美國FDA與歐盟EMA說明風險管理規定對審查事件流程的影響

2019-07-18 / 記者 吳培安
美國時間17日,美國食品藥物管理局(FDA)及歐盟藥品管理局(EMA)兩大監管機構各自針對他們的臨床試驗風險監測(risk-basedmonitoring,RBM)作出解釋,除了指出差異處,也並說明RBM會如何影響審查時間。在和FDA的合作協議下,美國杜克大學-馬哥利斯醫療政策研究中心(Duke-MargolisCenterforHealthPolicy)在華盛頓特區召開公共研討會,討論如何透過釐...

FDA點名違規幹細胞公司 強調再生醫學產品未獲批禁止上市

2019-05-31 / 記者 吳培安
今(美國時間30),美國食品藥物管理局(FDA)寄發無標題信函(untitledletter)給美國生技公司R3幹細胞有限責任公司(R3StemCell,LLC)及其CEODavidGreene。信中指出,該公司透過在美國合作超過50家中心及診所通路,違規提供未經FDA核准的幹細胞產品用以治療一系列疾病,包括萊姆症、糖尿病、帕金森氏症、中風、腎衰竭和漸凍症(ALS)。在FDA針對R3StemCel...

產業大利多 政院通過生技新藥條例修正案

2016-11-10 / 記者 蔡立勳
行政院會於今(9)日通過《生技新藥產業發展條例》修正案,放寬高風險醫療器材認定範圍,以及新增新興生技醫藥產品為適用對象,以因應新興醫療技術發展。將使更多公司享有租稅優惠,並適用低門檻的上市櫃條件募資。生技醫藥,是蔡英文政府推動的五大產業創新方案之一,行政院積極推動相關法規鬆綁,此次由經濟部提出,攸關國內生技產業發展的新藥條例修法案,主要有兩大重點。第一,新增「新興生技醫藥產品」為條例適用對象。生技...