DMD基因療法賽局搶先機!羅氏、Sarepta獲FDA加速審查、拚明年中上市  

2022-11-29 / 記者 吳培安
美國時間28日,美國食品藥物管理局(FDA)表示已接受羅氏(Roche)和Sarepta提交的生物製劑申請許可(BLA),加速批准其針對裘馨氏肌肉失養症(DMD)的基因療法SRP-9001,並賦予優先審查資格,預計在明(2023)年5月29日做出決定。 此次兩家公司所提出的研究數據,囊括了3項研究(SRP-9001-101、SRP-9001-102、SRP-9001-103),不只有累積廣泛的臨床...

FDA:抗老保健夯品NMN非膳食補充劑 以藥物審查!

2022-11-14 / 記者 李林璦
近(4)日,美國食品藥物管理局(FDA)宣布,在亞馬遜線上銷售、用於抗衰老和維持代謝功能的β-煙醯胺單核苷酸(NicotinamideMononucleotide,NMN)被排除在膳食補充劑(dietarysupplement)的定義之外,並正在將NMN做為藥物來審查。 NMN可做為合成NAD+的前驅物質,幫助調整生理機能。FDA正在審查NMN是否為一種藥物,因此,在2020年夏天至20...

FDA唯一批准Neocis植牙手術機器人 普及全美近百地點

2022-10-19 / 記者 李林璦
手術輔助機器人已在各種外科手術領域中越來越普遍。在牙科領域中,由美國Neocis所開發的Yomi,是全球首款、也是目前唯一可用於牙科植入手術的機器人導航系統,今(2022)年6月底,FDA批准了YomiPlanGo™軟體的510(k),該產品經臨床研究證實,可改善機器人導航植牙手術的效果,且據使用醫師指出,Yomi植牙的準確率高達98.3%。 Yomi早在2017年獲得美國食品藥物管理...

FDA擲3800萬美元獎勵罕病研究 神經退化性疾病成焦點!  

2022-10-18 / 記者 吳培安
美國時間17日,為了加速治療罕見疾病的醫療產品開發,美國食品藥物管理局(FDA)旗下的孤兒藥品獎勵金計畫(OrphanProductsGrantsProgram),宣布投入超過3800萬美元,給予19項新研究案和2項新合約為期4年的資金,以支持與罕見疾病相關的臨床試驗、自然發生歷程(naturalhistorystudies)和法規科學工具研究。值得注意的是,本次有多項獲得補助的研究,皆和漸凍症(...

再生醫療聯盟解析:2022、2023全球再生醫療最值得關注的批准、技術趨勢有哪些?  

2022-10-06 / 記者 吳培安
今(6)日,全球再生醫療聯盟(AllianceforRegenerativeMedicine,ARM)科學與產業事務經理JosephineLembong,於「再生醫療發展趨勢與戰略布局」國際論壇中,介紹當前全球再生醫療產業的最新進展,以及今年、明(2023)年值得關注的細胞/基因療法(cell/genetherapy)技術趨勢。 Lembong表示,目前為止今年已經有6項嵌合抗原受體T細胞(CAR...

近30年來首更新! 美FDA提新版「健康」食品營養標示

2022-09-30 / 記者 李林璦
美國時間28日,美國食品藥物管理局(FDA)提出可以在食品包裝上宣稱「健康(healthy)」的標示規則,該規則符合目前的營養科學、最新的食品營養標示以及美國人的膳食指南,並要求食品的鈉、糖含量必須保持在規定量之下,且須含有水果、蔬菜或乳製品成分。此次為自1994年來首次的健康標示更新。 新的健康標示規定要求區分不飽和脂肪與飽和脂肪,如堅果、富含omega-3的魚類以及橄欖油等都可以在包裝上標示「...

FDA「ISTAND領航計畫」接受首個申請案 支持藥物開發新工具  

2022-09-12 / 記者 吳培安
美國食品藥物管理局(FDA)表示,其自2020年11月30日宣布上路、旨在鼓勵新藥開發技術的「新藥創新科學技術方法領航計畫」(ISTANDPilotProgram),在近(7)日正式接受第一個申請案。 該申請案是由IntegralMolecular公司提出,是一種將膜式蛋白質體分析陣列(membraneproteomearray),應用於生物療法(biotherapeutics)的專一性篩選,進而...

2022上半年美FDA僅批准16藥!下半年關注Amylyx、Bluebird新藥

2022-07-06 / 記者 劉馨香
回顧2022年上半年,美國食品藥物管理局(FDA)僅批准了16項新藥,其中有些是擴大先前的授權範圍,有些則可能會改變疾病治療的遊戲規則。相較於2021年全年批准50項、2020年全年批准53項,今年FDA批准數量要趕上2020與2021年,還有很長一段路要走。在這些改變遊戲規則的藥物中,禮來(EliLilly)的Mounjaro(tirzepatide)由優先審查獲得批准,用於治療成人第二型糖尿病...

BMS較勁Gilead 淋巴癌CAR-T療法躍二線治療、擴大適用範圍  

2022-06-28 / 記者 吳培安
近(24)日,必治妥施貴寶(BMS)宣布其CAR-T產品Breyanzi(lisocabtagenemaraleucel),已獲得美國FDA擴大適應症批准,不只一躍成為大B細胞淋巴瘤(LBCL)的二線療法,還囊括了不適合造血幹細胞移植作為二線治療患者的治療新選項,與GileadSciences的CAR-T療法Yescarta,在淋巴瘤治療上較勁意味相當濃厚。 Breyanzi在去(2021)年2月...

PI3K抑制劑安全性疑慮! FDA撤TG淋巴癌藥證 公司股價暴跌11%

2022-06-02 / 記者 巫芝岳
近(1)日,美國食品藥物管理局(FDA)公告,已撤回對TGTherapeutics淋巴癌藥物Ukoniq(umbralisib)的批准,原因是藥物具安全性疑慮,使用該藥可能增加患者死亡風險。TG股價因此應聲大跌,單日跌幅超過11%。這項決議是基於今年2月時,FDA對該藥物的安全性調查,數據顯示服藥患者死亡風險可能增加、確定其風險大於益處。FDA撤銷藥證的同時,TG也表示其願意讓該藥從市場退出。20...

25年來首款!FDA批准非類固醇外用乾癬新藥

2022-05-25 / 記者 李林璦
美國時間24日,美國食品藥物管理局(FDA)批准DermavantSciences的1%VTAMA®(tapinarof)乳膏,用於局部治療斑塊狀乾癬(plaquepsoriasis),其為一種芳香烴受體(arylhydrocarbonreceptor,AhR)促效劑(agonist)。這是25年來FDA批准的首款乾癬外用新成份藥物(novelchemicalentities),也是同類產...

嚴防藥物供應鏈短缺! FDA提最新藥物「風險管理」指南草案

2022-05-20 / 記者 巫芝岳
近(19)日,美國食品藥物管理局(FDA)發布了最新藥物「風險管理計劃」(RMP)指引草案,用來應對藥物短缺、製造品質等相關問題。其共列舉了3類藥物,必須遵照國際醫藥法規協和會(ICH)指導原則中的風險管理規範,另7類則為「建議管理」藥物類別。該草案列舉3項需要風險管理的藥物類型,包括:1.維繫生命所需的藥物與原料藥2.用於預防或治療嚴重疾病的藥物(含緊急醫療護理或手術用藥,或突發公衛事件相關的重...