韓國MFDS啟動「藥品AI審查系統」建置計畫　三年投入223億韓元提升藥品審查效率

2026-08-06 / 資策會科法所

韓國政府近年推動「AI大轉型15大先導計畫」（AI대전환15대선도프로젝트）國家政策，希望將人工智慧（ArtificialIntelligence,AI）導入公共治理及產業監管領域，藥品AI審查即為15項先導計畫之一。韓國食品藥物安全處（MinistryofFoodandDrugSafety,MFDS）於今年（2026）2月12日宣布，正式啟動「藥品AI審查系統（의약품AI심사시스템）」建置計畫，...

資策會澳洲臨床試驗

澳洲如何打造具競爭力的臨床試驗環境？臺灣可借鏡的制度設計

2026-07-14 / 資策會科法所

前言澳洲一直是全球一期臨床試驗的重要據點，也是我國生技醫藥產業常選擇的海外臨床試驗國家之一。近年包括視航生醫、仁新醫藥、思捷優達、智擎、健亞、國邑及竟天等我國業者，皆曾赴澳洲執行臨床試驗，顯示澳洲制度不僅具有政策參考價值，更已成為我國產業實際運用的重要臨床試驗場域。今（2026）年6月在澳洲雪梨舉辦的ARCSAustralia年會中，與會者分享澳洲藥品監管最新發展資訊。透過本次年會的觀察，澳洲臨床...

資策會科法所國際法規線上論壇愛爾蘭醫材永續製造

愛爾蘭以系統化去風險推動醫材轉譯助臺接軌歐洲市場

2026-06-30 / 記者高佳樺

6月16日，由經濟部產業技術司指導、財團法人資策會科技法律研究所主辦、環球生技承辦的「國際法規線上論壇」，以愛爾蘭醫療科技創新生態系為主題，邀請愛爾蘭醫療器材研究中心(CÚRAM)、ARCHubforHealthTech及EnterpriseIreland等多位專家，分享愛爾蘭從卓越研究、臨床轉譯走向醫療科技商業化與國際市場拓展的系統化經驗。資策會科技法律研究所法律研究員焦汝安致詞表...

資策會希臘創新藥物支付

希臘創新藥物基金上路結合病人登錄與資料驅動支付決策

2026-06-08 / 資策會科法所

創新藥物基金政策形成背景在希臘，創新藥品要進入健保報銷系統，必須經過HTA的療效評估、成本效益分析、國際參考定價等評估與價格談判後，才有機會納入，且有預算限制。該國的國家衛生服務提供組織（NationalOrganizationfortheProvisionofHealthServices,EOPYY）透過藥品支出上限與治療領域分配機制進行財務控管，一旦該年度總支出超過預算上限，超支部分則由製藥公...

資策會科法所 BarryShortt 模擬工廠 NIBRT 人才培育

Dr. Barry Shortt：從一座模擬工廠出發 NIBRT人才培育體系走向全球

2026-05-18 / 記者吳康瑋

5月13日，由經濟部產業技術司指導、財團法人資策會科技法律研究所主辦，環球生技承辦的「國際法規線上論壇」，以「分享愛爾蘭生技製造產業能量建構模式：從人才培育到永續製造」為主題，邀請多位來自愛爾蘭的國際專家現身分享，其中，國家生物製程研發與訓練研究所(NIBRT)的Dr.BarryShortt說明，NIBRT是非營利的產官學聯盟機構，服務對象鎖定生技製藥單一產業，與IMR跨產業的定位不同。Short...

盛弘醫藥醫電數位資策會 AI醫療

盛弘旗下醫電數位攜手資策會推智慧日照整合計畫

2026-05-11 / 新聞中心

日前(8日)，盛弘醫藥(8403)宣布，旗下醫電數位轉型股份有限公司攜手資策會數位轉型研究院、是方電訊、啟德電子、鉅怡智慧及思微智能，共同推動「日照中心智慧照護整合計畫」。盛弘表示，該計畫已導入台中南丁格爾長照機構、桃園市蘆竹區老人長期照顧中心及台中真愛基金會日照中心，透過數據平台串接生理量測、AI影像辨識、腦健康快篩及語音辨識摘要等功能，協助日照中心推進照護流程數位化。醫電數位表示，此次計畫以「...

資策會中國臨床轉化收費

中國大陸重啟生物醫學新技術臨床轉化收費機制- 新增《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》

2026-05-08 / 資策會科法所

中國大陸生物醫學新技術從監管失靈至制度重塑臨床轉化應用制度旨在讓具備初步安全性實證的新療法，在特定規範下先行進入臨床應用，為危急或無藥可治的病人爭取治療契機。然而，該制度亦長期面臨藥品監管分類爭議、社會信任及倫理風險等挑戰。回顧中國大陸臨床轉化應用制度變遷，基因及細胞治療等新技術臨床轉化監管架構歷經多次轉折，2009年其被納入「第三類醫療技術」，依《醫療技術臨床應用管理辦法》核准後即可臨床應用，但...

資策會科法所資策會東協市場馬來西亞泰國醫療器材市場准入

馬來西亞、泰國2月啟動監管依賴試辦計畫加速醫材市場准入

2026-04-23 / 記者吳培安

作者/資策會科技法律研究所劉怡副法律研究員責任編輯/吳培安馬來西亞醫療器材管理局(MDA)與泰國食品藥物管理局(ThaiFDA)自今年2月1日起至2026年4月30日的3個月期間，啟動醫療器材監管依賴(regulatoryreliance)試辦計畫，期待透過相互依賴對方的監管評估結果，提升兩國醫療器材的上市審核速度，加速醫材市場准入。此協議緣起於去(2025)年12月4日於泰國曼谷舉行的第2...

資策會 CDMO GMP

韓國2026年底施行CDMO專法聚焦出口註冊、GMP認證、供應鏈與人才支持

2026-04-14 / 記者高佳樺

作者/資策會科技法律研究所陳怡錦專案經理責任編輯/高佳樺韓國將於2026年12月正式施行《關於對生物製藥委託開發暨製造服務進行監管支持的特別法》(바이오의약품위탁개발생산기업등의규제지원에관한특별법)，以下稱《CDMO監管支持特別法》，為生物製藥委託開發暨製造服務(CDMO)建立更明確的監管支持架構。此舉不僅補足既有《藥事法》(PharmaceuticalAffairsAct)與《先進再生生物科...

國家戰略資策會科法所資策會

韓國成立國家生物創新委員會主掌投資協調、法規改善、生物安全主權、生態系建設

2026-04-10 / 記者吳培安

作者/資策會科技法律研究所陳怡錦專案經理責任編輯/吳培安今年3月，韓國政府以總統令的形式頒布《國家生物創新委員會的設立和運作條例》，並規定在總理辦公室下設立國家生物創新委員會(NationalBioInnovationCommittee)，負責制定國家生物創新政策方向和協調部會工作，凸顯韓國政府對生物科技產業作為國家級戰略重點的政策方向。韓國近年積極將生物科技定位為國家戰略產業，並於2025...

資策會紐西蘭核實審查

紐西蘭《Medicines Amendment Act 2025》修法增設新藥核實審查機制

2026-04-09 / 資策會科法所

一、紐西蘭因應藥品短缺風險導入新藥核實審查機制紐西蘭由於人口少、地理位置遠、藥價談判高度重視成本效益，跨國藥廠對紐西蘭的上市排序常在全球後段。紐西蘭官方與產業評論都指出，即使藥品已在多個先進監管體系獲准，仍可能需額外漫長時間等待紐西蘭藥品及醫療器材安全局（NewZealandMedicinesandMedicalDevicesSafetyAuthority,Medsafe）審查與給付談判。另一方面...

資策會美國 FDA 藥品開發動物實驗

美國FDA於2026年3月18日發布《藥品開發中新替代方法一般性考量原則》指引草案，推動藥品開發減少動物實驗

2026-04-01 / 資策會科法所

美國FDA於本年3月18日發布新產業指引指導草案，核心目標為藥品開發中所使用動物試驗的新替代方法（NewApproachMethodologies,NAMs）提供驗證框架，以提升NAMs對於人體毒性的預測能力，並逐步降低對動物試驗之依賴。本指引由FDA藥品評估與研究中心（CenterforDrugEvaluationandResearch,CDER）提出，其目的在於為藥物開發者提供一套關於NAMs...