CGT法規監管變動快！專家：與監管機構早期溝通至關重要

2025-11-06 / 記者吳培安

10月29日，由經濟部產業技術司指導、資策會科技法律研究所主辦的「國際法規線上論壇：美國細胞與基因治療(CGT)產品的法規框架—現況與新發展」，第二場邀請到SparkTherapeutics前法規與政策內容管理主管、現任生物創新組織(BIO)科學法規事務副總裁SnehalNaik，並於綜合討論中，與擁有豐富藥物法規策略與臨床經驗的洪筱玲博士對談，分析當前美國CGT監管動態，也提醒台灣...

CGT 細胞與基因治療法規加速審查 CMC 資策會科法所 FDA

從美國FDA視角出發！ Alan Liss、Ira Krefting兩重量講者揭CGT成功關鍵

2025-10-01 / 記者彭梓涵

9月26日，由經濟部產業技術司指導、資策會科技法律研究所主辦的「國際法規線上論壇：細胞與基因治療(CGT)-從美國FDA視角解析關鍵與阻礙」，首場論壇特別邀請兩位曾任美國食品藥物管理局(FDA)的重要成員——具25年生物製劑與疫苗製造品質及法規管理經驗的AlanLiss，以及曾在FDA服務17年並兼具25年臨床資歷的IraKrefting，分別從藥品化學製造與管制(CMC)...

資策會科法所 ATMP CGT 細胞與基因治療先進療法

2025先進療法會議落幕帶您快速了解歐美監管環境差異！

2025-04-25 / 記者吳培安

作者/資策會科技法律研究所楊子平法律研究員責任編輯/吳培安今年3月於英國倫敦舉辦的「2025先進療法會議」(AdvancedTherapies2025Conference)，來自歐美多家生技企業與基金會的代表，皆指出先進療法醫藥產品(ATMP)的全球化發展，急需跨國監管的協調與整合。以下帶您快速了解本次會議中的重點觀察。歐美監管差異影響藥品開發業者呼籲制定一致策略隨著細胞與基因療法(CGT...

2024BIOAsia-Taiwan 2024亞洲生技大會亞洲生技大會細胞與基因治療再生醫療

CGT高價難普及！iPSC基因工程、試驗設計、自動化製程可成解方？

2024-07-25 / 記者吳培安

昨(24)日，2024BIOAsia-Taiwan亞洲生技大會於臺北南港展覽二館開幕，Session5以「基因與細胞療法前線」(FrontierofGeneandCellTherapies)為題，邀請到Syncona管理合夥人蔡正華(JohnTsai)、臺灣百濟神州(BeiGene)副總裁暨細胞治療負責人黃士銘、台灣安美睿(AmarexTaiwan)營運長何佳樺、臺灣生物醫藥製造(TBMC)執行...

啟弘生技臺日合作千葉縣病毒載體 CDMO 細胞與基因治療

千葉縣來臺尋海外拓點企業啟弘受邀介紹GMP病毒載體製造服務

2023-11-15 / 記者吳培安

今(15)日，日本千葉縣及日本貿易振興機構(JETRO)來臺舉辦招商研討會，向臺灣企業介紹千葉縣的地理環境及產業優勢，並說明JETRO提供的企業支持措施；此外，今年進駐千葉縣柏之葉智慧城市生命科學園區的啟弘生技(6939)，也以海外進駐廠商身分受邀演講，介紹其聚焦細胞及基因療法產業需求，所提供的病毒載體委託生產暨檢驗的一站式服務。啟弘生技董事長阮大同表示，病毒載體是高技術、高門檻的新興產業，其支...