FDA精準醫療重大鬆綁！核酸技術腫瘤伴隨式診斷擬從三類降為二類管制

2025-12-04 / 記者李珍伶

日前，美國食品藥物管理局(FDA)在《聯邦公報》刊登一份擬議命令(proposedorder)，計畫將癌症標靶藥物的伴隨式診斷(companiondiagnostics,CDx)與相關分子檢測，從需要經過上市前核准(PMA)的第三類醫材(ClassIII)，重新分類為附加特殊管制條件的第二類醫材(ClassII)，未來可透過510(k)途徑上市，加速先進實驗室診斷檢測落地。台灣生物產業發展協會榮譽...

智合黃崇仁 FDA TFDA IRB 癌症

智合標靶抗體 BGM-2121啟動美、台一期臨床試驗

2025-12-01 / 新聞中心

12月1日，智合精準醫學科技股份有限公司(簡稱"智合")董事長暨執行長黃崇仁醫學博士宣布，該公司自主研發、全球首創 PTHrP(副甲狀腺素相關蛋白)的標靶單株抗體新藥BGM-2121，已獲美國FDA、臺灣TFDA核准啟動第一期臨床試驗，並同步展開人體試驗委員會(IRB)之審查相關作業，加速新藥全球化推進。黃崇仁12月1日於智合公司舉辦「抗癌醫學新突破——...

華安泡泡龍 FDA EB

華安泡泡龍新藥啟美國臨床二期

2025-11-26 / 新聞中心

華安醫學股份有限公司（以下簡稱"華安"股票代碼：6657）今（26）日公告，自主開發的遺傳性表皮分解性水皰症（EpidermolysisBullosa,EB，俗稱「泡泡龍」）乳膏新藥F703EB，已獲美國食品藥物管理局（FDA）核准進行臨床二期試驗，將正式啟動臨床二期試驗收案，預計招募20位中重症EB患者，用以評估F703EB的初步療效及安全性，目標明年完成收案及解盲。華安表示...

諾華 FDA 基因療法 SMA 脊髓肌肉萎縮症

諾華再攻SMA！基因療法Itvisma獲FDA批准2歲以上廣泛族群

2025-11-25 / 記者李珍伶

美國時間24日，諾華(Novartis)表示，美國食品藥物管理局(FDA)已批准其開發的基因療法Itvisma，可用於治療年齡滿2歲且已確認帶有運動神經元存活基因1(SMN1)突變的脊髓肌肉萎縮症(SMA)患者。Itvisma也成為首個、也是唯一一個可針對廣泛SMA族群的基因替代療法。 Itvisma含有早先已獲批准的基因療法Zolgensma相同的活性成分，但濃度不同。Zolgensma已在美國...

FDA 葡萄膜黑色素瘤孤兒藥

御華生醫自研新藥NBM-BMX再獲孤兒藥認定推進葡萄膜黑色素瘤開發

2025-11-24 / 新聞中心

御華生醫(NovelWisePharmaceuticalCorporation)今(24)日宣布，旗下自主研發之新一代選擇性HDAC8抑制劑NBM-BMX用於治療葡萄膜黑色素瘤(UvealMelanoma,UM)，正式獲得美國食品藥物管理局(FoodandDrugAdministration,FDA)授予之孤兒藥認定(OrphanDrugDesignation,ODD)資格。此次認定緊接在御華生醫...

拜耳標靶藥肺癌 FDA Hyrnuo 臨床

拜耳首款HER2突變標靶藥獲FDA批准專治非鱗狀非小細胞肺癌

2025-11-20 / 記者吳康瑋

美國時間19日，美國食品藥物管理局(FDA)正式批准拜耳(Bayer)研發的肺癌新藥sevabertinib上市。該藥商品名Hyrnuo，適用於治療帶有HER2酪胺酸激酶區域突變的非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者，經FDA核准檢測確認並曾接受過全身性治療。拜耳指出，該藥將以Hyrnuo品牌上市，月定價為24,000美元。此次批准基於SOHO-01臨床試驗結果，該試驗為單臂、多中心、多世代的...

Arrowhead FDA siRNA 三酸甘油酯

Arrowhead首款遺傳性高脂血症siRNA療法新藥獲FDA批准

2025-11-19 / 記者李珍伶

美國時間18日，美國食品藥物管理局(FDA)已批准ArrowheadPharmaceuticals第一個用於治療罕見疾病家族性乳糜微粒血症(FCS)患者的小干擾RNA(siRNA)藥物Redemplo，成為美國批准的第二個FCS療法、Arrowhead的第一款獲批藥物。其是一種飲食輔助療法，目的在於降低FCS成年患者的三酸甘油酯濃度，該藥物預計於今年底前在美國上市。siRNA新藥Redemplo三...

Hanlius 生物相似藥乳癌 Roche 基因泰克 FDA

復宏漢霖/Organon生物相似藥獲FDA批准搶食羅氏乳癌明星藥Perjeta商機

2025-11-18 / 記者吳培安

隨著羅氏(Roche)旗下HER2乳癌明星藥Perjeta(pertuzumab)獨家銷售權即將到期，美國食品藥物管理局(FDA)在日前(13日)，批准了由Organon與復宏漢霖(HenliusBiotech)共同開發的生物相似藥Poherdy，可在無需處方下替換Perjeta，並涵蓋Perjeta現有的HER2陽性乳癌適應症。根據羅氏今年7月發布的第二季(Q2)財報，Perjeta的主要專利...

FDA Verve 基因編輯罕見遺傳疾病

FDA推新「合理機制」批准途徑支持罕病患者客製化療法上市

2025-11-13 / 記者李珍伶

美國時間12日，美國食品藥物管理局(FDA)表示，將批准少數罕見且致命性遺傳疾病的病患一項新的「合理機制途徑(plausiblemechanismpathway)」，允許FDA授予開發公司在幾名患者身上連續成功後，即可獲得上市，這項作法將使客製化基因編輯療法的開發和批准迎來巨大轉變。.FDA局長MartyMakary與醫療與科學官VinayPrasad在《新英格蘭醫學期刊》發表文章指出，對一些有明...

NovoNordisk EliLilly GLP1 減重藥國家政策 FDA

減重藥成美國健康重大議題！白宮協議大砍諾和諾德、禮來減重藥價

2025-11-07 / 記者吳培安

美國時間6日，美國白宮完成與禮來(EliLilly)、諾和諾德(NovoNordisk)兩家藥廠的GLP-1受體促效劑藥品之藥價協商，根據協議結果，兩家公司將透過美國總統川普(DonaldTrump)設立的直面消費者銷售平台TrumpRx，以每月350美元的價格供應；此外，該協議還確保兩家藥廠未來推出的GLP-1減重藥，初始劑量的價格將維持在150美元左右，並首次擴大了聯邦醫療保險計畫(Medic...

FDA Stealth 巴氏症候群 elamipretide 川普

美FDA不顧審查員反對核准Stealth高價罕見病新藥Forzinity

2025-11-07 / 記者李珍伶

美國時間5日，《路透社》獨家報導指出，美國食品藥物管理局(FDA)批准了StealthBiotherapeutics治療巴氏症候群(Barthsyndrome)高價罕病藥物elamipretide(Forzinity)，其年費用高達80萬美元，雖然審查團隊認為該療法安全，但有8位審查員建議不要批准。 FDA表示，批准該藥是因為巴氏症候群的罕病患者對藥物需求迫切，以及療效可提升患者膝部力量超過45%...

CGT 細胞與基因治療法規 SnehalNaik 資策會科法所 FDA

CGT法規監管變動快！專家：與監管機構早期溝通至關重要

2025-11-06 / 記者吳培安

10月29日，由經濟部產業技術司指導、資策會科技法律研究所主辦的「國際法規線上論壇：美國細胞與基因治療(CGT)產品的法規框架—現況與新發展」，第二場邀請到SparkTherapeutics前法規與政策內容管理主管、現任生物創新組織(BIO)科學法規事務副總裁SnehalNaik，並於綜合討論中，與擁有豐富藥物法規策略與臨床經驗的洪筱玲博士對談，分析當前美國CGT監管動態，也提醒台灣...