從美國FDA視角出發！ Alan Liss、Ira Krefting兩重量講者揭CGT成功關鍵

2025-10-01 / 記者彭梓涵

9月26日，由經濟部產業技術司指導、資策會科技法律研究所主辦的「國際法規線上論壇：細胞與基因治療(CGT)-從美國FDA視角解析關鍵與阻礙」，首場論壇特別邀請兩位曾任美國食品藥物管理局(FDA)的重要成員——具25年生物製劑與疫苗製造品質及法規管理經驗的AlanLiss，以及曾在FDA服務17年並兼具25年臨床資歷的IraKrefting，分別從藥品化學製造與管制(CMC)...

CDMO 抗體 CMC

泰福、聖安、Aridis CDMO實戰分享慎選產能、技術、執行力避當First-in-Trouble

2025-07-26 / 記者彭梓涵

今(24)日，BIOAsia-Taiwan亞洲生技大會論壇，創新論壇SessionA-5聚焦生物藥製造委託開發與製造服務(CDMO)策略，邀請泰福生技執行長StephenLam、聖安生醫研發暨臨床開發副總何慧君、AridisPharmaceuticals執行長VuTruong、泰福生技商務長MarcGoemans，分享台美企業在選擇CDMO上的實務經驗與挑戰，後與會來賓也點出，近年生技公司傾向與C...

免疫檢查點先知 CMC 潤雅生技

先知生技首款先天免疫藥進臨床一期攜手潤雅生技突破CMC充填、法規挑戰

2025-07-07 / 記者彭梓涵

近日，先知生技表示，其技轉自馬偕醫院並進一步開發用於治療晚期實體腫瘤的先天免疫檢查點抑制劑ASD141，已在台灣啟動臨床一期試驗，並已成功收治3位患者。不過，作為台灣少數投入免疫檢查點抑制劑開發、且藥物屬於同類首見新藥(first-in-class)的業者，先知生技在邁入臨床試驗之前，也曾面對高度技術挑戰與時程壓力。最終，他們成功克服關鍵瓶頸，讓台灣原創創新藥物順利邁入臨床試驗新階段。鎖定先天...

bora DotBio 多特生物三特異性抗體 CDMO CMC

保瑞聯手新加坡DotBio 加速三特異性抗體癌藥CMC開發

2025-01-09 / 記者吳培安

今(9)日，保瑞(6472)藥業旗下生物製劑事業體保瑞生技，宣布與新加坡抗體療法開發商DotBio(多特生物)合作，加速DotBio的三特異性抗體潛力藥物DB007用於癌症治療的開發與製造，支持其核心產品中的化學、製造與品質管制(CMC)策略，協助推進到臨床開發階段。 DotBio致力於推動次世代抗體療法發展，其採用快速原型設計方法，開發具有協同作用、最佳架構及獨特作用機制的多功能及細胞內抗體。 ...

2024BIOAsia-Taiwan 2024亞洲生技大會亞洲生技大會 CMC 新藥開發

全面基因體、生物標誌分析開啟個人化精準醫學時代！

2024-07-26 / 記者李林璦

今(26)日，2024BIOAsia-Taiwan亞洲生技大會邁入第三日，Session12以「基因體與精準醫療在疾病領域的發展」為議題，邀請臺北醫學大學副校長李岡遠、日本國立生物醫學健康營養研究所總監片桐豊雅(ToyomasaKatagiri)、Illumina全球醫療與科學部門(Medical&ScientificAffairs)資深總監JohnJiang、倫敦帝國學院教授Kazuhi...

2024BIOAsia-Taiwan 2024亞洲生技大會亞洲生技大會 CMC 新藥開發

崔景榮、仲伯禹、張幼翔解析創新藥從實驗室走向生產商化路程

2024-07-26 / 記者李林璦

昨(25)日，2024BIOAsia-Taiwan亞洲生技大會的第二日中，Session10以「轉譯醫學：從實驗室走到商業化的創新旅程」為議題，邀請國衛院院長司徒惠康、BlossomHillTherapeutics執行長崔景榮(JingrongJeanCui)、泰勵生物(TyligandBioscience)共同創辦人暨總裁仲伯禹(BoyuZhong)、臺灣生物醫藥製造(TBMC)執行長張幼翔，分...

CMC ADC藥 CDMO 2024BIOAsia-Taiwan 亞洲生技展 2024亞洲生技展

如何打造創新生物藥成功藍圖？策略、產品、技術、法遵缺一不可

2024-07-25 / 記者彭梓涵

今(25)日，2024BIOAsia-Taiwan亞洲生技大會於臺北南港展覽一館舉行，Session8以「藥品化學製程管制(CMC)出發，開創卓越生物製劑」為議題，邀請保瑞生技台灣營運副總JenniferKuan、德國生技公司OncoOneResearch&DevelopmentGmbH副總FriedmundBachman、諦醫生技執行長朱鑫懋、蘇州啟德醫藥(GeneQuantumHeal...

Sartorius 腫瘤藥物 CMC 蛋白藥漢康生技 HanchorBio

莎多利斯攜手漢康生技簽訂合作意向書聯手攻克創新癌藥CMC挑戰

2024-07-05 / 記者吳培安

6月27日，國際領先的生命科學集團莎多利斯(Sartorius)宣布，與全球性生技新藥開發公司漢康生技(HanchorBio)簽訂合作意向書，藉由莎多利斯在生物藥製程的先進解決方案，與漢康生技在複雜分子構型蛋白藥開發核心技術的整合，共同克服化學製造與管制(CMC)挑戰。漢康生技也成為莎多利斯在臺灣第一個簽訂合作意向書的生技新藥開發公司。此次簽訂儀式，由莎多利斯亞太地區(中國大陸以外)生物製程總...

盧冠達基因迴路 CMC 細胞療法 Celadon GeneFab CAR-NK

盧冠達Senti Bio細胞/基因療法生產、CMC量能獲Celadon 3800萬美元收購

2023-08-14 / 記者吳培安

美國時間10日，由美國麻省理工學院(MIT)臺裔美籍合成生物學家盧冠達(TimothyLu)所創立的SentiBiosciences宣布，旗下的現行藥品生產管理規範(cGMP)生產工廠和化學製造管制(CMC)量能，獲得私募股權公司CeladonPartners以近3800萬美元的價格收購。 CeladonPartners將據此創辦一家獨立公司GeneFab，專注於次世代細胞及基因療法，並提供委託製...