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鈦隼生物科技智慧手術導航機器人NaoTrac 獲得美FDA批准！
2025-06-17 / 記者 李林璦
今(17)日，鈦隼生物科技(BrainNaviBiotechnology)宣布，旗下自主研發的腦神經導航手術機器人NaoTrac，正式取得美國食品藥物管理局(FDA)510(k)認證，產品類別為立體定位導引手術裝置(StereotaxicGuidingSurgicalDevice)。 這是鈦隼生物科技在繼通過臺灣衛生福利部(TFDA)與歐盟CE認證後，再次取得FDA核准；也是台灣第一家通過美國FD...
FDA暫停Gilead多項HIV聯合療法臨床試驗；AriBio阿茲海默新藥 6億美元授權Arcera
2025-06-11 / 編輯部
《臺灣》台寶生醫股東會通過私募案！TRK-001臨床二期、美國哈佛/梅約合作案、TDM新商模同步加速 今(11)日，台寶生醫(6892)召開股東常會，由董事長郭旭崧主持，會中承認113年營業報告書、財務報表與虧損撥補，並通過修改公司章程，以及辦理上限不超過3萬張的私募現金增資等議案。台寶生醫指出，受惠於細胞醫療設計與製造(TherapeuticsDesignandManufactruing,TDM...
思捷優達興櫃最高股價45元 YA-101臨床二期遞交日本申請；FDA推出生成式AI工具Elsa 助力審查加速新藥評估；再生元逾20億美元攜手中國翰森製藥 進軍GLP-1減重市場
2025-06-03 / 編輯部
《臺灣》思捷優達興櫃最高股價45元YA-101臨床二期遞交日本申請 美國時間2日，思捷優達-KY(7829)公告，YA-101用於治療多重系統退化症(MSA)的日本臨床二期試驗申請，已成功送交日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA)；YA-101目前正在進行多國多中心臨床二期試驗中。 思捷優達於今(3)日以每股35元參考價登錄興櫃，開盤即衝上41.5元，最高甚至來到45元，收盤收在36...
藥品先進製造的里程碑，FDA發出第一個「先進製造技術認定」
2025-05-23 / 資策會科法所
背景近年來，國際政經局勢的變化促使全球製藥產業加速供應鏈重組。隨著醫藥技術的創新與突破，各國紛紛運用先進技術推動更具彈性與創新性的藥品生產模式，強化現有產品的製造能力，並積極推出新藥，以因應目前未被滿足的醫療需求。先進製造（AdvancedManufacturing）是新型或創新應用的醫療產品製造技術的統稱，這些技術可以提高藥品品質、解決藥品短缺問題並加快上市時間。包含連續製造（Continuou...
FDA將攜手OpenAI打造「cderGPT」 加速藥物審查
2025-05-09 / 記者 李林璦
美國時間8日，美國食品藥物管理局(FDA)宣佈，將全面導入人工智慧(AI)技術。FDA局長MartinMakary已指示所有FDA下轄的單位，需在6月底前全面將生成式AI整合進其工作流程。預計6月FDA還會公布更多AI相關導入計畫。 FDA表示，在6月30日後，所有下轄單位將整合FDA的內部數據平台，共同使用一個安全的生成式AI系統。 AI導入計畫是由上週FDA新任命的AI長JeremyWalsh...
普瑞默加速核醫藥研發 將啟新一輪募資；美CBER新主任人選公布 市場擔憂、生技指數跌5%；BMS投資美國研發製造5年400億美元
2025-05-07 / 編輯部
《臺灣》加速核醫藥研發！普瑞默已啟新一輪募資 今(7)日，台灣專注核醫放射診斷、治療藥物開發的普瑞默生技宣布，已啟動新一輪募資，同時也規劃在明年進行興櫃申請，加速核醫藥診斷與治療產品開發進程。 普瑞默旗下桃園藥廠日前已獲得台灣衛福部食藥物署(TFDA)查核通過，取得PIC/SGMP無菌放射製劑與PIC/SGDP運銷規範雙認證，正式進入放射藥物製造與供應領域。此外，其用於正子電腦斷層(PET-C...
抑制手腳多汗症！臺灣醫用電子「止汗舒STOPWET」獲美核准
2025-04-30 / 記者 吳培安
近(28)日，臺灣醫材新創——臺灣醫用電子(TaiwanMedicalElectronics)宣布，其自主研發的創新離子導入醫療器材STOPWET(型號SW01)，已獲美國食品藥品管理局(FDA)核准510(k)醫材許可證，適用對象為13歲以上青少年與成人的手腳多汗症患者。 臺灣醫用電子表示，STOPWET是臺灣首款通過美國FDA認證的離子導入醫材，現已同步啟動國內醫材取證...
向榮慢性腎病異體細胞新藥獲美FDA快速審查認定
2025-03-12 / 記者 吳培安
今(12)日，向榮生技(6794)宣布旗下治療慢性腎臟病的細胞新藥ELIXCYTE，今日獲美國食品藥物管理局(FDA)審查通知，授與新藥「快速審查認定」(FastTrackDesignation)，有望加速未來申請美國藥證時程。 向榮生技表示，快速審查認定將使向榮生技獲得美國FDA密集諮詢、申請加速核准(AcceleratedApproval)、優先審查(PriorityReview)及滾動式審查...
FDA批准Xolair首款可互換生物相似藥；Vertex新型非鴉片類止痛藥首次納入保險公司給付清單
2025-03-10 / 環球生技
《臺灣》聖安標靶外泌體抗癌藥獲FDA核准進臨床一期 今(10)日，聖安生醫(6926)宣布，其開發的HLA-G癌症標靶外泌體藥物載體(SOB100)，通過美國食品藥物管理局(FDA)臨床一期試驗申請(IND)，SOB100預計會在今年展開人體試驗。 https://reurl.cc/qnMxlg 《臺灣》金屬中心攜9家智慧醫療廠攻HIMSS2025 3月4日至7日，金屬工業研究發展中心攜手9家國...
