再生醫療雙法將逐條審查！石崇良現身回應外界疑慮

2023-03-25 / 環球生技

今(25)日，衛福部健保署署長石崇良，於台灣再生醫學學會舉辦之2023年年會論壇中現身說法。各界推動多年的《再生醫療雙法》草案終於在本月29日、30日排入立法院議程逐條審查，石崇良特別針對近日媒體對《再生醫療雙法》草案的疑慮做出回應及澄清。他首先強調，2019年9月起《特管辦法》開放醫院及生技業者合作執行六大項目細胞治療後迄今，自體細胞治療申請案將近400案，但真正通過的是190幾案；國內參與醫院...

癌症治療藥價醫療保險全民健保法規癌症新藥

癌防法闖關！13病友團體聯名呼籲設癌症新藥基金

2023-03-13 / 記者吳培安

自立法以來20年未曾修訂的《癌症防治法》，將於今(13)日立法院衛環委員會進行修法審查。我國13個病友團體也針對《癌症防治法》第十六條、癌症病友團體倡議多年的「台灣癌症新藥多元支持基金」設置條例授權發布聯合聲明，呼籲政府設置癌症新藥專屬基金，以緩解癌症家庭日益沈重的財務負擔。此次發布聯合聲明的病友團體，包括：台灣癌症基金會、中華民國乳癌病友協會、台灣年輕病友協會、台灣全癌症病友連線、癌症希望基金...

FDA 法規國際快訊 EMA

美國FDA與歐盟EMA說明風險管理規定對審查事件流程的影響

2019-07-18 / 記者吳培安

美國時間17日，美國食品藥物管理局(FDA)及歐盟藥品管理局(EMA)兩大監管機構各自針對他們的臨床試驗風險監測(risk-basedmonitoring,RBM)作出解釋，除了指出差異處，也並說明RBM會如何影響審查時間。在和FDA的合作協議下，美國杜克大學-馬哥利斯醫療政策研究中心(Duke-MargolisCenterforHealthPolicy)在華盛頓特區召開公共研討會，討論如何透過釐...

再生醫學法規國際快訊細胞療法

FDA點名違規幹細胞公司強調再生醫學產品未獲批禁止上市

2019-05-31 / 記者吳培安

今(美國時間30)，美國食品藥物管理局（FDA）寄發無標題信函（untitledletter）給美國生技公司R3幹細胞有限責任公司（R3StemCell,LLC）及其CEODavidGreene。信中指出，該公司透過在美國合作超過50家中心及診所通路，違規提供未經FDA核准的幹細胞產品用以治療一系列疾病，包括萊姆症、糖尿病、帕金森氏症、中風、腎衰竭和漸凍症（ALS）。在FDA針對R3StemCel...

全球新聞醫療器材生技新藥條例政策行政院法規亞太生技醫藥研發產業中心五大創新產業

產業大利多政院通過生技新藥條例修正案

2016-11-10 / 記者蔡立勳

行政院會於今（9）日通過《生技新藥產業發展條例》修正案，放寬高風險醫療器材認定範圍，以及新增新興生技醫藥產品為適用對象，以因應新興醫療技術發展。將使更多公司享有租稅優惠，並適用低門檻的上市櫃條件募資。生技醫藥，是蔡英文政府推動的五大產業創新方案之一，行政院積極推動相關法規鬆綁，此次由經濟部提出，攸關國內生技產業發展的新藥條例修法案，主要有兩大重點。第一，新增「新興生技醫藥產品」為條例適用對象。生技...