大啖《生物安全法》商機前不可不知!拆解技術授權之實戰關鍵

2024-09-30 / 記者 李林璦
近(26)日,由產業技術司指導、資策會科技法律研究所主辦、環球生技執行之「2024新興生物科技法制研討會:技術引進之實戰關鍵」,於集思交通部國際會議中心舉辦,下半場邀請到華安醫學顧問傅冬卿、資策會科法所美國紐約州律師瞿紹遠、理律法律事務所初級合夥人沈宗原,聚焦探討技術授權之談判與合約策略。 傅冬卿拆解醫藥授權眉角破解增加估值、設定里程碑關鍵 華安醫學顧問傅冬卿(攝影/張哲瑋)華安醫學顧問傅冬卿以生...

2023生醫併購交易金額增8.9%! 專家揭密ADC、RDC為收購熱點

2024-09-30 / 記者 李林璦
近(26)日,由產業技術司指導、資策會科技法律研究所主辦、環球生技執行之「2024新興生物科技法制研討會:技術引進之實戰關鍵」,於集思交通部國際會議中心舉辦,邀請到普華國際財務顧問副總經理王宇萱、顧德諮詢總經理顧曼芹等生技產業併購策略專家,分享生技產業併購趨勢以及國際藥廠最關注的技術引進熱點。 資策會科技法律研究所主任林冠宇(攝影/張哲瑋)資策會科技法律研究所主任林冠宇表示,技術密集度高是生醫產業...

AI製藥是否可行?專家籲發展可解釋AI、靈活法規

2024-08-14 / 記者 彭梓涵
今(13)日,由經濟部產業技術司指導、資策會科技法律研究所主辦、環球生技執行之「先進醫療產品前瞻法制研討會」,於台北國際會議中心登場,下半場活動針對數位科技與AI於藥品設計及臨床應用時可能會遇到的監管議題進行探討,邀請資策會科法所呂政諺法律研究員、賽諾菲(Sanofi)台灣疫苗事業部賴嘉君醫學處長、思捷優達執行長曾宇鳳,分享各國在AI應用於製藥之法規方向、趨勢與實際應用。(攝影:吳培安) 呂政諺:...

大麻管制轉捩點?! 美國司法部承認醫療益處、將調降大麻風險級別  

2024-05-17 / 記者 吳培安
美國聯邦政府針對大麻管制做出重大決策!美國時間16日,司法部批准一項《聯邦公報》(FederalRegister)的規則提案,將大麻從第一級管制藥物降為第三級物質,並首度在聯邦層級承認大麻在醫療用途上的用處。自上任以來多次推動大麻持有除罪化的美國總統拜登也指出,這是一項具有里程碑意義的重要舉措。 目前美國緝毒局(DEA)已經向美國聯邦政府的《聯邦公報》提交擬議規則制定通知(NPRM),並開放60天...

歐盟注資300萬歐元 攜10頂尖醫院攻細胞基因療法醫療、法規、經濟三挑戰  

2024-02-26 / 記者 吳培安
日前,歐洲細胞及基因癌症治療中心(EUCCAT)宣布,將針對細胞與基因療法的諸多挑戰,與歐洲大學醫院聯盟(EUHA)啟動「JOIN4ATMP」計畫,並攜手既有的RESTORE網絡、T2EVOLVE聯盟、患者倡議組織EURORDIS以及生技公司等,找出細胞及基因療法的落地困難、提出解方,讓所有患者都用得到、付得起。 細胞及基因療法,在歐洲被歸類為「先進醫療產品」(ATMP)。其是一大類以基因、組織或...

FDA釋出CAR-T開發最終版產業指南!強化早期研究重要性  

2024-01-30 / 記者 吳培安
針對數月以來備受關注的嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)療法安全性疑慮,昨(29)日,美國食品藥物管理局(FDA)終於釋出提供給CAR-T療法開發商的最終版產業指南;FDA也承認,由於此領域缺少先例,此次發布的指南內容皆是依據目前可取得的資訊所制定,並強調了CAR-T早期階段研究的重要性。 這項於1月29日釋出的最終版指南,是FDA依循先前在2022年3月釋出的指南草案的後續。當時FDA收到如北美生...

再生醫療雙法將逐條審查!石崇良現身回應外界疑慮

2023-03-25 / 環球生技
今(25)日,衛福部健保署署長石崇良,於台灣再生醫學學會舉辦之2023年年會論壇中現身說法。各界推動多年的《再生醫療雙法》草案終於在本月29日、30日排入立法院議程逐條審查,石崇良特別針對近日媒體對《再生醫療雙法》草案的疑慮做出回應及澄清。他首先強調,2019年9月起《特管辦法》開放醫院及生技業者合作執行六大項目細胞治療後迄今,自體細胞治療申請案將近400案,但真正通過的是190幾案;國內參與醫院...

癌防法闖關!13病友團體聯名呼籲設癌症新藥基金  

2023-03-13 / 記者 吳培安
自立法以來20年未曾修訂的《癌症防治法》,將於今(13)日立法院衛環委員會進行修法審查。我國13個病友團體也針對《癌症防治法》第十六條、癌症病友團體倡議多年的「台灣癌症新藥多元支持基金」設置條例授權發布聯合聲明,呼籲政府設置癌症新藥專屬基金,以緩解癌症家庭日益沈重的財務負擔。 此次發布聯合聲明的病友團體,包括:台灣癌症基金會、中華民國乳癌病友協會、台灣年輕病友協會、台灣全癌症病友連線、癌症希望基金...

美國FDA與歐盟EMA說明風險管理規定對審查事件流程的影響

2019-07-18 / 記者 吳培安
美國時間17日,美國食品藥物管理局(FDA)及歐盟藥品管理局(EMA)兩大監管機構各自針對他們的臨床試驗風險監測(risk-basedmonitoring,RBM)作出解釋,除了指出差異處,也並說明RBM會如何影響審查時間。在和FDA的合作協議下,美國杜克大學-馬哥利斯醫療政策研究中心(Duke-MargolisCenterforHealthPolicy)在華盛頓特區召開公共研討會,討論如何透過釐...

FDA點名違規幹細胞公司 強調再生醫學產品未獲批禁止上市

2019-05-31 / 記者 吳培安
今(美國時間30),美國食品藥物管理局(FDA)寄發無標題信函(untitledletter)給美國生技公司R3幹細胞有限責任公司(R3StemCell,LLC)及其CEODavidGreene。信中指出,該公司透過在美國合作超過50家中心及診所通路,違規提供未經FDA核准的幹細胞產品用以治療一系列疾病,包括萊姆症、糖尿病、帕金森氏症、中風、腎衰竭和漸凍症(ALS)。在FDA針對R3StemCel...

產業大利多 政院通過生技新藥條例修正案

2016-11-10 / 記者 蔡立勳
行政院會於今(9)日通過《生技新藥產業發展條例》修正案,放寬高風險醫療器材認定範圍,以及新增新興生技醫藥產品為適用對象,以因應新興醫療技術發展。將使更多公司享有租稅優惠,並適用低門檻的上市櫃條件募資。生技醫藥,是蔡英文政府推動的五大產業創新方案之一,行政院積極推動相關法規鬆綁,此次由經濟部提出,攸關國內生技產業發展的新藥條例修法案,主要有兩大重點。第一,新增「新興生技醫藥產品」為條例適用對象。生技...