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日本續推生物相似藥國產化政策 厚勞省再編5.7億日圓補助製造設施
2025-10-21 / 記者 彭梓涵
作者/資策會科技法律研究所跨域整合中心生醫衛政組黃毓瑩組長責任編輯：彭梓涵 日前國內生物相似藥開發業者重訊宣布，其開發的生物相似藥產品在臨床三期試驗豁免會議上獲得歐美監管單位支持，顯示歐美對該領域臨床評估的態度出現更具彈性的轉變。隨著各國積極推動生物相似藥發展，近日，日本厚生勞動省(MHLW)於10月12日發布《2026年度預算要求摘要》，在延續2024年編列65億日圓推動日本生物相似藥製造設施建...
美國《生物安全法案》修法！受關注中企名單再翻新、縮小生技設備服務範圍
2025-10-21 / 記者 吳培安
作者/資策會科技法律研究所陳怡錦法律研究員 責任編輯/吳培安 2025年10月9日，美國參議院再次修訂《生物安全法案》(BIOSECUREAct)，並投票贊成將更新版本納入《國防授權法案》(NationalDefenseAuthorizationAct,NDAA)的修正案，添加到年度國防立法中。此法將會為中國與美國的生物科技產業合作帶來什麼影響？以下帶您快速了解此次修法變動的重點觀察。 《生物安全...
資策會科法所聚焦支付、法制、AI 跨界對話助產業接軌國際
2025-10-02 / 記者 李林璦
8月13日，由經濟部產業技術司指導、財團法人資訊工業策進會科技法律研究所主辦「先進醫療產品前瞻法制研討會」盛大舉行，以「先進藥品創新支付機制」、「先進醫療藥品法制趨勢」、「AI/數位化應用於藥品開發及臨床應用」三大主題，集結生醫領域政府與產業超過二十位代表齊聚一堂，並吸引逾百位產業菁英，共同交流法制與法遵議題，帶動國內產業加速調整策略、銜接國際趨勢，同時強化臺灣法政環境，讓法規成為科技發展的助力，...
加拿大生物相似藥法規重大更新 新草案擬全面取消臨床三期試驗?!
2025-08-05 / 記者 吳培安
作者/資策會科技法律研究所陳怡錦法律研究員 責任編輯/吳培安 今年6月，加拿大衛生部(HealthCanada)發布一份生物相似藥指引草案，若獲採納上路，未來加拿大的生物相似藥品將全面取消臨床三期試驗，亦即不需要進行比較性臨床療效和安全性試驗，大幅降低藥廠的研發成本、縮短開發時程、加快審核流程。以下帶您快速了解此次法規變動的重點觀察。 加拿大生物相似藥新指引草案打破傳統臨床監管框架?! 在加拿...
英國MHRA首次全面分析臨床試驗申請案！台灣如何學習？
2025-04-23 / 記者 吳培安
作者/資策會科技法律研究所呂政諺法律研究員 責任編輯/吳培安 4月10日，英國藥物及保健產品管理局(MHRA)首次針對英國臨床試驗申請案件發布全面性的分析結果，指出英國在創新方面表現優異，但研究仍集中於某些疾病領域，例如癌症佔三分之一、重大疾病研究比例卻偏低；此外，某些病人族群在試驗中代表性不足，如孕婦與哺乳期女性參與率低，仍有成長空間。 呂政諺表示，台灣可參考英國MHRA的作法，定期分析臨床試驗...
