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諾華腎病藥三期試驗期中分析達標 獲FDA優先審查資格
2024-04-17 / 環球生技
前(15)日，諾華(Novartis)公佈治療IgA腎病(IgAN)的替代補體途徑B因子抑制劑Fabhalta®(iptacopan)，在臨床3期APPLAUSE-IgAN研究的期中分析結果。結果顯示，Fabhalta®能有效降低患者的尿蛋白濃度，達成試驗主要終點之一。目前，美國食品藥物管理局(FDA)已接受治療IgA腎病變的監管審查申請，並授予優先審查資格。APPLAUSE-Ig...
再生元抗體藥遭拒批 FDA腫瘤學主任Richard Pazdur釋疑：驗證性試驗仍為必要！
2024-04-09 / 記者 巫芝岳
近(8)日，在2024美國癌症研究協會(AACR)年會中，美國食品藥物管理局(FDA)腫瘤卓越中心(OCE)主任RichardPazdur在「爐邊談話」活動上，談及了其先前拒絕加速批准再生元(Regeneron)淋巴瘤雙特異性抗體藥的決定因素，並強調驗證性試驗(confirmatorytrail)的必要性、多項FDA在腫瘤學領域的推行計劃，以及諮詢委員會改革議題。2023年間，FDA旗下的OCE共...
首批！大塚製藥「憂鬱症處方數位療法」獲FDA批准
2024-04-02 / 記者 李林璦
美國時間1日，大塚製藥(Otsuka)與ClickTherapeutics宣布，美國食品藥物管理局(FDA)批准其應用程式(App)Rejoyn™(CT-152)，可作為治療22歲以上重度憂鬱症(MDD)症狀的處方數位療法(PrescriptionDigitalTherapeutics,PDT)，這也是首款被批准作為MDD輔助治療的處方數位療法。 Rejoyn是一項為期6週的治療計畫，...
FDA首批！青少年憂鬱症TMS一線輔助療法；Novocure「腫瘤電場治療」肺癌腦轉移臨床三期積極；馬偕醫院、DCB簽MoU 聚焦六大研究促新療法開發、應用
2024-03-28 / 環球生技
《臺灣》馬偕醫院、DCB簽MoU聚焦六大研究促新療法開發、應用 今(28)日，馬偕紀念醫院與財團法人生物技術開發中心為有效結合雙方資源，促進學術交流、臨床應用發展簽署合作備忘錄(MoU)，並聚焦於細胞治療、基因治療、核酸疫苗(含癌症疫苗)、罕見疾病研究、結合人工智慧與醫療應用、強化智財加值路徑等合作項目，以加速新興療法的開發與臨床應用。 《臺灣》祥翊五箭齊發6項藥證審查中CDMO擴展日、印市場 今...
Akebia貧血藥vadadustat獲FDA批准 顯著改善慢性腎併發症
2024-03-28 / 環球生技
昨(27)日，AkebiaTherapeutics宣布其用於治療慢性腎臟病(CKD)透析患者引起的貧血藥物——vadadustat，已獲美國食品藥物管理局(FDA)批准。H.C.Wainwright&Co.分析師EdArce預計該藥物將於2024下半年上市，2031年銷售額將達到9.54億美元的高峰。Vadadustat為一款每日口服一次的缺氧誘導因子脯氨醯羥化酶抑...
諾和諾德每週一次胰島素歐盟上市在即；減肥明星藥降心臟風險獲美醫保給付
2024-03-25 / 記者 吳培安
近年因減肥藥熱銷而聲名大噪的丹麥藥廠諾和諾德(NovoNordisk)，不僅在擴張適應症與給付上頻傳捷報，近期在其長期專注的血糖調節療法開發上，其也宣布即將推出新一代胰島素藥物，改變糖尿病患者每天注射藥物的日常。 根據諾和諾德在日前(21日)發布的消息，其開發的每週一次超長效胰島素icodec療法Awiqli，已獲得歐洲藥品局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)正面意見，支持該藥的上市批准。 此次...
FDA拒絕暉致、Mapi多發性硬化症長效藥；FDA 二次修訂阿茲海默症藥物開發指南；晟德擬配息1.5元 益生菌事業強勢成長
2024-03-12 / 環球生技
《臺灣》晟德擬配息1.5元益生菌事業強勢成長 今(12)日，晟德(4123)董事會通過配發股利案，決議每股配發現金股利1.5元，已連續24年穩定配發股利。同時亦公告2023年度財報，合併營收達13.94億元，較上一年度增長81.69%。稅後淨損歸屬母公司權益為9.95億元，每股虧損1.5元，主要虧損來自不影響現金流之權益法認列損失及金融資產評價損失約17億元。主要獲利部分，投資事業貢獻近7億元，醫...
首款！FDA批准諾和諾德GLP-1明星減肥藥Wegovy可降心血管風險
2024-03-11 / 記者 李林璦
美國時間8日，諾和諾德(NovoNordisk)宣布，其明星GLP-1減肥藥Wegovy(semaglutide)獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准新適應症，可降低心血管疾病(CVD)、肥胖或超重患者因心血管疾病死亡、心臟病發作和中風的風險。這是首次批准減肥藥物可幫助預防心血管疾病事件發生。 FDA在公告中指出，此次批准是基於一項17,604名受試者臨床試驗數據，Wegovy組與安慰劑組均接受標...
美CDER成立推動者、前FDA代理局長退休告白：國會、法院越不重視科學證據
2024-02-09 / 記者 彭梓涵
美國食品藥物管理局(FDA)局長JanetWoodcock在1月31日正式退休，她在退休前於FDA白橡樹園區演講，回顧自己在FDA近40年工作的觀察，以及近年FDA幾項加速審批藥物爭議、諮詢委員會的制度與流程等看法，同時她也透露退休後，將有其它新計畫正著手進行，但不會與FDA或藥品監管有關。 JanetWoodcock是一名擁有化學學位的醫生，在FDA任職38年，擔任過FDA各項要職，包括：代理局...
FDA首次接受AI藥物開發工具！ 精準評估憂鬱、焦慮
2024-01-29 / 記者 李林璦
美國時間23日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，「新藥創新科學技術方法領航計劃」(InnovativeScienceandTechnologyApproachesforNewDrugs(ISTAND)PilotProgram)中，首次接受運用DeliberateAI開發的人工智慧模型AI-COA來評估憂鬱和焦慮等神經系統疾病臨床試驗效果，這是首次FDA認可人工智慧(AI)與數位健康技術可作為藥物...
