FDA拒絕暉致、Mapi多發性硬化症長效藥;FDA 二次修訂阿茲海默症藥物開發指南;晟德擬配息1.5元 益生菌事業強勢成長

2024-03-12 / 環球生技
《臺灣》晟德擬配息1.5元益生菌事業強勢成長 今(12)日,晟德(4123)董事會通過配發股利案,決議每股配發現金股利1.5元,已連續24年穩定配發股利。同時亦公告2023年度財報,合併營收達13.94億元,較上一年度增長81.69%。稅後淨損歸屬母公司權益為9.95億元,每股虧損1.5元,主要虧損來自不影響現金流之權益法認列損失及金融資產評價損失約17億元。主要獲利部分,投資事業貢獻近7億元,醫...

首款!FDA批准諾和諾德GLP-1明星減肥藥Wegovy可降心血管風險

2024-03-11 / 記者 李林璦
美國時間8日,諾和諾德(NovoNordisk)宣布,其明星GLP-1減肥藥Wegovy(semaglutide)獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准新適應症,可降低心血管疾病(CVD)、肥胖或超重患者因心血管疾病死亡、心臟病發作和中風的風險。這是首次批准減肥藥物可幫助預防心血管疾病事件發生。 FDA在公告中指出,此次批准是基於一項17,604名受試者臨床試驗數據,Wegovy組與安慰劑組均接受標...

美CDER成立推動者、前FDA代理局長退休告白:國會、法院越不重視科學證據

2024-02-09 / 記者 彭梓涵
美國食品藥物管理局(FDA)局長JanetWoodcock在1月31日正式退休,她在退休前於FDA白橡樹園區演講,回顧自己在FDA近40年工作的觀察,以及近年FDA幾項加速審批藥物爭議、諮詢委員會的制度與流程等看法,同時她也透露退休後,將有其它新計畫正著手進行,但不會與FDA或藥品監管有關。 JanetWoodcock是一名擁有化學學位的醫生,在FDA任職38年,擔任過FDA各項要職,包括:代理局...

FDA首次接受AI藥物開發工具! 精準評估憂鬱、焦慮

2024-01-29 / 記者 李林璦
美國時間23日,美國食品藥物管理局(FDA)宣布,「新藥創新科學技術方法領航計劃」(InnovativeScienceandTechnologyApproachesforNewDrugs(ISTAND)PilotProgram)中,首次接受運用DeliberateAI開發的人工智慧模型AI-COA來評估憂鬱和焦慮等神經系統疾病臨床試驗效果,這是首次FDA認可人工智慧(AI)與數位健康技術可作為藥物...

FDA要求CAR-T盒裝警示誘發二次癌症風險、建議患者終生監測  

2024-01-24 / 記者 吳培安
近(19)日,美國食品藥物管理局(FDA)表示,在經過有關嵌合抗原受體T細胞療法(CAR-T)治療後的T細胞惡性腫瘤(Tcellmalignancies)潛在風險後,宣布要求CAR-T的製造商,以警示強度最高的盒裝警示(boxedwarnings),提示醫護人員及患者有關誘發二次血癌的風險,並建議將CAR-T治療後的安全性追蹤延長到終生。 目前FDA已經批准的CAR-T產品共有6款,用於多種治療無...

FDA倡議!罕病基因療法臨床應非隨機、單臂;腦霧有解? 《Cell Stem Cell 》揭新冠病毒感染多巴胺神經元

2024-01-22 / 環球生技
《臺灣》富禾生醫聯手高醫實體癌第四期Gamma-DeltaT細胞治療《特管辦法》獲准通過 日前,富禾生醫與高雄醫學大學附設中和紀念醫院合作之《特管辦法》細胞治療案,除了已在2022年4月CIK通過核准外,如今以自體免疫細胞gammadelta-T細胞(GDT)治療「實體癌第四期」計劃案再獲衛福部核准,該治療計畫可治療6種癌種包含乳癌、肺癌、卵巢癌、黑色細胞瘤、腎細胞瘤、胰臟癌等治療,預計今年第三季...

FDA初步調查:「瘦瘦筆」與自殺念頭、落髮無關;日本首款 居家急性偏頭痛神經調節裝置Neurolief獲批

2024-01-12 / 環球生技
《臺灣、美國》臺美研究:胞外囊泡GCP1為胰臟癌早期發現、化療預後評估指標 近(10)日,一項由陽明交大、成大醫學院、基隆長庚醫院及美國斯隆凱特琳紀念癌症中心(MemorialSloanKetteringCancerCenter)共同組成的研究團隊發表最新成果,指出胞外囊泡(EV)中的磷脂酰肌醇蛋白聚醣1(GCP1)的mRNA和蛋白質,具有用於胰管腺癌(PDAC)早期診斷及預後評估的潛力。這項研究...

首款腎臟罕病IgAN新藥獲FDA完全批准 Calliditas股價大漲29%

2023-12-21 / 記者 李林璦
美國時間20日,瑞典製藥商CalliditasTherapeutics宣布,其開發治療罕見腎臟病──甲型球蛋白腎絲球腎炎(IgAN)的新藥Tarpeyo獲得美國食品藥物管理局(FDA)完全批准,成為全球首款完全批准的IgAN療法。消息一出,該公司股價盤後上漲29%。 Tarpeyo由雲頂新耀(EverestMedicines)與CalliditasTherapeutics合作研發,是一種B細胞免疫...

美FDA提出LDTs納管修訂案!安全性、有效性監管趨嚴

2023-10-02 / 記者 劉馨香
近日(9月29日),美國食品藥物管理局(FDA)宣布將首次對於實驗室自行研發檢驗技術(LDTs)進行監管,發表了長達83頁的擬議規則,以應對愈來愈多臨床實驗室檢驗不準確的報告。FDA表示,此規則將幫助確保LDTs的安全性和有效性。此項法規修正案將明確規定,包含LDTs在內的體外診斷(IVD),都屬於《聯邦食品、藥品和化妝品法案》規範的醫療器材範疇。此外,FDA也提出一項政策,將逐步取消LDTs的行...

台灣首張第三類醫材上市許可! 益安生醫大口徑心導管止血裝置取得FDA PMA

2023-09-27 / 記者 李林璦
今(27)日,益安生醫(6499)宣布,其與日本醫材大廠Terumo合作開發的大口徑心導管止血裝置Cross-Seal,正式接獲美國食品藥物管理局(FDA)通知取得上市許可(PMAApproval),成為台灣第一家獲得第三類醫療器材上市許可的醫材研發公司。 益安的大口徑心導管止血裝置Cross-Seal是於2018年與Terumo簽訂總價高達5000萬美元的授權合約,由益安團隊自行發想及開發,歷經...

FDA現代化2.0加速動物試驗替代方案落實!臺灣準備好跟上了嗎?

2023-09-23 / 記者 吳培安
自2022年12月,美國總統拜登(JoeBiden)簽署了「美國食品藥物管理局現代化法案2.0」(FDAModernizationAct2.0),使得藥物開發者不強制規定動物實驗測試新藥以取得批准以來,大大加速了其他替代技術的產學研發展,例如類器官(organoids)和器官晶片(organs-on-chips),卻也將藥物開發者和科學家推向了混雜的適應過渡期。 使用其他替代方案取代動物模型、用於...

FDA公布新指南草案 有條件放寬單一臨床試驗結果申請藥證  

2023-09-20 / 記者 吳培安
美國時間18日,美國食品藥物管理局(FDA)公布一項新指南草案,生技公司或藥廠未來欲以一項臨床試驗結果申請藥物批准時,需要將完整數據——無論來自國內/海外或是積極與否——都提交給FDA,並提早與FDA召開會議。FDA的藥物評估研究中心(CDER)和生物製劑評估研究中心(CBER)將徵求意見,期限至今年12月18日。 這項草案之所以受到注目,是因為近年...