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Regenxbio亨特氏症基因療法 二次叩關FDA失敗！
2026-02-10 / 記者 高佳樺
昨(9)日，Regenxbio宣布旗下針對亨特氏症(Huntersyndrome)開發的基因療法RGX-121，未獲美國食品藥物管理局(FDA)核准。FDA在完整回覆信(CRL)中對臨床試驗提出多項疑慮，包含受試者族群界定、採用自然病程作為對照組，以及以生物標記作為替代性終點的合理性。該案先前雖已納入加速核准評估，但臨床證據與審查路徑的要求，最終仍未能滿足監管標準。 FDA生物製劑評估與研究中心(...
Priovant 皮膚結節病二期反應率達100% ！今年將啟三期
2026-02-09 / 記者 高佳樺
近日，由輝瑞(Pfizer)與RoivantSciences共同成立的臨床生技公司PriovantTherapeutics公布brepocitinib於皮膚型結節病(CS)的臨床二期試驗結果。該研究為CS首項由業界發起、採安慰劑對照並取得正向結果的試驗，Priovant規劃在與美國食品藥物管理局(FDA)諮詢後，於今年啟動臨床三期試驗。LeerinkPartners分析師在2月6日報告中形容結果卓...
鼎晉肉毒新藥獲FDA接受海外臨床資料 啟動美二期試驗
2026-02-09 / 新聞中心
今(9)日，鼎晉生技(7876)公告，旗下長效型A型肉毒桿菌素新藥OBI-858，已於美國時間2月6日獲美國食品藥物管理局(FDA)接受海外一期人體臨床資料，並核准啟動針對皺眉紋適應症的美國臨床二期人體試驗，展開美國臨床開發。鼎晉指出，美國臨床二期試驗將採多中心設計，預計納入約105名受試者，為隨機分配、雙盲、劑量範圍評估且含安慰劑對照組的試驗，評估OBI-858用於中度至重度皺眉紋之療效與安全性...
竟天帶狀疱疹後神經痛新藥 獲FDA核准二b/三期試驗
2026-02-05 / 新聞中心
今(5)日，竟天生技(6917)公告，APC101通過美國食品藥物管理局(FDA)新藥臨床試驗申請(IND)審核，將開始執行臨床二b/三期試驗，適應症為緩解全身性帶狀疱疹後神經痛(PHN)。 竟天表示，此試驗為全球多國多中心二b/三期臨床試驗，將在澳洲、美國合計收治333名帶狀疱疹後神經痛病患，以隨機分派、雙盲、安慰劑對照方式來評估APC101用於緩解PHN的療效與安全性。 竟天指出，現行核准用於...
台寶生醫現增2.08億元到位 與Regatta Bio簽LOI
2026-02-02 / 新聞中心
今(2)日，台寶生醫(6892)公告，114年度現金增資案完成，本次以每股26元溢價發行新股8,000張，合計募集新台幣2.08億元已全數到位，增資基準日為2月3日。公司規劃，本次資金將用於充實營運資金、推進臨床試驗，以及優化與擴展轉型後的調節型T細胞(Treg)技術平台應用。在臨床進度上，台寶生醫指出，預防實體器官移植抗排斥新藥TRK-001目前二期臨床收案進行中，並規劃於第一季新增美國梅約醫學...
FDA解除Intellia部分CRISPR三期試驗 ATTR適應症前景分歧
2026-01-28 / 記者 高佳樺
昨(27)日，美國食品藥物管理局(FDA)解除IntelliaTherapeutics旗下CRISPR療法nexiguranziclumeran(nex-z)兩項臨床暫停措施中的其中一項，使一項臨床三期試驗得以恢復進行，另一項臨床暫停仍未解除。該暫停措施源於姊妹試驗通報一起第四級肝臟不良事件，後續並有患者死亡。 消息公布後，IntelliaTherapeutics股價上漲約6.3%，收盤價來到14...
FDA「PreCheck」 計畫2月開放申請 簡化審查、促美藥廠本土建廠
2026-01-23 / 記者 吳康瑋
美國時間22日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布將於2月1日開始接受PreCheck試行計畫申請。該計畫於去(2025)年8月提出，是FDA回應總統川普行政命令的措施之一，目的是透過提供藥廠早期回饋與簡化審查流程，鼓勵企業在美國興建新製造設施，藉此強化本土藥品供應鏈。根據FDA公布的時程，申請期間為2月1日至3月1日，入圍名單將於4月1日公布，入圍者有一個月時間補充資料，首批參與者預計6月30日確...
永笙多種族臍帶血公庫收集計畫 再獲美政府補助
2026-01-23 / 新聞中心
今(23)日，永笙-KY(4178)公告，已於昨(22)日完成與美國政府之補助合約簽署，與「加州臍帶血細胞庫收集計畫」的合作將展延至2027年。公司提到，此次合作延續於其臍帶血產品取得美國FDA生物製劑許可(BLA)之後。永笙指出，過去已透過該計畫參與多種族臍帶血的收集與建置，並持續配合美國公立醫療體系相關作業。公司也說明，目前除既有臍帶血產品REGENECYTE®外，亦同步推進多項細胞治...
