FDA釋出CAR-T開發最終版產業指南!強化早期研究重要性  

2024-01-30 / 記者 吳培安
針對數月以來備受關注的嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)療法安全性疑慮,昨(29)日,美國食品藥物管理局(FDA)終於釋出提供給CAR-T療法開發商的最終版產業指南;FDA也承認,由於此領域缺少先例,此次發布的指南內容皆是依據目前可取得的資訊所制定,並強調了CAR-T早期階段研究的重要性。 這項於1月29日釋出的最終版指南,是FDA依循先前在2022年3月釋出的指南草案的後續。當時FDA收到如北美生...

再生醫療雙法將逐條審查!石崇良現身回應外界疑慮

2023-03-25 / 環球生技
今(25)日,衛福部健保署署長石崇良,於台灣再生醫學學會舉辦之2023年年會論壇中現身說法。各界推動多年的《再生醫療雙法》草案終於在本月29日、30日排入立法院議程逐條審查,石崇良特別針對近日媒體對《再生醫療雙法》草案的疑慮做出回應及澄清。他首先強調,2019年9月起《特管辦法》開放醫院及生技業者合作執行六大項目細胞治療後迄今,自體細胞治療申請案將近400案,但真正通過的是190幾案;國內參與醫院...

癌防法闖關!13病友團體聯名呼籲設癌症新藥基金  

2023-03-13 / 記者 吳培安
自立法以來20年未曾修訂的《癌症防治法》,將於今(13)日立法院衛環委員會進行修法審查。我國13個病友團體也針對《癌症防治法》第十六條、癌症病友團體倡議多年的「台灣癌症新藥多元支持基金」設置條例授權發布聯合聲明,呼籲政府設置癌症新藥專屬基金,以緩解癌症家庭日益沈重的財務負擔。 此次發布聯合聲明的病友團體,包括:台灣癌症基金會、中華民國乳癌病友協會、台灣年輕病友協會、台灣全癌症病友連線、癌症希望基金...

美國FDA與歐盟EMA說明風險管理規定對審查事件流程的影響

2019-07-18 / 記者 吳培安
美國時間17日,美國食品藥物管理局(FDA)及歐盟藥品管理局(EMA)兩大監管機構各自針對他們的臨床試驗風險監測(risk-basedmonitoring,RBM)作出解釋,除了指出差異處,也並說明RBM會如何影響審查時間。在和FDA的合作協議下,美國杜克大學-馬哥利斯醫療政策研究中心(Duke-MargolisCenterforHealthPolicy)在華盛頓特區召開公共研討會,討論如何透過釐...

FDA點名違規幹細胞公司 強調再生醫學產品未獲批禁止上市

2019-05-31 / 記者 吳培安
今(美國時間30),美國食品藥物管理局(FDA)寄發無標題信函(untitledletter)給美國生技公司R3幹細胞有限責任公司(R3StemCell,LLC)及其CEODavidGreene。信中指出,該公司透過在美國合作超過50家中心及診所通路,違規提供未經FDA核准的幹細胞產品用以治療一系列疾病,包括萊姆症、糖尿病、帕金森氏症、中風、腎衰竭和漸凍症(ALS)。在FDA針對R3StemCel...

產業大利多 政院通過生技新藥條例修正案

2016-11-10 / 記者 蔡立勳
行政院會於今(9)日通過《生技新藥產業發展條例》修正案,放寬高風險醫療器材認定範圍,以及新增新興生技醫藥產品為適用對象,以因應新興醫療技術發展。將使更多公司享有租稅優惠,並適用低門檻的上市櫃條件募資。生技醫藥,是蔡英文政府推動的五大產業創新方案之一,行政院積極推動相關法規鬆綁,此次由經濟部提出,攸關國內生技產業發展的新藥條例修法案,主要有兩大重點。第一,新增「新興生技醫藥產品」為條例適用對象。生技...