AZ淋巴瘤新藥獲FDA完全批准、將啟藥價談判;《Nature》子刊:美國2060年 失智症患者年增百萬人?!
2025-01-20 / 環球生技
《臺灣》川普上任總統!美國生醫產業生態系將如何重塑? 川普(DonaldTrump)即將二度入主白宮,於美東時間1月20日正式展開第二任期!這次川普來勢洶洶,少了總統連任的壓力,在共和黨掌握參議院及眾議院多數的情況下,預期川普在推動政策及改革上,將獲得更多籌碼和支持力度。 資誠生技醫療與健康科技服務團隊(資誠團隊),於近期彙整美國醫療消費者大調查統計結果,結合與川普新政施政重點對生醫產業利害關係人...
禾榮BNCT注射液申請TFDA臨床二期;新加坡SCG攜A*STAR共推RNA療法製程轉譯、FDA撤4項新冠抗體藥EUA資格
2024-12-25 / 編輯部
《臺灣》禾榮BNCT注射液申請TFDA頭頸癌臨床二期試驗 今(25)日,禾榮科技(7799)宣布其研發用於含硼藥物的硼中子捕獲治療(BNCT)的B10L-BPA注射液,已向衛福部食藥署(TFDA)提出臨床二期試驗審查申請,以評估對無法切除復發性頭頸癌病患之療效和安全性。 《臺灣》生技中心、臺中榮總簽MOU推藥物開發、臨床試驗、商務合作 今(25)日,生物技術開發中心(DCB)宣布與臺中榮總簽署合...
首款非細胞組織工程血管! Humacyte獲FDA批准治療血管創傷
2024-12-24 / 記者 李林璦
美國時間20日,美國食品藥物管理局(FDA)宣布批准Humacyte的非細胞組織工程血管Symvess,可在自體靜脈移植無法進行時,用於作為四肢動脈損傷患者的緊急血管導管來運輸血液,避免四肢缺血截肢,有望廣泛用於烏克蘭戰爭前線醫院的血管損傷治療。這也是首款非細胞組織工程血管獲批准。 Symvess是一種無菌、無細胞的組織工程血管,利用人類血管中的細胞外基質(ECM)蛋白質以及主動脈組織中血管平滑肌...
FDA批准Neurocrine遺傳罕病藥、衛采子公司斥1.2億美元 買Newron思覺失調新藥亞洲權利
2024-12-16 / 環球生技
《臺灣》永立榮、大馬簽幹細胞MOU推羊水幹細胞應用勃起障礙新藥估2025進二期 今(16)日,永立榮生醫(6973)宣布與馬來西亞砂拉越生物多樣性中心(SBC)簽署合作備忘錄(MOU),以砂拉越為基地建立醫療與學術合作、推動羊水幹細胞相關臨床應用與研究;此外,永立榮也推出以鹿茸為主要成分的營養系列補給品,以馬來西亞為起點,推廣穆斯林清真認證(Halal)的再生醫療與美妝及營養補給品,開發東南亞...
川普提名馬凱利 FDA新局長挑戰過度治療問題;AZ揭臨床三期部分結果 有望改善轉移性前列腺癌亞型治療
2024-11-26 / 環球生技
《臺灣》昱星iPSC自動化先導中心啟用結盟Panasonic、堡達、分子儀器啖細胞商機今(26)日,昱星生技宣布,其位在臺北生技園區的人類誘導性多潛能幹細胞(iPSC)自動化先導中心正式開幕。昱星生技執行長張郁芬表示,此中心將與松下(Panasonic)、堡達、美商分子儀器(MolecularDevices)等夥伴攜手合作,實現iPSC的自動化及標準化製程與量產,以期推動細胞治療、外泌體治療及體外...
艾伯維帕金森氏症療法獲FDA批准! 創新型皮下連續給藥系統
2024-10-18 / 記者 李林璦
美國時間17日,艾伯維(AbbVie)宣布,其新型聯合療法Vyalev獲得美國食品藥物管理(FDA)批准,用於治療晚期帕金森氏症患者,可顯著改善「開-關現象」,在「開」(on)狀態的時間顯著增加、「關」(off)狀態的時間減少。該藥物也是目前唯一一款皮下連續給藥24小時的帕金森氏症療法。 Vyalev先前稱為ABBV-951,含有foslevodopa和foscarbidopa,是目前標准治療藥物...
羅氏PI3K抑制劑獲FDA批准 攻乳癌一線治療
2024-10-14 / 記者 李林璦
美國時間10日,美國食品藥物管理局(FDA)宣布,批准羅氏(Roche)的Itovebi(inavolisib)與輝瑞(Pfizer)的Ibrance(palbociclib)和阿斯特捷利康(AZ)的Faslodex(fulvestrant)聯合治療對荷爾蒙療法抗藥性、PIK3CA突變、HR陽性和HER2陰性的局部晚期或轉移性乳癌患者的一線治療。此次批准比原定的處方藥使用者費用法案(PDUFA)的...
35年來首款! FDA批准BMS新機制思覺失調新藥
2024-09-27 / 記者 李林璦
美國時間26日,美國食品藥物管理局(FDA)批准了必治妥施貴寶(BristolMyersSquibb)的思覺失調症藥物Cobenfy(舊稱為KarXT),該藥靶向M1和M4蕈毒鹼型受體(muscarinicreceptor),可減輕思覺失調症症狀,同時避免產生其他精神病藥物的常見副作用。這款藥物是首款治療思覺失調症的蕈毒鹼型受體促效劑,也是近35年來首款獲批准的思覺失調症藥物。 Cobenfy是B...
首款非處方助聽器軟體!FDA批准蘋果AirPods Pro當助聽器
2024-09-13 / 記者 李林璦
在日前蘋果(Apple)發表會宣布進軍助聽器領域後,美國時間12日,美國食品藥物管理局(FDA)宣布,批准AppleAirPodsPro耳機兼容的助聽器軟體HearingAidFeature(HAF),幫助18歲以上患有輕至中度聽力障礙的使用者放大聲音,該助聽器功能將作為AppleAirPodsPro2的免費軟體升級。 此次是FDA批准的首款非處方(OTC)助聽器軟體,成為拜登政府2022年推出非...
FDA CDER成立AI委員會! 整合AI藥物開發監管流程
2024-08-30 / 記者 李林璦
美國時間29日,美國食品藥物管理局(FDA)藥物評估研究中心(CDER)宣布,成立「人工智慧委員會(AICouncil)」,將作為CDER人工智慧技術監管決策的指導單位,職責包含監督人工智慧在藥物研發過程的應用,以及製藥商應用AI的方式,此外也會在CDER內部應用AI幫助產品審查。 CDER主任PatriziaCavazzoni表示,目前現有的CDER人工智慧指導委員會(CDERAISteerin...