美FDA提出LDTs納管修訂案!安全性、有效性監管趨嚴
2023-10-02 / 記者 劉馨香
近日(9月29日),美國食品藥物管理局(FDA)宣布將首次對於實驗室自行研發檢驗技術(LDTs)進行監管,發表了長達83頁的擬議規則,以應對愈來愈多臨床實驗室檢驗不準確的報告。FDA表示,此規則將幫助確保LDTs的安全性和有效性。此項法規修正案將明確規定,包含LDTs在內的體外診斷(IVD),都屬於《聯邦食品、藥品和化妝品法案》規範的醫療器材範疇。此外,FDA也提出一項政策,將逐步取消LDTs的行...
FDA發布首份迷幻藥開發指南草案 助藥物提升安全性、有效性
2023-06-27 / 記者 彭梓涵
近(23)日,美國食品藥物管理局(FDA)首次發布迷幻藥研究的指南草案,為研究人員在開發迷幻藥(psychedelics)產品時提供研究設計、試驗進行、數據收集、受試者安全和新藥申請等建議。 迷幻藥物是改變認知與知覺的精神藥品,但這些藥物一直存在濫用的可能性,FDA為了提升藥物安全問題,決議擬定指南草案,期望透過足夠的安全措施,以防止整個臨床開發過程中的濫用。 該草案中目前對常見的迷幻藥,如:大腦...
FDA 局長Dr.Califf: 世界最好的科學,都可能因錯誤信息和文化結合而完全削弱!
2023-06-10 / 記者 王柏豪
波士頓Bio2023大會第二天(7日)重頭戲,請來二度回任的美國食品和藥物管理局局長Dr.RobertCaliff親上火線談話,在生物技術創新組織(BIO)執行長RachelKing的訪談下,針對近年來COVID的美國降低通貨膨脹法案(IRA)、藥品供應短缺、降低藥價、加速審批、以及法院對案例審查挑戰FDA權威性等熱門話題進行對話,現場座無虛席。 #covid教訓讓人們學習長期的公私合作夥伴關係#...
2個月3批准!FDA首批長效抗鴉片類藥物成癮療法
2023-05-25 / 記者 李林璦
美國鴉片類藥物氾濫成災,2022年因藥物濫用死亡的11萬人中,有70%與類鴉片止痛劑Fentanyl有關!美國時間24日,美國食品藥物管理局(FDA)批准Braeburn的Brixadi(buprenorphine),可透過皮下注射治療患有中度至重度鴉片類藥物成癮(opioidusedisorder)的患者。這是首款針對該適應症的長效注射劑,可選擇每周或每月給藥一次。 Brixadi的主要活性成份...
FDA即將把數位健康數據納入臨床試驗! 5大協會建議共同制定資料品質標準
2023-05-24 / 記者 李林璦
先前在3月24日時,美國食品藥物管理局(FDA)發布了在藥物與生物產品開發過程中使用數位健康技術(digitalhealthtechnologies,DHTs)的指南,並公開進行意見徵集,今(24)日,是徵集意見的截止日,至今收到包含數位醫療協會(DigitalMedicineSociety,DiMe)、國際臨床試驗中心協會(SocietyforClinicalResearchSites,SCRS...
FDA發布2兒科藥物草案:進行額外研究可延長6個月獨賣期!
2023-05-23 / 記者 巫芝岳
美國時間17日,美國食品藥物管理局(FDA)發布了兩項兒科藥物指南草案(draftguidances),鼓勵目前依據美國兩項兒科藥物法案取得批准的兒科藥物,若再進行額外的研究,可享有延長六個月獨賣期的優惠,但FDA也表示會對這些更從嚴審查。本次草案旨在讓根據《兒科研究權益法案》(PREA),申請延長六個月獨賣期時,FDA對於廠商提出的研究書面申請(WrittenRequests)能更嚴格嚴審查。而...
首款「外用」基因療法獲FDA批准! Krystal罕見皮膚療法7成傷口完全癒合
2023-05-22 / 記者 李林璦
美國時間19日,KrystalBiotech宣布,其基因療法Vyjuvek(beremagenegeperpavec)獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准上市,用於治療6個月以上失養性表皮分解性水皰症(DEB)。這是首款針對遺傳性皮膚病患的外用基因療法,也是首款可重複給藥的基因療法。消息一出,Krystal股價上漲7%。 Vyjuvek的上市也代表著基於非腺相關病毒(AAV)載體基因療法的開發取得...