide)相關的嚴重不良事件，包括兩起死亡及一例自殺案例。FDA於2025年1月13日至2月7日執行稽查後發現，諾和諾德不僅未依規定提交至少10項嚴重不良事件的個案安全報告(ICSR)，且部分通報延遲逾800天，遠超過FDA規定的15天通報期限。此外，公司通...

國際人才製藥 FDA

人才新金礦！印度製藥專家為何願意留台？台灣生技公司搶全球製藥經驗

2026-03-12 / 記者彭梓涵

台灣生技製藥產業長期面臨人才不足的問題，不過近年從產業觀察，包括，益得、台灣東洋、瑩碩、祥翊等公司，開始延攬印度裔高階人才加入團隊，從研發主管到企業經營層皆可見其身影。還有哪些公司借重印度裔專業人力？這些具國際製藥經驗的人才，又將如何在研發、法規與市場布局上發揮影響力？奧孟亞-BhushanDesai(BhushanDesai後排左二 )BhushanDesai為奧孟亞副總，為印度籍製藥產業資深...

Vertex IgA腎病 povetacicept 臨床三期 FDA

Vertex IgA腎病藥povetacicept三期數據達標

2026-03-11 / 記者高佳樺

美國時間10日，福泰製藥(VertexPharmaceuticals)宣布，目前正以滾動式方式向FDA申請povetaciceptIgA腎病藥證。隨著RAINIER試驗新數據公布，預計在3月底前完成整體申請文件。BMOCapitalMarkets分析師預估，若FDA在兩個月內受理審查並給予6個月優先審查，該藥可能於2026年11月獲得核准。多家分析機構對Vertex此次數據持正面看法。Leeri...

FDA CBER 基因療法罕見疾病

爭議監管風格引關注 FDA CBER主任Vinay Prasad將離職

2026-03-09 / 記者高佳樺

近日，《華爾街日報》(TheWallStreetJournal)報導，美國食品藥物管理局(FDA)生物製品評估與研究中心(CBER)主任VinayPrasad醫師將於4月底離開職位。此消息已獲FDA證實，目前已啟動接任人選遴選程序。 Prasad過去在學界即以批評FDA藥物審查制度聞名，長期主張提高新藥核准所需的臨床證據門檻，並質疑監管機構過度依賴替代指標(surrogateendpoints)批...

FDA Hernexeos HER2 肺癌

44天獲批：從優先審查到精準靶向，HER2突變肺癌迎來新變數

2026-03-05 / 專欄：世易醫健

2026年2月，美國食品藥物管理局(FDA)在國家優先審查券計畫(NationalPriorityVoucherProgram)框架下，加速批准了百靈佳殷格翰公司的Zongertinib(商品名：Hernexeos，中文名：宗格替尼/宗艾替尼)，用於治療攜帶HER2(ERBB2)酪胺酸激酶結構域活化突變的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。此次審查從遞交到最終決定僅用時44天。FDA局長Ma...

禮來口服減重藥 orforglipron FDA

禮來口服減重藥orforglipron拚第2季在美上市

2026-03-04 / 記者吳康瑋

美國時間2日，禮來(EliLilly)財務長LucasMontarce宣布，公司正準備在美國推出口服減重藥orforglipron。他表示，美國端進度按計畫推進，因此待美國食品藥物管理局(FDA)核准後，目標最快於今年第2季（Q2）在美國上市。禮來指出，審查進展符合預期，並重申對FDA將於4月做出決定的信心不變。為了讓上市節奏更緊湊，Montarce表示，核准後約1週內即可開始出貨，讓產品能快速導...

FDA Intellia CRISPR基因編輯 ATTR 臨床三期試驗暫停令

FDA解除Intellia CRISPR基因編輯ATTR兩項臨床三期試驗暫停令

2026-03-03 / 記者吳康瑋

美國時間2日，由諾貝爾化學獎得主JenniferDoudna共同創立的基因編輯公司IntelliaTherapeutics宣布，美國食品藥物管理局(FDA)已解除其CRISPR基因編輯療法nexiguranziclumeran(nex-z)用於轉甲狀腺素蛋白類澱粉樣心肌病變(ATTR-CM)的臨床暫停令(ClinicalHold)，使臨床三期試驗MAGNITUDE得以恢復進行。連同1月已先行解除的...

FDA 軟骨發育不全 CNP 罕見疾病加速核准

首款週給藥軟骨發育不全療法！Ascendis獲FDA加速核准

2026-03-03 / 記者高佳樺

近日，美國食品藥物管理局(FDA)依加速核准機制批准AscendisPharma的navepegritide(YUVIWEL)，適用於2歲以上且骨骺未閉合之軟骨發育不全兒童，以提升身高成長。該藥採每週一次給藥，使C型利鈉肽(CNP)訊號在整個給藥週期內持續作用。不過，此次核准係基於年化生長速率(AGV)改善，後續仍須透過確認性試驗驗證臨床效益。FDA審查資料包含三項隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗，...

FDA NEJM 臨床試驗樞紐試驗

終結兩項樞紐性試驗常態？FDA局長藉NEJM釋放全球監管轉向訊號

2026-03-03 / 記者彭梓涵

作者/資策會科技法律研究所跨域整合中心呂政諺法律研究員責任編輯/彭梓涵 2月18日，美國食品藥物管理局(FDA)局長MartinA.Makary與生物製劑評估與研究中心(CBER)主任VinayPrasad，於《新英格蘭醫學雜誌》(NEJM)發表專欄文章，對外宣示FDA將把「單一樞紐性試驗」作為藥品核准的新預設標準。多家外媒已將此解讀為FDA審查實務的重大定位調整。值得注意的是，此次政策透過期刊...

FDA 美國合理機制途徑罕病客製基因療法

FDA公布「合理機制途徑」　罕病客製基因療法加速上市

2026-02-24 / 記者吳康瑋

美國時間22日，美國食品藥物管理局(FDA)發布草稿指引，正式闡述「合理機制途徑」(plausiblemechanismpathway)的新審批框架。此措施源自去年成功治療瀕死嬰兒KJ的客製CRISPR療法，因罕見病患者難以進行大規模試驗，個別化基因療法開發常卡關，FDA因而推出此途徑加速上市。這項途徑是由FDA局長MartyMakary及生物製劑評估研究中心(CBER)主任VinayPrasad...