愛爾蘭花20年練就生技製藥人才鏈 IMR、NIBRT攜手臺灣接軌永續製造

2026-05-18 / 記者高佳樺

5月13日，由經濟部產業技術司指導、財團法人資策會科技法律研究所主辦，環球生技承辦的「國際法規線上論壇」，以「分享愛爾蘭生技製造產業能量建構模式：從人才培育到永續製造」為主題，邀請愛爾蘭製造研究中心(IMR)、國家生物製程研發與訓練研究所(NIBRT)及多位國際專家，向臺灣業者分享愛爾蘭在循環製造、水資源管理、人才培育及產業趨勢等面向的實務經驗。資策會科技法律研究所專案經理陳怡錦致詞表示，本次論壇...

資策會科法所資策會東協市場馬來西亞泰國醫療器材市場准入

馬來西亞、泰國2月啟動監管依賴試辦計畫加速醫材市場准入

2026-04-23 / 記者吳培安

作者/資策會科技法律研究所劉怡副法律研究員責任編輯/吳培安馬來西亞醫療器材管理局(MDA)與泰國食品藥物管理局(ThaiFDA)自今年2月1日起至2026年4月30日的3個月期間，啟動醫療器材監管依賴(regulatoryreliance)試辦計畫，期待透過相互依賴對方的監管評估結果，提升兩國醫療器材的上市審核速度，加速醫材市場准入。此協議緣起於去(2025)年12月4日於泰國曼谷舉行的第2...

國家戰略資策會科法所資策會

韓國成立國家生物創新委員會主掌投資協調、法規改善、生物安全主權、生態系建設

2026-04-10 / 記者吳培安

作者/資策會科技法律研究所陳怡錦專案經理責任編輯/吳培安今年3月，韓國政府以總統令的形式頒布《國家生物創新委員會的設立和運作條例》，並規定在總理辦公室下設立國家生物創新委員會(NationalBioInnovationCommittee)，負責制定國家生物創新政策方向和協調部會工作，凸顯韓國政府對生物科技產業作為國家級戰略重點的政策方向。韓國近年積極將生物科技定位為國家戰略產業，並於2025...

生物製造合成生物學國家戰略生物經濟資策會科法所資策會

補強經濟安全！日本國家級戰略推動生物製造、合成生物學公私投資

2026-03-10 / 記者吳培安

作者/資策會科技法律研究所陳怡錦專案經理責任編輯/吳培安 2月3日，日本政府呼應2025~2026年17個重點戰略領域、點名合成生物學/生物技術的政策方向，於日本成長策略委員會之下成立新的合成生物與生物技術工作小組，以強化生物製造與產業戰略布局，並表示計劃於今年4月草擬公私投資路線圖。以下資策會科技法律研究所帶您快速了解此次政策變動的重點觀察。雖然日本的生物製劑產業具有穩定的市場與法規優勢，但...

資策會科法所 CGT 細胞治療基因治療保險給付

Medicare重整CGT給付架構：擴大綑綁支付、前置流程全面納入製造成本

2025-11-25 / 記者吳培安

作者/資策會科技法律研究所陳怡錦法律研究員責任編輯/吳培安 10月31日，美國聯邦醫療保險和補助服務中心(CMS)發布了2026年聯邦醫療保險(Medicare)的醫師收費標準最終規則，其中包含了自體細胞免疫療法與基因治療支付政策調整。究竟這項政策將為細胞與基因治療(CGT)在Medicare中的給付模式帶來什麼樣的影響？以下帶您快速了解此次修法變動的重點觀察。有關美國CGT在Medicare...

生物相似藥原料藥 MHLW 資策會科法所

日本續推生物相似藥國產化政策厚勞省再編5.7億日圓補助製造設施

2025-10-21 / 記者彭梓涵

作者/資策會科技法律研究所跨域整合中心生醫衛政組黃毓瑩組長責任編輯：彭梓涵日前國內生物相似藥開發業者重訊宣布，其開發的生物相似藥產品在臨床三期試驗豁免會議上獲得歐美監管單位支持，顯示歐美對該領域臨床評估的態度出現更具彈性的轉變。隨著各國積極推動生物相似藥發展，近日，日本厚生勞動省(MHLW)於10月12日發布《2026年度預算要求摘要》，在延續2024年編列65億日圓推動日本生物相似藥製造設施建...

資策會科法所生物安全法華大藥明康德

美國《生物安全法案》修法！受關注中企名單再翻新、縮小生技設備服務範圍

2025-10-21 / 記者吳培安

作者/資策會科技法律研究所陳怡錦法律研究員責任編輯/吳培安 2025年10月9日，美國參議院再次修訂《生物安全法案》(BIOSECUREAct)，並投票贊成將更新版本納入《國防授權法案》(NationalDefenseAuthorizationAct,NDAA)的修正案，添加到年度國防立法中。此法將會為中國與美國的生物科技產業合作帶來什麼影響？以下帶您快速了解此次修法變動的重點觀察。《生物安全...

AI 新法美國規定資策會加州機器人陪聊資策會科法所

AI陪聊恐藏危機？加州推SB 243法案加強監管、守護兒少心理健康

2025-10-20 / 記者吳康瑋

作者/資策會科技法律研究所跨域整合中心分析師焦汝安責任編輯：吳康瑋 10月13日，美國加州州長GavinNewsom簽署參議院第243號法案(SenateBill243)，針對使用「AI陪伴聊天機器人」制定一系列保護措施。該法案預計於2026年1月生效，主要是為了保護兒童和弱勢用戶，避免他們受到人工智慧工具可能帶來的危害，尤其重要的是，該法案要求AI聊天機器人必須清楚揭露其身份，且禁止向未成年生...

知識庫資策會科法所

資策會科法所聚焦支付、法制、AI 跨界對話助產業接軌國際

2025-10-02 / 記者李林璦

8月13日，由經濟部產業技術司指導、財團法人資訊工業策進會科技法律研究所主辦「先進醫療產品前瞻法制研討會」盛大舉行，以「先進藥品創新支付機制」、「先進醫療藥品法制趨勢」、「AI/數位化應用於藥品開發及臨床應用」三大主題，集結生醫領域政府與產業超過二十位代表齊聚一堂，並吸引逾百位產業菁英，共同交流法制與法遵議題，帶動國內產業加速調整策略、銜接國際趨勢，同時強化臺灣法政環境，讓法規成為科技發展的助力，...

資策會資策會科法所經濟部產業技術司關鍵疾病 CAR-T 大腸癌

林建廷、邱瀚模名醫開講！解析癌症CAR-T治療現況、大腸癌篩檢成效

2025-09-24 / 記者吳培安

2025年9月17日，由經濟部產業技術司指導、資策會科技法律研究所舉辦的「2025關鍵疾病防治技術與法制政策趨勢研討會」盛大登場！活動聚焦臺灣及歐盟抗癌政策、國際法規展望、人工智慧癌症篩檢趨勢與創新療法等主題，邀集產官學醫專家齊聚，針對國內外癌症防治政策、人工智慧輔助篩檢與創新治療等議題進行探討。在首場「臺灣抗癌政策新篇章：策略轉型與實踐展望」中，特別邀請臺大醫院癌醫中心分院血液腫瘤部兼任主治醫師...

資策會科法所加拿大生物相似藥

加拿大生物相似藥法規重大更新新草案擬全面取消臨床三期試驗?!

2025-08-05 / 記者吳培安

作者/資策會科技法律研究所陳怡錦法律研究員責任編輯/吳培安今年6月，加拿大衛生部(HealthCanada)發布一份生物相似藥指引草案，若獲採納上路，未來加拿大的生物相似藥品將全面取消臨床三期試驗，亦即不需要進行比較性臨床療效和安全性試驗，大幅降低藥廠的研發成本、縮短開發時程、加快審核流程。以下帶您快速了解此次法規變動的重點觀察。加拿大生物相似藥新指引草案打破傳統臨床監管框架?! 在加拿...

資策會科法所 ATMP CGT 細胞與基因治療先進療法

2025先進療法會議落幕帶您快速了解歐美監管環境差異！

2025-04-25 / 記者吳培安

作者/資策會科技法律研究所楊子平法律研究員責任編輯/吳培安今年3月於英國倫敦舉辦的「2025先進療法會議」(AdvancedTherapies2025Conference)，來自歐美多家生技企業與基金會的代表，皆指出先進療法醫藥產品(ATMP)的全球化發展，急需跨國監管的協調與整合。以下帶您快速了解本次會議中的重點觀察。歐美監管差異影響藥品開發業者呼籲制定一致策略隨著細胞與基因療法(CGT...