韓國成立國家生物創新委員會主掌投資協調、法規改善、生物安全主權、生態系建設

2026-04-10 / 資策會科法所

作者/資策會科技法律研究所陳怡錦專案經理責任編輯/吳培安今年3月，韓國政府以總統令的形式頒布《國家生物創新委員會的設立和運作條例》，並規定在總理辦公室下設立國家生物創新委員會(NationalBioInnovationCommittee)，負責制定國家生物創新政策方向和協調部會工作，凸顯韓國政府對生物科技產業作為國家級戰略重點的政策方向。韓國近年積極將生物科技定位為國家戰略產業，並於2025...

資策會紐西蘭核實審查

紐西蘭《Medicines Amendment Act 2025》修法增設新藥核實審查機制

2026-04-09 / 資策會科法所

一、紐西蘭因應藥品短缺風險導入新藥核實審查機制紐西蘭由於人口少、地理位置遠、藥價談判高度重視成本效益，跨國藥廠對紐西蘭的上市排序常在全球後段。紐西蘭官方與產業評論都指出，即使藥品已在多個先進監管體系獲准，仍可能需額外漫長時間等待紐西蘭藥品及醫療器材安全局（NewZealandMedicinesandMedicalDevicesSafetyAuthority,Medsafe）審查與給付談判。另一方面...

資策會美國 FDA 藥品開發動物實驗

美國FDA於2026年3月18日發布《藥品開發中新替代方法一般性考量原則》指引草案，推動藥品開發減少動物實驗

2026-04-01 / 資策會科法所

美國FDA於本年3月18日發布新產業指引指導草案，核心目標為藥品開發中所使用動物試驗的新替代方法（NewApproachMethodologies,NAMs）提供驗證框架，以提升NAMs對於人體毒性的預測能力，並逐步降低對動物試驗之依賴。本指引由FDA藥品評估與研究中心（CenterforDrugEvaluationandResearch,CDER）提出，其目的在於為藥物開發者提供一套關於NAMs...

生物製造合成生物學國家戰略生物經濟資策會科法所資策會

補強經濟安全！日本國家級戰略推動生物製造、合成生物學公私投資

2026-03-10 / 資策會科法所

作者/資策會科技法律研究所陳怡錦專案經理責任編輯/吳培安 2月3日，日本政府呼應2025~2026年17個重點戰略領域、點名合成生物學/生物技術的政策方向，於日本成長策略委員會之下成立新的合成生物與生物技術工作小組，以強化生物製造與產業戰略布局，並表示計劃於今年4月草擬公私投資路線圖。以下資策會科技法律研究所帶您快速了解此次政策變動的重點觀察。雖然日本的生物製劑產業具有穩定的市場與法規優勢，但...

資策會德國數位健康應用程式軟體制度 DiGAV

德國2026年《數位健康應用程式管理規範》新修訂觀察：邁向以績效連動報銷的制度化發展

2026-03-03 / 資策會科法所

德國自2019年起透過《數位照護法》（Digitale-Versorgung-Gesetz,DVG）建立「數位健康應用程式」（DigitaleGesundheitsanwendungen,DiGA）給付體系之制度框架，並於2020年制定《數位健康應用程式管理規範》（DigitaleGesundheitsanwendungen-Verordnung,DiGAV），規定了DVG的實施方式以及DiGA的...

CGT 細胞與基因治療給付成果導向資策會科法所 FDA

價值導向給付能解CGT高價難題？美德制度實務現況解析

2026-01-07 / 記者彭梓涵

作者/資策會科技法律研究所陳怡錦專案經理責任編輯/彭梓涵細胞與基因療法(CGT)因一次性給藥、價格動輒數百萬美元，被視為對現行醫療支付制度的重大挑戰。近年「以療效決定付費」的價值導向報銷機制(Value-basedagreements,VBA)被視為潛在的解方之一。但最新觀察顯示，無論在美國或德國，該模式在實務上仍未成為主流。為何看似合理的制度，卻難以真正落地？以下帶您快速了解兩國卡關的可能因素...

資策會東協評估機制藥品上市

東協區域聯合評估機制助降低藥品跨國上市重複審查成本及時間

2025-12-02 / 資策會科法所

製藥公司在拓展海外市場往往面臨各國單獨審查、資源分散、上市申請審查時間冗長等挑戰，可能導致錯過搶占市場之先機。東協聯合評估（ASEANJointAssessment,ASEANJA）接受同一藥品可同時提交至少3個參與東協會員國藥品監管單位（NationalRegulatoryAuthorities,NRAs）之上市審查申請，由各NRAs國聯合評估並產出聯合評估報告，再由各國監管單位依該國程序做出最...

ESG 淨零轉型減碳資策會

生技醫藥產業淨零轉型策略出爐！專家提倡差異化目標與策略促進跨界合作

2025-11-29 / 新聞中心

作者：資誠聯合會計師事務所生醫產業服務團隊在經濟部產業技術司指導下、資策會科法所主辦，資誠聯合會計師事務所執行兩場專家閉門會議，主題分別為「國際生技醫藥淨零永續發展趨勢與台灣發展建議」、以及「台灣生技醫藥淨零永續制度發展方向與考量」，於2025年9月至10月進行。會議中邀請到生技製藥、醫療器材、再生醫療與醫藥物流業者，以及學研機構專家共同討論台灣生技醫藥產業在推動淨零永續過程的經驗與面臨的挑戰。 ...

ESG 淨零轉型資策會

生技醫藥淨零轉型面臨獨特挑戰：法規和確效為變革挑戰業者籲政府制定差異化制度

2025-11-29 / 新聞中心

經濟部 R&D 工研院紡織所金屬中心資策會

經濟部拿下2025年R&D100 7項大獎臺灣科研實力深具國際競爭力

2025-11-21 / 新聞中心

經濟部今(21)日宣布，素有研發界奧斯卡獎美譽的2025年全球百大科技研發獎(R&D100Awards)，在經濟部經費支持下，共有6項技術榮獲7項大獎，包含工研院拿下3項大獎，紡織所1項、金屬中心1項(另拿下特別獎)、資策會獲獎1項，聚焦AI、生醫、資通訊等領域，研發成果豐碩。與勞倫斯利佛摩國家實驗室(LawrenceLivermoreNationalLaboratory)、阿爾貢國家實驗...

CGT 細胞與基因治療法規 SnehalNaik 資策會科法所 FDA

CGT法規監管變動快！專家：與監管機構早期溝通至關重要

2025-11-06 / 記者吳培安

10月29日，由經濟部產業技術司指導、資策會科技法律研究所主辦的「國際法規線上論壇：美國細胞與基因治療(CGT)產品的法規框架—現況與新發展」，第二場邀請到SparkTherapeutics前法規與政策內容管理主管、現任生物創新組織(BIO)科學法規事務副總裁SnehalNaik，並於綜合討論中，與擁有豐富藥物法規策略與臨床經驗的洪筱玲博士對談，分析當前美國CGT監管動態，也提醒台灣...

高齡化在宅醫療科法所資策會精準醫療照護

從法制、給付、醫院到診所實務臺灣如何走出自己的「在宅醫療」路？

2025-10-31 / 記者吳培安

10月23日，由經濟部產業技術司指導、資策會科技法律研究所主辦「114年度在宅醫療白皮書發表會」，呼應政府健康台灣施政目標中的在宅醫療科技政策，蒐集我國在宅實務現況，並研析6大標竿國家的法律定位與支付機制，彙整成為「在宅醫療的臺灣挑戰與國際經驗：法制與支付制度的政策觀察」白皮書，為台灣未來推動在宅醫療政策參考提供建言。資策會科法所王勁力所長(攝影/李林娜)資策會科法所王勁力所長於致詞中表示，臺灣已...