韓國對數位療法提供從監管到給付的積極政策

2024-11-18 / 資策會科法所

一、背景韓國政府於2019年宣布的生物健康產業創新戰略，決心大力投資生物健康；2022年時，更擬培育生物健康（Bio-Health）作為第二個半導體產業，認為必須積極主導全球市場，目標在於擴大醫療產業出口，進而躋身全球六大生物健康強國之列。在此前述背景下，基於巨量資料、人工智慧等資訊通訊科技（ICT）技術，為病人提供個人化醫療服務的浪潮興起，韓國政府將活用數位技術以創造新市場定位為關鍵政策領域，尤...

資策會資策會科技法律研究所國際技術移轉法遵議題工作坊交易普華商務法律事務所

技轉、授權重點全掌握！資策會科法所攜律師案例解析實務挑戰

2024-11-18 / 記者李林璦

近(14)日，產業技術司指導、資策會科技法律研究所規劃並與環球生技合作舉辦四場「國際技術移轉法遵議題工作坊」，最終場以「跨境技術移轉與授權法律風險與爭議」為題，由普華商務法律事務所蔡朝安主持律師、林祖晞資深律師、俞仲宣資深律師，從智慧財產的盡職調查、企業的人才留任及支援服務、解析競業禁止條款，到跨境技術移轉與授權常見爭議態樣議題，全面性地帶領台灣企業了解引進國外技術過程中容易遇到的法遵議題。資策會...

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跨境技轉不可不慎！資策會科法所攜律師拆解非稅、稅務重要交易條款

2024-11-13 / 記者李林璦

昨(12)日，產業技術司指導、資策會科技法律研究所規劃並與環球生技合作舉辦四場「國際技術移轉法遵議題工作坊」，第三場以「跨境技術移轉與授權重要交易條款」為題，延續前兩場工作坊所講授議題，由普華商務法律事務所蔡朝安主持律師，以國際關鍵生物技術引進在實務上交易層面的重要議題為中心，從非稅、涉及稅務兩方面，實質分析跨境技術移轉與授權的重要交易條款。資策會科技法律研究所跨域整合中心組長林佩瑩(攝影/張哲...

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破解授權隱形成本！資策會科法所攜律師解析「稅務」眉角

2024-11-08 / 記者李林璦

昨(7)日，產業技術司指導、資策會科技法律研究所規劃並與環球生技合作舉辦四場「國際技術移轉法遵議題工作坊」，第二場以「生物技術引進租稅議題」為題，邀請到普華商務法律事務所蔡朝安主持律師，針對臺灣企業向外國企業取得授權、或透過併購方法來引進技術，詳細解析取得無形資產會產生的相關稅務議題，讓臺灣產業能在取得先進關鍵技術時最佳的稅務安排；此外，也分享臺灣祭出三大生技產業租稅優惠措施，以及臺灣若設境外公...

資策會資策會科技法律研究所國際技術移轉法遵議題工作坊法規技轉授權普華商務法律事務所

臺企取美關鍵生物技術停看聽！科法所攜律師剖析技術出口法規限制

2024-11-06 / 記者李林璦

昨(5)日，產業技術司指導、資策會科技法律研究所規劃並與環球生技合作舉辦四場「國際技術移轉法遵議題工作坊」，首場以「美國關鍵生物技術出口法規限制」為題，邀請到普華商務法律事務所蔡朝安主持律師和資深律師俞仲宣，從美國關鍵生物技術輸出法規、敏感產業投資審查、到以拜杜法案(Bayh-DoleAct)促進學研機構技轉、FDA新藥審查的專有排他權利(exclusivity)、反托拉斯法對技術移轉適用性等議題...

資策會資策會科技法律研究所法規英國醫材 MHRA

英國發布醫療器材國際認可框架之政策草案以緩解脫歐後的醫材短缺隱憂

2024-11-05 / 資策會科法所

英國藥物及保健產品管理局（MedicinesandHealthcareProductsRegulatoryAgency,MHRA）於2024年5月21日公布醫療器材國際認可（Internationalrecognition）框架之意向聲明與政策草案，內容提到英國政府正在規劃未來將認可已於美國、加拿大、歐盟以及澳大利亞批准的醫療器材快速於境內上市。(編按：本草案於2024年10月時更新，將原先考慮將...

資策會歐盟藥物開發歐洲藥品管理局

歐盟推動「新穎方法認證」：為藥品開發中的創新技術提供支持

2024-11-01 / 資策會科法所

隨著數位健康技術（DigitalHealthTechnologies,DHTs）及人工智慧等創新技術日新月異，各國政府相繼推出相關政策，以促進創新技術應用於新藥研發。美國FDA於2023年3月發布《數位健康技術應用於藥品及生物製劑開發之架構》，並鼓勵業者自願將DHT申請藥品開發工具（DrugDevelopmentTools,DDTs）認證（參見：美國FDA大力推動數位健康技術應用於藥品臨床試驗）。...

資策會韓國食品藥物安全評估研究所外泌體基因治療疫苗大數據法規監管

聚焦四大關鍵技術：合成生物學、基因和細胞治療、傳染病疫苗和治療、數位健康資料分析與利用

2024-10-24 / 資策會科法所

2023年10月31日，韓國科學技術資通訊部召開「國家策略技術特別委員會」第4屆會議，正式發布《人工智慧及先進生物策略藍圖》，引領韓國未來在全球科技與產業的競爭中處於領先地位。該藍圖強調了人工智慧和先進生物科技兩大核心領域，尤其在先進生物科技領域中，韓國政府提出四大關鍵目標，包括合成生物學的技術創新、基因與細胞療法的推進、應對傳染病的疫苗與治療，以及數位健康資料的有效應用。本文將聚焦於先進生物領域...

先進醫療支付健保資策會資誠

先進醫療落地有賴公私協作！專家盼健保擘畫10年藍圖、串起跨部會一條龍

2024-10-23 / 記者李林璦

近(8)日，由經濟部產業技術司指導、資策會科技法律研究所主辦，資誠聯合會計師事務所執行的「台灣發展先進醫療產品創新支付制度之考量」專家座談，特別邀請健保署醫審及藥材組組長黃育文、健保署醫務管理組專門委員陳依婕與會，在輔仁大學數據科學中心執行長蒲若芳、健康效果暨醫療科技教育聯盟楊雯雯秘書長、慧康生活科技(Health2Sync)市場開發部鍾文君協理等產學專家，提出多項建議下，也獲得健保署長官們積極回...

先進醫療支付健保資策會資誠

產業發展先進醫療契機！專家籲擴增國健署預算、稅賦優惠、跨部會協作共築健康臺灣

2024-10-23 / 記者李林璦

近(8)日，由經濟部產業技術司指導、資策會科技法律研究所主辦，資誠聯合會計師事務所執行的「台灣發展先進醫療產品創新支付制度之考量」專家座談，特別邀請健保署醫審及藥材組組長黃育文、健保署醫務管理組專門委員陳依婕分享當前健保署在先進療法給付上的策略與成效，同時邀請台灣精準醫療產業協會(PMIA)榮譽理事長李鍾熙、台灣生物產業發展協會秘書長林治華、資策會科技法律研究所跨域整合中心生醫衛政組組長黃毓瑩、政...

資策會資策會科技法律研究所新興生物科技法制研討會法規

大啖《生物安全法》商機前不可不知！拆解技術授權之實戰關鍵

2024-09-30 / 記者李林璦

近(26)日，由產業技術司指導、資策會科技法律研究所主辦、環球生技執行之「2024新興生物科技法制研討會：技術引進之實戰關鍵」，於集思交通部國際會議中心舉辦，下半場邀請到華安醫學顧問傅冬卿、資策會科法所美國紐約州律師瞿紹遠、理律法律事務所初級合夥人沈宗原，聚焦探討技術授權之談判與合約策略。傅冬卿拆解醫藥授權眉角破解增加估值、設定里程碑關鍵華安醫學顧問傅冬卿(攝影/張哲瑋)華安醫學顧問傅冬卿以生...

資策會資策會科技法律研究所新興生物科技法制研討會法規

2023生醫併購交易金額增8.9%！專家揭密ADC、RDC為收購熱點

2024-09-30 / 記者李林璦

近(26)日，由產業技術司指導、資策會科技法律研究所主辦、環球生技執行之「2024新興生物科技法制研討會：技術引進之實戰關鍵」，於集思交通部國際會議中心舉辦，邀請到普華國際財務顧問副總經理王宇萱、顧德諮詢總經理顧曼芹等生技產業併購策略專家，分享生技產業併購趨勢以及國際藥廠最關注的技術引進熱點。資策會科技法律研究所主任林冠宇(攝影/張哲瑋)資策會科技法律研究所主任林冠宇表示，技術密集度高是生醫產業...