不只是益生菌！微生物產品從科學證據走向臨床、法規、市場落地

2026-01-23 / 記者吳培安

1月17日~18日，台灣首屆微生物嘉年華會暨微生物與健康主題展於南港展覽館2館盛大登場。在「Session9：微生物產品應用挑戰」中，邀請到臺灣大學醫學院臨床副教授陳美志、前食品所生物資源保存及研究中心資深研究員陳倩琪、益福生醫執行董事蔡恩加，分別從臨床醫學、法規框架與產品開發食物，說明益生菌產品如何經過硏究、開發與臨床驗證，最終進入巿場。陳美志：巴金森氏症「腸道起源說」開啟腸-腦軸治療新契機 ...

蘇嘉瑞再生醫療細胞治療 CGT 法規

再生醫療雙法正式上路！專家蘇嘉瑞直指產業未來「兩大影響」

2026-01-14 / 記者吳培安

作者/KPMG安侯建業健康照護與生技產業服務團隊主持人蘇嘉瑞醫師/律師責任編輯/吳培安《再生醫療法》及《再生醫療製劑條例》(以下統稱「再生醫療雙法」)，於2024年6月4日經立法院正式三讀，於相關授權辦法完備及子法規頒布後，終於今(2026)年1月1日正式施行。無論對於健康維護、醫療進步及產業促進，再生醫療雙法勢必造成巨大影響，也是產官學界皆須了解的議題。為能深入及洞悉再生醫療管理制度與產業...

CGT 細胞與基因治療法規 SnehalNaik 資策會科法所 FDA

CGT法規監管變動快！專家：與監管機構早期溝通至關重要

2025-11-06 / 記者吳培安

10月29日，由經濟部產業技術司指導、資策會科技法律研究所主辦的「國際法規線上論壇：美國細胞與基因治療(CGT)產品的法規框架—現況與新發展」，第二場邀請到SparkTherapeutics前法規與政策內容管理主管、現任生物創新組織(BIO)科學法規事務副總裁SnehalNaik，並於綜合討論中，與擁有豐富藥物法規策略與臨床經驗的洪筱玲博士對談，分析當前美國CGT監管動態，也提醒台灣...

資策會資策會科技法律研究所國際關鍵疾病藥物專利實務工作坊法規

專利制度對於創新與藥價可近性的兩難資策會科法所匯聚法學專家傳授風險控管心法

2025-10-22 / 記者彭梓涵

2025年10月15日，由經濟部產業技術司指導、資策會科技法律研究所舉辦的「2025癌症健康治理及專利實務工作坊」，第二場「國際關鍵疾病藥物專利實務」場次，邀請台大法律學院李素華教授、萬國法律事務所呂紹凡律師、寰瀛法律事務所蘇佑倫律師、理律法律事務所黃裕煦專利師與北美智權集團劉家豪專利師、資策會科法所張羽筑副研究員，從法律、政策與產業實務三面向，共探專利制度如何支撐新藥研發、確保創新與藥價可近性的...

資策會資策會科技法律研究所關鍵疾病法規 Biobank 健保資料庫

專家解析Biobank、健保資料庫資料治理挑戰、加速整合之道

2025-10-22 / 記者吳培安

2025年10月15日，由經濟部產業技術司指導、資策會科技法律研究所舉辦的「2025癌症健康資料治理及專利實務工作坊」，在第一場「關鍵疾病健康資料治理」議題中，邀請中研院歐美研究所何之行博士、台灣人體生物資料庫（TaiwanBiobank）蘇明威資訊長，分享生物資料庫法制規範、治理與健康資料應用，更邀請曾主筆111年憲判字第13號「健保資料庫案」的前司法院大法官黃虹霞律師，與資策會科技法律研究所...

CGT 細胞與基因治療法規加速審查 CMC 資策會科法所 FDA

從美國FDA視角出發！ Alan Liss、Ira Krefting兩重量講者揭CGT成功關鍵

2025-10-01 / 記者彭梓涵

9月26日，由經濟部產業技術司指導、資策會科技法律研究所主辦的「國際法規線上論壇：細胞與基因治療(CGT)-從美國FDA視角解析關鍵與阻礙」，首場論壇特別邀請兩位曾任美國食品藥物管理局(FDA)的重要成員——具25年生物製劑與疫苗製造品質及法規管理經驗的AlanLiss，以及曾在FDA服務17年並兼具25年臨床資歷的IraKrefting，分別從藥品化學製造與管制(CMC)...

資策會資策會科技法律研究所關鍵疾病法規

李伯璋、瞿紹遠共指癌症防治新解方

2025-09-24 / 記者李林璦

2025年9月17日，由經濟部產業技術司指導、資策會科技法律研究所舉辦的「2025關鍵疾病防治技術與法制政策趨勢研討會」，在第二場「癌症防治趨勢：防治政策與法規強化」議題中，邀請健保署前署長、臺北醫學大學衛生福利研究中心主任李伯璋，以及資策會科技法律研究所高級法律研究員瞿紹遠，分享歐盟的癌症防治政策與經驗，強調預防的重要性，從預防、篩檢到照護，強化歐盟境內健康韌性。李伯璋：「商保協同健保」盼化解癌...

罕見疾病法規

FDA公布罕病審查新框架！單臂試驗可納入臺灣生技能否受惠？

2025-09-05 / 記者彭梓涵

罕見疾病藥物因享有美國食品藥物管理局(FDA)等機構的加速審查優勢，長期以來一直是臺灣中小型生技業者研發布局的首選。不過，近(4)日，美國FDA為了促進罕病治療藥物審批提議制定新流程，其中包括提供更具制度化、審查標準更明確的單臂試驗(single-arm)管道，但此措施僅適用於極少數超罕病族群，對臺灣業者而言究竟是利多還是挑戰，仍有待觀察並值得長期關注。降低極小患者族群開發障礙由於罕見疾病或...

健康臺灣癌症法規

健康臺灣共創未來：2025關鍵疾病防治技術與法制政策趨勢研討會

2025-08-19 / 企劃中心

為因應新興癌症治療科技發展所面臨的法規挑戰，並配合政府「健康臺灣」癌症防治政策目標，經濟部產業技術司指導、財團法人資訊工業策進會科技法律研究所將於2025年9月17日（星期三）假集思交通部國際會議中心舉辦「2025關鍵疾病防治技術與法制政策趨勢研討會」。本次研討會聚焦臺灣及歐盟抗癌政策、國際法規展望、人工智慧癌症篩檢趨勢與創新療法等重要議題，邀集政府、醫界與產業專家，共同探討關鍵疾病防治與前瞻發展...

資策會資策會科技法律研究所創新藥品加速上市專家座談會法規 DCB 孤兒藥再生醫療

把法規變武器！資策會科法所攜手DCB 解密孤兒藥/再生療法速攻市場策略

2025-08-04 / 記者李林璦

近(24)日，經濟部產業技術司指導、資策會科法所主辦，攜手生技中心(DCB)跨法人合作，並由臺灣生物產業發展協會執行，在BIOAsia-Taiwan亞洲生技大會中舉行「創新藥品加速上市法制與產業策略報告發布會」，由生物技術開發中心(DCB)企劃管考室寇怡衡主任，聚焦技術及整體生技產業市場分享「國際藥廠新藥加速上市策略」，解析國際藥廠如何運用孤兒藥資格認定(ODD)、再生醫學先進療法(RMAT)認定...

資策會資策會科技法律研究所創新藥品加速上市法制與產業策略報告發布會法規藥品上市孤兒藥加速審查

資策會科法所揭美歐澳創新藥上市法規！曝臺灣三大挑戰待優化

2025-08-04 / 記者李林璦

在全球面對人口高齡化與醫療科技急速進展的時代，生醫產業已成為帶動國家競爭力的關鍵領域。資策會科技法律研究所(科法所)王勁力所長指出，從基因療法、細胞治療到AI輔助藥物開發，先進的科技帶來突破性醫療新契機，同時也衍生複雜的法規與制度挑戰。而科法所長期投入科技與法律整合的政策研究與法制規劃，協助政府完善創新藥品上市路徑、智慧財產保護、資料治理等制度環境，並以「科技x法制」的政策橋接角色，為我國生醫產業...

資策會資策會科技法律研究所創新藥品加速上市專家座談會法規

孤兒藥≠罕病藥？申請門檻高！業界盼優化罕病認定、設立再生醫療認定

2025-07-22 / 記者李林璦

近(4)日，由經濟部產業技術司指導、資策會科技法律研究所主辦、台灣生物產業發展協會執行「創新藥品加速上市」專家座談會，特別邀請台灣浩鼎(4174)、仲恩生醫(7729)、台康生技(6589)、向榮生技(6794)、藥華藥(6446)、中裕新藥(4147)、生技中心(DCB)等業界代表對談，針對國內現有的藥品開發特殊認定，如孤兒藥認定、突破性療法認定等，統整廠商實際研發中遇到的挑戰並提供建言。此次...